Hembaserad tDCS vid allvarlig depressiv sjukdom (MoodStim)

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kan vara berättigade att delta i denna studie.

1. Patienter med läkemedelsresistent MDD som har genomgått rTMS eller ECT och svarat på det men vars nytta har förfallit, och de behöver upprepa en rTMS- eller ECT-kur som de inte kan komma åt
2. Patienter med läkemedelsresistent MDD som har genomgått rTMS eller ECT och svarat på det men vars nytta har förfallit, och de behöver upprepa en rTMS- eller ECT-kur som de inte kan komma åt
3. Patienter med läkemedelsresistent MDD som genomgår rTMS eller ECT och svarar, men som inte kan fortsätta att få rTMS- eller ECT-kursen på grund av covid-19 pandemirelaterade bestämmelser eller andra åtkomstproblem
4. Patienter med läkemedelsresistent MDD som hänvisas till rTMS eller ECT och som befunnits vara välkvalificerade men inte kan få tillgång till rTMS eller ECT på grund av covid-19 pandemirelaterade bestämmelser eller andra åtkomstproblem.

Fördelarna med detta projekt tillgodoser ett nuvarande behov på grund av covid-19-pandemin, men går också utöver den nuvarande situationen och tillgodoser ett större, redan existerande behov. I alla dessa potentiella grupper av deltagare kommer potentiella deltagare:

• behöver ha en primär psykiater som samtycker till deras deltagande i studien och som är villig att fortsätta följa patienten och arbeta tillsammans med studieteamet
• måste bedömas av sin primärpsykiater för att vara tillräckligt stabil för att kunna stanna hemma och delta i denna studie utan onödig risk för deras säkerhet
• behöver leva med en vuxen som är villig och kapabel att ge tillsyn och lära sig att leverera den hembaserade tDCS
• ha förmågan att ansluta till studieteamet för daglig övervakning av interventionssessionerna och noggrann säkerhetsövervakning, och vara villig att åta sig att göra det

Inklusionskriterier:

Individer med MDD

Deltagare kommer att vara män och kvinnor som:

• Är 50 år eller äldre
• Kunna läsa, skriva och kommunicera på engelska
• Ha en vårdgivare som vill och kan tillhandahålla tDCS-sessionerna i hemmet.

• Deltagarna måste stå under vård av en behandlande psykiater som godkänner studiedeltagandet och anser att TMS eller ECT är indicerat för hans/hennes patient men att

  • det skulle inte äventyra patienten att delta i denna studie snarare än att utöva ett sådant alternativ, eller
  • patienten kunde inte få tillgång till TMS eller ECT på grund av covid-19 (depressionsfasen av bipolär sjukdom är inte ett skäl till uteslutning om den behandlande psykiatern anser att TMS eller ECT skulle vara indicerat).

Deltagare med MDD måste passa in i en av följande 3 grupper (läkemedelsresistent MDD definierad som 1) deltagarens tillstånd har inte svarat på ordinerad antidepressiv medicin; 2) deltagare är medicinintolerant, eller 3) någon annan bakomliggande orsak):

• Patienter med läkemedelsresistenta major depressive disorder (MDD) som har genomgått repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) och svarat på det men vars nytta har upphört och de behöver upprepa rTMS- eller ECT-kurer som de inte kan komma åt;
• Patienter med läkemedelsresistent MDD som genomgår rTMS eller ECT och svarar, men som inte kan fortsätta att få rTMS- eller ECT-kursen på grund av covid-19 pandemirelaterade bestämmelser eller andra åtkomstproblem
• Patienter med läkemedelsresistent MDD som hänvisas till rTMS eller ECT och som befunnits vara välkvalificerade men inte kan få tillgång till rTMS eller ECT på grund av covid-19 pandemirelaterade bestämmelser eller andra åtkomstproblem.

Vidare måste deltagarna:

• Uppfylla kriterierna för en diagnos av MDD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association, 2000), som fastställts via en tele-hälsointervju med en studiepsykiater och bekräftad med Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI; version 5.0.0) (Sheehan et al., 1998) och den blivande deltagarens primära psykiater.
• Upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod av minst fyra veckors varaktighet som en del av en unipolär eller bipolär depression. Poängen måste vara minst 20 på MADRS.

Vidare måste deltagarna ha en villig och kvalificerad vårdgivare-administratör som är:

• Minst 21 år
• Kunna läsa, skriva och kommunicera på engelska
• Självrapporterad datorvana och vilja att lära sig att använda tDCS enligt definitionen av "ja" svar på frågorna "Känner du dig bekväm med att använda en dator?" och "är du villig att lära dig
• Hur administrerar man tDCS?" Angav tillgänglighet under hela studieperioden för att administrera tDCS-sessioner till deltagaren med MDD.

Exklusions kriterier:

• Uteslutningskriterier för deltagare med MDD kommer att vara:

  • Alla DSM-psykotiska störningar
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk eller -beroende under de föregående tre månaderna;
  • Samtidig bensodiazepinmedicinering;
  • Hög självmordsrisk (Med användning av Beck Depression Inventory och Hamilton Depression Scale kommer självmordsrisken att bedömas vid baslinjen av studiens psykiater);
  • Historik av kliniskt definierad neurologisk störning eller förolämpning; Metall i kraniet eller skalldefekter;
  • Hudskador i hårbotten vid de föreslagna elektrodplatserna;
  • Graviditet.
  • Medicinsk utrustning (dvs. pacemaker, djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat, vagusnervstimulator).
  • Tidigare skalleoperation med resulterande skalldefekter
  • Oförmåga att förstå studieprocedurer efter granskning av formuläret för informerat samtycke.

Förståelsen kommer att bedömas genom att be deltagaren med MDD att svara på följande tre frågor:

1. Vad är syftet med denna studie?
2. Vilka är riskerna med studieengagemang?
3. Om du bestämmer dig för att delta, får du när som helst dra dig ur studien? Svar kommer att registreras av studiepersonal på formuläret "Bedömning av protokollförståelse". Otillräcklig förståelse kommer att definieras av ett eller flera felaktiga svar, enligt utredarens bedömning.

Uteslutningskriterier för deltagande vårdgivare-administratörer:

• Dålig syn,
• Svår artrit i händerna, smärta, missbildning eller annat tillstånd som stör framgångsrik administrering av tDCS.
• Oförmåga att förstå studieprocedurer efter granskning av formuläret för informerat samtycke.

Förståelsen kommer att bedömas genom att be deltagaren vårdgivare-administratör att svara på följande tre frågor:

1. Vad är syftet med denna studie?
2. Vilka är riskerna med studieengagemang?
3. Om du bestämmer dig för att delta, får du när som helst dra dig ur studien? Svar kommer att registreras av studiepersonal på formuläret "Bedömning av protokollförståelse" (se bifogat). Otillräcklig förståelse kommer att definieras av ett eller flera felaktiga svar, enligt utredarens bedömning.