[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna samtyckte, och alla tester genomfördes på Össur Motion lab Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik.
Det fanns två schemalagda studieevent. Vid det första besöket, det första studieeventet, placerade en forskare som var kvalificerad att inhämta informerat samtycke varje deltagare och fortsatte enligt beskrivningen i kapitel 13.7 Informerat samtycke i [2].
Innan anpassningen ombads deltagaren att ge feedback om sin föreskrivna protes genom att fylla i ett frågeformulär och utföra AMPro, LCI (modifierad), TUG-test, 2MWT och andra valideringsaktiviteter (stå till sitt, sitt till stå, plan mark, trapp- och rampvandring), såsom tillämpligt. Användarna anpassades inom standardmetoderna för protesanpassning, justering, introduktion, träning och gång på olika underlag.
Efter den första anpassningen utförde deltagarna valideringsuppgifter (stå till sitt, sitt till stå-uppgifter, gång på plan mark i olika hastigheter, trapp- och rampvandring), strooptest (kognitiv belastning) och FSST på undersökningsenheten, varefter de svarade på ett internt frågeformulär för att ge feedback.
Under det andra eventet anpassades deltagarna med undersökningsenheten och ombads att utföra TUG, 2MWT och eventuella valideringsuppgifter som inte kunde genomföras vid besök 1 på undersökningsenheten på grund av tidsbegränsningar eller deltagarens tillstånd.
Om av någon anledning alla uppgifter inte kunde slutföras vid besök 1 och 2 på grund av tidsbegränsningar eller deltagarens tillstånd, lades ett tredje besök till.
Deltagarna bar inte enheten hem mellan besöken.
Statistiska överväganden:
Utfall granskades för normalitet. Om data bedömdes ha en normalfördelning testades hypotesen med ett tvåsidigt, parade t-test (endast hypotes A och B). Om data bedömdes vara icke-normalt testades den hypotesen med ett Wilcoxon signed rank test. Signifikansnivån (alfa) kommer att sättas till 0,05.
Andra slutpunkter och acceptanskriterier utvärderades endast med beskrivande statistik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50Kg < kroppsvikt < 116Kg
- Kognitiv förmåga att förstå alla instruktioner och frågeformulär i studien;
- Unilaterala transfemorala amputörer på nivå K1-K2
- Tillåter 37 mm knäcentrumshöjd till pyramidkupolens inriktning
- Ålder ≥ 18 år
- Villig och kapabel att delta i studien och följa protokollet
- Bekväm och stabil skaftpassning (5 eller högre på SFCS)
Exklusionskriterier:
- Användare med kognitiv nedsättning
- Användare under 18 år
- Bilaterala amputörer
- Användare med stumpvärk som påverkar deras funktionella rörlighet
- Användare med skaftproblem
- Användare med komorbiditeter i den kontralaterala extremiteten som avsevärt påverkar deras funktionella rörlighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Forskningsutrustning
Alla deltagare utförde utvärderingsmätningar på sitt ordinerade knä och den undersökta enheten för jämförelse.
|
Motorstyrd mikroprocessorkontrollerad protesknä.
Passiv mikroprocessorstyrd knä och mekaniskt knä
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test (TUG Test)
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarna tidtagas när de utför uppgiften att resa sig från en stol, gå 3 meter i självvald gånghastighet, vända runt en kon och återvända för att sätta sig i stolen. Tiden stoppas från det att de lämnar stolen tills deltagaren sitter igen.
Tiden mäts i sekunder.
Ju snabbare deltagaren kan slutföra uppgiften, desto bättre.
Resultaten korrelerar med gånghastighet, balans, funktionsnivå, förmågan att gå ut och kan följa förändring över tid.
Det antas att deltagare som tar längre tid än 14s att slutföra TUG kan ha en högre risk för fall.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 Minuters Gångtest
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarna går i självvald gånghastighet i 2 minuter, de ska gå så långt som möjligt
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CII2020111613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .