Domácí tDCS u závažné depresivní poruchy (MoodStim)

Pacienti splňující jedno z následujících kritérií mohou být způsobilí k účasti v této studii.

1. Pacienti s MDD rezistentní na léky, kteří podstoupili rTMS nebo ECT a reagovali na ně, ale jejichž přínos vypršel, a potřebují opakovat kurz rTMS nebo ECT, ke kterému nemají přístup
2. Pacienti s MDD rezistentní na léky, kteří podstoupili rTMS nebo ECT a reagovali na ně, ale jejichž přínos vypršel, a potřebují opakovat kurz rTMS nebo ECT, ke kterému nemají přístup
3. Pacienti s MDD rezistentní na léky, kteří podstupují rTMS nebo ECT a reagují, ale nemohou pokračovat v kurzu rTMS nebo ECT kvůli předpisům souvisejícím s pandemií COVID-19 nebo jiným problémům s přístupem
4. Pacienti s MDD rezistentní na léky, kteří jsou odesláni na rTMS nebo ECT a jsou shledáni dobře kvalifikovaní, ale nemají přístup k rTMS nebo ECT kvůli předpisům souvisejícím s pandemií COVID-19 nebo jiným problémům s přístupem.

Výhody tohoto projektu řeší současnou potřebu v důsledku pandemie COVID-19, ale také přesahují současnou situaci a řeší větší, již existující potřebu. Ve všech těchto potenciálních skupinách účastníků budou potenciální účastníci:

• musí mít primárního psychiatra, který souhlasí s jejich účastí ve studii a je ochoten nadále pacienta sledovat a spolupracovat se studijním týmem
• potřebují být posouzeni svým primárním psychiatrem, aby byli dostatečně stabilní, aby mohli zůstat doma a účastnit se této studie bez nepřiměřeného rizika pro jejich bezpečnost
• potřebují žít s dospělým ochotným a schopným poskytovat dohled a naučit se poskytovat domácí tDCS
• mít schopnost spojit se se studijním týmem za účelem každodenního dohledu nad intervenčními sezeními a důkladného monitorování bezpečnosti a být ochoten se zavázat, že tak učiní

Kritéria pro zařazení:

Jedinci s MDD

Účastníky budou muži a ženy, kteří:

• Jsou starší 50 let
• Umět číst, psát a komunikovat v angličtině
• Mít pečovatele, který je ochoten a schopen poskytnout domácí tDCS sezení.

• Účastníci musí být v péči ošetřujícího psychiatra, který schvaluje účast ve studii a věří, že TMS nebo ECT je u jeho/jejího pacienta indikován, ale

  • neohrozilo by to pacienta účastí v této studii spíše než takovou alternativu, popř
  • pacient nemohl získat přístup k TMS nebo ECT kvůli COVID-19 (depresivní fáze bipolární poruchy není důvodem k vyloučení, pokud se ošetřující psychiatr domnívá, že by byly indikovány TMS nebo ECT).

Účastníci s MDD musí spadat do jedné z následujících 3 skupin (medikačně rezistentní MDD definovaná jako 1) stav účastníka nereagoval na předepsanou antidepresivní medikaci; 2) účastník netoleruje léky nebo 3) nějaký jiný základní důvod):

• Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) rezistentní na léky, kteří podstoupili opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT) a reagovali na ni, ale jejichž přínos vypršel a potřebují opakovat kurz rTMS nebo ECT, ke kterému nemají přístup;
• Pacienti s MDD rezistentní na léky, kteří podstupují rTMS nebo ECT a reagují, ale nemohou pokračovat v kurzu rTMS nebo ECT kvůli předpisům souvisejícím s pandemií COVID-19 nebo jiným problémům s přístupem
• Pacienti s MDD rezistentní na léky, kteří jsou odesláni na rTMS nebo ECT a jsou shledáni dobře kvalifikovaní, ale nemají přístup k rTMS nebo ECT kvůli předpisům souvisejícím s pandemií COVID-19 nebo jiným problémům s přístupem.

Dále musí účastníci:

• Splňujte kritéria pro diagnózu MDD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR) (Americká psychiatrická asociace, 2000), jak bylo stanoveno prostřednictvím tele-health rozhovoru se studijním psychiatrem a potvrzeno Mini Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI; verze 5.0.0) (Sheehan et al., 1998) a primární psychiatr potenciálního účastníka.
• V současné době prodělává velkou depresivní epizodu trvající nejméně čtyři týdny jako součást unipolární nebo bipolární deprese. Skóre bude muset být alespoň 20 na MADRS.

Dále musí mít účastníci ochotné a způsobilé pečovatele-administrátory, kteří jsou:

• Minimálně 21 let
• Umět číst, psát a komunikovat v angličtině
• Vlastní počítačová odbornost a ochota naučit se používat tDCS, jak je definováno odpovědí "ano" na otázky "Cítíte se dobře při používání počítače?" a „jste ochotni se učit
• Jak spravovat tDCS?" Uvedená dostupnost během období studie pro administraci relací tDCS účastníkovi s MDD.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení účastníků s MDD budou:

  • Jakákoli DSM-psychotická porucha
  • zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost v předchozích třech měsících;
  • Souběžná léčba benzodiazepiny;
  • Vysoké riziko sebevraždy (s využitím Beckova inventáře deprese a Hamiltonovy škály deprese bude riziko sebevraždy vyhodnoceno na začátku studie psychiatrem);
  • Anamnéza klinicky definované neurologické poruchy nebo inzultace; Defekty kovu v lebce nebo lebce;
  • Kožní léze na pokožce hlavy v navrhovaných místech elektrod;
  • Těhotenství.
  • Zdravotnické prostředky (tj. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, léková infuzní pumpa, kochleární implantát, stimulátor bloudivého nervu).
  • Předchozí operace lebky s výslednými defekty lebky
  • Neschopnost porozumět studijním postupům po kontrole formuláře informovaného souhlasu.

Porozumění bude posouzeno tím, že účastník s MDD požádá o zodpovězení následujících tří otázek:

1. Jaký je účel této studie?
2. Jaká jsou rizika zapojení do studia?
3. Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře „Assessment of Protocol Understanding“. Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení pro zúčastněné pečovatele-administrátory:

• Špatný zrak,
• Těžká artritida v rukou, bolest, deformace nebo jiný stav, který brání úspěšnému podání tDCS.
• Neschopnost porozumět studijním postupům po kontrole formuláře informovaného souhlasu.

Porozumění bude posouzeno tak, že účastník pečovatel-administrátor požádá o zodpovězení následujících tří otázek:

1. Jaký je účel této studie?
2. Jaká jsou rizika zapojení do studia?
3. Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře "Assessment of Protocol Understanding" (viz příloha). Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.