[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Les participants ont donné leur consentement et tous les tests ont été réalisés au laboratoire de mouvement Össur, Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik.

Il y avait deux événements d'étude prévus. Lors de la visite initiale, premier événement de l'étude, pour chaque sujet, un chercheur qualifié pour obtenir le consentement éclairé a installé le sujet et a procédé comme décrit au chapitre 13.7 Consentement éclairé dans [2].

Avant l'ajustement, il a été demandé au sujet de donner son avis sur sa prothèse prescrite, en remplissant un questionnaire et en réalisant les tests AMPro, LCI (modifié), TUG, 2MWT et d'autres activités de validation (passage de la position debout à assise, de la position assise à debout, marche sur terrain plat, escaliers et rampe), le cas échéant. Les utilisateurs ont été équipés selon les méthodes standard d'ajustement prothétique, d'alignement, d'introduction, d'entraînement et de marche sur différents terrains.

Après l'ajustement initial, les sujets ont effectué des tâches de validation (passage de la position debout à assise, de la position assise à debout, marche sur terrain plat à différentes vitesses, escaliers et rampe), le test de Stroop (charge cognitive) et le FSST sur le dispositif à l'étude, après quoi ils ont répondu à un questionnaire interne pour donner leur avis.

Lors du deuxième événement, les sujets ont été équipés du dispositif à l'étude et invités à réaliser les tests TUG, 2MWT et toutes les tâches de validation qui n'avaient pas pu être effectuées lors de la visite 1 sur le dispositif à l'étude en raison de contraintes de temps ou de l'état du sujet.

Si, pour une raison quelconque, toutes les tâches n'ont pas pu être réalisées lors des visites 1 et 2 en raison de contraintes de temps ou de l'état du sujet, une troisième visite a été ajoutée.

Les sujets n'ont pas porté le dispositif à domicile entre les visites.

Considérations statistiques :

Les résultats ont été examinés pour vérifier la normalité. Si les données étaient considérées comme ayant une distribution normale, l'hypothèse a été testée à l'aide d'un test t apparié bilatéral (seulement les hypothèses A et B). Si les données étaient considérées comme non normales, cette hypothèse a été testée à l'aide d'un test des rangs signés de Wilcoxon. Le niveau de significativité (alpha) a été fixé à 0,05.

Les autres critères de jugement et critères d'acceptation ont été évalués uniquement avec des statistiques descriptives.