大うつ病性障害における在宅 tDCS (MoodStim)

以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に参加する資格があるかもしれません。

1. rTMSまたはECTを受け、それに反応したが、その利益が失効し、アクセスできないrTMSまたはECTコースを繰り返す必要がある薬剤耐性MDDの患者
2. rTMSまたはECTを受け、それに反応したが、その利益が失効し、アクセスできないrTMSまたはECTコースを繰り返す必要がある薬剤耐性MDDの患者
3. rTMSまたはECTを受けて反応しているが、COVID-19パンデミック関連の規制またはその他のアクセスに関する懸念により、rTMSまたはECTコースを継続できない薬剤耐性MDDの患者
4. rTMSまたはECTに紹介され、十分な資格があると判断されたが、COVID-19パンデミック関連の規制またはその他のアクセスに関する懸念により、rTMSまたはECTにアクセスできない薬剤耐性MDDの患者。

このプロジェクトの利点は、COVID-19 パンデミックによる現在のニーズに対応するだけでなく、現在の状況を超えて、より大きな既存のニーズにも対応します。 これらすべての潜在的な参加者グループ全体で、参加予定者は次のことを行います。

• -研究への参加に同意し、患者を引き続き追跡し、研究チームと協力して作業することをいとわない主な精神科医が必要です
• -主任精神科医によって、自宅にとどまり、安全に対する過度のリスクなしに本研究に参加できるほど安定していると評価される必要がある
• 監督を提供し、在宅 tDCS を提供することを学ぶ意欲と能力のある大人と一緒に暮らす必要があります
• 介入セッションの毎日の監督と綿密な安全監視のために研究チームとつながる能力があり、そうすることを喜んで約束する

包含基準:

MDD患者

参加者は以下の男女です。

• 50歳以上
• 英語で読み、書き、コミュニケーションができること
• 喜んでホーム tDCS セッションを提供できる介護者がいます。

• 参加者は、研究への参加を承認し、TMSまたはECTが彼/彼女の患者に適応であると信じている精神科医の治療下にある必要がありますが、

  • そのような代替手段を追求するのではなく、現在の研究に参加することで患者を危険にさらすことはない、または
  • 患者は COVID-19 のために TMS または ECT にアクセスできませんでした (治療している精神科医が TMS または ECT が必要であると信じている場合、双極性障害のうつ病期は除外の理由にはなりません)。

-MDDの参加者は、次の3つのグループのいずれかに適合する必要があります（薬剤耐性MDDは1として定義されます）参加者の状態は、処方された抗うつ薬に反応していません。 2) 参加者が投薬不耐症である、または 3) その他の根本的な理由):

• 反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）または電気けいれん療法（ECT）を受け、それに反応したが、その利益が失効し、アクセスできないrTMSまたはECTコースを繰り返す必要がある、薬剤耐性大うつ病性障害（MDD）の患者。
• rTMSまたはECTを受けて反応しているが、COVID-19パンデミック関連の規制またはその他のアクセスに関する懸念により、rTMSまたはECTコースを継続できない薬剤耐性MDDの患者
• rTMSまたはECTに紹介され、十分な資格があると判断されたが、COVID-19パンデミック関連の規制またはその他のアクセスに関する懸念により、rTMSまたはECTにアクセスできない薬剤耐性MDDの患者。

さらに、参加者は次のことを行う必要があります。

• 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）（米国精神医学会、2000年）によるMDDの診断基準を満たし、研究精神科医との遠隔医療インタビューによって決定され、ミニで確認されました国際神経精神医学インタビュー (MINI; バージョン 5.0.0) (Sheehan et al., 1998) および参加予定者の主任精神科医。
• 現在、単極または双極うつ病の一部として、少なくとも4週間の大うつ病エピソードを経験しています。 MADRS のスコアは少なくとも 20 である必要があります。

さらに、参加者には、次のような意欲的で適格な介護者管理者が必要です。

• 21歳以上
• 英語で読み、書き、コミュニケーションができること
• 「コンピューターを快適に使用できますか?」という質問に対する「はい」の回答によって定義される、自己申告によるコンピューターの習熟度と tDCS の使用方法を学習する意欲。 そして「あなたは学ぶ気がありますか？
• tDCS の管理方法は?」MDD の参加者に tDCS セッションを管理するための研究期間中の利用可能性が記載されています。

除外基準:

• MDDの参加者の除外基準は次のとおりです。

  • DSM-精神障害
  • 過去 3 か月間の薬物またはアルコールの乱用または依存;
  • 同時ベンゾジアゼピン薬;
  • 自殺リスクが高い（ベックうつ病目録とハミルトンうつ病スケールを利用して、自殺リスクは研究精神科医によってベースラインで評価されます）;
  • -臨床的に定義された神経障害または侮辱の病歴;頭蓋または頭蓋骨の欠陥の金属;
  • 提案された電極部位での頭皮の皮膚病変。
  • 妊娠。
  • 医療機器（つまり 心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、薬剤注入ポンプ、人工内耳、迷走神経刺激装置)。
  • 頭蓋骨欠損を伴う以前の頭蓋骨手術
  • -インフォームドコンセントフォームのレビュー後の研究手順を理解できない。

理解度は、MDD の参加者に次の 3 つの質問に答えるように求めることによって評価されます。

1. この研究の目的は何ですか？
2. 研究への参加にはどのようなリスクがありますか?
3. 参加を決めた場合、いつでも研究を取りやめることができますか? 回答は、研究担当者によって「プロトコル理解の評価」フォームに記録されます。 不十分な理解は、研究者の裁量で決定されるように、1 つ以上の不正解によって定義されます。

参加者介護者管理者の除外基準:

• 悪い視力、
• -手の重度の関節炎、痛み、変形、またはtDCSの投与の成功を妨げるその他の状態。
• -インフォームドコンセントフォームのレビュー後の研究手順を理解できない。

理解度は、参加者の介護者管理者に次の 3 つの質問に回答するよう求めることによって評価されます。

1. この研究の目的は何ですか？
2. 研究への参加にはどのようなリスクがありますか?
3. 参加を決めた場合、いつでも研究を取りやめることができますか? 回答は、研究担当者によって「プロトコル理解の評価」フォームに記録されます (添付を参照)。 不十分な理解は、研究者の裁量で決定されるように、1 つ以上の不正解によって定義されます。