TDC domiciliare nel disturbo depressivo maggiore (MoodStim)

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri possono essere idonei a partecipare a questo studio.

1. Pazienti con MDD resistente ai farmaci che sono stati sottoposti a rTMS o ECT e hanno risposto ad esso ma il cui beneficio è scaduto e hanno bisogno di ripetere un corso rTMS o ECT a cui non possono accedere
2. Pazienti con MDD resistente ai farmaci che sono stati sottoposti a rTMS o ECT e hanno risposto ad esso ma il cui beneficio è scaduto e hanno bisogno di ripetere un corso rTMS o ECT a cui non possono accedere
3. Pazienti con MDD resistente ai farmaci sottoposti a rTMS o ECT e che rispondono, ma non possono continuare a seguire il corso rTMS o ECT a causa delle normative relative alla pandemia COVID-19 o di altri problemi di accesso
4. Pazienti con MDD resistente ai farmaci che vengono indirizzati a rTMS o ECT e risultano ben qualificati ma non possono accedere a rTMS o ECT a causa delle normative relative alla pandemia COVID-19 o di altri problemi di accesso.

I vantaggi di questo progetto rispondono a un'esigenza attuale dovuta alla pandemia di COVID-19, ma vanno anche oltre la situazione attuale e rispondono a un'esigenza più ampia e preesistente. In tutti questi potenziali gruppi di partecipanti, i potenziali partecipanti:

• necessità di avere uno psichiatra primario che acconsenta alla loro partecipazione allo studio e sia disposto a continuare a seguire il paziente e a lavorare in collaborazione con il team dello studio
• devono essere valutati dal loro psichiatra primario per essere sufficientemente stabili da poter rimanere a casa e partecipare al presente studio senza indebiti rischi per la loro sicurezza
• devono vivere con un adulto disposto e capace di fornire supervisione e imparare a fornire il tDCS domiciliare
• avere la capacità di connettersi con il gruppo di studio per la supervisione quotidiana delle sessioni di intervento e uno stretto monitoraggio della sicurezza ed essere disposti a impegnarsi a farlo

Criterio di inclusione:

Individui con MDD

I partecipanti saranno uomini e donne che:

• Hanno 50 anni o più
• In grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese
• Avere un caregiver che sia disposto e in grado di fornire le sessioni di tDCS domiciliari.

• I partecipanti devono essere sotto la cura di uno psichiatra curante che approva la partecipazione allo studio e ritiene che TMS o ECT siano indicati per il suo paziente ma che

  • non metterebbe in pericolo il paziente partecipare al presente studio piuttosto che perseguire tale alternativa, o
  • il paziente non ha potuto accedere a TMS o ECT a causa di COVID-19 (la fase depressiva del disturbo bipolare non è motivo di esclusione se lo psichiatra curante ritiene che TMS o ECT sarebbero indicati).

I partecipanti con MDD devono rientrare in uno dei seguenti 3 gruppi (MDD resistente ai farmaci definito come 1) la condizione del partecipante non ha risposto al farmaco antidepressivo prescritto; 2) il partecipante è intollerante ai farmaci o 3) qualche altro motivo sottostante):

• Pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) resistente ai farmaci che sono stati sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o terapia elettroconvulsivante (ECT) e hanno risposto ad essa, ma il cui beneficio è scaduto e hanno bisogno di ripetere il ciclo di rTMS o ECT a cui non possono accedere;
• Pazienti con MDD resistente ai farmaci sottoposti a rTMS o ECT e che rispondono, ma non possono continuare a seguire il corso rTMS o ECT a causa delle normative relative alla pandemia COVID-19 o di altri problemi di accesso
• Pazienti con MDD resistente ai farmaci che vengono indirizzati a rTMS o ECT e risultano ben qualificati ma non possono accedere a rTMS o ECT a causa delle normative relative alla pandemia COVID-19 o di altri problemi di accesso.

Inoltre, i partecipanti devono:

• Soddisfare i criteri per una diagnosi di MDD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association, 2000), come determinato tramite un colloquio di tele-salute con uno psichiatra dello studio e confermato con il Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI; Versione 5.0.0) (Sheehan et al., 1998) e lo psichiatra primario del potenziale partecipante.
• Soffrire attualmente di un episodio depressivo maggiore della durata di almeno quattro settimane come parte di una depressione unipolare o bipolare. Il punteggio dovrà essere almeno 20 sul MADRS.

Inoltre, i partecipanti devono avere un caregiver-amministratore disponibile e idoneo che sia:

• Almeno 21 anni di età
• In grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese
• Competenza informatica autodichiarata e disponibilità a imparare a utilizzare tDCS come definito dalle risposte "sì" alle domande "Ti senti a tuo agio nell'usare un computer?" e "sei disposto a imparare
• Come amministrare tDCS?" Disponibilità dichiarata durante tutto il periodo di studio per somministrare sessioni di tDCS al partecipante con MDD.

Criteri di esclusione:

• I criteri di esclusione per i partecipanti con MDD saranno:

  • Qualsiasi disturbo psicotico del DSM
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol nei tre mesi precedenti;
  • Farmaci concomitanti con benzodiazepine;
  • Alto rischio di suicidio (utilizzando il Beck Depression Inventory e la Hamilton Depression Scale, il rischio di suicidio sarà valutato al basale dallo psichiatra dello studio);
  • Storia di disturbo neurologico clinicamente definito o insulto; Metallo nel cranio o difetti del cranio;
  • Lesioni cutanee sul cuoio capelluto nei siti degli elettrodi proposti;
  • Gravidanza.
  • Dispositivi medici (es. pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vago).
  • Precedente intervento chirurgico al cranio con conseguenti difetti del cranio
  • Incapacità di comprendere le procedure dello studio a seguito della revisione del modulo di consenso informato.

La comprensione sarà valutata chiedendo al partecipante con MDD di rispondere alle seguenti tre domande:

1. Qual'è lo scopo di questo studio?
2. Quali sono i rischi del coinvolgimento nello studio?
3. Se decidi di partecipare, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento? Le risposte saranno registrate dal personale dello studio sul modulo "Valutazione della comprensione del protocollo". La comprensione insufficiente sarà definita da una o più risposte errate, come determinato a discrezione dell'investigatore.

Criteri di esclusione per i caregiver-amministratori partecipanti:

• Vista scarsa,
• Grave artrite alle mani, dolore, deformità o altra condizione che interferisce con la corretta somministrazione di tDCS.
• Incapacità di comprendere le procedure dello studio a seguito della revisione del modulo di consenso informato.

La comprensione sarà valutata chiedendo al caregiver-amministratore partecipante di rispondere alle seguenti tre domande:

1. Qual'è lo scopo di questo studio?
2. Quali sono i rischi del coinvolgimento nello studio?
3. Se decidi di partecipare, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento? Le risposte saranno registrate dal personale dello studio sul modulo "Valutazione della comprensione del protocollo" (vedi allegato). La comprensione insufficiente sarà definita da una o più risposte errate, come determinato a discrezione dell'investigatore.