- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04799587
A P6 akkupresszírozása a császármetszés alatti hányinger csökkentésére
A P6 akupresszúra alkalmazása az intraoperatív és posztoperatív hányinger és hányás csökkentésére császármetszéssel átesett nőknél: véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután írásbeli, tájékozott beleegyezést kapott a témából. Ezután véletlenszerűsítették őket a P6 akupresszúrájához vagy egy álcuppressziós csoporthoz. A csoportos hozzárendelési információkat tartalmazó borítékokat a vizsgálat megkezdése előtt készítették el a kutatás személyzete, aki nem vett részt ebben a tanulmányban. A véletlenszerűsítés egy lezárt boríték kiválasztásával történt, amely tartalmazza a csoportos hozzárendelést, két akupresszúrát 0,09 hüvelykes, 0,2 hüvelykes átmérőjű eszközökkel, és egy diagramot, amely szerint az eszközt 200 borítékból állhatják. Az ebben a tanulmányban használt akuppressziós eszközöket a klinikai gyakorlatban is használják az Osher Osher Integratív Orvostudományi Központ (Plaster - ACCU Band 800 NP mágnesek, Japán). A tanulmány megkezdése előtt az Integrációs Orvostudományi Központ akupunkturistái képzettek a vizsgálati személyzetet az eszközök elhelyezéséről és a megfelelő beteg által kezdeményezett stimulációs módszerről, amikor az alany elkezdett érzékelni a hányingert. Az eszközök elhelyezésére a műtét előtti helyiségben került sor, mielőtt a műtéti szobába sétált volna a műtéti eljáráshoz, a kutatószemélyzet által, amely nem vett részt a vizsgálati alanyok klinikai ellátásában. A P6 acupressure csoportban az eszközöket a Flexor retinaculumhoz közeli két hüvelyk, a flexor carpi radialis és a palmaras longus között kétoldalúan helyeztük el. A készüléken lévő kis kiemelkedést a bőrre helyeztük, és a stimulációs ponton ragasztó matricával tartottuk a helyén. A Sham Acupressure csoportban az eszközöket disztális és oldalirányban helyeztük el a P6 Acupoint helyhez, mint például a P6 akupresszúra hatékonyságának és a szégyenteljes hatékonyságának előző tanulmányaiban. A p6 acupoint elhelyezéshez viszonyítva ez a p6 acupoint elhelyezésének 70% -ában a P6 Acupoint elhelyezéshez viszonyított módszer, amely a P6 Acupoint elhelyezkedését mutatta, a P6 Acupoint elhelyezésének 70% -ában. Az eszközöket úgy tervezték, hogy az elhelyezés pontján nyomást gyakoroljanak, további erő alkalmazása nélkül. A kutató személyzet arra is utasította az alanyokat, hogy további nyomást gyakoroljanak az akupresszúra helyén 30 S-2 percig, ha émelygést észlelnek. Az alanyokat ezután a műtőbe vitték, ahol neuraxiális érzéstelenítést kaptak, amely akár egy gerinc érzéstelenítőből áll, hiperbarikus bupivakain 12 mg -os adagolásból, plusz fentanil 15 mcg és morfin 150 mcg, vagy egy kombinált gerinc epidurális, ugyanazon intrathecal adagolással intézményi standard gyakorlatonként. A kristályloid oldattal történő együtt betöltés a neuraxiális eljárás kezdetén történt, és egy fenilefrin infúziót indítottunk közvetlenül a cerebrospinális folyadék megszerzése után. Az anyai hipotenziót szisztolés vérnyomásként definiáltuk, mint 100 mmHg, átlagos artériás nyomás kevesebb, mint 65 Hgmm, vagy az artériás nyomás kevesebb, mint az alapvonal 20% -a. A kiindulási vérnyomást az ápolószemélyzet által a preoperatív területen kapott három vérnyomás -leolvasás átlagos értékének tekintették. Az alanyokat arra kérték, hogy jelentsenek minden émelygést, visszahúzódást vagy hányást az érzéstelenítés -gondozási csoportnak. Ezenkívül az érzéstelenítő szolgáltató megkérdezte a vizsgálati témát az émelygésről vagy hányásról, amely olyan eseményeknek felel meg, amelyek a hányinger és hányás nagyobb prevalenciájához kapcsolódnak (pl. Neuraxialis dózis beadása, a méh kiürítése és a méh beadása), valamint amikor az érzéstelenítő szolgáltató megfigyelte az alanyot az akupresszúra pontját. A hányinger első panaszát követően arra ösztönözték az alanyokat, hogy további nyomást gyakoroljanak az eszközökre Az émelygés vagy az emesis második panaszánál a vizsgálati alanyokat ismét arra ösztönözték, hogy további nyomást gyakoroljanak az eszközökre. A magzat beadását követően az Ondansetron 8 mg IV -t és a 8 mg dexametazonot adtuk be. Ha az intraoperatív hányinger és/vagy hányás folytatódik, akkor a vizsgálati alanyokat ismét arra ösztönözték, hogy alkalmazzanak további akupresszúrát. Ha ez nem volt hatékony, akkor az aneszteziológus belátása szerint beadtak prochlorperazint, prometazint, metoklopramidot, fentanilot vagy propofolot. Ha ezek az antiemikus szerek hatástalanok lennének, az aneszteziológus további gyógyszereket nyújthat.
A rutin posztoperatív megrendeléseket, beleértve az antiemetikus gyógyszereket is, az aneszteziológiai csoport a szülés utáni használatra, intézményünk jelenlegi gondozására vonatkozóan. A műtét utáni gyógyszereket az ápolószemélyzet adta be és dokumentálta. A vizsgálati alanyokat arra is ösztönözték, hogy szükség szerint használjanak további akupresszúrát a műtét utáni tanfolyamuk során, akár 48 órán keresztül, vagy a mentesítésig, attól kezdve, attól függően, hogy melyik volt az első. Egy tanulmánycsoport tagja kicserélte azokat az eszközöket, amelyek elveszítették vagy eltávolították az eszközt, ha a vizsgálati alany azt kéri. A mentesítés előtt a vizsgálati személyzet meglátogatta az alanyokat, és arra kérték, hogy készítsen egy felmérést, amelyben felkéri őket, hogy írják le a hányinger és a hányás előfordulási gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát, a hányinger/hányás beavatkozását, a maguk gondozásának képességével, valamint az akupresszív kezelés besorolásával és kielégítésével.
Az összegyűjtött kiindulási adatok az életkor, a súly, a magasság, a testtömeg -index, az Aneszteziológusok Amerikai Társasága fizikai állapotának osztályozása, faj, etnikai hovatartozás, hányinger és hányás története, paritás és a korábbi császármetszés száma. Az intraoperatív adatok magukban foglalják a neuraxiális érzéstelenítés típust, a kezdeti vérnyomás a műtőben, a legalacsonyabb rögzített vérnyomás intraoperatívan, az összes vazopresszor -használat (fenilefrin -ekvivalensként kifejezve), 18 A hipotenzív epizódok száma, a beadott kristályoid és az érzéstelenítés időtartama. Az intraoperatív émelygés és a hányás eredményei között szerepelt a hányinger és/vagy hányásban szenvedő alanyok száma, az emis epizódok száma, valamint a műtőben való megmentés szükségessége. A szülés utáni kibocsátást és az antiemetikus kezeléseket az érzéstelenítés utáni ápolási egységben (PACU) rögzítettük 0-24 és 24-48 órás időszakban. A vizsgálati alany kérdőíveket a vizsgálati időszak végén gyűjtötték össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Angol nyelvű
- Terhes betegek, akik tervezett császármetszéssel jelentkeznek egy teljes idős magzatnál (>37 hetes terhesség)
- Az ERAC-ba beütemezett betegek
- Spinális érzéstelenítésen átesett szülõk
Kizárási kritériumok:
- Sürgős szállítást igénylő betegek,
- Magzati pusztulás
- Ragasztóallergiás/-érzékeny betegek
- nikkelre allergiás/érzékeny betegek,
- beleegyezésre képtelen betegek,
- Ismert kóros placentációban szenvedő betegek
- Pacemakerrel/defibrillátorral rendelkező betegek
- Pozitív COVID-19 teszttel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: P6 Accupressure Group
A nyomáspontot a mágnes jelenléte stimulálja, ha megfelelően helyezi el a P6 akupresszúrás ponton.
A vizsgálati alany kívánsága szerint további nyomást is alkalmazhat, de ez nem szükséges a P6 stimulációhoz.
|
Mágnes a P6-on és ragasztószalaggal rögzítve.
A P6 nyomáspont a flexor retinaculumtól 2 hüvelyknyire van, a flexor carpi radialis és a palmaras longus között.
|
|
Sham Comparator: Hamis nyomáspont
Az álnyomási pont (a P6 akupresszúrás ponttól távolabb).
|
A mágnes a karra nem a P6 nyomási ponton van felhelyezve, és ragasztószalaggal van felerősítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív hányás jelenléte
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Intraoperatív hányás jelenléte az ütemezett császármetszés során (intraoperatív időszak).
|
Intraoperatív időszak
|
|
Intraoperatív émelygés jelenléte
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Intraoperatív hányinger jelenléte az ütemezett császármetszés során (intraoperatív időszak).
|
Intraoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMESis epizódok száma az intraoperatív időszakban
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az emis epizódok száma a császármetszésben az intraoperatív időszakban.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Az intraoperatív émelygés és hányás kezelésére beadott mentési antiemetikus dózisok száma
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az intraoperatív időszakban a csoportonként beadott mentési antiemetikumok teljes száma (száma).
A mentési antiemetikumokat úgy definiálják, mint az intravénás beadott prochlorperazin, prometazin vagy metoklopramid alkalmazása.
|
Intraoperatív időszak
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés utáni ápolási egységből a kibocsátásig tartó kibocsátások száma.
Időkeret: 96 óra
|
Az EMESS -epizódok teljes száma (száma) csoportonként, az érzéstelenítés utáni ápolási egységbe történő felvételétől a kórházból való mentesítés utáni operatív eljárás után.
|
96 óra
|
|
A PACU -ból történő mentesítés útján beadott antiemetikus gyógyszerek
Időkeret: 96 óra
|
Az anesztézia utáni gondozó egységben a kórházból történő kiszállítás révén csoportonként beadott antiemetikus gyógyszerek száma (száma).
|
96 óra
|
|
Páciens kérdőív: Tapasztalta -e a száraz utat vagy hányást
Időkeret: 96 óra
|
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be.
Tapasztalta már a száraz retchinget vagy hányást?
|
96 óra
|
|
Beteg kérdőív: hányszor hánytak
Időkeret: 96 óra
|
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be.
(azok közül, akik hányást jeleztek), hányszor hányt.
|
96 óra
|
|
Hányingeres résztvevők száma
Időkeret: 96 óra
|
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be.
Tapasztalt már hányingert?
|
96 óra
|
|
Beteg kérdőív: Mutassa be émelygésének mintáját?
Időkeret: 96 óra
|
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be.
(azok közül, akik émelygést kaptak) írja le az émelygés mintáját (2 választási lehetőség).
|
96 óra
|
|
Páciens kérdőív: A hányinger beavatkozott -e a képességére, hogy gondoskodjon magáról?
Időkeret: 96 óra
|
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be.
(azok közül, akik hányingert szenvedtek), hogyan akadályozta meg az émelygés a képességét, hogy gondoskodjon önmagáról.
|
96 óra
|
|
Beteg kérdőív: A hányinger időtartama.
Időkeret: 96 óra
|
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be.
(azok közül, akik hányingerrel rendelkeztek), hány órát tett a hányinger.
|
96 óra
|
|
Beteg kérdőív: A hányinger súlyossága.
Időkeret: 96 óra
|
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be.
(azok közül, akik hányingerrel rendelkeztek). Az émelygés elviselése 0 (nincs) -100 (nagyon súlyos) alapján.
|
96 óra
|
|
Beteg kérdőív: Gondolod, hogy a mágnes javítja a hányingert?
Időkeret: 96 óra
|
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be.
Javítja -e a mágnes a hányinger válaszát igen vagy nem.
|
96 óra
|
|
Beteg kérdőív: Gondolod, hogy a mágnes javítja a hányást?
Időkeret: 96 óra
|
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be.
Javítja -e a mágnes a hányási választ igen vagy nem.
|
96 óra
|
|
Beteg kérdőív: Elégedett az akupresszúrával?
Időkeret: 96 óra
|
A beteg helyreállítási kérdőíve a kórházból történő kiszállítás előtt adható be.
Elégedett -e az akupresszúra válaszával igen vagy nem.
|
96 óra
|
|
Intraoperatív legalacsonyabb BP (MMHG)
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A legalacsonyabb szisztolés és diasztolés vérnyomás az intraoperatív időszakban.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Intraoperatív teljes vazopresszor (VPE) [1]
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Mérés Leírás: Az összes vazopresszor egység, amelyet fenilefrin egységként fejeznek ki, 80: 1 arány felhasználásával az efedrinnél a mikrogramokban.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Intraoperatív hipotenzió -epizódok (N)
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intraoperatív időszakban tapasztalt hipotenzió -epizódok száma.
|
Intraoperatív
|
|
Intraoperatív kristályloid együttes terhelés (ML)
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A kristályloid folyadékok mennyisége, amelyet együtt betöltve adnak a milliliterekben az intraoperatív időszakban.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Beadott intraoperatív folyadékok (ML)
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intraoperatív időszakban beadott folyadékok milliliterének teljes száma.
|
Intraoperatív
|
|
Az intraoperatív érzéstelenítés időtartama (min)
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az intraoperatív érzéstelenítés beadásának időtartama percben.
|
Intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Allen TK, Habib AS. P6 stimulation for the prevention of nausea and vomiting associated with cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1308-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1864.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Habib AS, Itchon-Ramos N, Phillips-Bute BG, Gan TJ; Duke Women's Anesthesia (DWA) Research Group. Transcutaneous acupoint electrical stimulation with the ReliefBand for the prevention of nausea and vomiting during and after cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):581-4. doi: 10.1213/01.ane.0000189217.19600.5c.
- Ho CM, Tsai HJ, Chan KH, Tsai SK. P6 acupressure does not prevent emesis during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):900-3. doi: 10.1213/01.ane.0000195553.82409.00.
- Tan JY, Suen LK, Wang T, Molassiotis A. Sham Acupressure Controls Used in Randomized Controlled Trials: A Systematic Review and Critique. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132989. doi: 10.1371/journal.pone.0132989. eCollection 2015.
- Albooghobeish M, Mohtadi A, Saidkhani V, Fallah H, Behaein K, Nesionpour S, Nikbakht R. Comparison Between Effects of Acupuncture and Metoclopramide on Postoperative Nausea and Vomiting after Gynaecological Laparoscopy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Aug 22;7(5):e12876. doi: 10.5812/aapm.12876. eCollection 2017 Oct.
- Matthews A, Haas DM, O'Mathuna DP, Dowswell T. Interventions for nausea and vomiting in early pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 8;2015(9):CD007575. doi: 10.1002/14651858.CD007575.pub4.
- El-Deeb AM, Ahmady MS. Effect of acupuncture on nausea and/or vomiting during and after cesarean section in comparison with ondansetron. J Anesth. 2011 Oct;25(5):698-703. doi: 10.1007/s00540-011-1198-0. Epub 2011 Jul 15.
- Sheldon RR, Loughren MJ, Marenco CW, Winters JR, Bingham JR, Martin MJ, Eckert MJ, Burney RO. Microdermal Implants Show No Effect on Surrounding Tissue During Surgery With Electrocautery. J Surg Res. 2019 Sep;241:72-77. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.039. Epub 2019 Apr 19.
- A DM, A K. Effect of acupressure on post-operative nausea and vomiting in cesarean section: a randomised controlled trial. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2247-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5702.3485. Epub 2013 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU#: 00213854
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .