Домашняя tDCS при большом депрессивном расстройстве (MoodStim)

Пациенты, отвечающие одному из следующих критериев, могут иметь право на участие в этом исследовании.

1. Пациенты с лекарственно-устойчивым БДР, которые прошли рТМС или ЭСТ и ответили на них, но польза которых истекла, и им необходимо повторить курс рТМС или ЭСТ, к которому они не имеют доступа.
2. Пациенты с лекарственно-устойчивым БДР, которые прошли рТМС или ЭСТ и ответили на них, но польза которых истекла, и им необходимо повторить курс рТМС или ЭСТ, к которому они не имеют доступа.
3. Пациенты с лекарственно-устойчивым БДР, которые проходят рТМС или ЭСТ и реагируют, но не могут продолжать получать курс рТМС или ЭСТ из-за правил, связанных с пандемией COVID-19, или других проблем с доступом
4. Пациенты с лекарственно-устойчивым БДР, которые направлены на рТМС или ЭСТ и признаны хорошо квалифицированными, но не могут получить доступ к рТМС или ЭСТ из-за правил, связанных с пандемией COVID-19, или других проблем с доступом.

Преимущества этого проекта направлены на удовлетворение текущих потребностей в связи с пандемией COVID-19, но также выходят за рамки текущей ситуации и направлены на удовлетворение более крупных, ранее существовавших потребностей. Во всех этих потенциальных группах участников потенциальные участники будут:

• необходимо иметь основного психиатра, который согласен на их участие в исследовании и готов продолжать наблюдать за пациентом и работать совместно с исследовательской группой
• должны быть оценены их основным психиатром, чтобы быть достаточно стабильными, чтобы иметь возможность оставаться дома и участвовать в настоящем исследовании без чрезмерного риска для их безопасности
• необходимо жить со взрослым, желающим и способным обеспечить надзор и научиться проводить tDCS на дому
• иметь возможность связываться с исследовательской группой для ежедневного наблюдения за сеансами вмешательства и тщательного мониторинга безопасности и быть готовым взять на себя обязательство делать это

Критерии включения:

Лица с БДР

Участниками станут мужчины и женщины, которые:

• Возраст 50 лет и старше
• Умение читать, писать и общаться на английском языке
• У опекуна, который хочет и может проводить домашние сеансы tDCS.

• Участники должны находиться под наблюдением лечащего психиатра, который одобряет участие в исследовании и считает, что ТМС или ЭСТ показаны его/ее пациенту, но что

  • это не поставит под угрозу участие пациента в настоящем исследовании вместо выбора такой альтернативы, или
  • пациент не мог получить доступ к ТМС или ЭСТ из-за COVID-19 (фаза депрессии биполярного расстройства не является причиной для исключения, если лечащий психиатр считает, что ТМС или ЭСТ будут показаны).

Участники с БДР должны входить в одну из следующих 3 групп (лекарственно-резистентный БДР определяется как 1) состояние участника не ответило на прописанные антидепрессанты; 2) участник не переносит лекарства или 3) какая-то другая основная причина):

• Пациенты с резистентным к лекарствам большим депрессивным расстройством (БДР), которые прошли повторную транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) или электросудорожную терапию (ЭСТ) и ответили на нее, но чей эффект истек, и им требуется повторный курс рТМС или ЭСТ, к которому они не имеют доступа;
• Пациенты с лекарственно-устойчивым БДР, которые проходят рТМС или ЭСТ и реагируют, но не могут продолжать получать курс рТМС или ЭСТ из-за правил, связанных с пандемией COVID-19, или других проблем с доступом
• Пациенты с лекарственно-устойчивым БДР, которые направлены на рТМС или ЭСТ и признаны хорошо квалифицированными, но не могут получить доступ к рТМС или ЭСТ из-за правил, связанных с пандемией COVID-19, или других проблем с доступом.

Кроме того, участники должны:

• Соответствовать критериям диагноза БДР в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.), как определено в ходе телемедицинского интервью с психиатром-исследователем и подтверждено с помощью Mini Международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; версия 5.0.0) (Sheehan et al., 1998) и основного психиатра предполагаемого участника.
• В настоящее время переживает большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее четырех недель как часть униполярной или биполярной депрессии. Оценка должна быть не менее 20 по MADRS.

Кроме того, у участников должен быть желающий и имеющий право попечитель-администратор, который:

• Не моложе 21 года
• Умение читать, писать и общаться на английском языке
• Самооценка владения компьютером и готовность научиться использовать tDCS, определяемая ответами «да» на вопросы «Комфортно ли вам пользоваться компьютером?» и "вы готовы учиться
• Как проводить tDCS?» Заявленная доступность в течение всего периода исследования для администрирования сеансов tDCS для участника с MDD.

Критерий исключения:

• Критериями исключения для участников с БДР будут:

  • Любое DSM-психотическое расстройство
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение предшествующих трех месяцев;
  • одновременный прием бензодиазепинов;
  • Высокий риск самоубийства (используя опросник депрессии Бека и шкалу депрессии Гамильтона, риск самоубийства будет оцениваться на исходном уровне психиатром-исследователем);
  • История клинически определенного неврологического расстройства или инсульта; Металл в черепе или дефекты черепа;
  • Поражения кожи на волосистой части головы в предполагаемых местах электродов;
  • Беременность.
  • Медицинские приборы (т. кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, инфузионный насос, кохлеарный имплант, стимулятор блуждающего нерва).
  • Предыдущая операция на черепе с возникшими дефектами черепа
  • Неспособность понять процедуры исследования после просмотра формы информированного согласия.

Понимание оценивают, попросив участника с БДР ответить на следующие три вопроса:

1. Какова цель этого исследования?
2. Каковы риски участия в исследовании?
3. Если вы решите участвовать, можете ли вы выйти из исследования в любое время? Ответы будут записаны исследовательским персоналом в форму «Оценка понимания протокола». Недостаточное понимание будет определяться одним или несколькими неправильными ответами, что определяется на усмотрение исследователя.

Критерии исключения для опекунов-администраторов-участников:

• Плохое зрение,
• Тяжелый артрит рук, боль, деформация или другое состояние, препятствующее успешному введению tDCS.
• Неспособность понять процедуры исследования после просмотра формы информированного согласия.

Понимание будет оцениваться путем просьбы к участнику, осуществляющему уход, администратору ответить на следующие три вопроса:

1. Какова цель этого исследования?
2. Каковы риски участия в исследовании?
3. Если вы решите участвовать, можете ли вы выйти из исследования в любое время? Ответы будут записаны исследовательским персоналом в форме «Оценка понимания протокола» (см. приложение). Недостаточное понимание будет определяться одним или несколькими неправильными ответами, что определяется на усмотрение исследователя.