Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af brystbevarende kirurgi alene i lavrisiko ductal carcinoma in situ (DCIS) (ELISA)

21. marts 2024 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Prospektiv evaluering af brystbevarende kirurgi alene i lavrisiko duktalt karcinom in situ defineret ved en molekylær ekspressionsanalyse kombineret med klinisk-patologiske træk

At evaluere, om kombinationen af ​​klinikopatologiske faktorer og brugen af ​​Oncotype DX DCIS-score kan undgå stråling hos kvinder med lavrisiko-DCIS, som har fået foretaget brystbevarende kirurgi (BCS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt kohortestudie, udført i Canada, for prospektivt at evaluere, om kombinationen af ​​klinisk-patologiske kriterier og Oncotype DX DCIS-score kan identificere en gruppe kvinder med meget lav risiko for lokalt tilbagefald efter brystbevarende operation, som ikke kræver bryststrålebehandling. Vi planlægger at screene 809 samtykkende kvinder, som vil få deres tumorvævsprøve sendt til Exact Sciences for at vurdere deres DCIS-score. Vi forventer, at 526 kvinder vil have en Oncotype DX DCIS-score

På hvert center vil alle patienter med DCIS henvist til stråleonkologi blive dokumenteret. Når en læge identificerer en kvalificeret patient, vil patienten blive kontaktet af den henvisende læge eller delegeret for frivilligt at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der samtykker, vil blive registreret gennem Ontario Clinical Oncology Groups (OCOG) webbaserede registreringssystem. En to-trins registrerings-/tilmeldingsproces vil blive implementeret.

Data relateret til patientdemografi, operationsdetaljer, tumorkarakteristika og ECOG-ydelse vil blive indsamlet. Patientens tumorprøve vil blive sendt til analyse til Exact Sciences. DCIS-resultaterne vil blive sendt til den henvisende læge. OCOG vil også modtage DCIS-resultaterne. Patienterne vil blive fulgt hver 6. måned i de første 2 år og derefter årligt i op til 10 år. Bilateral mammografi vil blive udført 6 måneder efter BCS og derefter årligt. Studiedataene vil blive verificeret af kildedokumentation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

526

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Olson, MD
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iwa Kong, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Rekruttering
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Rutledge, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Rekruttering
        • Cape Breton Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kwamena Beecham, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Whelan, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Perera, MD
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Anthes, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Eileen Rakovitch, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Ezra Hahn, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Mcgill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Lambert, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Trukket tilbage
        • Jewish General Hospital
      • Québec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Rekruttering
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Vincent, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv kohorteundersøgelse udført i Canada med kvinder med lav risiko for DCIS efter brystbevarende operation, som er kandidater til stråling.

Berettigelsesstatus skal bekræftes af den henvisende læge eller delegerede før tilmelding. Det er vigtigt, at der ikke gøres undtagelser fra berettigelseskriterierne. Spørgsmål relateret til berettigelseskrav og/eller specifikke kriterier skal behandles med OCOG før tilmelding

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig patient > 45 år med DCIS uden mikroinvasion.
  2. Tumorstørrelse ≤ 2,5 cm.
  3. Behandlet med BCS med klare resektionsmarginer ≥ 2 mm eller ingen restsygdom ved re-excision.
  4. Oncotype DX DCIS-score < 39 og forudsagt 10-års risiko for LR

Ekskluderingskriterier:

  1. Multifokal DCIS.
  2. Anamnese med enhver invasiv brystkræft eller ikke-invasiv brystkræft i det ipsilaterale bryst.
  3. Synkron eller tidligere invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
  4. Tidligere historie med invasiv cancer inden for de sidste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft.
  5. ECOG ydeevne status ≥3.
  6. Forventede levealder
  7. Geografisk utilgængelighed for opfølgning.
  8. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkeltarmskohorte
Evaluering af risikoen for lokalt tilbagefald (LR) i en gruppe kvinder, der postuleres at have lav risiko for LR efter brystbevarende kirurgi alene defineret af en kombination af klinisk-patologiske faktorer og Oncotype DX DCIS-score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateralt lokalt recidiv (LR)
Tidsramme: 5 år
Defineret som tilbagevendende invasiv eller in situ cancer i det ipsilaterale bryst
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateralt invasivt lokalt recidiv
Tidsramme: 5 år
defineret som tid fra undersøgelsesregistrering til tidspunkt for tilbagevendende invasiv cancer i det ipsilaterale bryst
5 år
Brystkræft recidivfrit interval (RFI)
Tidsramme: 5 år
defineret som tid fra undersøgelsesregistrering til tidspunkt for dokumenteret tilbagevendende sygdom (ipsilateralt bryst (DCIS eller invasiv), regionalt, fjernt eller dødsfald af brystkræft
5 år
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tid fra studieregistrering til fjern gentagelse
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden fra registrering til tidspunktet for LR (DCIS eller invasiv), regionalt og fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft, ny primær (ikke-bryst) og død af enhver årsag
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tid fra registrering til død uanset årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Ledende efterforsker: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2021-ELISA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner