Hjemmebaseret tDCS i svær depressiv lidelse (MoodStim)

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

1. Patienter med medicinresistent MDD, som har gennemgået rTMS eller ECT og reageret på det, men hvis udbytte er bortfaldet, og de skal gentage et rTMS- eller ECT-forløb, som de ikke kan få adgang til
2. Patienter med medicinresistent MDD, som har gennemgået rTMS eller ECT og reageret på det, men hvis udbytte er bortfaldet, og de skal gentage et rTMS- eller ECT-forløb, som de ikke kan få adgang til
3. Patienter med medicinresistent MDD, som gennemgår rTMS eller ECT og reagerer, men som ikke kan fortsætte med at få rTMS- eller ECT-kurset på grund af COVID-19 pandemi-relaterede regler eller andre adgangsproblemer
4. Patienter med medicinresistent MDD, som henvises til rTMS eller ECT og er fundet velkvalificerede, men som ikke kan få adgang til rTMS eller ECT på grund af COVID-19 pandemi-relaterede regler eller andre adgangsproblemer.

Fordelene ved dette projekt imødekommer et nuværende behov på grund af COVID-19-pandemien, men går også ud over den nuværende situation og adresserer et større, allerede eksisterende behov. På tværs af alle disse potentielle grupper af deltagere vil potentielle deltagere:

• skal have en primær psykiater, der accepterer deres deltagelse i undersøgelsen og er villig til fortsat at følge patienten og arbejde sammen med undersøgelsesteamet
• skal vurderes af deres primære psykiater for at være stabile nok til at kunne forblive hjemme og deltage i denne undersøgelse uden unødig risiko for deres sikkerhed
• behov for at leve sammen med en voksen, der er villig og i stand til at give tilsyn og lære at levere den hjemmebaserede tDCS
• har evnen til at oprette forbindelse til undersøgelsesteamet for daglig overvågning af interventionssessionerne og tæt sikkerhedsovervågning og være villig til at forpligte sig til at gøre det

Inklusionskriterier:

Personer med MDD

Deltagerne vil være mænd og kvinder, der:

• Er 50 år eller ældre
• Kan læse, skrive og kommunikere på engelsk
• Har en omsorgsperson, der er villig og i stand til at sørge for hjemmets tDCS-sessioner.

• Deltagerne skal være under behandling af en behandlende psykiater, som godkender undersøgelsesdeltagelsen og mener, at TMS eller ECT er indiceret til hans/hendes patient, men at

  • det ville ikke bringe patienten i fare at deltage i denne undersøgelse i stedet for at forfølge et sådant alternativ, eller
  • patienten kunne ikke få adgang til TMS eller ECT på grund af COVID-19 (depressionsfasen af ​​bipolar lidelse er ikke en grund til udelukkelse, hvis den behandlende psykiater mener, at TMS eller ECT ville være indiceret).

Deltagere med MDD skal passe ind i en af ​​følgende 3 grupper (medicinresistent MDD defineret som 1) deltagerens tilstand har ikke reageret på ordineret antidepressiv medicin; 2) deltageren er medicin intolerant, eller 3) en anden underliggende årsag):

• Patienter med medicinresistent Major depressive Disorder (MDD), som har gennemgået gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) og reageret på det, men hvis fordel er bortfaldet, og de har brug for gentaget rTMS- eller ECT-forløb, som de ikke kan få adgang til;
• Patienter med medicinresistent MDD, som gennemgår rTMS eller ECT og reagerer, men som ikke kan fortsætte med at få rTMS- eller ECT-kurset på grund af COVID-19 pandemi-relaterede regler eller andre adgangsproblemer
• Patienter med medicinresistent MDD, som henvises til rTMS eller ECT og er fundet velkvalificerede, men som ikke kan få adgang til rTMS eller ECT på grund af COVID-19 pandemi-relaterede regler eller andre adgangsproblemer.

Derudover skal deltagerne:

• Opfyld kriterierne for en diagnose af MDD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association, 2000), som bestemt via et tele-sundhedsinterview med en undersøgelsespsykiater og bekræftet med Mini International neuropsykiatrisk interview (MINI; Version 5.0.0) (Sheehan et al., 1998) og den potentielle deltagers primære psykiater.
• Oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode af mindst fire ugers varighed som led i en unipolar eller bipolar depression. Resultatet skal være mindst 20 på MADRS.

Yderligere skal deltagerne have en villig og kvalificeret omsorgsperson-administrator, der er:

• Mindst 21 år
• Kan læse, skrive og kommunikere på engelsk
• Selvrapporteret computerfærdighed og villighed til at lære at bruge tDCS som defineret ved "ja" svar på spørgsmålene "Føler du dig tryg ved at bruge en computer?" og "er du villig til at lære
• Hvordan administreres tDCS?" Erklæret tilgængelighed i hele undersøgelsesperioden til at administrere tDCS-sessioner til deltageren med MDD.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterier for deltagere med MDD vil være:

  • Enhver DSM-psykotisk lidelse
  • Narkotika- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i de foregående tre måneder;
  • Samtidig benzodiazepinmedicinering;
  • Høj selvmordsrisiko (Ved brug af Beck Depression Inventory og Hamilton Depression Scale vil selvmordsrisikoen blive vurderet ved baseline af undersøgelsens psykiater);
  • Anamnese med klinisk defineret neurologisk lidelse eller fornærmelse; Metal i kraniet eller kraniet defekter;
  • Hudlæsioner i hovedbunden på de foreslåede elektrodesteder;
  • Graviditet.
  • Medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator).
  • Tidligere kranieoperation med resulterende kraniedefekter
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer efter gennemgang af formularen til informeret samtykke.

Forståelse vil blive vurderet ved at bede deltageren med MDD om at besvare følgende tre spørgsmål:

1. Hvad er formålet med denne undersøgelse?
2. Hvad er risiciene ved studieinvolvering?
3. Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.

Eksklusionskriterier for deltager-plejere-administratorer:

• Dårligt syn,
• Alvorlig arthritis i hænderne, smerte, deformitet eller anden tilstand, der forstyrrer vellykket administration af tDCS.
• Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer efter gennemgang af formularen til informeret samtykke.

Forståelse vil blive vurderet ved at bede den deltagende plejer-administrator om at besvare følgende tre spørgsmål:

1. Hvad er formålet med denne undersøgelse?
2. Hvad er risiciene ved studieinvolvering?
3. Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsens personale på formularen "Vurdering af protokolforståelse" (se vedhæftet). Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.