[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Osallistujilta hankittiin suostumus, ja kaikki testit suoritettiin Össur Motion -laboratoriossa osoitteessa Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik.

Tutkimuksessa oli kaksi ajoitettua tapahtumaa. Ensimmäisellä käynnillä, joka oli ensimmäinen tutkimustapahtuma, tutkija, joka oli pätevä hankkimaan tietoon perustuvaa suostumusta, istutti jokaisen koehenkilön ja eteni kuten luvussa 13.7 Tietoon perustuva suostumus kuvattu [2].

Ennen proteesin sovitusta koehenkilöä pyydettiin antamaan palautetta heidän määrätystä proteesistaan täyttämällä kysely ja suorittamalla AMPro, LCI (muokattu), TUG-testi, 2MWT ja muut validoinnin aktiviteetit (seisominen istumaan, istuminen seisomaan, tasamaalla kävely, portaat ja ramppi), mikäli sovellettavissa. Käyttäjät sovitettiin proteesin vakiosovitus-, kohdistus-, esittely-, koulutus- ja erilaisella maastolla kävelymenetelmillä.

Alkukäytön jälkeen koehenkilöt suorittivat validoinnin tehtäviä (seisominen istumaan, istuminen seisomaan, tasamaalla kävely eri nopeuksilla, portaat ja ramppi), stroop-testin (kognitiivinen kuormitus) ja FSST tutkittavalla laitteella, minkä jälkeen he vastasivat sisäiseen kyselyyn antamaan palautetta.

Toisen tapahtuman aikana koehenkilöt sovitettiin tutkittavalla laitteella ja pyydettiin suorittamaan TUG, 2MWT ja kaikki validoinnin tehtävät, joita ei voitu suorittaa käynnillä 1 tutkittavalla laitteella ajan rajoituksien tai koehenkilön kunnon vuoksi.

Jos jostain syystä kaikkia tehtäviä ei voitu suorittaa käynneillä 1 ja 2 ajan rajoituksien tai koehenkilön kunnon vuoksi, lisättiin kolmas käynti.

Koehenkilöt eivät käyttäneet laitetta kotona käyntien välillä.

Tilastolliset näkökohdat:

Tuloksia tarkasteltiin normaalijakauman suhteen. Jos aineiston katsottiin noudattavan normaalijakaumaa, hypoteesia testattiin käyttäen kaksisuuntaista parivertailun t-testiä (vain hypoteesit A ja B). Jos aineisto katsottiin epänormaaliksi, hypoteesia testattiin käyttäen Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testiä. Merkitsevyystaso (alfa) asetettiin 0,05:ksi.

Muut päätepisteet ja hyväksymiskriteerit arvioitiin vain kuvaavalla tilastotieteellä.