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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

16 gennaio 2026 aggiornato da: Össur Iceland ehf
Questo è stato uno studio prospettico con serie di casi che ha coinvolto 6 soggetti utilizzatori di protesi. I soggetti hanno eseguito il test Timed up and go (TUG) e il test del cammino di due minuti (2MWT), insieme ad alcune attività della vita quotidiana (ADL), sia con il loro ginocchio prescritto che con il dispositivo in studio in due visite separate. Le prestazioni sono state confrontate e analizzate statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti hanno fornito il consenso e tutti i test sono stati condotti presso il laboratorio di movimento Össur Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik.

Sono stati programmati due eventi dello studio. Durante la visita iniziale, il primo evento dello studio, per ciascun soggetto un ricercatore qualificato per ottenere il consenso informato ha fatto sedere il soggetto e ha proceduto come descritto nel capitolo 13.7 Consenso informato in [2].

Prima dell'adattamento, al soggetto è stato chiesto di fornire un feedback sulla sua protesi prescritta, compilando un questionario e svolgendo AMPro, LCI (modificato), test TUG, 2MWT e altre attività di validazione (alzarsi da seduto, sedersi da in piedi, camminare su terreno piano, scale e rampe), se applicabile. Gli utenti sono stati adattati secondo i metodi standard di adattamento protesico, allineamento, introduzione, addestramento e camminata su vari terreni.

Dopo l'adattamento iniziale, i soggetti hanno svolto compiti di validazione (alzarsi da seduto, sedersi da in piedi, camminata su terreno piano a diverse velocità, scale e rampe), test di Stroop (carico cognitivo) e FSST sul dispositivo in studio, dopo di che hanno risposto a un questionario interno per fornire feedback.

Durante il secondo evento, i soggetti sono stati adattati con il dispositivo in studio e invitati a eseguire il TUG, il 2MWT e qualsiasi compito di validazione che non poteva essere completato alla visita 1 sul dispositivo in studio a causa di limiti di tempo o condizioni del soggetto.

Se per qualche motivo tutti i compiti non potevano essere completati alle visite 1 e 2 a causa di limiti di tempo o condizioni del soggetto, è stata aggiunta una terza visita.

I soggetti non hanno indossato il dispositivo a casa tra le visite.

Considerazioni statistiche:

Gli esiti sono stati esaminati per la normalità. Se i dati erano considerati avere una distribuzione normale, l'ipotesi è stata testata utilizzando un test t a due code, appaiato (solo ipotesi A e B). Se i dati erano considerati non normali, quell'ipotesi è stata testata utilizzando un test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il livello di significatività (alfa) è stato fissato a 0,05.

Altri endpoint e criteri di accettazione sono stati valutati solo con statistiche descrittive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 50Kg < peso corporeo < 116Kg
  • Capacità cognitiva di comprendere tutte le istruzioni e i questionari dello studio;
  • Amputati transfemorali unilaterali K1-K2
  • Consente un allineamento di 37mm dall'altezza del centro del ginocchio alla cupola della piramide
  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e di seguire il protocollo
  • Calzatura confortevole e stabile della presa (5 o superiore sulla SFCS)

Criteri di esclusione:

  • Utenti con deterioramento cognitivo
  • Utenti di età <18 anni
  • Amputati bilaterali
  • Utenti con dolore al moncone che influisce sulla loro mobilità funzionale
  • Utenti con problemi di presa
  • Utenti con comorbidità nell'arto controlaterale, che influiscono significativamente sulla loro mobilità funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo sperimentale
Tutti i soggetti hanno eseguito le misure di esito sul ginocchio prescritto e sul dispositivo sperimentale per il confronto.
Dispositivo: Dispositivo sperimentale
Ginocchio protesico motorizzato controllato da microprocessore.
Dispositivo: Dispositivo prescritto
Ginocchio passivo controllato da microprocessore e ginocchio meccanico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (Test TUG)
Lasso di tempo: 1 settimana
I soggetti vengono cronometrati mentre completano il compito di alzarsi da una sedia, camminare 3 metri alla velocità di deambulazione autoselezionata, girare attorno a un cono e tornare a sedersi sulla sedia. Il tempo viene fermato dall'uscita dalla sedia fino a quando il soggetto è nuovamente seduto. Il tempo è misurato in secondi. Più velocemente il soggetto può completare il compito, meglio è. I risultati si correlano con la velocità del passo, l'equilibrio, il livello funzionale, la capacità di uscire e possono seguire i cambiamenti nel tempo. Si presume che i soggetti che impiegano più di 14 secondi per completare il TUG potrebbero avere un rischio maggiore di cadute.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Cammino di 2 Minuti
Lasso di tempo: 1 settimana
I soggetti camminano a una velocità autoselezionata per 2 minuti, dovrebbero camminare il più lontano possibile
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CII2020111613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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