[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Účastníci byli informováni a souhlasili s účastí a všechny testy byly provedeny v laboratoři Össur Motion, Grjótháls 1-5, 110 Reykjavík.

Byly naplánovány dvě studie události. Při úvodní návštěvě, první studijní události, pro každého subjektu výzkumník kvalifikovaný k získání informovaného souhlasu usadil subjekt a postupoval podle popisu v kapitole 13.7 Informovaný souhlas v [2].

Před nasazením byl subjekt požádán, aby poskytl zpětnou vazbu na svou předepsanou protézu vyplněním dotazníku a provedením testů AMPro, LCI (upravená verze), TUG testu, 2MWT a dalších validačních aktivit (vstávání ze sedu, usedání, chůze po rovině, chůze po schodech a rampě), pokud byly aplikovatelné. Uživatelé byli vybaveni pomocí standardních metod protetického vybavení, zarovnání, seznámení, tréninku a chůze na různém terénu.

Po úvodním nasazení subjekty provedly validační úkoly (vstávání ze sedu, usedání, chůze po rovině různými rychlostmi, chůze po schodech a rampě), Stroop test (kognitivní zátěž) a FSST na zkoumaném zařízení, poté odpověděly na interní dotazník, aby poskytly zpětnou vazbu.

Během druhé události byly subjekty vybaveny zkoumaným zařízením a požádány, aby provedly TUG, 2MWT a jakékoli validační úkoly, které nemohly být dokončeny při návštěvě 1 na zkoumaném zařízení kvůli časovým omezením nebo stavu subjektu.

Pokud z nějakého důvodu nemohly být všechny úkoly dokončeny při návštěvě 1 a 2 kvůli časovým omezením nebo stavu subjektu, byla přidána třetí návštěva.

Mezi návštěvami subjekty nenosily zařízení domů.

Statistické úvahy:

Výsledky byly zkontrolovány na normalitu. Pokud byla data považována za normálně rozdělená, byla hypotéza testována pomocí dvoustranného párového t-testu (pouze hypotéza A a B). Pokud byla data považována za nenormální, byla hypotéza testována pomocí Wilcoxonova znaménkového testu. Hladina významnosti (alfa) byla stanovena na 0,05.

Další koncové body a kritéria přijetí byly hodnoceny pouze pomocí popisné statistiky.