- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04799587
Akkupressur af P6 for at reducere kvalme under kejsersnit
Brugen af P6-akupressur til reduktion af intraoperativ og postoperativ kvalme og opkastning hos kvinder, der gennemgår kejsersnit: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have fået skriftligt informeret samtykke fra emnet. De blev derefter randomiseret til enten P6 -akupressuren eller en skam akupressurgruppe. Konvolutter indeholdende gruppeopgaveoplysninger blev forberedt inden starten af undersøgelsen af forskningspersonale, der ikke var involveret i denne undersøgelse. Randomisering forekom ved at vælge en forseglet konvolut, der indeholdt gruppeopgaven, to akupressur 0,09 tommer med 0,2 tommer diameter enheder og et diagram over, hvor man skal placere enheden fra en pool på 200 konvolutter. De akupressurenheder, der blev anvendt i denne undersøgelse, bruges også i klinisk praksis af Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (Gips - ACCU Band 800 NP Magnets, Japan). Før undersøgelsen af undersøgelsen uddannede Center for Integrative Medicine Acupunkturister undersøgelsespersonale om placering af enhederne og den korrekte patientinitierede stimuleringsmetode, da emnet begyndte at opfatte kvalme. Enhedsplacering fandt sted i det præoperative rum, inden de gik til operationsstuen for den kirurgiske procedure, af forskningspersonale, der ikke er involveret i den kliniske pleje af studiepersoner. I P6 -akupressurgruppen blev enhederne placeret to inches proximal til flexor retinaculum, mellem flexor carpi radialis og palmaras longus bilateralt. Den lille fremspring på enheden blev anbragt på huden og holdt på plads ved hjælp af et klæbende klistermærke ved stimuleringspunktet. I skam -akupressurgruppen blev enhederne placeret distale og laterale til P6 -akupoint -stedet, ligesom i tidligere undersøgelser, der sammenlignede effektiviteten af P6 -akupressur til Sham. Denne metode til skam -akupoint placering sammenlignet med P6 Acupoint Placement har vist overlegenhed af P6 Acupoint -placeringen i 70% af undersøgelserne, der har brugt dette punkt til Sham.15 Enhederne er designet til at opretholde pres på placeringsstedet uden yderligere anvendt kraft. Forskningspersonale instruerede også emner om at anvende yderligere pres på akupressurstedet i en periode på 30 S-2 minutter, hvis de opfattede kvalme. Personer blev derefter ført til operationsstuen, hvor de modtog neuraxial anæstesi bestående af enten en rygmarvsanæstetik doseret med hyperbar bupivacaine 12 mg plus fentanyl 15 mcg og morfin 150 mcg eller en kombineret spinal epidural med den samme intratecale dosering pr. Institutional standardpraksis. Co-loading med en krystalloidopløsning forekom ved starten af den neuraksiale procedure, og en fenylephrin infusion blev startet umiddelbart efter, at cerebrospinalvæsken blev opnået. Mødrehypotension blev defineret som et systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg, gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 20% af basislinjen gennemsnitligt arterielt tryk. Baseline -blodtrykket blev betragtet som den gennemsnitlige værdi af tre blodtryksaflæsninger opnået af sygeplejepersonalet i det præoperative område. Personer blev bedt om at rapportere enhver kvalme, retching eller opkast til anæstesiske plejeteam. Derudover spurgte anæstesiudbyderen undersøgelsesemnet om kvalme eller opkast med intervaller svarende til begivenheder, der er forbundet med en større udbredelse af kvalme og opkast (f.eks. Neuraxial dosisadministration, uterus eksternisering og efter uterotonisk administration) såvel som når anæstesiudbyderen observerede emnet, der masserede akupressurpunktet. Efter den første klage fra kvalme blev forsøgspersoner opfordret til at anvende yderligere tryk på enhederne, en intravenøs (IV) væskebolus blev administreret, og phenylephrin eller efedrin blev administreret ved IV bolus og/eller ved at øge infusionshastigheden for fenylephrin, hvis hypotension var til stede. Ved den anden klage over kvalme eller emesis blev studiepersoner igen opfordret til at anvende yderligere pres på enhederne. Efter fødslen af fosteret blev OndanSetron 8 mg IV og dexamethason 8 mg IV administreret. Hvis intraoperativ kvalme og/eller opkast fortsatte, blev undersøgelsespersoner igen opfordret til at anvende yderligere akupressur. Hvis dette var ineffektivt, blev prochlorperazin, promethazin, metoclopramid, fentanyl eller propofol administreret efter anæstesiologens skøn. Hvis disse antiemetiske midler var ineffektive, kunne anæstesiologen give yderligere medicin.
Rutinemæssige postoperative ordrer, herunder antiemetiske medikamenter efter behov, blev placeret af anæstesiologiholdet til postpartum -brug i henhold til vores institutions nuværende plejestandard. Postoperative medicin blev administreret og dokumenteret af plejepersonalet. Undersøgelsesemner blev også opfordret til at bruge yderligere akupressur efter behov i hele deres postoperative kursus, i op til 48 timer eller indtil decharge, alt efter hvad der kom først. Et studieteammedlem erstattede enheder, der blev mistet eller fjernet enheden, hvis studieemnet anmodede om det. Før udskrivning blev forsøgspersoner besøgt af studiepersonale og bedt om at gennemføre en undersøgelse, der bad dem om at beskrive forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af kvalme og opkast, interferens af kvalme/opkast med evnen til at pleje sig selv og deres vurdering og tilfredshed med akupressurterapi.
Baseline -data indsamlet var alder, vægt, højde, kropsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassificering, race, etnicitet, historie om kvalme og opkast, paritet og antallet af tidligere kejsersnit. Intraoperative data inkluderede typen af neuraksial anæstesi, initial blodtryk i operationsstuen, det lavest registrerede blodtryk intraoperativt, total vasopressorbrug (udtrykt som fenylephrinækvivalenter), 18 antallet af hypotensive episoder, krystalloid administreret og varighed af anæstediens. Intraoperativ kvalme og opkastningsresultater omfattede antallet af emner med kvalme og/eller opkast, antallet af emese -episoder og behovet for redning af antiemetisk administration i operationsstuen. Emese og antiemetiske behandlinger efter levering og antiemetiske behandlinger blev registreret i postanæstesien Care Unit (PACU) i 0-24 timer og 24-48 timer. Spørgeskemaer til undersøgelsesemne blev indsamlet i slutningen af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Engelsktalende
- Gravide patienter, der præsenterer for planlagt kejsersnit af et fuldbårent foster (>37 ugers graviditet)
- Patienter planlagt som ERAC
- Fødsler, der gennemgår spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for akut fødsel,
- Fosterets død
- Patienter med adhæsiv allergi/følsomhed
- Patienter med allergi/følsomhed over for nikkel,
- Patienter med manglende evne til at give samtykke,
- Patienter med kendt unormal placentation
- Patienter med pacemakere/defibrillatorer
- Patienter med positive COVID-19 tests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P6 Akupressurgruppe
Trykpunktet vil blive stimuleret af tilstedeværelsen af magneten, når det er placeret korrekt på P6 akupressurpunktet.
Yderligere tryk kan påføres som ønsket af forsøgspersonen, men det er ikke nødvendigt for P6-stimulering.
|
Magnet påsat ved P6 og fastgjort med tape.
P6-trykpunktet er 2 tommer proksimalt for flexor retinaculum, mellem flexor carpi radialis og palmaras longus.
|
|
Sham-komparator: Sham Trykpunkt
Sham-trykpunktet (distal fra P6-akupressurpunktet).
|
Magnet påført på armen, der ikke er ved P6-trykpunktet og fastgjort med klæbende tape.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af intraoperativ opkast
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tilstedeværelse af intraoperativ opkast under planlagt kejsersnit (intraoperativ periode).
|
Intraoperativ periode
|
|
Tilstedeværelse af intraoperativ kvalme
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tilstedeværelse af intraoperativ kvalme under planlagt kejsersnit (intraoperativ periode).
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emese -episoder i den intraoperative periode
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Antallet af emese -episoder i den intraoperative periode i kejsersnit.
|
Intraoperativ periode
|
|
Antal redningsantiemetiske doser administreret til behandling af intraoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Rapporterede det samlede antal (tælling af redningsantiemetika administreret pr. Gruppe i den intraoperative periode.
Redningsantiemetika er defineret som brugen af intravenøs administreret procrochlorperazin, promethazin eller metoclopramid.
|
Intraoperativ periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af emesis fra postanæstesi -plejeenheden til decharge.
Tidsramme: 96 timer
|
Rapporterede det samlede antal (tælling) af emesisepisoder pr. Gruppe fra optagelse i Post Anæstesi Care Unit efter den operative procedure for at udskrive fra hospitalet.
|
96 timer
|
|
Antiemetisk medicin administreret fra PACU gennem udledning
Tidsramme: 96 timer
|
Antallet (tæller) af antiemetisk medicin, der administreres pr. Gruppe i plejen for anæstesien, gennem udledning fra hospitalet
|
96 timer
|
|
Patientens spørgeskema: Har du oplevet tørretning eller opkast
Tidsramme: 96 timer
|
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet.
Har du oplevet tørretning eller opkast?
|
96 timer
|
|
Patientspørgeskema: Antal gange opkastet
Tidsramme: 96 timer
|
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet.
(af dem, der angav opkast) Hvor mange gange kastede du op.
|
96 timer
|
|
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: 96 timer
|
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet.
Har du oplevet kvalme?
|
96 timer
|
|
Patientspørgeskema: Beskriv mønsteret for din kvalme?
Tidsramme: 96 timer
|
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet.
(af dem, der havde kvalme) Beskriv mønsteret for din kvalme (2 valg).
|
96 timer
|
|
Patientens spørgeskema: Virkningen forstyrrede din evne til at pleje dig selv?
Tidsramme: 96 timer
|
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet.
(af dem, der havde kvalme) Hvordan forstyrrede kvalmen din evne til at pleje dig selv.
|
96 timer
|
|
Patientens spørgeskema: Varighed af kvalme.
Tidsramme: 96 timer
|
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet.
(af dem, der havde kvalme) Hvor mange timer varede kvalme.
|
96 timer
|
|
Patientens spørgeskema: Alvorlighed af kvalme.
Tidsramme: 96 timer
|
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet.
(af dem, der havde kvalme). Sjørhed af kvalme baseret på en 0 (ingen) -100 (meget alvorlig).
|
96 timer
|
|
Patientens spørgeskema: Tror du, at magneten forbedrer kvalmen?
Tidsramme: 96 timer
|
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet.
Forbedrer magneten kvalme respons ja eller nej.
|
96 timer
|
|
Patientens spørgeskema: Tror du, at magneten forbedrer opkast?
Tidsramme: 96 timer
|
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet.
Forbedrer magneten opkastning JA eller NEJ.
|
96 timer
|
|
Patientens spørgeskema: Er du tilfreds med akupressur?
Tidsramme: 96 timer
|
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet.
Er du tilfreds med akupressurrespons ja eller nej.
|
96 timer
|
|
Intraoperativ laveste BP (MMHG)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Laveste systoliske og diastoliske blodtryk i den intraoperative periode.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ total vasopressor (VPE) [1]
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Mål Beskrivelse: Samlede vasopressorenheder udtrykt som phenylephrinenheder ved hjælp af et forhold på 80: 1 for efedrin i mikrogram.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperative hypotension episoder (N)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Antal hypotensionsepisoder oplevet i den intraoperative periode.
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativ krystalloid co-load (ML)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Mængde af krystalloidvæsker, der blev givet som en co-belastning i milliliter i den intraoperative periode.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperative væsker administreret (ML)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Det samlede antal milliliter væsker, der administreres i den intraoperative periode.
|
Intraoperativ
|
|
Varighed af intraoperativ anæstesi (min)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Varighed af administration af intraoperativ anæstesi på få minutter.
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Allen TK, Habib AS. P6 stimulation for the prevention of nausea and vomiting associated with cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1308-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1864.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Habib AS, Itchon-Ramos N, Phillips-Bute BG, Gan TJ; Duke Women's Anesthesia (DWA) Research Group. Transcutaneous acupoint electrical stimulation with the ReliefBand for the prevention of nausea and vomiting during and after cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):581-4. doi: 10.1213/01.ane.0000189217.19600.5c.
- Ho CM, Tsai HJ, Chan KH, Tsai SK. P6 acupressure does not prevent emesis during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):900-3. doi: 10.1213/01.ane.0000195553.82409.00.
- Tan JY, Suen LK, Wang T, Molassiotis A. Sham Acupressure Controls Used in Randomized Controlled Trials: A Systematic Review and Critique. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132989. doi: 10.1371/journal.pone.0132989. eCollection 2015.
- Albooghobeish M, Mohtadi A, Saidkhani V, Fallah H, Behaein K, Nesionpour S, Nikbakht R. Comparison Between Effects of Acupuncture and Metoclopramide on Postoperative Nausea and Vomiting after Gynaecological Laparoscopy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Aug 22;7(5):e12876. doi: 10.5812/aapm.12876. eCollection 2017 Oct.
- Matthews A, Haas DM, O'Mathuna DP, Dowswell T. Interventions for nausea and vomiting in early pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 8;2015(9):CD007575. doi: 10.1002/14651858.CD007575.pub4.
- El-Deeb AM, Ahmady MS. Effect of acupuncture on nausea and/or vomiting during and after cesarean section in comparison with ondansetron. J Anesth. 2011 Oct;25(5):698-703. doi: 10.1007/s00540-011-1198-0. Epub 2011 Jul 15.
- Sheldon RR, Loughren MJ, Marenco CW, Winters JR, Bingham JR, Martin MJ, Eckert MJ, Burney RO. Microdermal Implants Show No Effect on Surrounding Tissue During Surgery With Electrocautery. J Surg Res. 2019 Sep;241:72-77. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.039. Epub 2019 Apr 19.
- A DM, A K. Effect of acupressure on post-operative nausea and vomiting in cesarean section: a randomised controlled trial. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2247-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5702.3485. Epub 2013 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU#: 00213854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnet på P6
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
LISCure BiosciencesAfsluttetRheumatoid arthritis | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisAustralien
-
Umeå UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
American University of Beirut Medical CenterTilmelding efter invitationSøvn | Angst | SØVNEFORSTYRELSER ian i ICD9CMLibanon
-
CelltrionAfsluttet
-
Milliken Healthcare Products, LLCU.S. Army Medical Research and Development Command; Criterium, Inc.AfsluttetForbrændinger | Hudforbrænding, der kræver hudtransplantationForenede Stater
-
Duzce UniversityAfsluttet
-
Beijing University of Chinese MedicineGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; Xiyuan... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningKina
-
CelltrionAfsluttetMetastatisk brystkræftKorea, Republikken
-
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...Afsluttet