- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04799587
Ackupressur av P6 för att minska illamående under kejsarsnitt
Användningen av P6-akupressur för att minska intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt: en randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha fått skriftligt informerat samtycke från ämnet. De randomiserades sedan till antingen P6 -akupressuren eller en skam akupressurgrupp. Kuvert som innehöll gruppuppdragsinformation framställdes före studiens studie av forskningspersonal som inte var involverad i denna studie. Randomisering inträffade genom att välja ett förseglat kuvert som innehöll grupptilldelningen, två akupressur 0,09-tums med 0,2-tums diameter-enheter och ett diagram över var man ska placera enheten från en pool med 200 kuvert. Acupressuranordningen som användes i denna studie används också i klinisk praxis av Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (PLAGS - Accu Band 800 NP Magnets, Japan). Innan studiens påbörjande utbildade Center for Integrative Medicine Acupuncturists studiepersonal om placering av enheterna och den korrekta patientinitierade stimuleringsmetoden när ämnet började uppfatta illamående. Enhetsplacering ägde rum i det preoperativa rummet, före promenader till operationssalen för det kirurgiska förfarandet, av forskningspersonal som inte är involverad i klinisk vård av studier. I P6 -akupressurgruppen placerades enheterna två tum proximala till flexor retinaculum, mellan flexor carpi radialis och palmaras longus bilateralt. Det lilla utsprånget på enheten placerades på huden och hölls på plats med ett självhäftande klistermärke vid stimuleringspunkten. I Sham Acupressure -gruppen placerades enheterna distala och laterala till P6 -acupoint -stället, som i tidigare studier som jämför effektiviteten hos P6 -akupressur till skam. Denna metod för placering av skam akupoint jämfört med P6 Acupoint -placering har visat överlägsenhet av P6 Acupoint -placeringen i 70% av studierna som har använt denna punkt för skam.15 Enheterna är utformade för att upprätthålla tryck vid placeringspunkten utan ytterligare kraft applicerad. Forskningspersonal instruerade också försökspersoner att tillämpa ytterligare tryck på akupressurplatsen under en period av 30 s-2 min om de uppfattade illamående. Ämnen togs sedan till operationssalen där de fick neuraxial anestesi bestående av antingen en ryggmärgs anestetisk doserad med hyperbarisk bupivacain 12 mg plus fentanyl 15 mcg och morfin 150 mcg, eller en kombinerad spinal epidural med samma intratekala dosering per institutionell standardpraxis. Sambelastning med en kristalloidlösning inträffade vid början av neuraxialproceduren, och en fenylefrininfusion startades omedelbart efter att cerebrospinalvätskan erhölls. Mödrarnas hypotension definierades som ett systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg, medelartärtryck mindre än 65 mmHg, eller medelvärde arteriellt tryck mindre än 20% av baslinjen genomsnittligt arteriellt tryck. Baslinjen blodtryck ansågs vara medelvärdet för tre blodtrycksavläsningar som erhållits av vårdpersonalen i det preoperativa området. Ämnen ombads att rapportera alla illamående, retching eller kräkningar till anestesi -vårdteamet. Dessutom frågade anestesileverantören studieämne om illamående eller kräkningar med intervaller motsvarande händelser som är förknippade med en större förekomst av illamående och kräkningar (t.ex. Neuraxial dosadministration, uterus exteriorisering och efter uterotonisk administration) såväl som när anestesileverantören observerade ämnet som masserade akupressurpunkten. Efter det första klagomålet från illamående uppmuntrades försökspersonerna att tillämpa ytterligare tryck på enheterna, en intravenös (IV) vätskebolus administrerades, och fenylefrin eller efedrin administrerades av IV Bolus och/eller genom att öka infusionshastigheten för fenylefrin om hypotension var närvarande. Vid det andra klagomålet om illamående eller emes uppmuntrades studieämnen igen att tillämpa ytterligare tryck på enheterna. Efter leverans av fostret administrerades ondansetron 8 mg IV och dexametason 8 mg IV. Om intraoperativ illamående och/eller kräkningar fortsatte, uppmuntrades studieämnen igen att tillämpa ytterligare akupressur. Om detta var ineffektivt administrerades prochlorperazin, prometazin, metoklopramid, fentanyl eller propofol efter anestesiologens bedömning. Om dessa antiemetiska medel var ineffektiva, kunde anestesiologen ge ytterligare mediciner.
Rutinmässiga postoperativa beställningar, inklusive antiemetiska mediciner efter behov, placerades av anestesiologiteamet för postpartumanvändning enligt vår institutionens nuvarande vårdstandard. Postoperativa mediciner administrerades och dokumenterades av vårdpersonalen. Studiepersoner uppmuntrades också att använda ytterligare akupressur efter behov under hela deras postoperativa kurs, upp till 48 timmar eller tills urladdning, beroende på vad som kom först. En studiegruppmedlem ersatte enheter som förlorades eller tog bort enheten om studieämne begärde den. Före utskrivning besöktes försökspersoner av studiepersonal och bad att genomföra en undersökning som bad dem beskriva förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av illamående och kräkningar, störningar av illamående/kräkningar med förmågan att ta hand om sig själva och deras betyg och tillfredsställelse av akupressurterapin.
Baslinjedata som samlats in var ålder, vikt, höjd, kroppsmassaindex, American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering, ras, etnicitet, historia om illamående och kräkningar, paritet och antalet tidigare kejsarsnitt. Intraoperativa data inkluderade typen av neuraxial anestesi, initialt blodtryck i operationssalen, det lägsta registrerade blodtrycket intraoperativt, total vasopressoranvändning (uttryckt som fenylefrinekvivalenter), 18 antalet hypotensiva episoder, kristalloid administrerad och varaktighet av anestesi. Intraoperativ illamående och kräkningsresultat inkluderade antalet ämnen med illamående och/eller kräkningar, antalet emesisoder och behovet av räddnings antiemetisk administration i operationssalen. Emesis efter leverans och antiemetiska behandlingar registrerades i Post Anesthesia Care Unit (PACU) under 0-24 timmar och 24-48 timmar. Studieämne -frågeformulär samlades in i slutet av studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Engelsktalande
- Gravida patienter som presenterar planerat kejsarsnitt av ett fullgånget foster (>37 veckors graviditet)
- Patienter schemalagda som ERAC
- Födande som genomgår spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver akut förlossning,
- Fosterdöd
- Patienter med adhesiv allergi/känslighet
- Patienter med allergi/känslighet mot nickel,
- Patienter med oförmåga att samtycka,
- Patienter med känd onormal placentation
- Patienter med pacemaker/defibrillator
- Patienter med positiva covid-19-tester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P6 Ackupressurgrupp
Tryckpunkten kommer att stimuleras av närvaron av magneten när den är korrekt placerad på P6 akupressurpunkten.
Ytterligare tryck kan appliceras efter önskemål av försökspersonen men är inte nödvändigt för P6-stimulering.
|
Magnet applicerad vid P6 och fäst med tejp.
P6-tryckpunkten är 2 tum proximalt till flexor retinaculum, mellan flexor carpi radialis och palmaras longus.
|
|
Sham Comparator: Sham Pressure Point
Den falska tryckpunkten (distal från P6 akupressurpunkten).
|
Magnet applicerad på armen inte vid tryckpunkt P6 och fäst med tejp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av intraoperativ kräkningar
Tidsram: Intraoperativ period
|
Närvaro av intraoperativ kräkningar under schemalagd kejsarsnitt (intraoperativ period).
|
Intraoperativ period
|
|
Närvaro av intraoperativ illamående
Tidsram: Intraoperativ period
|
Närvaro av intraoperativ illamående under schemalagd kejsarsnitt (intraoperativ period).
|
Intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal emesisepisoder under den intraoperativa perioden period
Tidsram: Intraoperativ period
|
Antalet Emesis -avsnitt under kejsarsnittet intraoperativ period.
|
Intraoperativ period
|
|
Antal antiemetiska doser som administreras för behandling av intraoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: Intraoperativ period
|
Rapporterat totalt antal (räkning) av räddningsantiemetik som administrerats per grupp under den intraoperativa perioden.
Räddningsantiemetik definieras som användning av intravenös administrerad proklorperazin, prometazin eller metoklopramid.
|
Intraoperativ period
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet emes från postanestesivårdsenhet till utskrivning.
Tidsram: 96 timmar
|
Rapporterade det totala antalet (räknade) Emesis -episoder per grupp från antagning till postanestesi -vårdenheten efter den operativa förfarandet för att utskrivas från sjukhuset.
|
96 timmar
|
|
Antiemetisk medicinering administrerad från PACU genom urladdning
Tidsram: 96 timmar
|
Antalet (räkning) av antiemetisk medicinering som administreras per grupp i postanestesi -vårdenheten genom utskrivning från sjukhuset
|
96 timmar
|
|
Patientfrågeformulär: Har du upplevt torr retchering eller kräkningar
Tidsram: 96 timmar
|
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset.
Har du upplevt torr retchering eller kräkningar?
|
96 timmar
|
|
Patientfrågeformulär: Antal gånger kräkade
Tidsram: 96 timmar
|
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset.
(Av dem som indikerade kräkningar) Hur många gånger kräkade du.
|
96 timmar
|
|
Antal deltagare med illamående
Tidsram: 96 timmar
|
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset.
Har du upplevt illamående?
|
96 timmar
|
|
Patientfrågeformulär: Beskriv mönstret för din illamående?
Tidsram: 96 timmar
|
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset.
(av dem som hade illamående) beskriver mönstret för din illamående (2 val).
|
96 timmar
|
|
Patientfrågeformulär: Störde illamående i din förmåga att ta hand om dig själv?
Tidsram: 96 timmar
|
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset.
(Av dem som hade illamående) Hur störde illamående din förmåga att ta hand om dig själv.
|
96 timmar
|
|
Patientfrågeformulär: Varaktighet av illamående.
Tidsram: 96 timmar
|
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset.
(av dem som hade illamående) Hur många timmar varade illamående.
|
96 timmar
|
|
Patientfrågeformulär: svårighetsgrad av illamående.
Tidsram: 96 timmar
|
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset.
(av dem som hade illamående).
|
96 timmar
|
|
Patientfrågeformulär: Tror du att magneten förbättrar illamående?
Tidsram: 96 timmar
|
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset.
Förbättrar magneten illamående svar ja eller nej.
|
96 timmar
|
|
Patientfrågeformulär: Tror du att magneten förbättrar kräkningar?
Tidsram: 96 timmar
|
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset.
Förbättrar magneten kräkningsrespons ja eller nej.
|
96 timmar
|
|
Patientfrågeformulär: Är du nöjd med akupressur?
Tidsram: 96 timmar
|
Patientåterhämtningsfrågeformulär som administrerades före utskrivning från sjukhuset.
Är du nöjd med akupressurrespons ja eller nej.
|
96 timmar
|
|
Intraoperativ lägsta BP (MMHG)
Tidsram: Intraoperativ period
|
Lägsta systoliskt och diastoliskt blodtryck under den intraoperativa perioden.
|
Intraoperativ period
|
|
Intraoperativ total vasopressor (VPE) [1]
Tidsram: Intraoperativ period
|
Mätbeskrivning: Totala vasopressorenheter uttryckta som fenylefrinenheter med användning av ett 80: 1 -förhållande för efedrin i mikrogram.
|
Intraoperativ period
|
|
Intraoperativa hypotensionsepisoder (N)
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal hypotensionsepisoder som upplevdes under den intraoperativa perioden.
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativ kristalloid co-load (ML)
Tidsram: Intraoperativ period
|
Mängden kristalloidvätskor som ges som en sambelastning i milliliter under den intraoperativa perioden.
|
Intraoperativ period
|
|
Intraoperativa vätskor som administreras (ML)
Tidsram: Intraoperativ
|
Totalt antal milliliter vätskor som administrerades under den intraoperativa perioden.
|
Intraoperativ
|
|
Varaktighet av intraoperativ anestesi (min)
Tidsram: Intraoperativ period
|
Administreringstiden för intraoperativ anestesi på några minuter.
|
Intraoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Allen TK, Habib AS. P6 stimulation for the prevention of nausea and vomiting associated with cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1308-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1864.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Habib AS, Itchon-Ramos N, Phillips-Bute BG, Gan TJ; Duke Women's Anesthesia (DWA) Research Group. Transcutaneous acupoint electrical stimulation with the ReliefBand for the prevention of nausea and vomiting during and after cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):581-4. doi: 10.1213/01.ane.0000189217.19600.5c.
- Ho CM, Tsai HJ, Chan KH, Tsai SK. P6 acupressure does not prevent emesis during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):900-3. doi: 10.1213/01.ane.0000195553.82409.00.
- Tan JY, Suen LK, Wang T, Molassiotis A. Sham Acupressure Controls Used in Randomized Controlled Trials: A Systematic Review and Critique. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132989. doi: 10.1371/journal.pone.0132989. eCollection 2015.
- Albooghobeish M, Mohtadi A, Saidkhani V, Fallah H, Behaein K, Nesionpour S, Nikbakht R. Comparison Between Effects of Acupuncture and Metoclopramide on Postoperative Nausea and Vomiting after Gynaecological Laparoscopy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Aug 22;7(5):e12876. doi: 10.5812/aapm.12876. eCollection 2017 Oct.
- Matthews A, Haas DM, O'Mathuna DP, Dowswell T. Interventions for nausea and vomiting in early pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 8;2015(9):CD007575. doi: 10.1002/14651858.CD007575.pub4.
- El-Deeb AM, Ahmady MS. Effect of acupuncture on nausea and/or vomiting during and after cesarean section in comparison with ondansetron. J Anesth. 2011 Oct;25(5):698-703. doi: 10.1007/s00540-011-1198-0. Epub 2011 Jul 15.
- Sheldon RR, Loughren MJ, Marenco CW, Winters JR, Bingham JR, Martin MJ, Eckert MJ, Burney RO. Microdermal Implants Show No Effect on Surrounding Tissue During Surgery With Electrocautery. J Surg Res. 2019 Sep;241:72-77. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.039. Epub 2019 Apr 19.
- A DM, A K. Effect of acupressure on post-operative nausea and vomiting in cesarean section: a randomised controlled trial. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2247-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5702.3485. Epub 2013 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU#: 00213854
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .