[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deram o seu consentimento e todos os testes foram realizados no laboratório de movimento Össur, Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik.
Houve dois eventos de estudo agendados. Na visita inicial, o primeiro evento de estudo, para cada sujeito, um investigador qualificado para obter o consentimento informado sentou o sujeito e procedeu conforme descrito no capítulo 13.7 Consentimento informado em [2].
Antes da colocação, foi pedido ao sujeito que fornecesse feedback sobre a sua prótese prescrita, preenchendo um questionário e realizando AMPro, LCI (modificado), teste TUG, 2MWT e outras atividades de validação (levantar e sentar, sentar e levantar, andar em terreno plano, subir e descer escadas e rampas), conforme aplicável. Os utilizadores foram equipados dentro dos métodos padrão de colocação de próteses, alinhamento, introdução, treino e caminhada em vários terrenos.
Após a colocação inicial, os sujeitos realizaram tarefas de validação (levantar e sentar, sentar e levantar, andar em terreno plano a diferentes velocidades, subir e descer escadas e rampas), teste Stroop (carga cognitiva) e FSST no dispositivo em investigação, após o qual responderam a um questionário interno para fornecer feedback.
Durante o segundo evento, os sujeitos foram equipados com o dispositivo em investigação e solicitados a realizar o TUG, 2MWT e quaisquer tarefas de validação que não pudessem ser concluídas na visita 1 no dispositivo em investigação devido a restrições de tempo ou condição do sujeito.
Se, por alguma razão, todas as tarefas não pudessem ser concluídas na visita 1 e 2 devido a restrições de tempo ou condição do sujeito, foi adicionada uma terceira visita.
Os sujeitos não usaram o dispositivo em casa entre as visitas.
Considerações estatísticas:
Os resultados foram inspecionados quanto à normalidade. Se os dados fossem considerados como tendo uma distribuição normal, a hipótese foi testada usando um teste t pareado bicaudal (apenas hipóteses A e B). Se os dados fossem considerados não normais, essa hipótese foi testada usando um teste de Wilcoxon de postos sinalizados. O nível de significância (alfa) será fixado em 0,05.
Outros endpoints e critérios de aceitação foram avaliados apenas com estatísticas descritivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Peso corporal entre 50Kg e 116Kg
- Capacidade cognitiva para compreender todas as instruções e questionários do estudo;
- Amputados transfemorais unilaterais K1-K2
- Permite um alinhamento de 37mm da altura do centro do joelho até à cúpula da pirâmide
- Idade ≥ 18 anos
- Disponibilidade e capacidade para participar no estudo e seguir o protocolo
- Encaixe da prótese confortável e estável (5 ou superior na escala SFCS)
Critérios de Exclusão:
- Utilizadores com défice cognitivo
- Utilizadores com idade <18 anos
- Amputados bilaterais
- Utilizadores com dor no coto que afete a sua mobilidade funcional
- Utilizadores com problemas no encaixe da prótese
- Utilizadores com comorbilidades no membro contralateral que afetem significativamente a sua mobilidade funcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo em investigação
Todos os sujeitos realizaram as medidas de desfecho no seu joelho prescrito e no dispositivo em investigação para comparação.
|
Joelho protésico controlado por microprocessador motorizado.
Joelho passivo controlado por microprocessador e joelho mecânico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Timed Up and Go (Teste TUG)
Prazo: 1 semana
|
Os sujeitos são cronometrados enquanto completam uma tarefa de levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros à velocidade de marcha auto-selecionada, contornar um cone e regressar para se sentar na cadeira. O tempo é parado desde que o sujeito sai da cadeira até voltar a sentar-se.
O tempo é medido em segundos.
Quanto mais rápido o sujeito conseguir completar a tarefa, melhor.
Os resultados correlacionam-se com a velocidade da marcha, o equilíbrio, o nível funcional, a capacidade de sair de casa e podem acompanhar alterações ao longo do tempo.
Assume-se que os sujeitos que demorem mais de 14s a completar o TUG poderão ter um risco mais elevado de quedas.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Caminhada de 2 Minutos
Prazo: 1 semana
|
Os participantes caminham a uma velocidade auto-selecionada durante 2 minutos, devendo caminhar o mais longe possível
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CII2020111613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Concluído
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BioNTech SEPfizerConcluídoGripe | COVID-19 (doença de coronavírus 2019)Estados Unidos
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DiabetechConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 1Estados Unidos
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GlaxoSmithKlineConcluído