[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Участники дали информированное согласие, и все тесты были проведены в лаборатории движения Össur по адресу Grjótháls 1-5, 110 Рейкьявик.

Было запланировано два исследовательских мероприятия. При первом посещении, первом исследовательском мероприятии, для каждого субъекта исследователь, имеющий квалификацию для получения информированного согласия, усадил субъекта и действовал в соответствии с описанием в главе 13.7 «Информированное согласие» в [2].

Перед подгонкой субъекта попросили дать обратную связь о назначенном им протезе, заполнив анкету и выполнив AMPro, LCI (модифицированный), тест TUG, 2MWT и другие валидационные мероприятия (вставание-приседание, приседание-вставание, ходьба по ровной поверхности, по лестнице и пандусу), если это применимо. Пользователи были подогнаны в рамках стандартных методов протезирования, выравнивания, введения, обучения и ходьбы по различной местности.

После первоначальной подгонки субъекты выполнили валидационные задания (вставание-приседание, приседание-вставание, ходьба по ровной поверхности с разной скоростью, по лестнице и пандусу), тест Струпа (когнитивная нагрузка) и FSST на исследуемом устройстве, после чего они ответили на внутреннюю анкету, чтобы предоставить обратную связь.

Во время второго мероприятия субъекты были подогнаны с исследуемым устройством и попрошены выполнить TUG, 2MWT и любые валидационные задания, которые не могли быть завершены на первом посещении на исследуемом устройстве из-за ограничений по времени или состояния субъекта.

Если по какой-либо причине все задания не могли быть завершены на посещениях 1 и 2 из-за ограничений по времени или состояния субъекта, добавлялось третье посещение.

Субъекты не носили устройство домой между посещениями.

Статистические соображения:

Исходные данные были проверены на нормальность. Если данные считались имеющими нормальное распределение, гипотеза проверялась с использованием двустороннего парного t-критерия (только гипотезы A и B). Если данные считались ненормальными, эта гипотеза проверялась с использованием критерия знаковых рангов Уилкоксона. Уровень значимости (альфа) был установлен на 0,05.

Другие конечные точки и критерии приемлемости оценивались только с помощью описательной статистики.