[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Deltakerne ble samtykkeinformert, og alle testene ble utført på Össur Motion lab Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik.

Det var to planlagte studiehendelser. Ved det første besøket, den første studiehendelsen, satte en forsker kvalifisert til å innhente informert samtykke hver enkelt deltaker og fortsatte som beskrevet i kapittel 13.7 Informert samtykke i [2].

Før tilpasningen ble deltakeren bedt om å gi tilbakemelding på sin foreskrevne protese ved å fylle ut et spørreskjema og utføre AMPro, LCI (modifisert), TUG-test, 2MWT og andre valideringsaktiviteter (stå til sitte, sitte til stå, jevn grunn, trapp og rampegang), der det var aktuelt. Brukerne ble tilpasset innenfor standardmetodene for protesetilpasning, justering, introduksjon, trening og gange på ulikt terreng.

Etter første tilpasning utførte deltakerne valideringsoppgaver (stå til sitte, sitte til stå-oppgaver, jevn grunn-gang i ulike hastigheter, trapp og rampegang), stroop-test (kognitiv belastning) og FSST på undersøkelsesenheten, deretter svarte de på et internt spørreskjema for å gi tilbakemelding.

Under den andre hendelsen ble deltakerne utstyrt med undersøkelsesenheten og bedt om å utføre TUG, 2MWT og eventuelle valideringsoppgaver som ikke kunne fullføres på besøk 1 på undersøkelsesenheten på grunn av tidsbegrensninger eller deltakerens tilstand.

Hvis det av en eller annen grunn ikke var mulig å fullføre alle oppgavene på besøk 1 og 2 på grunn av tidsbegrensninger eller deltakerens tilstand, ble det lagt til et tredje besøk.

Deltakerne bar ikke enheten hjem mellom besøkene.

Statistiske betraktninger:

Resultatene ble undersøkt for normalitet. Hvis dataene ble ansett å ha en normalfordeling, ble hypotesen testet med en tosidig, parvis t-test (kun hypotese A og B). Hvis dataene ble ansett som ikke-normale, ble hypotesen testet med en Wilcoxons fortegnsrangtest. Signifikansnivå (alfa) vil bli satt til 0,05.

Andre endepunkter og akseptkriterier ble kun vurdert med beskrivende statistikk.