[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
참가자들은 동의를 받았으며, 모든 검사는 Össur Motion lab Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik에서 진행되었습니다.
예정된 연구 이벤트는 두 가지였습니다. 초기 방문 시, 첫 번째 연구 이벤트에서 각 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 얻을 자격이 있는 연구자가 피험자를 착석시키고 [2]의 13.7장 정보에 입각한 동의에 기술된 대로 진행했습니다.
적합 전에 피험자는 설문지를 작성하고 AMPro, LCI(수정됨), TUG 검사, 2MWT 및 기타 검증 활동(앉기, 일어서기, 평지, 계단 및 경사로 보행)을 수행하여 처방된 의족에 대한 피드백을 제공하도록 요청받았습니다. 사용자들은 의족 적합, 정렬, 소개, 훈련 및 다양한 지형에서의 보행에 대한 표준 방법 내에서 적합되었습니다.
초기 적합 후 피험자는 검증 작업(앉기, 일어서기 작업, 다양한 속도에서의 평지 보행, 계단 및 경사로 보행), 스트룹 검사(인지 부하) 및 연구 장치에서의 FSST를 수행한 후, 피드백을 제공하기 위해 내부 설문지에 응답했습니다.
두 번째 이벤트 동안 피험자는 연구 장치를 착용하고 TUG, 2MWT 및 시간 제약 또는 피험자 상태로 인해 방문 1에서 연구 장치에서 완료할 수 없었던 검증 작업을 수행하도록 요청받았습니다.
어떤 이유로든 시간 제약 또는 피험자 상태로 인해 방문 1과 2에서 모든 작업을 완료할 수 없는 경우 세 번째 방문이 추가되었습니다.
피험자들은 방문 사이에 장치를 집에 착용하지 않았습니다.
통계적 고려 사항:
결과는 정규성을 검사했습니다. 데이터가 정규 분포를 따른다고 판단되면 양측 짝지은 t-검정을 사용하여 가설을 검정했습니다(가설 A와 B만). 데이터가 비정규 분포라고 판단되면 윌콕슨 부호 순위 검정을 사용하여 해당 가설을 검정했습니다. 유의 수준(알파)은 0.05로 설정되었습니다.
기타 종점 및 수용 기준은 기술 통계만으로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체중 50Kg 이상 116Kg 미만
- 연구의 모든 지침과 설문지를 이해할 수 있는 인지 능력
- K1-K2 단측 대퇴 절단자
- 무릎 중심 높이에서 피라미드 돔 정렬까지 37mm 허용
- 나이 ≥ 18세
- 연구에 참여하고 프로토콜을 따를 의향과 능력이 있음
- 편안하고 안정적인 소켓 착용 (SFCS 5점 이상)
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 사용자
- 18세 미만 사용자
- 양측 절단자
- 기능적 이동성에 영향을 미치는 잔단 통증이 있는 사용자
- 소켓 문제가 있는 사용자
- 반대측 사지에 기능적 이동성에 중대한 영향을 미치는 동반 질환이 있는 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구용 의료기기
모든 피험자는 비교를 위해 처방된 무릎과 시험 장치에 대해 결과 측정을 수행했습니다.
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모터 구동 마이크로프로세서 제어 의족 무릎.
수동형 마이크로프로세서 제어 무릎 및 기계식 무릎
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간제 기립 보행 검사 (TUG 검사)
기간: 1주
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피험자는 의자에서 일어나, 자기 선택 보행 속도로 3미터를 걷고, 콘 주위를 돌아서 의자에 다시 앉는 작업을 수행하는 동안 시간이 측정됩니다. 시간은 의자에서 떠나는 순간부터 피험자가 다시 앉을 때까지 측정됩니다.
시간은 초 단위로 측정됩니다.
피험자가 작업을 더 빨리 완료할수록 더 좋습니다.
결과는 보행 속도, 균형, 기능 수준, 외출 능력과 상관관계가 있으며, 시간 경과에 따른 변화를 추적할 수 있습니다.
TUG를 완료하는 데 14초 이상 걸리는 피험자는 낙상 위험이 더 높을 수 있다고 가정됩니다.
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1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2분 걷기 검사
기간: 1주
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피험자들은 자가 선택 보행 속도로 2분 동안 걷고, 가능한 한 멀리 걸어야 합니다
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1주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CII2020111613
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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연구용 의료기기에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한