Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyedül az emlőmegtartó műtét jövőbeli értékelése alacsony kockázatú duktális karcinómában in situ (DCIS) (ELISA)

2026. október 1. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Egyedül az emlőmegtartó műtét jövőbeli értékelése alacsony kockázatú ductalis karcinómában in situ, molekuláris expressziós vizsgálattal és klinikai-patológiai jellemzőkkel kombinálva

To evaluate whether the combination of clinicopathological factors and the use of the Oncotype DX DCIS score can avoid radiation in women with low risk DCIS who have had breast conserving surgery (BCS)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A prospective cohort study, conducted in Canada, to prospectively evaluate whether the combination of clinicopathological criteria and the Oncotype DX DCIS score can identify a group of women at very low risk of local recurrence following breast conserving surgery who do not require breast radiation therapy. We plan to screen 809 consenting women who will have their tumour tissue specimen sent to Exact Sciences to assess their DCIS score. We anticipate that 526 women will have an Oncotype DX DCIS score with a predicted 10-year risk of local recurrence ≤10%, these women will be enrolled and followed as part of the study.

At each centre, all patients with DCIS referred to radiation oncology will be documented. When a physician identifies an eligible patient, the patient will be approached by the referring physician or delegate to voluntarily provide informed consent to participate in this study. Consenting patients will be registered through the Ontario Clinical Oncology Group's (OCOG) web-based registration system. A two-step registration/enrollment process will be implemented.

Data related to the patient demographics, surgery details, tumour characteristics and ECOG performance will be collected. The patient's tumour specimen will be sent for analysis to Exact Sciences. The DCIS score results will be sent to the referring physician. OCOG will also receive the DCIS score results. Patients will be followed yearly up to 10 years. Bilateral mammograms and breast exams will be performed annually. The study data will be verified by source documentation.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

526

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Le Moyne (CISSS de la Montérégie-Centre)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospective cohort study conducted in Canada in women with a low risk DCIS following breast conserving surgery who are candidates for radiation.

Eligibility status should be confirmed by the referring physician or delegate prior to enrollment. It is important that no exceptions are made to the eligibility criteria. Questions related to eligibility requirements and/or specific criteria should be addressed with OCOG prior to enrollment

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Female patient > 45 years of age with DCIS without microinvasion.

  2. Tumour size ≤ 2.5cm.

  3. Treated by BCS with clear resection margins ≥ 2 mm or no residual disease on re-excision.*

    * Patients with anterior margins and posterior margins ≥1 mm are eligible. Or if the dissection was confirmed to be taken to skin and down to fascia with no DCIS present at inked margins.

  4. Oncotype DX DCIS score with a predicted 10-year risk of LR ≤10%.

Exclusion Criteria:

  1. Multifocal DCIS.
  2. History of any invasive breast cancer or non-invasive breast cancer in the ipsilateral breast.
  3. Synchronous or previous invasive or non-invasive breast cancer.
  4. Prior history of invasive cancer within the last 5 years, excluding non-melanoma skin cancers.
  5. ECOG performance status ≥3.
  6. Life expectancy <10 years.
  7. Geographic inaccessibility for follow-up.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Single Arm Cohort

Evaluating the risk of Local Recurrence (LR) in a group of women postulated to be at low risk of LR following Breast Conserving Surgery alone defined by a combination of clinicopathological factors and Oncotype DX DCIS score.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ipsilateral local recurrence (LR)
Időkeret: 5 Year

Defined as recurrent invasive or in situ cancer in the ipsilateral breast
5 Year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ipsilateral invasive local recurrence
Időkeret: 5 Year

defined as time from study registration to time of recurrent invasive cancer in the ipsilateral breast
5 Year
Breast cancer recurrence-free interval (RFI)
Időkeret: 5 Year

defined as time from study registration to time of documented recurrent disease (ipsilateral breast (DCIS or invasive), regional, distant or death from breast cancer
5 Year
Distant disease-free survival (DDFS)
Időkeret: 5 Year

defined as time from study registration to distant recurrence
5 Year
Disease-free survival (DFS)
Időkeret: 5 Year

defined as time from registration to time of LR (DCIS or invasive), regional and distant recurrence, contralateral breast cancer, new primary (non-breast) and death from any cause
5 Year
Overall survival (OS)
Időkeret: 5 Year

defined as time from registration to death of any cause
5 Year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Kutatásvezető: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCOG-2021-ELISA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel