Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyedül az emlőmegtartó műtét jövőbeli értékelése alacsony kockázatú duktális karcinómában in situ (DCIS) (ELISA)

2026. augusztus 12. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Egyedül az emlőmegtartó műtét jövőbeli értékelése alacsony kockázatú ductalis karcinómában in situ, molekuláris expressziós vizsgálattal és klinikai-patológiai jellemzőkkel kombinálva

Annak értékelése, hogy a klinikopatológiai tényezők kombinációja és az Oncotype DX DCIS pontszám alkalmazása elkerülheti-e a sugárzást olyan alacsony kockázatú DCIS-ben szenvedő nőknél, akiknél emlőmegtartó műtéten (BCS) esett át

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Egy Kanadában végzett prospektív kohorsz-vizsgálat annak prospektív értékelésére, hogy a klinikopatológiai kritériumok és az Oncotype DX DCIS pontszám kombinációja képes-e azonosítani a nők azon csoportját, akiknél nagyon alacsony a lokális kiújulás kockázata emlőmegtartó műtét után, és akik nem igényelnek emlősugárkezelést. Terveink szerint 809 beleegyező nő szűrését tervezzük, akiknek daganatszövetmintáját elküldik az Exact Sciences-hez, hogy értékeljék DCIS-pontszámukat. Arra számítunk, hogy 526 nőnek lesz Oncotype DX DCIS pontszáma

Mindegyik központban minden DCIS-ben szenvedő, sugáronkológiára utalt beteget dokumentálni fognak. Amikor az orvos azonosít egy alkalmas beteget, a beteget a beutaló orvos vagy a megbízott felkeresi, hogy önkéntesen beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. A beleegyező betegeket az Ontario Clinical Oncology Group (OCOG) webalapú regisztrációs rendszerén keresztül regisztrálják. Kétlépcsős regisztrációs/beiratkozási folyamat valósul meg.

A páciens demográfiai adataival, a műtét részleteivel, a daganat jellemzőivel és az ECOG-teljesítménnyel kapcsolatos adatokat gyűjtik. A páciens tumormintáját elemzésre elküldik az Exact Sciences-hez. A DCIS pontszámok eredményeit elküldik a beutaló orvosnak. Az OCOG a DCIS pontszámokat is megkapja. A betegeket az első 2 évben 6 havonta, majd 10 évig évente követik nyomon. A kétoldali mammográfiát a BCS után 6 hónappal, majd évente végezzük. A vizsgálati adatokat a forrásdokumentáció igazolja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

526

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Toborzás
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Toborzás
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Toborzás
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Kutatásvezető:
          • Robert Olson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Toborzás
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Iwa Kong, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Toborzás
        • BC Cancer - Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Wu, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Toborzás
        • CancerCare Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abdulmajeed Dayyat, MD
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Toborzás
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Toborzás
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Tim Whelan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Toborzás
        • London Regional Cancer Program
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Perera, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Toborzás
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Margaret Anthes, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Ezra Hahn, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Toborzás
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Padma Muruganandam, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Lambert, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Visszavont
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Toborzás
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Toborzás
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Toborzás
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Philip Wright, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospektív kohorsz vizsgálatot Kanadában végeztek olyan nőkön, akiknél emlőmegtartó műtétet követően alacsony kockázatú DCIS-ben szenvednek, és akik sugárkezelésre várnak.

A jogosultsági státuszt a beutaló orvosnak vagy megbízottjának meg kell erősítenie a beiratkozás előtt. Fontos, hogy a jogosultsági feltételek alól ne tegyenek kivételt. A jogosultsági követelményekkel és/vagy konkrét kritériumokkal kapcsolatos kérdéseket a beiratkozás előtt meg kell tárgyalni az OCOG-val

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45 év feletti nőbeteg DCIS-ben mikroinvázió nélkül.
  2. A daganat mérete ≤ 2,5 cm.
  3. BCS-vel kezelték, tiszta reszekciós szélekkel ≥ 2 mm, vagy nincs maradék betegség az újrametszéssel.
  4. Az onkotípus DX DCIS pontszám < 39, és az LR 10 éves kockázata

Kizárási kritériumok:

  1. Multifokális DCIS.
  2. Bármilyen invazív emlőrák vagy nem invazív emlőrák anamnézisében az azonos oldali emlőben.
  3. Szinkron vagy korábbi invazív vagy nem invazív emlőrák.
  4. Korábbi invazív rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákokat.
  5. ECOG teljesítmény állapota ≥3.
  6. Várható élettartam
  7. Földrajzi megközelíthetetlenség a nyomon követéshez.
  8. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egykarú kohorsz
A lokális kiújulás (LR) kockázatának értékelése olyan nők csoportjában, akiknél alacsony a LR kockázata a mellmegtartó műtét után, amelyet klinikopatológiai tényezők és az onkotípus DX DCIS pontszám kombinációja határoz meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ipsilaterális lokális recidíva (LR)
Időkeret: 5 év
Meghatározása szerint visszatérő invazív vagy in situ rák az azonos oldali emlőben
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ipsilaterális invazív lokális recidíva
Időkeret: 5 év
úgy definiálható, mint a vizsgálat regisztrációjától az azonos oldali emlőben kiújuló invazív rák kialakulásáig eltelt idő
5 év
Mellrák kiújulásmentes intervallum (RFI)
Időkeret: 5 év
úgy definiálható, mint a vizsgálat regisztrációjától a dokumentált visszatérő betegség (ipsilaterális emlő (DCIS vagy invazív), regionális, távoli vagy mellrákból eredő halálozásig) eltelt idő.
5 év
Távoli betegségmentes túlélés (DDFS)
Időkeret: 5 év
a vizsgálat regisztrációjától a távoli kiújulásig eltelt idő
5 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
LR (DCIS vagy invazív) regisztrációtól az időpontig eltelt idő, regionális és távoli kiújulás, kontralaterális emlőrák, új elsődleges (nem emlő) és bármilyen okból bekövetkezett halál.
5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Kutatásvezető: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCOG-2021-ELISA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel