주요 우울 장애의 가정 기반 tDCS (MoodStim)

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

1. rTMS 또는 ECT를 받고 이에 반응했지만 혜택이 소멸되어 액세스할 수 없는 rTMS 또는 ECT 과정을 반복해야 하는 약물 내성 MDD 환자
2. rTMS 또는 ECT를 받고 이에 반응했지만 혜택이 소멸되어 액세스할 수 없는 rTMS 또는 ECT 과정을 반복해야 하는 약물 내성 MDD 환자
3. rTMS 또는 ECT를 받고 반응하지만 COVID-19 팬데믹 관련 규정 또는 기타 접근 문제로 인해 rTMS 또는 ECT 과정을 계속 받을 수 없는 약물 내성 MDD 환자
4. rTMS 또는 ECT에 의뢰되고 자격이 충분하지만 COVID-19 팬데믹 관련 규정 또는 기타 액세스 문제로 인해 rTMS 또는 ECT에 액세스할 수 없는 약물 내성 MDD 환자.

이 프로젝트의 이점은 COVID-19 팬데믹으로 인한 현재의 필요를 해결할 뿐만 아니라 현재 상황을 넘어 기존의 더 큰 필요를 해결합니다. 이러한 모든 잠재적 참가자 그룹에서 예상 참가자는 다음을 수행합니다.

• 연구 참여에 동의하고 계속해서 환자를 따르고 연구 팀과 협력할 의향이 있는 일차 정신과 의사가 필요합니다.
• 그들의 안전에 대한 과도한 위험 없이 집에 머물고 본 연구에 참여할 수 있을 만큼 충분히 안정하기 위해 주 정신과 의사의 평가를 받아야 합니다.
• 감독을 제공하고 가정 기반 tDCS를 제공하는 방법을 배울 의향과 능력이 있는 성인과 함께 거주해야 합니다.
• 중재 세션의 일일 감독 및 면밀한 안전 모니터링을 위해 연구 팀과 연결할 수 있는 능력이 있으며 그렇게 할 의향이 있습니다.

포함 기준:

MDD를 가진 개인

참가자는 다음과 같은 남녀입니다.

• 50세 이상
• 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는 분
• 가정 tDCS 세션을 제공할 의지와 능력이 있는 간병인이 있어야 합니다.

• 참가자는 연구 참여를 승인하고 TMS 또는 ECT가 환자에게 적합하다고 믿는 치료 정신과 의사의 치료를 받아야 하지만

  • 그러한 대안을 추구하기보다 본 연구에 참여하는 것이 환자를 위험에 빠뜨리지 않을 것입니다. 또는
  • 환자가 COVID-19로 인해 TMS 또는 ECT에 접근할 수 없었습니다(치료 정신과 의사가 TMS 또는 ECT가 필요하다고 믿는 경우 양극성 장애의 우울증 단계는 배제 사유가 아닙니다).

MDD가 있는 참가자는 다음 3개 그룹 중 하나에 속해야 합니다(약물 저항성 MDD는 1로 정의됨). 참가자의 상태는 처방된 항우울제에 반응하지 않았습니다. 2) 참가자가 약물 불내성이거나 3) 다른 근본적인 이유):

• 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 또는 전기경련 요법(ECT)을 받고 이에 반응했지만 혜택이 소멸되어 액세스할 수 없는 rTMS 또는 ECT 과정을 반복해야 하는 약물 내성 주요 우울 장애(MDD) 환자
• rTMS 또는 ECT를 받고 반응하지만 COVID-19 팬데믹 관련 규정 또는 기타 접근 문제로 인해 rTMS 또는 ECT 과정을 계속 받을 수 없는 약물 내성 MDD 환자
• rTMS 또는 ECT에 의뢰되고 자격이 충분하지만 COVID-19 팬데믹 관련 규정 또는 기타 액세스 문제로 인해 rTMS 또는 ECT에 액세스할 수 없는 약물 내성 MDD 환자.

또한 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

• 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV-TR)(American Psychiatric Association, 2000)에 따라 주요 MDD 진단 기준을 충족하고 연구 정신과 의사와의 원격 건강 인터뷰를 통해 결정하고 Mini 국제 신경정신과 면담(MINI; 버전 5.0.0) (Sheehan et al., 1998) 및 예비 참가자의 주요 정신과 의사.
• 현재 단극성 또는 양극성 우울증의 일부로 최소 4주 동안 지속되는 주요 우울 삽화를 경험하고 있습니다. 점수는 MADRS에서 20점 이상이어야 합니다.

또한 참가자는 다음과 같은 의지가 있고 적격한 간병인 관리자가 있어야 합니다.

• 21세 이상
• 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는 분
• "컴퓨터를 사용하는 것이 편합니까?"라는 질문에 "예"라고 답한 것으로 정의된 tDCS 사용 방법을 배우려는 자가 보고된 컴퓨터 숙련도 및 의지 그리고 "당신은 배울 의향이 있습니까
• tDCS를 관리하는 방법?" 연구 기간 동안 MDD가 있는 참가자에게 tDCS 세션을 관리할 수 있는 가용성을 명시했습니다.

제외 기준:

• MDD 참가자의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 모든 DSM-정신병 장애
  • 지난 3개월 동안의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존;
  • 동시 벤조디아제핀 약물;
  • 높은 자살 위험(Beck Depression Inventory 및 Hamilton Depression Scale을 사용하여 연구 정신과 의사가 기준선에서 자살 위험을 평가함);
  • 임상적으로 정의된 신경학적 장애 또는 손상의 병력; 두개골 또는 두개골 결함의 금속;
  • 제안된 전극 부위에서 두피의 피부 병변;
  • 임신.
  • 의료 기기(예: 심박조율기, 뇌심부 자극기, 약물 주입 펌프, 인공 와우, 미주 신경 자극기).
  • 결과적인 두개골 결손이 있는 이전 두개골 수술
  • 사전 동의서 검토 후 연구 절차를 이해할 수 없음.

MDD가 있는 참가자에게 다음 세 가지 질문에 답하도록 요청하여 이해도를 평가합니다.

1. 이 연구의 목적은 무엇입니까?
2. 연구 참여의 위험은 무엇입니까?
3. 참여하기로 결정한 경우 언제든지 연구를 철회할 수 있습니까? 답변은 연구 담당자가 "프로토콜 이해 평가" 양식에 기록합니다. 불충분한 이해는 조사자의 재량에 따라 결정되는 하나 이상의 오답으로 정의됩니다.

참가자 간병인-관리자에 대한 제외 기준:

• 안좋은 시력,
• 손의 심한 관절염, 통증, 기형 또는 tDCS의 성공적인 투여를 방해하는 기타 상태.
• 사전 동의서 검토 후 연구 절차를 이해할 수 없음.

참가자 간병인-관리자에게 다음 세 가지 질문에 답하도록 요청하여 이해도를 평가합니다.

1. 이 연구의 목적은 무엇입니까?
2. 연구 참여의 위험은 무엇입니까?
3. 참여하기로 결정한 경우 언제든지 연구를 철회할 수 있습니까? 답변은 연구 담당자가 "프로토콜 이해 평가" 양식(첨부 참조)에 기록합니다. 불충분한 이해는 조사자의 재량에 따라 결정되는 하나 이상의 오답으로 정의됩니다.