Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A P6 akkupresszírozása a császármetszés alatti hányinger csökkentésére

2025. május 20. frissítette: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

A P6 akupresszúra alkalmazása az intraoperatív és posztoperatív hányinger és hányás csökkentésére császármetszéssel átesett nőknél: véletlenszerű vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a P6 nyomáspont-stimuláció hozzáadása az ál-pont stimulációval szemben csökkenti-e az intraoperatív és posztoperatív hányingert és hányást (IONV és PONV) a nem emergens császármetszésen átesett betegeknél. Feltételezzük, hogy a P6 nyomáspont stimulációjának kiegészítése az intézményi ellátás jelenlegi színvonalához (fenilefrin infúzió, intravénás folyadék bólus és szükség szerint intraoperatív ondansetron) csökkenti az intraoperatív hányás előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Miután írásbeli, tájékozott beleegyezést kapott a témából. Ezután véletlenszerűsítették őket a P6 akupresszúrájához vagy egy álcuppressziós csoporthoz. A csoportos hozzárendelési információkat tartalmazó borítékokat a vizsgálat megkezdése előtt készítették el a kutatás személyzete, aki nem vett részt ebben a tanulmányban. A véletlenszerűsítés egy lezárt boríték kiválasztásával történt, amely tartalmazza a csoportos hozzárendelést, két akupresszúrát 0,09 hüvelykes, 0,2 hüvelykes átmérőjű eszközökkel, és egy diagramot, amely szerint az eszközt 200 borítékból állhatják. Az ebben a tanulmányban használt akuppressziós eszközöket a klinikai gyakorlatban is használják az Osher Osher Integratív Orvostudományi Központ (Plaster - ACCU Band 800 NP mágnesek, Japán). A tanulmány megkezdése előtt az Integrációs Orvostudományi Központ akupunkturistái képzettek a vizsgálati személyzetet az eszközök elhelyezéséről és a megfelelő beteg által kezdeményezett stimulációs módszerről, amikor az alany elkezdett érzékelni a hányingert. Az eszközök elhelyezésére a műtét előtti helyiségben került sor, mielőtt a műtéti szobába sétált volna a műtéti eljáráshoz, a kutatószemélyzet által, amely nem vett részt a vizsgálati alanyok klinikai ellátásában. A P6 acupressure csoportban az eszközöket a Flexor retinaculumhoz közeli két hüvelyk, a flexor carpi radialis és a palmaras longus között kétoldalúan helyeztük el. A készüléken lévő kis kiemelkedést a bőrre helyeztük, és a stimulációs ponton ragasztó matricával tartottuk a helyén. A Sham Acupressure csoportban az eszközöket disztális és oldalirányban helyeztük el a P6 Acupoint helyhez, mint például a P6 akupresszúra hatékonyságának és a szégyenteljes hatékonyságának előző tanulmányaiban. A p6 acupoint elhelyezéshez viszonyítva ez a p6 acupoint elhelyezésének 70% -ában a P6 Acupoint elhelyezéshez viszonyított módszer, amely a P6 Acupoint elhelyezkedését mutatta, a P6 Acupoint elhelyezésének 70% -ában. Az eszközöket úgy tervezték, hogy az elhelyezés pontján nyomást gyakoroljanak, további erő alkalmazása nélkül. A kutató személyzet arra is utasította az alanyokat, hogy további nyomást gyakoroljanak az akupresszúra helyén 30 S-2 percig, ha émelygést észlelnek. Az alanyokat ezután a műtőbe vitték, ahol neuraxiális érzéstelenítést kaptak, amely akár egy gerinc érzéstelenítőből áll, hiperbarikus bupivakain 12 mg -os adagolásból, plusz fentanil 15 mcg és morfin 150 mcg, vagy egy kombinált gerinc epidurális, ugyanazon intrathecal adagolással intézményi standard gyakorlatonként. A kristályloid oldattal történő együtt betöltés a neuraxiális eljárás kezdetén történt, és egy fenilefrin infúziót indítottunk közvetlenül a cerebrospinális folyadék megszerzése után. Az anyai hipotenziót szisztolés vérnyomásként definiáltuk, mint 100 mmHg, átlagos artériás nyomás kevesebb, mint 65 Hgmm, vagy az artériás nyomás kevesebb, mint az alapvonal 20% -a. A kiindulási vérnyomást az ápolószemélyzet által a preoperatív területen kapott három vérnyomás -leolvasás átlagos értékének tekintették. Az alanyokat arra kérték, hogy jelentsenek minden émelygést, visszahúzódást vagy hányást az érzéstelenítés -gondozási csoportnak. Ezenkívül az érzéstelenítő szolgáltató megkérdezte a vizsgálati témát az émelygésről vagy hányásról, amely olyan eseményeknek felel meg, amelyek a hányinger és hányás nagyobb prevalenciájához kapcsolódnak (pl. Neuraxialis dózis beadása, a méh kiürítése és a méh beadása), valamint amikor az érzéstelenítő szolgáltató megfigyelte az alanyot az akupresszúra pontját. A hányinger első panaszát követően arra ösztönözték az alanyokat, hogy további nyomást gyakoroljanak az eszközökre Az émelygés vagy az emesis második panaszánál a vizsgálati alanyokat ismét arra ösztönözték, hogy további nyomást gyakoroljanak az eszközökre. A magzat beadását követően az Ondansetron 8 mg IV -t és a 8 mg dexametazonot adtuk be. Ha az intraoperatív hányinger és/vagy hányás folytatódik, akkor a vizsgálati alanyokat ismét arra ösztönözték, hogy alkalmazzanak további akupresszúrát. Ha ez nem volt hatékony, akkor az aneszteziológus belátása szerint beadtak prochlorperazint, prometazint, metoklopramidot, fentanilot vagy propofolot. Ha ezek az antiemikus szerek hatástalanok lennének, az aneszteziológus további gyógyszereket nyújthat.

A rutin posztoperatív megrendeléseket, beleértve az antiemetikus gyógyszereket is, az aneszteziológiai csoport a szülés utáni használatra, intézményünk jelenlegi gondozására vonatkozóan. A műtét utáni gyógyszereket az ápolószemélyzet adta be és dokumentálta. A vizsgálati alanyokat arra is ösztönözték, hogy szükség szerint használjanak további akupresszúrát a műtét utáni tanfolyamuk során, akár 48 órán keresztül, vagy a mentesítésig, attól kezdve, attól függően, hogy melyik volt az első. Egy tanulmánycsoport tagja kicserélte azokat az eszközöket, amelyek elveszítették vagy eltávolították az eszközt, ha a vizsgálati alany azt kéri. A mentesítés előtt a vizsgálati személyzet meglátogatta az alanyokat, és arra kérték, hogy készítsen egy felmérést, amelyben felkéri őket, hogy írják le a hányinger és a hányás előfordulási gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát, a hányinger/hányás beavatkozását, a maguk gondozásának képességével, valamint az akupresszív kezelés besorolásával és kielégítésével.

Az összegyűjtött kiindulási adatok az életkor, a súly, a magasság, a testtömeg -index, az Aneszteziológusok Amerikai Társasága fizikai állapotának osztályozása, faj, etnikai hovatartozás, hányinger és hányás története, paritás és a korábbi császármetszés száma. Az intraoperatív adatok magukban foglalják a neuraxiális érzéstelenítés típust, a kezdeti vérnyomás a műtőben, a legalacsonyabb rögzített vérnyomás intraoperatívan, az összes vazopresszor -használat (fenilefrin -ekvivalensként kifejezve), 18 A hipotenzív epizódok száma, a beadott kristályoid és az érzéstelenítés időtartama. Az intraoperatív émelygés és a hányás eredményei között szerepelt a hányinger és/vagy hányásban szenvedő alanyok száma, az emis epizódok száma, valamint a műtőben való megmentés szükségessége. A szülés utáni kibocsátást és az antiemetikus kezeléseket az érzéstelenítés utáni ápolási egységben (PACU) rögzítettük 0-24 és 24-48 órás időszakban. A vizsgálati alany kérdőíveket a vizsgálati időszak végén gyűjtötték össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Angol nyelvű
  • Terhes betegek, akik tervezett császármetszéssel jelentkeznek egy teljes idős magzatnál (>37 hetes terhesség)
  • Az ERAC-ba beütemezett betegek
  • Spinális érzéstelenítésen átesett szülõk

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős szállítást igénylő betegek,
  • Magzati pusztulás
  • Ragasztóallergiás/-érzékeny betegek
  • nikkelre allergiás/érzékeny betegek,
  • beleegyezésre képtelen betegek,
  • Ismert kóros placentációban szenvedő betegek
  • Pacemakerrel/defibrillátorral rendelkező betegek
  • Pozitív COVID-19 teszttel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: P6 Accupressure Group
A nyomáspontot a mágnes jelenléte stimulálja, ha megfelelően helyezi el a P6 akupresszúrás ponton. A vizsgálati alany kívánsága szerint további nyomást is alkalmazhat, de ez nem szükséges a P6 stimulációhoz.
Mágnes a P6-on és ragasztószalaggal rögzítve. A P6 nyomáspont a flexor retinaculumtól 2 hüvelyknyire van, a flexor carpi radialis és a palmaras longus között.
Sham Comparator: Hamis nyomáspont
Az álnyomási pont (a P6 akupresszúrás ponttól távolabb).
A mágnes a karra nem a P6 nyomási ponton van felhelyezve, és ragasztószalaggal van felerősítve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív hányás jelenléte
Időkeret: Intraoperatív időszak
Intraoperatív hányás jelenléte az ütemezett császármetszés során (intraoperatív időszak).
Intraoperatív időszak
Intraoperatív émelygés jelenléte
Időkeret: Intraoperatív időszak
Intraoperatív hányinger jelenléte az ütemezett császármetszés során (intraoperatív időszak).
Intraoperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EMESis epizódok száma az intraoperatív időszakban
Időkeret: Intraoperatív időszak
Az emis epizódok száma a császármetszésben az intraoperatív időszakban.
Intraoperatív időszak
Az intraoperatív émelygés és hányás kezelésére beadott mentési antiemetikus dózisok száma
Időkeret: Intraoperatív időszak
Az intraoperatív időszakban a csoportonként beadott mentési antiemetikumok teljes száma (száma). A mentési antiemetikumokat úgy definiálják, mint az intravénás beadott prochlorperazin, prometazin vagy metoklopramid alkalmazása.
Intraoperatív időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés utáni ápolási egységből a kibocsátásig tartó kibocsátások száma.
Időkeret: 96 óra
Az EMESS -epizódok teljes száma (száma) csoportonként, az érzéstelenítés utáni ápolási egységbe történő felvételétől a kórházból való mentesítés utáni operatív eljárás után.
96 óra
A PACU -ból történő mentesítés útján beadott antiemetikus gyógyszerek
Időkeret: 96 óra
Az anesztézia utáni gondozó egységben a kórházból történő kiszállítás révén csoportonként beadott antiemetikus gyógyszerek száma (száma).
96 óra
Páciens kérdőív: Tapasztalta -e a száraz utat vagy hányást
Időkeret: 96 óra
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be. Tapasztalta már a száraz retchinget vagy hányást?
96 óra
Beteg kérdőív: hányszor hánytak
Időkeret: 96 óra
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be. (azok közül, akik hányást jeleztek), hányszor hányt.
96 óra
Hányingeres résztvevők száma
Időkeret: 96 óra
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be. Tapasztalt már hányingert?
96 óra
Beteg kérdőív: Mutassa be émelygésének mintáját?
Időkeret: 96 óra
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be. (azok közül, akik émelygést kaptak) írja le az émelygés mintáját (2 választási lehetőség).
96 óra
Páciens kérdőív: A hányinger beavatkozott -e a képességére, hogy gondoskodjon magáról?
Időkeret: 96 óra
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be. (azok közül, akik hányingert szenvedtek), hogyan akadályozta meg az émelygés a képességét, hogy gondoskodjon önmagáról.
96 óra
Beteg kérdőív: A hányinger időtartama.
Időkeret: 96 óra
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be. (azok közül, akik hányingerrel rendelkeztek), hány órát tett a hányinger.
96 óra
Beteg kérdőív: A hányinger súlyossága.
Időkeret: 96 óra
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be. (azok közül, akik hányingerrel rendelkeztek). Az émelygés elviselése 0 (nincs) -100 (nagyon súlyos) alapján.
96 óra
Beteg kérdőív: Gondolod, hogy a mágnes javítja a hányingert?
Időkeret: 96 óra
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be. Javítja -e a mágnes a hányinger válaszát igen vagy nem.
96 óra
Beteg kérdőív: Gondolod, hogy a mágnes javítja a hányást?
Időkeret: 96 óra
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be. Javítja -e a mágnes a hányási választ igen vagy nem.
96 óra
Beteg kérdőív: Elégedett az akupresszúrával?
Időkeret: 96 óra
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be. Elégedett -e az akupresszúra válaszával igen vagy nem.
96 óra
Intraoperatív legalacsonyabb BP (MMHG)
Időkeret: Intraoperatív időszak
A legalacsonyabb szisztolés és diasztolés vérnyomás az intraoperatív időszakban.
Intraoperatív időszak
Intraoperatív teljes vazopresszor (VPE) [1]
Időkeret: Intraoperatív időszak
Mérés Leírás: Az összes vazopresszor egység, amelyet fenilefrin egységként fejeznek ki, 80: 1 arány felhasználásával az efedrinnél a mikrogramokban.
Intraoperatív időszak
Intraoperatív hipotenzió -epizódok (N)
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatív időszakban tapasztalt hipotenzió -epizódok száma.
Intraoperatív
Intraoperatív kristályloid együttes terhelés (ML)
Időkeret: Intraoperatív időszak
A kristályloid folyadékok mennyisége, amelyet együtt betöltve adnak a milliliterekben az intraoperatív időszakban.
Intraoperatív időszak
Beadott intraoperatív folyadékok (ML)
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatív időszakban beadott folyadékok milliliterének teljes száma.
Intraoperatív
Az intraoperatív érzéstelenítés időtartama (min)
Időkeret: Intraoperatív időszak
Az intraoperatív érzéstelenítés beadásának időtartama percben.
Intraoperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU#: 00213854

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel