Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

16. januar 2026 opdateret af: Össur Iceland ehf
Dette var en prospektiv undersøgelse med en caseserie-design med 6 proteseanvendere som forsøgspersoner. Forsøgspersonerne udførte Timed up and go (TUG)-testen og to-minutters gangtesten (2MWT) sammen med nogle daglige aktiviteter (ADL) på deres ordinerede knæ samt på undersøgelsesenheden ved to separate besøg. Ydelsen blev sammenlignet og statistisk analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev informeret og gav samtykke, og alle test blev udført på Össur Motion lab Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik.

Der var to planlagte studiebegivenheder. Ved det første besøg, den første studiebegivenhed, placerede en forsker, der var kvalificeret til at indhente informeret samtykke, hvert emne og fortsatte som beskrevet i kapitel 13.7 Informeret samtykke i [2].

Før tilpasningen blev subjektet bedt om at give feedback på deres ordinerede protese ved at udfylde et spørgeskema og udføre AMPro, LCI (modificeret), TUG-test, 2MWT og andre valideringsaktiviteter (stå op til sidde, sidde til stå, jævnt underlag, trappe og rampegang), hvis relevant. Brugerne blev tilpasset inden for standardmetoderne for protesetilpasning, justering, introduktion, træning og gang på forskelligt terræn.

Efter den indledende tilpasning udførte subjekterne valideringsopgaver (stå op til sidde, sidde til stå opgaver, jævnt underlagsgang ved forskellige hastigheder, trappe og rampegang), stroop-test (kognitiv belastning) og FSST på undersøgelsesenheden, hvorefter de besvarede et internt spørgeskema for at give feedback.

Under den anden begivenhed blev subjekterne tilpasset med undersøgelsesenheden og bedt om at udføre TUG, 2MWT og eventuelle valideringsopgaver, der ikke kunne fuldføres ved besøg 1 på undersøgelsesenheden på grund af tidsbegrænsninger eller subjektets tilstand.

Hvis alle opgaver af en eller anden grund ikke kunne fuldføres ved besøg 1 og 2 på grund af tidsbegrænsninger eller subjektets tilstand, blev et tredje besøg tilføjet.

Subjekterne bar ikke enheden hjem mellem besøgene.

Statistiske overvejelser:

Resultaterne blev undersøgt for normalitet. Hvis dataene blev anset for at have en normalfordeling, blev hypotesen testet ved hjælp af en to-halet, parret t-test (kun hypotese A og B). Hvis dataene blev anset for ikke-normale, blev hypotesen testet ved hjælp af en Wilcoxon signed rank test. Signifikansniveau (alfa) vil blive sat til 0,05.

Andre endpoints og acceptkriterier blev kun vurderet med beskrivende statistik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50Kg< kropsvægt < 116Kg
  • Kognitiv evne til at forstå alle instruktioner og spørgeskemaer i studiet;
  • K1-K2 enkeltstående transfemorale amputeringspatienter
  • Tillader 37mm knæcenterhøjde til pyramidedomens justering
  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at deltage i studiet og følge protokollen
  • Komfortabel og stabil sokkelpasning (5 eller derover på SFCS)

Eksklusionskriterier:

  • Brugere med kognitiv svækkelse
  • Brugere under 18 år
  • Dobbeltamputeringspatienter
  • Brugere med stumpesmerter, der påvirker deres funktionelle mobilitet
  • Brugere med sokkelproblemer
  • Brugere med komorbiditeter i den kontralaterale ekstremitet, der signifikant påvirker deres funktionelle mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesmæssigt apparat
Alle forsøgspersoner udførte resultatmålinger på deres ordinerede knæ og på undersøgelsesenheden til sammenligning.
Enhed: Undersøgelsesenhed
Motoriseret mikroprocessorstyret proteseknæ.
Enhed: Forskrevet enhed
Passiv mikroprocessorstyret knæ og mekanisk knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test (TUG-test)
Tidsramme: 1 uge
Deltagerne tidsmåles, mens de udfører en opgave, der består i at rejse sig fra en stol, gå 3 meter i selvvalgt ganghastighed, dreje omkring en kegle og vende tilbage for at sætte sig ned i stolen. Tiden måles fra de forlader stolen, indtil deltageren sidder igen. Tiden måles i sekunder. Jo hurtigere deltageren kan fuldføre opgaven, desto bedre. Resultaterne korrelerer med ganghastighed, balance, funktionsniveau, evnen til at gå ud og kan følge ændringer over tid. Det antages, at deltagere, der bruger mere end 14 sekunder på at fuldføre TUG-testen, kan have en højere risiko for fald.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-minutters gåtest
Tidsramme: 1 uge
Deltagerne går i en selvvalgt ganghastighed i 2 minutter, de skal gå så langt som muligt
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CII2020111613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Undersøgelsesenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner