Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

16 januari 2026 bijgewerkt door: Össur Iceland ehf
Dit was een prospectief onderzoek met een case series-ontwerp met 6 prothesegebruikers als proefpersonen. De proefpersonen voerden de Timed up and go (TUG)-test en de twee minuten looptest (2MWT) uit, samen met enkele activiteiten van het dagelijks leven (ADL), op hun voorgeschreven knieprothese en op het onderzoeksapparaat tijdens twee afzonderlijke bezoeken. De prestaties werden vergeleken en statistisch geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers werden geïnformeerd en alle tests werden uitgevoerd in het Össur Motion lab Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik.

Er waren twee geplande studie-evenementen. Tijdens het eerste bezoek, het eerste studie-evenement, zette een onderzoeker die bevoegd was om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, elke proefpersoon neer en handelde zoals beschreven in hoofdstuk 13.7 Geïnformeerde toestemming in [2].

Voorafgaand aan de aanpassing werd de proefpersoon gevraagd feedback te geven over hun voorgeschreven prothese door een vragenlijst in te vullen en AMPro, LCI (aangepast), TUG-test, 2MWT en andere validatie-activiteiten uit te voeren (van staan naar zitten, van zitten naar staan, vlak terrein, traplopen en helling lopen), indien van toepassing. De gebruikers werden aangepast volgens de standaardmethoden van prothetische aanpassing, uitlijning, introductie, training en lopen op verschillende terreinen.

Na de eerste aanpassing voerden de proefpersonen validatietaken uit (van staan naar zitten, van zitten naar staan, lopen op vlak terrein bij verschillende snelheden, traplopen en helling lopen), Stroop-test (cognitieve belasting) en FSST op het onderzoeksapparaat, waarna ze een interne vragenlijst invulden om feedback te geven.

Tijdens het tweede evenement werden de proefpersonen uitgerust met het onderzoeksapparaat en gevraagd om de TUG, 2MWT en eventuele validatietaken die niet konden worden voltooid tijdens bezoek 1 op het onderzoeksapparaat uit te voeren vanwege tijdbeperkingen of de conditie van de proefpersoon.

Als om welke reden dan ook niet alle taken konden worden voltooid tijdens bezoek 1 en 2 vanwege tijdbeperkingen of de conditie van de proefpersoon, werd een derde bezoek toegevoegd.

De proefpersonen droegen het apparaat niet thuis tussen de bezoeken.

Statistische overwegingen:

De uitkomsten werden gecontroleerd op normaliteit. Als de gegevens als normaal verdeeld werden beschouwd, werd de hypothese getest met een tweezijdige, gepaarde t-test (alleen hypothese A en B). Als de gegevens als niet-normaal werden beschouwd, werd die hypothese getest met een Wilcoxon signed-rank test. Het significantieniveau (alfa) wordt ingesteld op 0,05.

Andere eindpunten en acceptatiecriteria werden alleen beoordeeld met beschrijvende statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 50Kg< lichaamsgewicht < 116Kg
  • Cognitief vermogen om alle instructies en vragenlijsten in de studie te begrijpen;
  • K1-K2 unilaterale transfemorale geamputeerden
  • Stelt 37mm kniecentrumhoogte tot koepel van piramide-uitlijning mogelijk
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie en het protocol te volgen
  • Comfortabele en stabiele pasvorm van de prothesehuls (5 of hoger op de SFCS)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikers met cognitieve beperking
  • Gebruikers jonger dan 18 jaar
  • Bilaterale geamputeerden
  • Gebruikers met stomppijn die hun functionele mobiliteit beïnvloedt
  • Gebruikers met problemen met de prothesehuls
  • Gebruikers met comorbiditeiten in het contralaterale been, die hun functionele mobiliteit aanzienlijk beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksapparaat
Alle proefpersonen voerden uitkomstmaten uit op hun voorgeschreven knie en het onderzoeksapparaat voor vergelijking.
Apparaat: Onderzoeksapparaat
Geprogrammeerde microprocessorgestuurde protheseknie.
Apparaat: Voorgeschreven apparaat
Passieve microprocessor-gestuurde knie en mechanische knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go Test (TUG Test)
Tijdsspanne: 1 week
De proefpersonen worden getimed terwijl ze een taak uitvoeren waarbij ze opstaan uit een stoel, 3 meter lopen met zelfgekozen loopsnelheid, om een pion heen draaien en terugkeren om in de stoel te gaan zitten. De tijd wordt gestopt vanaf het verlaten van de stoel totdat de proefpersoon weer zit. De tijd wordt gemeten in seconden. Hoe sneller de proefpersoon de taak kan voltooien, hoe beter. De resultaten correleren met loopsnelheid, balans, functioneel niveau, het vermogen om naar buiten te gaan en kunnen veranderingen in de tijd volgen. Er wordt aangenomen dat proefpersonen die langer dan 14 seconden nodig hebben om de TUG te voltooien mogelijk een hoger risico op vallen hebben.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 Minuten Looptest
Tijdsspanne: 1 week
De proefpersonen lopen gedurende 2 minuten op een zelfgekozen loopsnelheid, zij moeten zo ver mogelijk lopen
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CII2020111613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderzoeksapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren