TDCS en el hogar en el trastorno depresivo mayor (MoodStim)

Los pacientes que cumplan con uno de los siguientes criterios pueden ser elegibles para participar en este estudio.

1. Pacientes con MDD resistente a los medicamentos que se han sometido a rTMS o ECT y han respondido pero cuyo beneficio ha caducado y necesitan repetir un curso de rTMS o ECT al que no pueden acceder
2. Pacientes con MDD resistente a los medicamentos que se han sometido a rTMS o ECT y han respondido pero cuyo beneficio ha caducado y necesitan repetir un curso de rTMS o ECT al que no pueden acceder
3. Pacientes con MDD resistente a medicamentos que se someten a rTMS o ECT y responden, pero no pueden continuar recibiendo el curso de rTMS o ECT debido a las regulaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19 u otros problemas de acceso
4. Pacientes con MDD resistente a medicamentos que son derivados a rTMS o ECT y se encuentran bien calificados pero no pueden acceder a rTMS o ECT debido a las regulaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19 u otros problemas de acceso.

Los beneficios de este proyecto abordan una necesidad actual debido a la pandemia de COVID-19, pero también van más allá de la situación actual y abordan una necesidad preexistente más amplia. En todos estos grupos potenciales de participantes, los posibles participantes:

• necesita tener un psiquiatra primario que esté de acuerdo con su participación en el estudio y esté dispuesto a continuar con el seguimiento del paciente y trabajar en colaboración con el equipo del estudio
• deben ser evaluados por su psiquiatra principal para estar lo suficientemente estables como para poder permanecer en casa y participar en el presente estudio sin riesgo indebido para su seguridad
• necesita vivir con un adulto dispuesto y capaz de supervisar y aprender a brindar el tDCS en el hogar
• tener la capacidad de conectarse con el equipo de estudio para la supervisión diaria de las sesiones de intervención y el monitoreo de seguridad cercano, y estar dispuesto a comprometerse a hacerlo

Criterios de inclusión:

Individuos con TDM

Los participantes serán hombres y mujeres que:

• Tiene 50 años o más
• Capaz de leer, escribir y comunicarse en inglés.
• Tener un cuidador que esté dispuesto y sea capaz de brindar las sesiones de tDCS en el hogar.

• Los participantes deben estar bajo el cuidado de un psiquiatra tratante que apruebe la participación en el estudio y crea que la TMS o la ECT están indicadas para su paciente, pero que

  • no pondría en peligro al paciente participar en el presente estudio en lugar de buscar dicha alternativa, o
  • el paciente no pudo acceder a TMS o ECT debido a COVID-19 (La fase de depresión del trastorno bipolar no es motivo de exclusión si el psiquiatra tratante cree que TMS o ECT estarían indicados).

Los participantes con MDD deben encajar en uno de los siguientes 3 grupos (MDD resistente a la medicación definido como 1) la condición del participante no ha respondido a la medicación antidepresiva recetada; 2) el participante es intolerante a la medicación, o 3) alguna otra razón subyacente):

• Pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) resistente a la medicación que se han sometido a estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) o terapia electroconvulsiva (ECT) y han respondido a ella, pero cuyo beneficio ha caducado y necesitan repetir el curso de rTMS o ECT al que no pueden acceder;
• Pacientes con MDD resistente a medicamentos que se someten a rTMS o ECT y responden, pero no pueden continuar recibiendo el curso de rTMS o ECT debido a las regulaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19 u otros problemas de acceso
• Pacientes con MDD resistente a medicamentos que son derivados a rTMS o ECT y se encuentran bien calificados pero no pueden acceder a rTMS o ECT debido a las regulaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19 u otros problemas de acceso.

Además, los participantes deben:

• Cumplir con los criterios para un diagnóstico de TDM de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV-TR) (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2000), según lo determinado a través de una entrevista de telesalud con un psiquiatra del estudio, y confirmado con el Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI; Versión 5.0.0) (Sheehan et al., 1998) y el psiquiatra principal del posible participante.
• Experimentar actualmente un episodio depresivo mayor de al menos cuatro semanas de duración como parte de una depresión unipolar o bipolar. La puntuación deberá ser de al menos 20 en el MADRS.

Además, los participantes deben tener un cuidador-administrador dispuesto y elegible que sea:

• Al menos 21 años de edad
• Capaz de leer, escribir y comunicarse en inglés.
• Dominio de la computadora autoinformado y disposición para aprender a usar tDCS según lo definido por las respuestas "sí" a las preguntas "¿Se siente cómodo usando una computadora?" y "¿estás dispuesto a aprender
• ¿Cómo administrar tDCS?" Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio para administrar sesiones de tDCS al participante con MDD.

Criterio de exclusión:

• Los criterios de exclusión para los participantes con MDD serán:

  • Cualquier DSM-trastorno psicótico
  • Abuso o dependencia de drogas o alcohol en los tres meses anteriores;
  • Medicamentos con benzodiazepinas concurrentes;
  • Alto riesgo de suicidio (utilizando el Inventario de Depresión de Beck y la Escala de Depresión de Hamilton, el psiquiatra del estudio evaluará el riesgo de suicidio al inicio);
  • Antecedentes de trastorno o insulto neurológico definido clínicamente; Metal en el cráneo o defectos del cráneo;
  • Lesiones cutáneas en el cuero cabelludo en los sitios propuestos para los electrodos;
  • El embarazo.
  • Dispositivos médicos (es decir, marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, estimulador del nervio vago).
  • Cirugía craneal previa con defectos craneales resultantes
  • Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio luego de la revisión del formulario de consentimiento informado.

La comprensión se evaluará pidiéndole al participante con MDD que responda las siguientes tres preguntas:

1. cual es el proposito de este estudio?
2. ¿Cuáles son los riesgos de la participación en el estudio?
3. Si decide participar, ¿puede retirarse del estudio en cualquier momento? El personal del estudio registrará las respuestas en el formulario "Evaluación de la comprensión del protocolo". La comprensión insuficiente se definirá por una o más respuestas incorrectas, según lo determine el investigador.

Criterios de exclusión para los cuidadores-administradores del Participante:

• mala vista,
• Artritis severa en las manos, dolor, deformidad u otra condición que interfiere con la administración exitosa de tDCS.
• Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio luego de la revisión del formulario de consentimiento informado.

La comprensión se evaluará pidiéndole al administrador-cuidador del participante que responda las siguientes tres preguntas:

1. cual es el proposito de este estudio?
2. ¿Cuáles son los riesgos de la participación en el estudio?
3. Si decide participar, ¿puede retirarse del estudio en cualquier momento? El personal del estudio registrará las respuestas en el formulario "Evaluación de la comprensión del protocolo" (ver adjunto). La comprensión insuficiente se definirá por una o más respuestas incorrectas, según lo determine el investigador.