Domowy tDCS w dużym zaburzeniu depresyjnym (MoodStim)

Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

1. Pacjenci z lekoopornymi MDD, którzy przeszli rTMS lub ECT i zareagowali na nie, ale korzyści z nich wygasły i muszą powtórzyć kurs rTMS lub ECT, do którego nie mają dostępu
2. Pacjenci z lekoopornymi MDD, którzy przeszli rTMS lub ECT i zareagowali na nie, ale korzyści z nich wygasły i muszą powtórzyć kurs rTMS lub ECT, do którego nie mają dostępu
3. Pacjenci z lekoopornymi MDD, którzy przechodzą rTMS lub ECT i reagują, ale nie mogą kontynuować kursu rTMS lub ECT z powodu przepisów związanych z pandemią COVID-19 lub innych problemów z dostępem
4. Pacjenci z lekoopornymi MDD, którzy zostali skierowani do rTMS lub ECT i zostali uznani za dobrze zakwalifikowanych, ale nie mogą uzyskać dostępu do rTMS lub ECT z powodu przepisów związanych z pandemią COVID-19 lub innych problemów z dostępem.

Korzyści z tego projektu dotyczą obecnej potrzeby związanej z pandemią COVID-19, ale także wykraczają poza obecną sytuację i odpowiadają na większą, istniejącą wcześniej potrzebę. We wszystkich tych potencjalnych grupach uczestników potencjalni uczestnicy będą:

• muszą mieć psychiatrę pierwszego kontaktu, który zgodzi się na ich udział w badaniu i jest chętny do dalszego obserwowania pacjenta i współpracy z zespołem badawczym
• muszą zostać ocenione przez głównego psychiatrę, aby ich stan był wystarczająco stabilny, aby móc pozostać w domu i uczestniczyć w niniejszym badaniu bez nadmiernego ryzyka dla ich bezpieczeństwa
• muszą mieszkać z osobą dorosłą, która chce i jest w stanie zapewnić nadzór i nauczyć się dostarczać domowy tDCS
• mieć możliwość łączenia się z zespołem badawczym w celu codziennego nadzorowania sesji interwencyjnych i ścisłego monitorowania bezpieczeństwa oraz być chętnym do zaangażowania się w to

Kryteria przyjęcia:

Osoby z MDD

Uczestnikami będą kobiety i mężczyźni, którzy:

• Mają 50 lat lub więcej
• Potrafi czytać, pisać i komunikować się w języku angielskim
• Miej opiekuna, który jest chętny i zdolny do prowadzenia domowych sesji tDCS.

• Uczestnicy muszą znajdować się pod opieką lekarza psychiatry, który wyraża zgodę na udział w badaniu i uważa, że ​​TMS lub EW są wskazane dla jego pacjenta, ale

  • udział w niniejszym badaniu zamiast skorzystania z takiej alternatywy nie naraziłby pacjenta na niebezpieczeństwo, lub
  • pacjent nie mógł uzyskać dostępu do TMS lub EW z powodu COVID-19 (faza depresji choroby afektywnej dwubiegunowej nie jest powodem do wykluczenia, jeśli psychiatra prowadzący uzna, że ​​TMS lub EW byłyby wskazane).

Uczestnicy z MDD muszą należeć do jednej z następujących 3 grup (MDD lekooporne zdefiniowane jako 1) stan uczestnika nie odpowiada na przepisane leki przeciwdepresyjne; 2) uczestnik nie toleruje leków lub 3) inny powód):

• Pacjenci z lekoopornymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy przeszli powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) lub terapię elektrowstrząsową (ECT) i zareagowali na nią, ale u których korzyści z leczenia wygasły i potrzebują powtórzenia kursu rTMS lub ECT, do którego nie mają dostępu;
• Pacjenci z lekoopornymi MDD, którzy przechodzą rTMS lub ECT i reagują, ale nie mogą kontynuować kursu rTMS lub ECT z powodu przepisów związanych z pandemią COVID-19 lub innych problemów z dostępem
• Pacjenci z lekoopornymi MDD, którzy zostali skierowani do rTMS lub ECT i zostali uznani za dobrze zakwalifikowanych, ale nie mogą uzyskać dostępu do rTMS lub ECT z powodu przepisów związanych z pandemią COVID-19 lub innych problemów z dostępem.

Ponadto uczestnicy muszą:

• Spełniają kryteria rozpoznania MDD zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000), określone w rozmowie telezdrowotnej z psychiatrą prowadzącym badanie i potwierdzone przez Mini Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI; wersja 5.0.0) (Sheehan i wsp., 1998) oraz głównego psychiatry potencjalnego uczestnika.
• Obecnie doświadcza dużego epizodu depresyjnego trwającego co najmniej cztery tygodnie w ramach depresji jednobiegunowej lub dwubiegunowej. Wynik będzie musiał wynosić co najmniej 20 punktów w MADRS.

Ponadto uczestnicy muszą mieć chętnego i uprawnionego opiekuna-administratora, który jest:

• Co najmniej 21 lat
• Potrafi czytać, pisać i komunikować się w języku angielskim
• Biegłość w obsłudze komputera i gotowość do nauczenia się korzystania z tDCS, zdefiniowana przez odpowiedzi „tak” na pytania „Czy czujesz się komfortowo korzystając z komputera?” i „czy chcesz się uczyć
• Jak administrować tDCS?” Deklarowana dostępność przez cały okres badania do administrowania sesjami tDCS uczestnikowi z MDD.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteriami wykluczenia uczestników z MDD będą:

  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne DSM
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Równoczesne leki benzodiazepinowe;
  • Wysokie ryzyko samobójstwa (wykorzystując Inwentarz Depresji Becka i Skalę Depresji Hamiltona, ryzyko samobójstwa zostanie ocenione na początku badania przez psychiatrę uczestniczącego w badaniu);
  • Historia klinicznie zdefiniowanego zaburzenia neurologicznego lub urazu; Metal w wadach czaszki lub czaszki;
  • Zmiany skórne na skórze głowy w proponowanych miejscach elektrod;
  • Ciąża.
  • Wyroby medyczne (tj. rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy, stymulator nerwu błędnego).
  • Poprzednia operacja czaszki z wynikającymi z niej wadami czaszki
  • Niemożność zrozumienia procedur badania po przejrzeniu formularza świadomej zgody.

Zrozumienie zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika z MDD o odpowiedź na następujące trzy pytania:

1. Jaki jest cel tego badania?
2. Jakie są zagrożenia związane z zaangażowaniem w naukę?
3. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.

Kryteria wykluczenia dla opiekunów-administratorów Uczestników:

• Słaby wzrok,
• Ciężkie zapalenie stawów rąk, ból, deformacja lub inny stan, który przeszkadza w skutecznym podaniu tDCS.
• Niemożność zrozumienia procedur badania po przejrzeniu formularza świadomej zgody.

Zrozumienie zostanie ocenione poprzez poproszenie opiekuna-administratora uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania:

1. Jaki jest cel tego badania?
2. Jakie są zagrożenia związane z zaangażowaniem w naukę?
3. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu” (patrz załącznik). Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.