[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők beleegyezést adtak, és minden tesztet az Össur Motion lab Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik címén végezték.
Két ütemezett vizsgálati esemény volt. A kezdeti látogatáskor, az első vizsgálati eseményen, minden alany számára egy a tájékoztatott beleegyezés megszerzésére jogosult kutató leültette az alanyt, és a [2] 13.7. fejezetében leírtak szerint jár el a tájékoztatott beleegyezéssel kapcsolatban.
A beállítás előtt az alanytól visszajelzést kértek a felírt protéziséről egy kérdőív kitöltésével és az AMPro, LCI (módosított), TUG teszt, 2MWT és egyéb validációs tevékenységek (állásból ülés, ülésből állás, sík terepen járás, lépcsőzés és rámpán járás) elvégzésével, ahol alkalmazható. A felhasználókat a szabványos protézis beállítási, igazítási, bevezetési, képzési és különböző terepeken való járási módszerek szerint látták el.
A kezdeti beállítás után az alanyok validációs feladatokat (állásból ülés, ülésből állás feladatok, sík terepen különböző sebességeken való járás, lépcsőzés és rámpán járás), stroop tesztet (kognitív terhelés) és FSST-t végeztek a vizsgálati eszközön, majd egy belső kérdőívet töltöttek ki visszajelzésként.
A második esemény során az alanyokat a vizsgálati eszközzel látták el, és felkérték őket a TUG, 2MWT és minden olyan validációs feladat elvégzésére, amelyet az 1. látogatáskor nem lehetett elvégezni a vizsgálati eszközön időkorlátok vagy az alany állapota miatt.
Ha valamilyen okból nem sikerült minden feladatot elvégezni az 1. és 2. látogatáson időkorlátok vagy az alany állapota miatt, akkor egy harmadik látogatást adtak hozzá.
Az alanyok nem viselhették haza az eszközt a látogatások között.
Statisztikai megfontolások:
Az eredményeket normalitás szempontjából vizsgálták. Ha az adatokat normális eloszlásúnak ítélték, a hipotézist kétoldali, párosított t-próbával tesztelték (csak A és B hipotézis). Ha az adatokat nem normálisnak ítélték, akkor a hipotézist Wilcoxon előjeles rangpróbával tesztelték. A szignifikancia szint (alfa) 0,05 lesz.
A többi végpontot és elfogadási kritériumot csak leíró statisztikával értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 50Kg < testsúly < 116Kg
- Kognitív képesség a tanulmány összes utasításának és kérdőívének megértéséhez;
- K1-K2 egyoldali transzfemorális amputáltak
- Lehetővé teszi a 37 mm-es térdközéppont magasságot a piramis kupolájához igazítva
- Életkor ≥ 18 év
- Hajlandó és képes részt venni a tanulmányban és betartani a protokollt
- Kényelmes és stabil foglalat illeszkedés (5 vagy afölötti az SFCS skálán)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavarral rendelkező felhasználók
- 18 év alatti felhasználók
- Kétoldali amputáltak
- Csonkfájdalommal rendelkező felhasználók, amely befolyásolja funkcionális mobilitásukat
- Foglalati problémákkal rendelkező felhasználók
- Ellenoldali végtagban komorbiditásokkal rendelkező felhasználók, amelyek jelentősen befolyásolják funkcionális mobilitásukat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati eszköz
Az összes alany elvégezte az eredményméréseket a megfelelő térdükön és az vizsgálati eszközön összehasonlítás céljából.
|
Motorizált mikroprocesszoros vezérlésű protézis térd.
Passzív mikroprocesszor vezérlésű térd és mechanikus térd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített Fel-és Indulás Teszt (TUG Teszt)
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevők időt kapnak egy feladat elvégzése során, amely abból áll, hogy felállnak egy székből, 3 métert gyalogolnak önként választott sétasebességgel, megkerülnek egy kúpot, majd visszatérnek, hogy leüljenek a székbe. Az idő mérése a szék elhagyásától kezdődik, és akkor ér véget, amikor a résztvevő ismét leül.
Az időt másodpercben mérik.
Minél gyorsabban tudja a résztvevő elvégezni a feladatot, annál jobb.
Az eredmények összefüggenek a járási sebességgel, az egyensúlyérzékkel, a funkcionális szinttel, a kimenés képességével, és változásokat követhetnek az idő múlásával.
Feltételezhető, hogy azok a résztvevők, akiknek több mint 14 másodpercbe telik a TUG elvégzése, nagyobb eséllyel eshetnek el.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 Perc Gyaloglási Teszt
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevők önként választott séta sebességgel 2 percig sétálnak, a lehető legtávolabbra kell menniük
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CII2020111613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .