Thuisgebaseerde tDCS bij depressieve stoornis (MoodStim)

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.

1. Patiënten met medicatieresistente MDD die rTMS of ECT hebben ondergaan en daarop hebben gereageerd, maar van wie het voordeel is vervallen, en die een rTMS- of ECT-kuur moeten herhalen waartoe ze geen toegang hebben
2. Patiënten met medicatieresistente MDD die rTMS of ECT hebben ondergaan en daarop hebben gereageerd, maar van wie het voordeel is vervallen, en die een rTMS- of ECT-kuur moeten herhalen waartoe ze geen toegang hebben
3. Patiënten met medicatieresistente MDD die rTMS of ECT ondergaan en reageren, maar de rTMS- of ECT-cursus niet kunnen blijven volgen vanwege COVID-19-pandemiegerelateerde voorschriften of andere toegangsproblemen
4. Patiënten met medicatieresistente MDD die zijn doorverwezen naar rTMS of ECT en goed gekwalificeerd worden bevonden, maar geen toegang hebben tot rTMS of ECT vanwege COVID-19-pandemiegerelateerde regelgeving of andere toegangsproblemen.

De voordelen van dit project voorzien in een huidige behoefte als gevolg van de COVID-19-pandemie, maar gaan ook verder dan de huidige situatie en komen tegemoet aan een grotere, reeds bestaande behoefte. In al deze potentiële groepen deelnemers zullen potentiële deelnemers:

• een primaire psychiater nodig hebben die instemt met hun deelname aan het onderzoek en bereid is de patiënt te blijven volgen en samen te werken met het onderzoeksteam
• moeten worden beoordeeld door hun primaire psychiater om stabiel genoeg te zijn om thuis te kunnen blijven en deel te nemen aan de huidige studie zonder onnodig risico voor hun veiligheid
• moeten samenwonen met een volwassene die bereid en in staat is om toezicht te houden en te leren de thuisgebaseerde tDCS te leveren
• in staat zijn om verbinding te maken met het onderzoeksteam voor dagelijkse supervisie van de interventiesessies en nauwgezette veiligheidsbewaking, en bereid zijn zich hiervoor in te zetten

Inclusiecriteria:

Personen met MDD

Deelnemers zijn mannen en vrouwen die:

• 50 jaar of ouder zijn
• Engels kunnen lezen, schrijven en communiceren
• Zorg voor een verzorger die bereid en in staat is om de tDCS-sessies thuis te geven.

• Deelnemers moeten onder behandeling staan ​​van een behandelend psychiater die de deelname aan het onderzoek goedkeurt en van mening is dat TMS of ECT geïndiceerd is voor zijn/haar patiënt, maar dat

  • het zou de patiënt niet in gevaar brengen om deel te nemen aan de huidige studie in plaats van een dergelijk alternatief na te streven, of
  • de patiënt kon door COVID-19 geen toegang krijgen tot TMS of ECT (de depressiefase van bipolaire stoornis is geen reden voor uitsluiting als de behandelend psychiater meent dat TMS of ECT geïndiceerd zou zijn).

Deelnemers met MDD moeten passen in een van de volgende 3 groepen (medicatieresistente MDD gedefinieerd als 1) de toestand van de deelnemer heeft niet gereageerd op voorgeschreven antidepressiva; 2) deelnemer is medicatie-intolerant, of 3) een andere onderliggende reden):

• Patiënten met medicatieresistente depressieve stoornis (MDD) die repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) of elektroconvulsietherapie (ECT) hebben ondergaan en daarop hebben gereageerd, maar bij wie het voordeel is vervallen en die een herhaalde rTMS- of ECT-cursus nodig hebben waartoe ze geen toegang hebben;
• Patiënten met medicatieresistente MDD die rTMS of ECT ondergaan en reageren, maar de rTMS- of ECT-cursus niet kunnen blijven volgen vanwege COVID-19-pandemiegerelateerde voorschriften of andere toegangsproblemen
• Patiënten met medicatieresistente MDD die zijn doorverwezen naar rTMS of ECT en goed gekwalificeerd worden bevonden, maar geen toegang hebben tot rTMS of ECT vanwege COVID-19-pandemiegerelateerde regelgeving of andere toegangsproblemen.

Verder moeten deelnemers:

• Voldoet aan de criteria voor een diagnose van MDD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association, 2000), zoals bepaald via een telegezondheidsgesprek met een onderzoekspsychiater en bevestigd door de Mini Internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI; versie 5.0.0) (Sheehan et al., 1998) en de eerstelijnspsychiater van de kandidaat-deelnemer.
• Momenteel een depressieve episode van ten minste vier weken doormaakt als onderdeel van een unipolaire of bipolaire depressie. Score moet minimaal 20 zijn op de MADRS.

Verder moeten deelnemers een bereidwillige en in aanmerking komende verzorger-beheerders hebben die:

• Minstens 21 jaar oud
• Engels kunnen lezen, schrijven en communiceren
• Zelfgerapporteerde computervaardigheid en bereidheid om te leren hoe tDCS te gebruiken zoals gedefinieerd door "ja" antwoorden op de vragen "Voelt u zich op uw gemak bij het gebruik van een computer?" en "ben je bereid om te leren
• Hoe tDCS toedienen?" Vermelde beschikbaarheid gedurende de onderzoeksperiode om tDCS-sessies toe te dienen aan de deelnemer met MDD.

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria voor deelnemers met MDD zijn:

  • Elke DSM-psychotische stoornis
  • Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de voorgaande drie maanden;
  • Gelijktijdige benzodiazepinemedicatie;
  • Hoog suïciderisico (gebruikmakend van de Beck Depression Inventory en de Hamilton Depression Scale, zal het suïciderisico bij baseline worden beoordeeld door de onderzoekspsychiater) ;
  • Geschiedenis van klinisch gedefinieerde neurologische aandoening of belediging; Metaal in de schedel of schedelafwijkingen;
  • Huidlaesies op de hoofdhuid op de voorgestelde elektrodeplaatsen;
  • Zwangerschap.
  • Medische hulpmiddelen (bijv. pacemaker, diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat, nervus vagusstimulator).
  • Eerdere schedeloperaties met als gevolg schedeldefecten
  • Onvermogen om studieprocedures te begrijpen na beoordeling van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Het begrip wordt beoordeeld door de deelnemer met MDD te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden:

1. Wat is het doel van deze studie?
2. Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid?
3. Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? De antwoorden worden door het onderzoekspersoneel op het formulier "Assessment of Protocol Understanding" genoteerd. Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer foute antwoorden, zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria voor Deelnemende mantelzorgers:

• Slecht zicht,
• Ernstige artritis in de handen, pijn, misvorming of andere aandoening die een succesvolle toediening van tDCS belemmert.
• Onvermogen om studieprocedures te begrijpen na beoordeling van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Begrip wordt beoordeeld door de deelnemende zorgverlener-beheerder te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden:

1. Wat is het doel van deze studie?
2. Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid?
3. Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? Antwoorden worden door het studiepersoneel genoteerd op het formulier "Assessment of Protocol Understanding" (zie bijlage). Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer foute antwoorden, zoals bepaald door de onderzoeker.