Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení samotné prs zachovávající chirurgie u nízkorizikového duktálního karcinomu in situ (DCIS) (ELISA)

23. září 2025 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Prospektivní hodnocení samotného prsu zachovávajícího chirurgického zákroku u nízkorizikového duktálního karcinomu in situ definovaného testem molekulární exprese v kombinaci s klinicko-patologickými rysy

Vyhodnotit, zda kombinace klinicko-patologických faktorů a použití skóre Oncotype DX DCIS může zabránit ozáření u žen s nízkým rizikem DCIS, které podstoupily operaci pro zachování prsu (BCS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie provedená v Kanadě s cílem prospektivně vyhodnotit, zda kombinace klinickopatologických kritérií a skóre Oncotype DX DCIS může identifikovat skupinu žen s velmi nízkým rizikem lokální recidivy po operaci zachovávající prsa, které nevyžadují radiační terapii prsu. Plánujeme provést screening 809 souhlasných žen, kterým bude vzorek nádorové tkáně zaslán do Exact Sciences k posouzení jejich skóre DCIS. Očekáváme, že 526 žen bude mít skóre Oncotype DX DCIS

V každém centru budou zdokumentováni všichni pacienti s DCIS odeslaní na radiační onkologii. Když lékař identifikuje vhodného pacienta, pacienta osloví odesílající lékař nebo delegát, aby dobrovolně poskytl informovaný souhlas s účastí v této studii. Souhlasící pacienti budou registrováni prostřednictvím webového registračního systému Ontario Clinical Oncology Group (OCOG). Bude implementován dvoufázový proces registrace/zápisu.

Budou shromažďována data týkající se demografie pacienta, podrobností o operaci, charakteristik nádoru a výkonu ECOG. Pacientův vzorek nádoru bude odeslán k analýze společnosti Exact Sciences. Výsledky DCIS skóre budou zaslány odesílajícímu lékaři. OCOG také obdrží výsledky skóre DCIS. Pacienti budou sledováni každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let a poté jednou ročně až po dobu 10 let. Oboustranné mamografie budou prováděny 6 měsíců po BCS a poté každoročně. Údaje studie budou ověřeny zdrojovou dokumentací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

526

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Nábor
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Nábor
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Olson, MD
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Nábor
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nábor
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Rutledge, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Nábor
        • Cape Breton Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kwamena Beecham, MD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Nábor
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Whelan, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Nábor
        • London Regional Cancer Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Perera, MD
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Nábor
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Anthes, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eileen Rakovitch, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ezra Hahn, MD
        • Kontakt:
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Nábor
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Schneider, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Lambert, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Staženo
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Nábor
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc Bourque, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Nábor
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Nábor
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shazia Mahmood, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Nábor
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Wright, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní kohortová studie provedená v Kanadě u žen s nízkým rizikem DCIS po operaci zachovávající prsa, které jsou kandidátkami na ozařování.

Stav způsobilosti by měl před zápisem potvrdit odesílající lékař nebo delegát. Je důležité, aby nebyly činěny žádné výjimky z kritérií způsobilosti. Otázky týkající se požadavků na způsobilost a/nebo konkrétních kritérií by měly být řešeny s OCOG před registrací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka > 45 let s DCIS bez mikroinvaze.
  2. Velikost nádoru ≤ 2,5 cm.
  3. Léčeno BCS s jasnými resekčními okraji ≥ 2 mm nebo bez reziduálního onemocnění při reexcizi.
  4. Oncotype DX DCIS skóre < 39 a predikované 10leté riziko LR

Kritéria vyloučení:

  1. Multifokální DCIS.
  2. Anamnéza jakéhokoli invazivního karcinomu prsu nebo neinvazivního karcinomu prsu v ipsilaterálním prsu.
  3. Synchronní nebo předchozí invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu.
  4. Předchozí anamnéza invazivního karcinomu během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže.
  5. Stav výkonu ECOG ≥3.
  6. Délka života
  7. Geografická nepřístupnost pro sledování.
  8. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jednoramenná kohorta
Hodnocení rizika lokální recidivy (LR) u skupiny žen, u kterých se předpokládá nízké riziko LR po samotném prsu konzervativní chirurgii definované kombinací klinickopatologických faktorů a skóre Oncotype DX DCIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální lokální recidiva (LR)
Časové okno: 5 let
Definováno jako recidivující invazivní nebo in situ karcinom v ipsilaterálním prsu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální invazivní lokální recidiva
Časové okno: 5 let
definována jako doba od registrace do studie do doby recidivující invazivní rakoviny v ipsilaterálním prsu
5 let
Interval bez recidivy rakoviny prsu (RFI)
Časové okno: 5 let
definována jako doba od registrace do studie do doby zdokumentované recidivující nemoci (ipsilaterální onemocnění prsu (DCIS nebo invazivní), regionální, vzdálené nebo úmrtí na rakovinu prsu
5 let
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba od registrace ke studiu do vzdálené recidivy
5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba od registrace do doby LR (DCIS nebo invazivní), regionální a vzdálená recidiva, kontralaterální karcinom prsu, nová primární (mimo prsu) a úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
definován jako doba od registrace do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2021-ELISA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit