ETCC domiciliar no transtorno depressivo maior (MoodStim)

Os pacientes que atendem a um dos seguintes critérios podem ser elegíveis para participar deste estudo.

1. Pacientes com TDM resistente a medicamentos que passaram por rTMS ou ECT e responderam a eles, mas cujo benefício foi interrompido, e eles precisam repetir um curso de rTMS ou ECT que não podem acessar
2. Pacientes com TDM resistente a medicamentos que passaram por rTMS ou ECT e responderam a eles, mas cujo benefício foi interrompido, e eles precisam repetir um curso de rTMS ou ECT que não podem acessar
3. Pacientes com TDM resistente a medicamentos que estão passando por rTMS ou ECT e respondendo, mas não podem continuar a receber o curso de rTMS ou ECT devido a regulamentos relacionados à pandemia de COVID-19 ou outras questões de acesso
4. Pacientes com TDM resistente a medicamentos que são encaminhados para rTMS ou ECT e são considerados bem qualificados, mas não podem acessar rTMS ou ECT devido a regulamentos relacionados à pandemia de COVID-19 ou outras questões de acesso.

Os benefícios deste projeto atendem a uma necessidade atual devido à pandemia do COVID-19, mas também vão além da situação atual e atendem a uma necessidade pré-existente maior. Em todos esses grupos potenciais de participantes, os participantes em potencial irão:

• precisa ter um psiquiatra primário que concorde com sua participação no estudo e esteja disposto a continuar a acompanhar o paciente e trabalhar em colaboração com a equipe do estudo
• precisa ser avaliado por seu psiquiatra principal para estar estável o suficiente para poder permanecer em casa e participar do presente estudo sem riscos indevidos para sua segurança
• precisa morar com um adulto disposto e capaz de supervisionar e aprender a aplicar o tDCS em casa
• ter a capacidade de se conectar com a equipe de estudo para supervisão diária das sessões de intervenção e monitoramento de segurança próximo, e estar disposto a se comprometer a fazê-lo

Critério de inclusão:

Indivíduos com MDD

Os participantes serão homens e mulheres que:

• Tem 50 anos ou mais
• Capaz de ler, escrever e se comunicar em inglês
• Tenha um cuidador que esteja disposto e seja capaz de fornecer as sessões de ETCC em casa.

• Os participantes devem estar sob os cuidados de um psiquiatra responsável que aprove a participação no estudo e acredite que EMT ou ECT são indicados para seu paciente, mas que

  • não colocaria em risco o paciente participar do presente estudo em vez de buscar tal alternativa, ou
  • o paciente não conseguiu obter acesso ao TMS ou ECT devido ao COVID-19 (a fase de depressão do transtorno bipolar não é motivo de exclusão se o psiquiatra responsável acreditar que o TMS ou ECT seriam indicados).

Os participantes com TDM devem se encaixar em um dos 3 grupos a seguir (TDM resistente a medicamentos definido como 1) a condição do participante não respondeu à medicação antidepressiva prescrita; 2) o participante é intolerante a medicamentos ou 3) algum outro motivo subjacente):

• Pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) resistente a medicamentos que foram submetidos a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ou terapia eletroconvulsiva (ECT) e responderam a ela, mas cujo benefício caducou e eles precisam repetir o curso de rTMS ou ECT que não podem acessar;
• Pacientes com TDM resistente a medicamentos que estão passando por rTMS ou ECT e respondendo, mas não podem continuar a receber o curso de rTMS ou ECT devido a regulamentos relacionados à pandemia de COVID-19 ou outras questões de acesso
• Pacientes com TDM resistente a medicamentos que são encaminhados para rTMS ou ECT e são considerados bem qualificados, mas não podem acessar rTMS ou ECT devido a regulamentos relacionados à pandemia de COVID-19 ou outras questões de acesso.

Além disso, os participantes devem:

• Atende aos critérios para um diagnóstico de TDM de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association, 2000), conforme determinado por meio de uma entrevista de telessaúde com um psiquiatra do estudo e confirmado com o Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI; Versão 5.0.0) (Sheehan et al., 1998) e o psiquiatra principal do possível participante.
• Atualmente experimentando um episódio depressivo maior de pelo menos quatro semanas de duração como parte de uma depressão unipolar ou bipolar. A pontuação deverá ser de pelo menos 20 no MADRS.

Além disso, os participantes devem ter um cuidador-administrador disposto e qualificado que seja:

• Pelo menos 21 anos de idade
• Capaz de ler, escrever e se comunicar em inglês
• Proficiência em computador autodeclarada e vontade de aprender a usar o tDCS, conforme definido por respostas "sim" às perguntas "Você se sente confortável usando um computador?" e "você está disposto a aprender
• Como administrar tDCS?" Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo para administrar sessões de tDCS ao participante com MDD.

Critério de exclusão:

• Os critérios de exclusão para participantes com MDD serão:

  • Qualquer transtorno psicótico do DSM
  • Abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos três meses;
  • Medicação concomitante com benzodiazepínicos;
  • Alto risco de suicídio (utilizando o Inventário de Depressão de Beck e a Escala de Depressão de Hamilton, o risco de suicídio será avaliado no início do estudo pelo psiquiatra do estudo);
  • História de distúrbio ou insulto neurológico clinicamente definido; Metal no crânio ou defeitos cranianos;
  • Lesões de pele no couro cabeludo nos locais propostos para os eletrodos;
  • Gravidez.
  • Dispositivos médicos (ou seja, marca-passo cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, estimulador do nervo vago).
  • Cirurgia craniana anterior com defeitos cranianos resultantes
  • Incapacidade de entender os procedimentos do estudo após a revisão do formulário de consentimento informado.

A compreensão será avaliada pedindo ao participante com TDM que responda às três perguntas a seguir:

1. Qual é o propósito deste estudo?
2. Quais são os riscos do envolvimento no estudo?
3. Se você decidir participar, você pode desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo". Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador.

Critérios de exclusão para cuidadores-administradores participantes:

• Visão pobre,
• Artrite grave nas mãos, dor, deformidade ou outra condição que interfira na administração bem-sucedida de tDCS.
• Incapacidade de entender os procedimentos do estudo após a revisão do formulário de consentimento informado.

A compreensão será avaliada pedindo ao cuidador-administrador participante que responda às três perguntas a seguir:

1. Qual é o propósito deste estudo?
2. Quais são os riscos do envolvimento no estudo?
3. Se você decidir participar, você pode desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo" (ver anexo). Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador.