[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo el consentimiento de los participantes y todas las pruebas se realizaron en el laboratorio de movimiento Össur Motion, Grjótháls 1-5, 110 Reikiavik.
Hubo dos eventos de estudio programados. En la visita inicial, el primer evento del estudio, para cada sujeto, un investigador cualificado para obtener el consentimiento informado sentó al sujeto y procedió como se describe en el capítulo 13.7 Consentimiento informado en [2].
Antes del ajuste, se pidió al sujeto que proporcionara comentarios sobre su prótesis prescrita, completando un cuestionario y realizando las pruebas AMPro, LCI (modificada), TUG, 2MWT y otras actividades de validación (levantarse y sentarse, sentarse y levantarse, caminar en terreno llano, subir y bajar escaleras y rampas), según correspondiera. Los usuarios fueron ajustados siguiendo los métodos estándar de ajuste protésico, alineación, introducción, entrenamiento y caminata en diversos terrenos.
Tras el ajuste inicial, los sujetos realizaron tareas de validación (levantarse y sentarse, sentarse y levantarse, caminar en terreno llano a diferentes velocidades, subir y bajar escaleras y rampas), la prueba de Stroop (carga cognitiva) y la FSST con el dispositivo en investigación, tras lo cual respondieron un cuestionario interno para proporcionar comentarios.
Durante el segundo evento, los sujetos fueron ajustados con el dispositivo en investigación y se les pidió que realizaran las pruebas TUG, 2MWT y cualquier tarea de validación que no pudiera completarse en la visita 1 con el dispositivo en investigación debido a limitaciones de tiempo o al estado del sujeto.
Si por alguna razón no pudieron completarse todas las tareas en las visitas 1 y 2 debido a limitaciones de tiempo o al estado del sujeto, se añadió una tercera visita.
Los sujetos no llevaron el dispositivo a casa entre visitas.
Consideraciones estadísticas:
Se examinó la normalidad de los resultados. Si se consideró que los datos tenían una distribución normal, la hipótesis se probó mediante una prueba t de dos colas emparejada (solo las hipótesis A y B). Si los datos se consideraron no normales, esa hipótesis se probó mediante una prueba de rangos con signo de Wilcoxon. El nivel de significación (alfa) se estableció en 0,05.
Otros criterios de valoración y criterios de aceptación se evaluaron únicamente con estadísticas descriptivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal entre 50 kg y 116 kg
- Capacidad cognitiva para comprender todas las instrucciones y cuestionarios del estudio
- Amputados transfemorales unilaterales K1-K2
- Permite una alineación de 37 mm desde el centro de la rodilla hasta la cúpula de la pirámide
- Edad ≥ 18 años
- Dispuesto y capaz de participar en el estudio y seguir el protocolo
- Encaje de encaje cómodo y estable (5 o más en la SFCS)
Criterios de exclusión:
- Usuarios con deterioro cognitivo
- Usuarios menores de 18 años
- Amputados bilaterales
- Usuarios con dolor en el muñón que afecte su movilidad funcional
- Usuarios con problemas de encaje
- Usuarios con comorbilidades en la extremidad contralateral que afecten significativamente su movilidad funcional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo en investigación
Todos los sujetos realizaron medidas de resultados en su rodilla prescrita y en el dispositivo de investigación para su comparación.
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Rodilla protésica motorizada controlada por microprocesador.
Rodilla controlada por microprocesador pasivo y rodilla mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba Timed Up and Go (Prueba TUG)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los sujetos son cronometrados mientras completan la tarea de levantarse de una silla, caminar 3 metros a velocidad de marcha auto-seleccionada, girar alrededor de un cono y volver a sentarse en la silla. El tiempo se detiene desde que se levantan de la silla hasta que el sujeto se sienta de nuevo.
El tiempo se mide en segundos.
Cuanto más rápido pueda completar la tarea el sujeto, mejor.
Los resultados se correlacionan con la velocidad de la marcha, el equilibrio, el nivel funcional, la capacidad de salir y pueden seguir el cambio a lo largo del tiempo.
Se asume que los sujetos que tardan más de 14s en completar el TUG podrían tener un mayor riesgo de caídas.
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1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los sujetos caminan a una velocidad de marcha auto-seleccionada durante 2 minutos, deben caminar lo más lejos posible
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CII2020111613
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