Kotona tehty tDCS vakavassa masennushäiriössä (MoodStim)

Potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä, voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.

1. Lääkeresistenttiä MDD:tä sairastavat potilaat, joille on tehty rTMS tai ECT ja jotka ovat reagoineet siihen, mutta joiden hyöty on vanhentunut, ja heidän on uusittava rTMS- tai ECT-kurssi, johon he eivät pääse
2. Lääkeresistenttiä MDD:tä sairastavat potilaat, joille on tehty rTMS tai ECT ja jotka ovat reagoineet siihen, mutta joiden hyöty on vanhentunut, ja heidän on uusittava rTMS- tai ECT-kurssi, johon he eivät pääse
3. Potilaat, joilla on lääkeresistentti MDD ja joille tehdään rTMS tai ECT ja jotka reagoivat, mutta eivät voi jatkaa rTMS- tai ECT-kurssia COVID-19-pandemiaan liittyvien määräysten tai muiden pääsyongelmien vuoksi
4. Potilaat, joilla on lääkeresistentti MDD ja jotka lähetetään rTMS- tai ECT-hoitoon ja joiden todetaan olevan hyvin päteviä, mutta he eivät voi saada rTMS:ää tai ECT:tä COVID-19-pandemiaan liittyvien säännösten tai muiden pääsyongelmien vuoksi.

Tämän projektin hyödyt vastaavat nykyiseen COVID-19-pandemian aiheuttamaan tarpeeseen, mutta ne ulottuvat myös nykyistä tilannetta pidemmälle ja kattavat suuremman, jo olemassa olevan tarpeen. Kaikissa näissä mahdollisissa osallistujaryhmissä mahdolliset osallistujat:

• tarvitaan ensisijainen psykiatri, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on valmis jatkamaan potilaan seuraamista ja työskentelemään yhteistyössä tutkimusryhmän kanssa
• Ensisijaisen psykiatrinsa on arvioitava, että ne ovat riittävän vakaat voidakseen jäädä kotiin ja osallistua tähän tutkimukseen ilman kohtuutonta riskiä turvallisuudelleen
• on asuttava sellaisen aikuisen kanssa, joka on halukas ja kykenevä valvomaan ja oppimaan toimittamaan kotipohjaista tDCS:tä
• pystyä olemaan yhteydessä tutkimusryhmään interventioistuntojen päivittäistä valvontaa ja tiivistä turvallisuusseurantaa varten, ja olla valmis sitoutumaan siihen

Sisällyttämiskriteerit:

Yksilöt, joilla on MDD

Osallistujat ovat miehiä ja naisia, jotka:

• Ovat 50-vuotiaita tai vanhempia
• Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan englanniksi
• Hanki omaishoitaja, joka on halukas ja kykenevä tarjoamaan kodin tDCS-istuntoja.

• Osallistujien tulee olla hoitavan psykiatrin hoidossa, joka hyväksyy tutkimukseen osallistumisen ja uskoo, että TMS tai ECT on indikoitu hänen potilaalleen, mutta

  • se ei vaaranna potilasta osallistua tähän tutkimukseen sen sijaan, että pyrkisi tällaiseen vaihtoehtoon, tai
  • potilas ei päässyt TMS- tai ECT-hoitoon COVID-19:n vuoksi (kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihe ei ole poissulkemisen syy, jos hoitava psykiatri uskoo, että TMS tai ECT on aiheellinen).

Osallistujien, joilla on MDD, tulee kuulua johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä (lääkeresistentti MDD määritellään 1:ksi) osallistujan tila ei ole reagoinut määrättyyn masennuslääkehoitoon; 2) osallistuja on lääke-intoleranssi tai 3) jokin muu taustalla oleva syy):

• Potilaat, joilla on lääkeresistentti vakava masennushäiriö (MDD), joille on tehty toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) ja jotka ovat reagoineet siihen, mutta joiden hyöty on lakannut ja he tarvitsevat toistuvan rTMS- tai ECT-kurssin, johon he eivät pääse;
• Potilaat, joilla on lääkeresistentti MDD ja joille tehdään rTMS tai ECT ja jotka reagoivat, mutta eivät voi jatkaa rTMS- tai ECT-kurssia COVID-19-pandemiaan liittyvien määräysten tai muiden pääsyongelmien vuoksi
• Potilaat, joilla on lääkeresistentti MDD ja jotka lähetetään rTMS- tai ECT-hoitoon ja joiden todetaan olevan hyvin päteviä, mutta he eivät voi saada rTMS:ää tai ECT:tä COVID-19-pandemiaan liittyvien säännösten tai muiden pääsyongelmien vuoksi.

Lisäksi osallistujien tulee:

• Täytä MDD-diagnoosin kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association, 2000) mukaisesti, jotka määritettiin tutkimuspsykiatrin kanssa tehdyssä etäterveyshaastattelussa ja vahvistettiin Minillä. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI; versio 5.0.0) (Sheehan et ai., 1998) ja mahdollisen osallistujan ensisijainen psykiatri.
• Sinulla on tällä hetkellä vähintään neljä viikkoa kestävä vakava masennusjakso osana unipolaarista tai kaksisuuntaista masennusta. Pisteiden on oltava vähintään 20 MADRS-pisteessä.

Lisäksi osallistujilla on oltava halukas ja kelvollinen hoitaja-ylläpitäjä, joka on:

• Ikää vähintään 21 vuotta
• Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan englanniksi
• Itse ilmoittama tietokonetaito ja halu oppia käyttämään tDCS:ää "kyllä"-vastauksilla kysymyksiin "Tuntutko mukavalta käyttää tietokonetta?" ja "oletko valmis oppimaan
• Kuinka tDCS:ää hallinnoidaan?" Ilmoitettu saatavuus koko tutkimusjakson ajan tDCS-istuntojen hallintaan MDD:tä sairastavalle osallistujalle.

Poissulkemiskriteerit:

• MDD-potilaiden poissulkemiskriteerit ovat:

  • Mikä tahansa DSM-psykoottinen häiriö
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus edellisen kolmen kuukauden aikana;
  • Samanaikainen bentsodiatsepiinilääkitys;
  • Suuri itsemurhariski (Käyttäen Beck Depression Inventory ja Hamilton Depression Scale, tutkimuspsykiatri arvioi itsemurhariskin lähtötasolla);
  • Aiemmin kliinisesti määritelty neurologinen häiriö tai loukkaus; Metallivaurioita kallossa tai kallossa;
  • Ihovauriot päänahassa ehdotetuissa elektrodikohdissa;
  • Raskaus.
  • Lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute, vagushermostimulaattori).
  • Edellinen kalloleikkaus, josta aiheutui kallovaurioita
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä Ilmoitettu suostumus -lomakkeen tarkistamisen jälkeen.

Ymmärrys arvioidaan pyytämällä osallistujaa, jolla on MDD, vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen:

1. Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus?
2. Mitä riskejä opintoihin osallistumiseen liittyy?
3. Jos päätät osallistua, voitko milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta? Tutkimushenkilöstö kirjaa vastaukset "Assessment of Protocol Understanding" -lomakkeelle. Riittämättömän ymmärryksen määrittelee yksi tai useampi virheellinen vastaus tutkijan harkinnan mukaan.

Osallistujien omaishoitajien poissulkemiskriteerit:

• Huono näkö,
• Vaikea niveltulehdus käsissä, kipu, epämuodostuma tai muu tila, joka häiritsee tDCS:n onnistunutta antamista.
• Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä Ilmoitettu suostumus -lomakkeen tarkistamisen jälkeen.

Ymmärrys arvioidaan pyytämällä osallistuvaa omaishoitajaa vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen:

1. Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus?
2. Mitä riskejä opintoihin osallistumiseen liittyy?
3. Jos päätät osallistua, voitko milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta? Tutkimushenkilöstö kirjaa vastaukset "Assessment of Protocol Understanding" -lomakkeelle (katso liite). Riittämättömän ymmärryksen määrittelee yksi tai useampi virheellinen vastaus tutkijan harkinnan mukaan.