Otthoni tDCS súlyos depressziós zavarban (MoodStim)

Az alábbi kritériumok egyikének megfelelő betegek jogosultak lehetnek a vizsgálatban való részvételre.

1. Olyan gyógyszerrezisztens MDD-ben szenvedő betegek, akik rTMS-en vagy ECT-n estek át, és reagáltak rá, de akiknek az előnye megszűnt, és meg kell ismételni az rTMS- vagy ECT-kúrát, amelyhez nem férhetnek hozzá
2. Olyan gyógyszerrezisztens MDD-ben szenvedő betegek, akik rTMS-en vagy ECT-n estek át, és reagáltak rá, de akiknek az előnye megszűnt, és meg kell ismételni az rTMS- vagy ECT-kúrát, amelyhez nem férhetnek hozzá
3. Gyógyszerrezisztens MDD-ben szenvedő betegek, akik rTMS-en vagy ECT-n esnek át, és reagálnak, de a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos szabályozás vagy egyéb hozzáférési aggályok miatt nem tudják folytatni az rTMS vagy ECT tanfolyamot
4. Gyógyszerrezisztens MDD-ben szenvedő betegek, akiket rTMS-re vagy ECT-re utaltak, és jól képzettek, de nem férhetnek hozzá az rTMS-hez vagy ECT-hez a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó szabályozások vagy más hozzáférési problémák miatt.

A projekt előnyei a COVID-19 világjárvány miatti jelenlegi szükségletek kielégítésére szolgálnak, de túlmutatnak a jelenlegi helyzeten, és egy nagyobb, már meglévő szükségletet is kielégítenek. A potenciális résztvevői csoportok mindegyikében a leendő résztvevők:

• szükség van egy elsődleges pszichiáterre, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételükbe, és hajlandó továbbra is követni a pácienst, és együttműködni a vizsgálati csoporttal
• Az elsődleges pszichiáternek értékelnie kell, hogy elég stabil-e ahhoz, hogy otthon maradhasson, és részt vehessen a jelen vizsgálatban anélkül, hogy a biztonságukat indokolatlan veszélyeztetné.
• olyan felnőttel kell együtt élni, aki hajlandó és képes felügyelni és megtanulni az otthoni tDCS szolgáltatást.
• képes kapcsolatba lépni a vizsgálati csoporttal a beavatkozási ülések napi felügyelete és a szoros biztonsági ellenőrzés érdekében, és hajlandó elkötelezni ezt

Bevételi kritériumok:

MDD-vel rendelkező egyének

A résztvevők olyan férfiak és nők lesznek, akik:

• 50 éves vagy idősebbek
• Képes angolul olvasni, írni és kommunikálni
• Legyen olyan gondozója, aki hajlandó és képes biztosítani az otthoni tDCS-üléseket.

• A résztvevőknek egy kezelő pszichiáter felügyelete alatt kell lenniük, aki jóváhagyja a vizsgálatban való részvételt, és úgy véli, hogy a TMS vagy az ECT javallott betegének, de

  • nem veszélyeztetné a pácienst, hogy inkább részt vegyen jelen vizsgálatban, mintsem ilyen alternatívát keressen, vagy
  • a beteg nem tudott hozzáférni TMS-hez vagy ECT-hez a COVID-19 miatt (a bipoláris zavar depressziós fázisa nem kizáró ok, ha a kezelő pszichiáter úgy véli, hogy TMS vagy ECT javallt volna).

Az MDD-ben szenvedő résztvevőknek az alábbi 3 csoport valamelyikébe kell tartozniuk (gyógyszerrezisztens MDD definíció szerint 1): a résztvevő állapota nem reagált az előírt antidepresszáns gyógyszeres kezelésre; 2) a résztvevő gyógyszer-intoleranciában szenved, vagy 3) más kiváltó ok:

• Gyógyszerrezisztens major depresszív zavarban (MDD) szenvedő betegek, akik ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláción (rTMS) vagy elektrokonvulzív terápián (ECT) estek át, és reagáltak rá, de akiknek az előnye megszűnt, és ismételt rTMS- vagy ECT-kúrára van szükségük, amelyhez nem férhetnek hozzá;
• Gyógyszerrezisztens MDD-ben szenvedő betegek, akik rTMS-en vagy ECT-n esnek át, és reagálnak, de a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos szabályozás vagy egyéb hozzáférési aggályok miatt nem tudják folytatni az rTMS vagy ECT tanfolyamot
• Gyógyszerrezisztens MDD-ben szenvedő betegek, akiket rTMS-re vagy ECT-re utaltak, és jól képzettek, de nem férhetnek hozzá az rTMS-hez vagy ECT-hez a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó szabályozások vagy más hozzáférési problémák miatt.

Továbbá a résztvevőknek:

• Meg kell felelnie az MDD diagnózisának kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association, 2000) szerint, amelyet egy tanulmányi pszichiáterrel folytatott táv-egészségügyi interjú során határoztak meg, és a Mini megerősítette. Nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI; 5.0.0 verzió) (Sheehan et al., 1998) és a leendő résztvevő elsődleges pszichiátere.
• Jelenleg legalább négy hétig tartó súlyos depressziós epizódban szenved unipoláris vagy bipoláris depresszió részeként. A pontszámnak legalább 20-nak kell lennie a MADRS-en.

Ezenkívül a résztvevőknek készséges és jogosult gondozó-adminisztrátorral kell rendelkezniük, aki:

• Legalább 21 éves
• Képes angolul olvasni, írni és kommunikálni
• Ön által bevallott számítógépes jártasság és hajlandóság a tDCS használatának elsajátítására, ahogyan azt az „igen” definíció szerint válaszolta a „Kényelmesen érzi magát a számítógép használatában?” kérdésekre. és „hajlandó-e tanulni
• Hogyan kell adminisztrálni a tDCS-t?" Megjelent, hogy a vizsgálati időszak alatt rendelkezésre áll a tDCS-ülések adminisztrálása az MDD-vel rendelkező résztvevő számára.

Kizárási kritériumok:

• Az MDD-vel rendelkező résztvevők kizárási feltételei a következők:

  • Bármilyen DSM-pszichotikus rendellenesség
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt három hónapban;
  • egyidejű benzodiazepin gyógyszeres kezelés;
  • Magas öngyilkossági kockázat (A Beck-depressziós leltár és a Hamilton-depressziós skála felhasználásával az öngyilkossági kockázatot a vizsgálati pszichiáter fogja felmérni a kiinduláskor);
  • Klinikailag meghatározott neurológiai rendellenesség vagy inzultus az anamnézisben; Fém a koponyában vagy a koponyában;
  • Bőrelváltozások a fejbőrön a javasolt elektródák helyén;
  • Terhesség.
  • Orvosi eszközök (pl. szívritmus-szabályozó, mély agyi stimulátor, gyógyszeres infúziós pumpa, cochleáris implantátum, vagus ideg stimulátor).
  • Korábbi koponyaműtét koponyahibákkal
  • Képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat a tájékoztatáson alapuló beleegyezés űrlapjának áttekintését követően.

A megértést úgy értékeljük, hogy megkérjük az MDD-vel rendelkező résztvevőt, hogy válaszoljon a következő három kérdésre:

1. Mi a célja ennek a tanulmánynak?
2. Milyen kockázatokkal jár a tanulmányi részvétel?
3. Ha úgy dönt, hogy részt vesz, bármikor kiléphet a vizsgálatból? A válaszokat a vizsgálati személyzet rögzíti az „Assessment of Protocol Understanding” űrlapon. Az elégtelen megértést egy vagy több helytelen válasz határozza meg, a vizsgáló belátása szerint.

A résztvevő gondozó-adminisztrátorok kizárási feltételei:

• Rossz látás,
• Súlyos ízületi gyulladás a kezekben, fájdalom, deformitás vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarja a tDCS sikeres alkalmazását.
• Képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat a tájékoztatáson alapuló beleegyezés űrlapjának áttekintését követően.

A megértést úgy értékeljük, hogy megkérjük a résztvevő gondozó-adminisztrátort, hogy válaszoljon a következő három kérdésre:

1. Mi a célja ennek a tanulmánynak?
2. Milyen kockázatokkal jár a tanulmányi részvétel?
3. Ha úgy dönt, hogy részt vesz, bármikor kiléphet a vizsgálatból? A válaszokat a vizsgálati személyzet rögzíti az „Assessment of Protocol Understanding” űrlapon (lásd mellékelve). Az elégtelen megértést egy vagy több helytelen válasz határozza meg, a vizsgáló belátása szerint.