- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04799587
Acupresión de P6 para reducir las náuseas durante la cesárea
El uso de la acupresión P6 para la reducción de las náuseas y los vómitos intraoperatorios y posoperatorios en mujeres sometidas a cesárea: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto. Luego fueron asignados al azar a la acupresión P6 o a un grupo de acupresión simulada. Los sobres que contienen información de asignación grupal se prepararon antes del inicio del estudio por el personal de investigación que no está involucrado en este estudio. La aleatorización se produjo seleccionando un sobre sellado que contenía la asignación del grupo, dos acupressure 0.09 pulgadas por dispositivos de 0.2 pulgadas de diámetro y un diagrama de dónde colocar el dispositivo de un grupo de 200 sobres. Los dispositivos de acupresión utilizados en este estudio también se utilizan en la práctica clínica por el Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (yeso - Accu Band 800 NP imanes, Japón). Antes del comienzo del estudio, el Centro de Acupuntas de Medicina Integrativa Educó al personal del estudio sobre la colocación de los dispositivos y el método adecuado de estimulación iniciada por el paciente cuando el sujeto comenzó a percibir las náuseas. La colocación del dispositivo tuvo lugar en la sala preoperatoria, antes de caminar a la sala de operaciones para el procedimiento quirúrgico, por el personal de investigación que no está involucrado en la atención clínica de los sujetos de estudio. En el grupo de acupresión P6, los dispositivos se colocaron dos pulgadas proximales al retináculo flexor, entre el flexor carpi radial y palmaras longus bilateralmente. La pequeña protuberancia en el dispositivo se colocó en la piel y se mantuvo en su lugar usando una pegatina adhesiva en el punto de estimulación. En el grupo de acupresión simulada, los dispositivos se colocaron distales y laterales al sitio de acupunta P6, como en estudios previos que comparan la efectividad de la acupresión P6 con la simulación. Este método de colocación de acupuntos simulados en comparación con la colocación de acupuntos de P6 ha mostrado superioridad de la colocación de acupunta de P6 en el 70% de los estudios que han utilizado este punto para la farsa.15 Los dispositivos están diseñados para mantener la presión en el punto de colocación sin la fuerza adicional aplicada. El personal de investigación también instruyó a los sujetos a aplicar presión adicional en el sitio de acupresión durante un período de 30 S-2 min si percibían náuseas. Luego, los sujetos fueron llevados a la sala de operaciones donde recibieron anestesia neuroxial que consistía en un anestésico espinal dosificado con bupivacaína hiperbárica de 12 mg más fentanilo 15 mcg y morfina 150 mcg, o una epidural espinal combinada con la misma dosis intratecal por práctica institucional. La carga conjunta con una solución cristaloide se produjo al comienzo del procedimiento neuroxial, y se inició una infusión de fenilefrina inmediatamente después de que se obtuvo el líquido cefalorraquídeo. La hipotensión materna se definió como una presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg, presión arterial media inferior a 65 mmHg o presión arterial media inferior al 20% de la presión arterial media basal. La presión arterial basal se consideró el valor promedio de tres lecturas de presión arterial obtenidas por el personal de enfermería en el área preoperatoria. Se les pidió a los sujetos que informaran cualquier náusea, retroceso o vómitos al equipo de atención de anestesia. Además, el proveedor de anestesia solicitó al sujeto del estudio sobre náuseas o vómitos a intervalos correspondientes a eventos asociados con una mayor prevalencia de náuseas y vómitos (p. Ej. Administración de dosis neuroxial, exteriorización uterina y después de la administración uterotónica), así como cuando el proveedor de anestesia observó el sujeto masajeando el punto de acupresión. Después de la primera queja de náuseas, se alentó a los sujetos a aplicar presión adicional a los dispositivos, se administró un bolo de fluido intravenoso (IV) y se administró fenilefrina o efedrina por bolo IV y/o aumentando la tasa de infusión de fenilefrina si estuviera presente hipotensión. En la segunda queja de náuseas o emesis, se alentó nuevamente a los sujetos del estudio a aplicar presión adicional sobre los dispositivos. Después de la entrega del feto, se administraron ondansetrón 8 mg IV y dexametasona 8 mg IV. Si continuaron las náuseas y/o vómitos intraoperatorios, se alentó nuevamente a los sujetos de estudio a aplicar acupresión adicional. Si esto era ineficaz, se administraron proclorperazina, prometazina, metoclopramida, fentanilo o propofol a discreción del anestesiólogo. Si estos agentes antieméticos no fueran efectivos, el anestesiólogo podría proporcionar medicamentos adicionales.
Los pedidos postoperatorios de rutina, incluidos los medicamentos antieméticos según sea necesario, fueron colocadas por el equipo de anestesiología para el uso posparto según el estándar de atención actual de nuestra institución. Los medicamentos postoperatorios fueron administrados y documentados por el personal de enfermería. También se alentó a los sujetos de estudio a usar acupresión adicional según sea necesario a lo largo de su curso postoperatorio, durante hasta 48 h o hasta el alta, lo que ocurriera primero. Un miembro del equipo de estudio reemplazó los dispositivos que se perdieron o eliminaron el dispositivo si el sujeto del estudio lo solicitó. Antes del alta, los sujetos fueron visitados por el personal del estudio y se les pidió que completara una encuesta pidiéndoles que describieran la incidencia, la duración y la gravedad de las náuseas y los vómitos, la interferencia de las náuseas/vómitos con la capacidad de cuidarse a sí mismos, y su calificación y satisfacción de la terapia de acupresión.
Los datos de línea de base recopilados fueron edad, peso, altura, índice de masa corporal, clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, raza, etnia, historia de náuseas y vómitos, paridad y el número de parto por cesárea previa. Los datos intraoperatorios incluyeron el tipo de anestesia neuroxial, la presión arterial inicial en la sala de operaciones, la presión arterial más baja registrada intraoperatoriamente, el uso total de vasopresores (expresado como equivalentes de fenilefrina), 18 el número de episodios hipotensivos, administrados por cristaloide y duración de anestesia. Los resultados intraoperatorios de náuseas y vómitos incluyeron el número de sujetos con náuseas y/o vómitos, el número de episodios de emesis y la necesidad de rescatar la administración antiemética en la sala de operaciones. La emesis posterior a la entrega y los tratamientos antieméticos se registraron en la Unidad de Atención de Anestesia (PACU) en períodos de 0-24 hy 24-48 h. Se recolectaron cuestionarios de sujetos de estudio al final del período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Habla ingles
- Pacientes embarazadas que se presentan para cesárea programada de un feto a término (> 37 semanas de gestación)
- Pacientes programados como ERAC
- Parturientas sometidas a anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren parto de emergencia,
- Muerte fetal
- Pacientes con alergia/sensibilidad adhesiva
- Pacientes con alergia/sensibilidad al níquel,
- Pacientes con incapacidad para dar su consentimiento,
- Pacientes con placentación anormal conocida
- Pacientes con marcapasos/desfibriladores
- Pacientes con pruebas positivas de COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de acupresión P6
El punto de presión será estimulado por la presencia del imán cuando se coloque correctamente en el punto de acupresión P6.
Se puede aplicar presión adicional según lo desee el sujeto del estudio, pero no es necesario para la estimulación P6.
|
Imán aplicado en P6 y fijado con cinta adhesiva.
El punto de presión P6 está a 2 pulgadas proximal al retináculo flexor, entre el flexor carpi radialis y el palmaras longus.
|
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Comparador falso: Punto de presión falso
El punto de presión simulado (distal al punto de acupresión P6).
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Imán aplicado al brazo que no está en el punto de presión P6 y fijado con cinta adhesiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de vómitos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Presencia de vómitos intraoperatorios durante el parto por cesárea programado (período intraoperatorio).
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Período intraoperatorio
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Presencia de náuseas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Presencia de náuseas intraoperatorias durante el parto por cesárea programada (período intraoperatorio).
|
Período intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de emesis en el período intraoperatorio
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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El número de episodios de emesis durante la cesárea del período intraoperatorio.
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Período intraoperatorio
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Número de dosis antieméticas de rescate administradas para el tratamiento de náuseas intraoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Número total informado (recuento) de antieméticos de rescate administrado por grupo durante el período intraoperatorio.
Los antieméticos de rescate se definen como el uso de procllorperazina administrada intravenosa, prometazina o metoclopramida.
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Período intraoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de emesis de la unidad de atención de anestesia posterior a la descarga.
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Número total informado (recuento) de episodios de emesis por grupo desde la admisión a la unidad de atención posterior a la anestesia después del procedimiento quirúrgico para el alta del hospital.
|
96 horas
|
|
Medicación antiemética administrada desde la PACU a través de la descarga
Periodo de tiempo: 96 horas
|
El número (recuento) de medicación antiemética administrada por grupo en la unidad de atención posterior a la anestesia a través del alta del hospital
|
96 horas
|
|
Cuestionario del paciente: ¿ha experimentado una retchación o vómitos en seco?
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Cuestionario de recuperación del paciente administrado antes del alta del hospital.
¿Ha experimentado un retchado o vómitos secos?
|
96 horas
|
|
Cuestionario del paciente: número de veces vomitado
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Cuestionario de recuperación del paciente administrado antes del alta del hospital.
(De los que indicaron vómitos) ¿Cuántas veces vomitó?
|
96 horas
|
|
Número de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Cuestionario de recuperación del paciente administrado antes del alta del hospital.
¿Has experimentado náuseas?
|
96 horas
|
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Cuestionario del paciente: ¿describe el patrón de sus náuseas?
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Cuestionario de recuperación del paciente administrado antes del alta del hospital.
(De aquellos que tenían náuseas) describe el patrón de sus náuseas (2 opciones).
|
96 horas
|
|
Cuestionario del paciente: ¿Las náuseas interfirieron con su capacidad de cuidarse?
Periodo de tiempo: 96 horas
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Cuestionario de recuperación del paciente administrado antes del alta del hospital.
(De aquellos que tenían náuseas) ¿Cómo interferían las náuseas con su capacidad para cuidarse?
|
96 horas
|
|
Cuestionario del paciente: duración de las náuseas.
Periodo de tiempo: 96 horas
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Cuestionario de recuperación del paciente administrado antes del alta del hospital.
(De los que tenían náuseas) ¿Cuántas horas duraron las náuseas?
|
96 horas
|
|
Cuestionario del paciente: gravedad de las náuseas.
Periodo de tiempo: 96 horas
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Cuestionario de recuperación del paciente administrado antes del alta del hospital.
(de aquellos que tenían náuseas). Severidad de náuseas basada en un 0 (ninguno) -100 (muy severo).
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96 horas
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Cuestionario del paciente: ¿Crees que el imán mejora las náuseas?
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Cuestionario de recuperación del paciente administrado antes del alta del hospital.
¿El imán mejora la respuesta de las náuseas sí o no?
|
96 horas
|
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Cuestionario del paciente: ¿Crees que el imán mejora el vómitos?
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Cuestionario de recuperación del paciente administrado antes del alta del hospital.
¿El imán mejora la respuesta de vómitos sí o no?
|
96 horas
|
|
Cuestionario del paciente: ¿Está satisfecho con la acupresión?
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Cuestionario de recuperación del paciente administrado antes del alta del hospital.
¿Está satisfecho con la respuesta de acupresión sí o no?
|
96 horas
|
|
BP más bajo intraoperatoria (MMHG)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
La presión arterial sistólica y diastólica más baja durante el período intraoperatorio.
|
Período intraoperatorio
|
|
Vasopressor total intraoperatorio (VPE) [1]
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Descripción de la medida: Unidades de vasopresores totales expresadas como unidades de fenilefrina utilizando una relación 80: 1 para efedrina en microgramos.
|
Período intraoperatorio
|
|
Episodios de hipotensión intraoperatoria (N)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número de episodios de hipotensión experimentados durante el período intraoperatorio.
|
Intraoperatorio
|
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COCOOW COOPERATIVA INTRAOPERATIVA (ML)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Cantidad de fluidos cristaloides administrados como una carga conjunta en mililitros durante el período intraoperatorio.
|
Período intraoperatorio
|
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Fluidos intraoperatorios administrados (ml)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número total de mililitros de fluidos administrados durante el período intraoperatorio.
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Intraoperatorio
|
|
Duración de la anestesia intraoperatoria (min)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Duración de la administración de anestesia intraoperatoria en minutos.
|
Período intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STU#: 00213854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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