Home-based tDCS bei Major Depression (MoodStim)

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können an dieser Studie teilnehmen.

1. Patienten mit medikamentenresistenter MDD, die sich einer rTMS oder ECT unterzogen haben und darauf angesprochen haben, deren Nutzen jedoch verfallen ist, und die einen rTMS- oder ECT-Kurs wiederholen müssen, auf den sie keinen Zugriff haben
2. Patienten mit medikamentenresistenter MDD, die sich einer rTMS oder ECT unterzogen haben und darauf angesprochen haben, deren Nutzen jedoch verfallen ist, und die einen rTMS- oder ECT-Kurs wiederholen müssen, auf den sie keinen Zugriff haben
3. Patienten mit medikamentenresistenter MDD, die sich einer rTMS oder ECT unterziehen und darauf ansprechen, aber den rTMS- oder ECT-Kurs aufgrund von Vorschriften im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie oder anderen Zugangsproblemen nicht fortsetzen können
4. Patienten mit medikamentenresistenter MDD, die an rTMS oder ECT überwiesen werden und für gut qualifiziert befunden werden, aber aufgrund von Vorschriften im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie oder anderen Zugangsproblemen keinen Zugang zu rTMS oder ECT haben.

Die Vorteile dieses Projekts adressieren einen gegenwärtigen Bedarf aufgrund der COVID-19-Pandemie, gehen aber auch über die gegenwärtige Situation hinaus und adressieren einen größeren, bereits bestehenden Bedarf. Über all diese potenziellen Teilnehmergruppen hinweg werden potenzielle Teilnehmer:

• müssen einen primären Psychiater haben, der ihrer Teilnahme an der Studie zustimmt und bereit ist, den Patienten weiterhin zu betreuen und mit dem Studienteam zusammenzuarbeiten
• müssen von ihrem primären Psychiater als stabil genug beurteilt werden, um zu Hause bleiben und an der vorliegenden Studie teilnehmen zu können, ohne ein unangemessenes Risiko für ihre Sicherheit einzugehen
• müssen mit einem Erwachsenen zusammenleben, der willens und in der Lage ist, die Aufsicht zu übernehmen und zu lernen, wie man das tDCS zu Hause durchführt
• in der Lage sein, sich mit dem Studienteam zur täglichen Überwachung der Interventionssitzungen und einer genauen Sicherheitsüberwachung in Verbindung zu setzen, und bereit sein, sich dazu zu verpflichten

Einschlusskriterien:

Personen mit MDD

Teilnehmer sind Männer und Frauen, die:

• 50 Jahre oder älter sind
• Englisch lesen, schreiben und kommunizieren können
• Haben Sie eine Pflegekraft, die bereit und in der Lage ist, die tDCS-Sitzungen zu Hause anzubieten.

• Die Teilnehmer müssen von einem behandelnden Psychiater betreut werden, der der Studienteilnahme zustimmt und der Meinung ist, dass TMS oder ECT für seinen/ihren Patienten indiziert ist, dies aber nicht der Fall ist

  • es würde den Patienten nicht gefährden, an der vorliegenden Studie teilzunehmen, anstatt eine solche Alternative zu verfolgen, oder
  • Der Patient konnte aufgrund von COVID-19 keinen Zugang zu TMS oder ECT erhalten (Die Depressionsphase der bipolaren Störung ist kein Ausschlussgrund, wenn der behandelnde Psychiater der Ansicht ist, dass TMS oder ECT indiziert wäre).

Teilnehmer mit MDD müssen in eine der folgenden 3 Gruppen passen (medikamentenresistente MDD definiert als 1) der Zustand des Teilnehmers hat nicht auf verschriebene Antidepressiva angesprochen; 2) der Teilnehmer ist medikamentenintolerant oder 3) aus einem anderen zugrunde liegenden Grund):

• Patienten mit medikamentenresistenter Major Depression (MDD), die sich einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) oder Elektrokrampftherapie (ECT) unterzogen haben und darauf angesprochen haben, deren Nutzen jedoch verstrichen ist und sie einen wiederholten rTMS- oder ECT-Kurs benötigen, auf den sie keinen Zugriff haben;
• Patienten mit medikamentenresistenter MDD, die sich einer rTMS oder ECT unterziehen und darauf ansprechen, aber den rTMS- oder ECT-Kurs aufgrund von Vorschriften im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie oder anderen Zugangsproblemen nicht fortsetzen können
• Patienten mit medikamentenresistenter MDD, die an rTMS oder ECT überwiesen werden und für gut qualifiziert befunden werden, aber aufgrund von Vorschriften im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie oder anderen Zugangsproblemen keinen Zugang zu rTMS oder ECT haben.

Außerdem müssen die Teilnehmer:

• Erfüllen Sie die Kriterien für eine Diagnose von MDD gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association, 2000), wie durch ein Telegesundheitsinterview mit einem Studienpsychiater bestimmt und mit dem Mini bestätigt wurde Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI; Version 5.0.0) (Sheehan et al., 1998) und dem primären Psychiater des potenziellen Teilnehmers.
• Derzeit unter einer schweren depressiven Episode von mindestens vier Wochen Dauer als Teil einer unipolaren oder bipolaren Depression leiden. Die Punktzahl muss mindestens 20 auf dem MADRS betragen.

Darüber hinaus müssen die Teilnehmer einen willigen und geeigneten Betreuer-Administrator haben, der:

• Mindestens 21 Jahre alt
• Englisch lesen, schreiben und kommunizieren können
• Selbstberichtete Computerkenntnisse und Bereitschaft, die Verwendung von tDCS zu erlernen, definiert durch „Ja“-Antworten auf die Fragen „Fühlen Sie sich wohl im Umgang mit einem Computer?“ und „Bist du bereit zu lernen
• Wie führe ich tDCS durch?“ Angegebene Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums, um tDCS-Sitzungen für den Teilnehmer mit MDD durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit MDD sind:

  • Jede DSM-psychotische Störung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten drei Monaten;
  • Gleichzeitige Benzodiazepin-Medikamente;
  • Hohes Suizidrisiko (unter Verwendung des Beck-Depressionsinventars und der Hamilton-Depressionsskala wird das Suizidrisiko zu Studienbeginn vom Studienpsychiater bewertet);
  • Vorgeschichte einer klinisch definierten neurologischen Störung oder Beleidigung; Metall im Schädel oder Schädeldefekte;
  • Hautläsionen auf der Kopfhaut an den vorgeschlagenen Elektrodenstellen;
  • Schwangerschaft.
  • Medizinprodukte (d.h. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat, Vagusnervstimulator).
  • Frühere Schädeloperation mit daraus resultierenden Schädeldefekten
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren nach Durchsicht des Einverständniserklärungsformulars zu verstehen.

Das Verständnis wird bewertet, indem der Teilnehmer mit MDD gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten:

1. Was ist der Zweck dieser Studie?
2. Welche Risiken birgt eine Studienteilnahme?
3. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular "Bewertung des Protokollverständnisses" aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, die nach Ermessen des Ermittlers bestimmt werden.

Ausschlusskriterien für teilnehmende Betreuer-Administratoren:

• Schlechte Augensicht,
• Schwere Arthritis in den Händen, Schmerzen, Deformität oder andere Zustände, die eine erfolgreiche Verabreichung von tDCS beeinträchtigen.
• Unfähigkeit, die Studienverfahren nach Durchsicht des Einverständniserklärungsformulars zu verstehen.

Das Verständnis wird bewertet, indem der teilnehmende Betreuer-Administrator gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten:

1. Was ist der Zweck dieser Studie?
2. Welche Risiken birgt eine Studienteilnahme?
3. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular "Bewertung des Protokollverständnisses" (siehe Anhang) aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, die nach Ermessen des Ermittlers bestimmt werden.