Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ackupressur av P6 för att minska illamående under kejsarsnitt

20 maj 2025 uppdaterad av: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Användningen av P6-akupressur för att minska intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt: en randomiserad prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera om tillägget av P6-tryckpunktstimulering i motsats till skenpunktstimulering kommer att minska intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar (IONV och PONV) för patienter som genomgår icke-emergent kejsarsnitt. Vi antar att tillägget av stimulering av P6-trycket pekar på vår institutionella nuvarande standard för vård (fenylefrininfusion, intravenös vätskebolus och vid behov intraoperativ ondansetron) kommer att minska förekomsten av intraoperativ kräkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha fått skriftligt informerat samtycke från ämnet. De randomiserades sedan till antingen P6 -akupressuren eller en skam akupressurgrupp. Kuvert som innehöll gruppuppdragsinformation framställdes före studiens studie av forskningspersonal som inte var involverad i denna studie. Randomisering inträffade genom att välja ett förseglat kuvert som innehöll grupptilldelningen, två akupressur 0,09-tums med 0,2-tums diameter-enheter och ett diagram över var man ska placera enheten från en pool med 200 kuvert. Acupressuranordningen som användes i denna studie används också i klinisk praxis av Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (PLAGS - Accu Band 800 NP Magnets, Japan). Innan studiens påbörjande utbildade Center for Integrative Medicine Acupuncturists studiepersonal om placering av enheterna och den korrekta patientinitierade stimuleringsmetoden när ämnet började uppfatta illamående. Enhetsplacering ägde rum i det preoperativa rummet, före promenader till operationssalen för det kirurgiska förfarandet, av forskningspersonal som inte är involverad i klinisk vård av studier. I P6 -akupressurgruppen placerades enheterna två tum proximala till flexor retinaculum, mellan flexor carpi radialis och palmaras longus bilateralt. Det lilla utsprånget på enheten placerades på huden och hölls på plats med ett självhäftande klistermärke vid stimuleringspunkten. I Sham Acupressure -gruppen placerades enheterna distala och laterala till P6 -acupoint -stället, som i tidigare studier som jämför effektiviteten hos P6 -akupressur till skam. Denna metod för placering av skam akupoint jämfört med P6 Acupoint -placering har visat överlägsenhet av P6 Acupoint -placeringen i 70% av studierna som har använt denna punkt för skam.15 Enheterna är utformade för att upprätthålla tryck vid placeringspunkten utan ytterligare kraft applicerad. Forskningspersonal instruerade också försökspersoner att tillämpa ytterligare tryck på akupressurplatsen under en period av 30 s-2 min om de uppfattade illamående. Ämnen togs sedan till operationssalen där de fick neuraxial anestesi bestående av antingen en ryggmärgs anestetisk doserad med hyperbarisk bupivacain 12 mg plus fentanyl 15 mcg och morfin 150 mcg, eller en kombinerad spinal epidural med samma intratekala dosering per institutionell standardpraxis. Sambelastning med en kristalloidlösning inträffade vid början av neuraxialproceduren, och en fenylefrininfusion startades omedelbart efter att cerebrospinalvätskan erhölls. Mödrarnas hypotension definierades som ett systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg, medelartärtryck mindre än 65 mmHg, eller medelvärde arteriellt tryck mindre än 20% av baslinjen genomsnittligt arteriellt tryck. Baslinjen blodtryck ansågs vara medelvärdet för tre blodtrycksavläsningar som erhållits av vårdpersonalen i det preoperativa området. Ämnen ombads att rapportera alla illamående, retching eller kräkningar till anestesi -vårdteamet. Dessutom frågade anestesileverantören studieämne om illamående eller kräkningar med intervaller motsvarande händelser som är förknippade med en större förekomst av illamående och kräkningar (t.ex. Neuraxial dosadministration, uterus exteriorisering och efter uterotonisk administration) såväl som när anestesileverantören observerade ämnet som masserade akupressurpunkten. Efter det första klagomålet från illamående uppmuntrades försökspersonerna att tillämpa ytterligare tryck på enheterna, en intravenös (IV) vätskebolus administrerades, och fenylefrin eller efedrin administrerades av IV Bolus och/eller genom att öka infusionshastigheten för fenylefrin om hypotension var närvarande. Vid det andra klagomålet om illamående eller emes uppmuntrades studieämnen igen att tillämpa ytterligare tryck på enheterna. Efter leverans av fostret administrerades ondansetron 8 mg IV och dexametason 8 mg IV. Om intraoperativ illamående och/eller kräkningar fortsatte, uppmuntrades studieämnen igen att tillämpa ytterligare akupressur. Om detta var ineffektivt administrerades prochlorperazin, prometazin, metoklopramid, fentanyl eller propofol efter anestesiologens bedömning. Om dessa antiemetiska medel var ineffektiva, kunde anestesiologen ge ytterligare mediciner.

Rutinmässiga postoperativa beställningar, inklusive antiemetiska mediciner efter behov, placerades av anestesiologiteamet för postpartumanvändning enligt vår institutionens nuvarande vårdstandard. Postoperativa mediciner administrerades och dokumenterades av vårdpersonalen. Studiepersoner uppmuntrades också att använda ytterligare akupressur efter behov under hela deras postoperativa kurs, upp till 48 timmar eller tills urladdning, beroende på vad som kom först. En studiegruppmedlem ersatte enheter som förlorades eller tog bort enheten om studieämne begärde den. Före utskrivning besöktes försökspersoner av studiepersonal och bad att genomföra en undersökning som bad dem beskriva förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av illamående och kräkningar, störningar av illamående/kräkningar med förmågan att ta hand om sig själva och deras betyg och tillfredsställelse av akupressurterapin.

Baslinjedata som samlats in var ålder, vikt, höjd, kroppsmassaindex, American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering, ras, etnicitet, historia om illamående och kräkningar, paritet och antalet tidigare kejsarsnitt. Intraoperativa data inkluderade typen av neuraxial anestesi, initialt blodtryck i operationssalen, det lägsta registrerade blodtrycket intraoperativt, total vasopressoranvändning (uttryckt som fenylefrinekvivalenter), 18 antalet hypotensiva episoder, kristalloid administrerad och varaktighet av anestesi. Intraoperativ illamående och kräkningsresultat inkluderade antalet ämnen med illamående och/eller kräkningar, antalet emesisoder och behovet av räddnings antiemetisk administration i operationssalen. Emesis efter leverans och antiemetiska behandlingar registrerades i Post Anesthesia Care Unit (PACU) under 0-24 timmar och 24-48 timmar. Studieämne -frågeformulär samlades in i slutet av studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Engelsktalande
  • Gravida patienter som presenterar planerat kejsarsnitt av ett fullgånget foster (>37 veckors graviditet)
  • Patienter schemalagda som ERAC
  • Födande som genomgår spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver akut förlossning,
  • Fosterdöd
  • Patienter med adhesiv allergi/känslighet
  • Patienter med allergi/känslighet mot nickel,
  • Patienter med oförmåga att samtycka,
  • Patienter med känd onormal placentation
  • Patienter med pacemaker/defibrillator
  • Patienter med positiva covid-19-tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: P6 Ackupressurgrupp
Tryckpunkten kommer att stimuleras av närvaron av magneten när den är korrekt placerad på P6 akupressurpunkten. Ytterligare tryck kan appliceras efter önskemål av försökspersonen men är inte nödvändigt för P6-stimulering.
Magnet applicerad vid P6 och fäst med tejp. P6-tryckpunkten är 2 tum proximalt till flexor retinaculum, mellan flexor carpi radialis och palmaras longus.
Sham Comparator: Sham Pressure Point
Den falska tryckpunkten (distal från P6 akupressurpunkten).
Magnet applicerad på armen inte vid tryckpunkt P6 och fäst med tejp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av intraoperativ kräkningar
Tidsram: Intraoperativ period
Närvaro av intraoperativ kräkningar under schemalagd kejsarsnitt (intraoperativ period).
Intraoperativ period
Närvaro av intraoperativ illamående
Tidsram: Intraoperativ period
Närvaro av intraoperativ illamående under schemalagd kejsarsnitt (intraoperativ period).
Intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal emesisepisoder under den intraoperativa perioden period
Tidsram: Intraoperativ period
Antalet Emesis -avsnitt under kejsarsnittet intraoperativ period.
Intraoperativ period
Antal antiemetiska doser som administreras för behandling av intraoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: Intraoperativ period
Rapporterat totalt antal (räkning) av räddningsantiemetik som administrerats per grupp under den intraoperativa perioden. Räddningsantiemetik definieras som användning av intravenös administrerad proklorperazin, prometazin eller metoklopramid.
Intraoperativ period

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet emes från postanestesivårdsenhet till utskrivning.
Tidsram: 96 timmar
Rapporterade det totala antalet (räknade) Emesis -episoder per grupp från antagning till postanestesi -vårdenheten efter den operativa förfarandet för att utskrivas från sjukhuset.
96 timmar
Antiemetisk medicinering administrerad från PACU genom urladdning
Tidsram: 96 timmar
Antalet (räkning) av antiemetisk medicinering som administreras per grupp i postanestesi -vårdenheten genom utskrivning från sjukhuset
96 timmar
Patientfrågeformulär: Har du upplevt torr retchering eller kräkningar
Tidsram: 96 timmar
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset. Har du upplevt torr retchering eller kräkningar?
96 timmar
Patientfrågeformulär: Antal gånger kräkade
Tidsram: 96 timmar
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset. (Av dem som indikerade kräkningar) Hur många gånger kräkade du.
96 timmar
Antal deltagare med illamående
Tidsram: 96 timmar
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset. Har du upplevt illamående?
96 timmar
Patientfrågeformulär: Beskriv mönstret för din illamående?
Tidsram: 96 timmar
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset. (av dem som hade illamående) beskriver mönstret för din illamående (2 val).
96 timmar
Patientfrågeformulär: Störde illamående i din förmåga att ta hand om dig själv?
Tidsram: 96 timmar
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset. (Av dem som hade illamående) Hur störde illamående din förmåga att ta hand om dig själv.
96 timmar
Patientfrågeformulär: Varaktighet av illamående.
Tidsram: 96 timmar
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset. (av dem som hade illamående) Hur många timmar varade illamående.
96 timmar
Patientfrågeformulär: svårighetsgrad av illamående.
Tidsram: 96 timmar
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset. (av dem som hade illamående).
96 timmar
Patientfrågeformulär: Tror du att magneten förbättrar illamående?
Tidsram: 96 timmar
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset. Förbättrar magneten illamående svar ja eller nej.
96 timmar
Patientfrågeformulär: Tror du att magneten förbättrar kräkningar?
Tidsram: 96 timmar
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset. Förbättrar magneten kräkningsrespons ja eller nej.
96 timmar
Patientfrågeformulär: Är du nöjd med akupressur?
Tidsram: 96 timmar
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset. Är du nöjd med akupressurrespons ja eller nej.
96 timmar
Intraoperativ lägsta BP (MMHG)
Tidsram: Intraoperativ period
Lägsta systoliskt och diastoliskt blodtryck under den intraoperativa perioden.
Intraoperativ period
Intraoperativ total vasopressor (VPE) [1]
Tidsram: Intraoperativ period
Mätbeskrivning: Totala vasopressorenheter uttryckta som fenylefrinenheter med användning av ett 80: 1 -förhållande för efedrin i mikrogram.
Intraoperativ period
Intraoperativa hypotensionsepisoder (N)
Tidsram: Intraoperativ
Antal hypotensionsepisoder som upplevdes under den intraoperativa perioden.
Intraoperativ
Intraoperativ kristalloid co-load (ML)
Tidsram: Intraoperativ period
Mängden kristalloidvätskor som ges som en sambelastning i milliliter under den intraoperativa perioden.
Intraoperativ period
Intraoperativa vätskor som administreras (ML)
Tidsram: Intraoperativ
Totalt antal milliliter vätskor som administrerades under den intraoperativa perioden.
Intraoperativ
Varaktighet av intraoperativ anestesi (min)
Tidsram: Intraoperativ period
Administreringstiden för intraoperativ anestesi på några minuter.
Intraoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU#: 00213854

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera