Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akkupressur af P6 for at reducere kvalme under kejsersnit

20. maj 2025 opdateret af: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Brugen af ​​P6-akupressur til reduktion af intraoperativ og postoperativ kvalme og opkastning hos kvinder, der gennemgår kejsersnit: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelsen af ​​P6-trykpunktsstimulering i modsætning til sham-punktstimulering vil reducere intraoperativ og postoperativ kvalme og opkastning (IONV og PONV) for patienter, der gennemgår ikke-emergent kejsersnit. Vi antager, at tilføjelsen af ​​stimulering af P6-trykket peger på vores institutionelle nuværende standard for pleje (phenylephrin-infusion, intravenøs væskebolus og efter behov intraoperativ ondansetron) vil mindske forekomsten af ​​intraoperativ emesis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have fået skriftligt informeret samtykke fra emnet. De blev derefter randomiseret til enten P6 -akupressuren eller en skam akupressurgruppe. Konvolutter indeholdende gruppeopgaveoplysninger blev forberedt inden starten af ​​undersøgelsen af ​​forskningspersonale, der ikke var involveret i denne undersøgelse. Randomisering forekom ved at vælge en forseglet konvolut, der indeholdt gruppeopgaven, to akupressur 0,09 tommer med 0,2 tommer diameter enheder og et diagram over, hvor man skal placere enheden fra en pool på 200 konvolutter. De akupressurenheder, der blev anvendt i denne undersøgelse, bruges også i klinisk praksis af Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (Gips - ACCU Band 800 NP Magnets, Japan). Før undersøgelsen af ​​undersøgelsen uddannede Center for Integrative Medicine Acupunkturister undersøgelsespersonale om placering af enhederne og den korrekte patientinitierede stimuleringsmetode, da emnet begyndte at opfatte kvalme. Enhedsplacering fandt sted i det præoperative rum, inden de gik til operationsstuen for den kirurgiske procedure, af forskningspersonale, der ikke er involveret i den kliniske pleje af studiepersoner. I P6 -akupressurgruppen blev enhederne placeret to inches proximal til flexor retinaculum, mellem flexor carpi radialis og palmaras longus bilateralt. Den lille fremspring på enheden blev anbragt på huden og holdt på plads ved hjælp af et klæbende klistermærke ved stimuleringspunktet. I skam -akupressurgruppen blev enhederne placeret distale og laterale til P6 -akupoint -stedet, ligesom i tidligere undersøgelser, der sammenlignede effektiviteten af ​​P6 -akupressur til Sham. Denne metode til skam -akupoint placering sammenlignet med P6 Acupoint Placement har vist overlegenhed af P6 Acupoint -placeringen i 70% af undersøgelserne, der har brugt dette punkt til Sham.15 Enhederne er designet til at opretholde pres på placeringsstedet uden yderligere anvendt kraft. Forskningspersonale instruerede også emner om at anvende yderligere pres på akupressurstedet i en periode på 30 S-2 minutter, hvis de opfattede kvalme. Personer blev derefter ført til operationsstuen, hvor de modtog neuraxial anæstesi bestående af enten en rygmarvsanæstetik doseret med hyperbar bupivacaine 12 mg plus fentanyl 15 mcg og morfin 150 mcg eller en kombineret spinal epidural med den samme intratecale dosering pr. Institutional standardpraksis. Co-loading med en krystalloidopløsning forekom ved starten af ​​den neuraksiale procedure, og en fenylephrin infusion blev startet umiddelbart efter, at cerebrospinalvæsken blev opnået. Mødrehypotension blev defineret som et systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg, gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 20% af basislinjen gennemsnitligt arterielt tryk. Baseline -blodtrykket blev betragtet som den gennemsnitlige værdi af tre blodtryksaflæsninger opnået af sygeplejepersonalet i det præoperative område. Personer blev bedt om at rapportere enhver kvalme, retching eller opkast til anæstesiske plejeteam. Derudover spurgte anæstesiudbyderen undersøgelsesemnet om kvalme eller opkast med intervaller svarende til begivenheder, der er forbundet med en større udbredelse af kvalme og opkast (f.eks. Neuraxial dosisadministration, uterus eksternisering og efter uterotonisk administration) såvel som når anæstesiudbyderen observerede emnet, der masserede akupressurpunktet. Efter den første klage fra kvalme blev forsøgspersoner opfordret til at anvende yderligere tryk på enhederne, en intravenøs (IV) væskebolus blev administreret, og phenylephrin eller efedrin blev administreret ved IV bolus og/eller ved at øge infusionshastigheden for fenylephrin, hvis hypotension var til stede. Ved den anden klage over kvalme eller emesis blev studiepersoner igen opfordret til at anvende yderligere pres på enhederne. Efter fødslen af ​​fosteret blev OndanSetron 8 mg IV og dexamethason 8 mg IV administreret. Hvis intraoperativ kvalme og/eller opkast fortsatte, blev undersøgelsespersoner igen opfordret til at anvende yderligere akupressur. Hvis dette var ineffektivt, blev prochlorperazin, promethazin, metoclopramid, fentanyl eller propofol administreret efter anæstesiologens skøn. Hvis disse antiemetiske midler var ineffektive, kunne anæstesiologen give yderligere medicin.

Rutinemæssige postoperative ordrer, herunder antiemetiske medikamenter efter behov, blev placeret af anæstesiologiholdet til postpartum -brug i henhold til vores institutions nuværende plejestandard. Postoperative medicin blev administreret og dokumenteret af plejepersonalet. Undersøgelsesemner blev også opfordret til at bruge yderligere akupressur efter behov i hele deres postoperative kursus, i op til 48 timer eller indtil decharge, alt efter hvad der kom først. Et studieteammedlem erstattede enheder, der blev mistet eller fjernet enheden, hvis studieemnet anmodede om det. Før udskrivning blev forsøgspersoner besøgt af studiepersonale og bedt om at gennemføre en undersøgelse, der bad dem om at beskrive forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkast, interferens af kvalme/opkast med evnen til at pleje sig selv og deres vurdering og tilfredshed med akupressurterapi.

Baseline -data indsamlet var alder, vægt, højde, kropsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassificering, race, etnicitet, historie om kvalme og opkast, paritet og antallet af tidligere kejsersnit. Intraoperative data inkluderede typen af ​​neuraksial anæstesi, initial blodtryk i operationsstuen, det lavest registrerede blodtryk intraoperativt, total vasopressorbrug (udtrykt som fenylephrinækvivalenter), 18 antallet af hypotensive episoder, krystalloid administreret og varighed af anæstediens. Intraoperativ kvalme og opkastningsresultater omfattede antallet af emner med kvalme og/eller opkast, antallet af emese -episoder og behovet for redning af antiemetisk administration i operationsstuen. Emese og antiemetiske behandlinger efter levering og antiemetiske behandlinger blev registreret i postanæstesien Care Unit (PACU) i 0-24 timer og 24-48 timer. Spørgeskemaer til undersøgelsesemne blev indsamlet i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Engelsktalende
  • Gravide patienter, der præsenterer for planlagt kejsersnit af et fuldbårent foster (>37 ugers graviditet)
  • Patienter planlagt som ERAC
  • Fødsler, der gennemgår spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for akut fødsel,
  • Fosterets død
  • Patienter med adhæsiv allergi/følsomhed
  • Patienter med allergi/følsomhed over for nikkel,
  • Patienter med manglende evne til at give samtykke,
  • Patienter med kendt unormal placentation
  • Patienter med pacemakere/defibrillatorer
  • Patienter med positive COVID-19 tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: P6 Akupressurgruppe
Trykpunktet vil blive stimuleret af tilstedeværelsen af ​​magneten, når det er placeret korrekt på P6 akupressurpunktet. Yderligere tryk kan påføres som ønsket af forsøgspersonen, men det er ikke nødvendigt for P6-stimulering.
Magnet påsat ved P6 og fastgjort med tape. P6-trykpunktet er 2 tommer proksimalt for flexor retinaculum, mellem flexor carpi radialis og palmaras longus.
Sham-komparator: Sham Trykpunkt
Sham-trykpunktet (distal fra P6-akupressurpunktet).
Magnet påført på armen, der ikke er ved P6-trykpunktet og fastgjort med klæbende tape.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af intraoperativ opkast
Tidsramme: Intraoperativ periode
Tilstedeværelse af intraoperativ opkast under planlagt kejsersnit (intraoperativ periode).
Intraoperativ periode
Tilstedeværelse af intraoperativ kvalme
Tidsramme: Intraoperativ periode
Tilstedeværelse af intraoperativ kvalme under planlagt kejsersnit (intraoperativ periode).
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emese -episoder i den intraoperative periode
Tidsramme: Intraoperativ periode
Antallet af emese -episoder i den intraoperative periode i kejsersnit.
Intraoperativ periode
Antal redningsantiemetiske doser administreret til behandling af intraoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: Intraoperativ periode
Rapporterede det samlede antal (tælling af redningsantiemetika administreret pr. Gruppe i den intraoperative periode. Redningsantiemetika er defineret som brugen af ​​intravenøs administreret procrochlorperazin, promethazin eller metoclopramid.
Intraoperativ periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af emesis fra postanæstesi -plejeenheden til decharge.
Tidsramme: 96 timer
Rapporterede det samlede antal (tælling) af emesisepisoder pr. Gruppe fra optagelse i Post Anæstesi Care Unit efter den operative procedure for at udskrive fra hospitalet.
96 timer
Antiemetisk medicin administreret fra PACU gennem udledning
Tidsramme: 96 timer
Antallet (tæller) af antiemetisk medicin, der administreres pr. Gruppe i plejen for anæstesien, gennem udledning fra hospitalet
96 timer
Patientens spørgeskema: Har du oplevet tørretning eller opkast
Tidsramme: 96 timer
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet. Har du oplevet tørretning eller opkast?
96 timer
Patientspørgeskema: Antal gange opkastet
Tidsramme: 96 timer
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet. (af dem, der angav opkast) Hvor mange gange kastede du op.
96 timer
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: 96 timer
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet. Har du oplevet kvalme?
96 timer
Patientspørgeskema: Beskriv mønsteret for din kvalme?
Tidsramme: 96 timer
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet. (af dem, der havde kvalme) Beskriv mønsteret for din kvalme (2 valg).
96 timer
Patientens spørgeskema: Virkningen forstyrrede din evne til at pleje dig selv?
Tidsramme: 96 timer
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet. (af dem, der havde kvalme) Hvordan forstyrrede kvalmen din evne til at pleje dig selv.
96 timer
Patientens spørgeskema: Varighed af kvalme.
Tidsramme: 96 timer
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet. (af dem, der havde kvalme) Hvor mange timer varede kvalme.
96 timer
Patientens spørgeskema: Alvorlighed af kvalme.
Tidsramme: 96 timer
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet. (af dem, der havde kvalme). Sjørhed af kvalme baseret på en 0 (ingen) -100 (meget alvorlig).
96 timer
Patientens spørgeskema: Tror du, at magneten forbedrer kvalmen?
Tidsramme: 96 timer
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet. Forbedrer magneten kvalme respons ja eller nej.
96 timer
Patientens spørgeskema: Tror du, at magneten forbedrer opkast?
Tidsramme: 96 timer
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet. Forbedrer magneten opkastning JA eller NEJ.
96 timer
Patientens spørgeskema: Er du tilfreds med akupressur?
Tidsramme: 96 timer
Spørgeskema til patientinddrivelse administreret inden udskrivning fra hospitalet. Er du tilfreds med akupressurrespons ja eller nej.
96 timer
Intraoperativ laveste BP (MMHG)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Laveste systoliske og diastoliske blodtryk i den intraoperative periode.
Intraoperativ periode
Intraoperativ total vasopressor (VPE) [1]
Tidsramme: Intraoperativ periode
Mål Beskrivelse: Samlede vasopressorenheder udtrykt som phenylephrinenheder ved hjælp af et forhold på 80: 1 for efedrin i mikrogram.
Intraoperativ periode
Intraoperative hypotension episoder (N)
Tidsramme: Intraoperativ
Antal hypotensionsepisoder oplevet i den intraoperative periode.
Intraoperativ
Intraoperativ krystalloid co-load (ML)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Mængde af krystalloidvæsker, der blev givet som en co-belastning i milliliter i den intraoperative periode.
Intraoperativ periode
Intraoperative væsker administreret (ML)
Tidsramme: Intraoperativ
Det samlede antal milliliter væsker, der administreres i den intraoperative periode.
Intraoperativ
Varighed af intraoperativ anæstesi (min)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Varighed af administration af intraoperativ anæstesi på få minutter.
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU#: 00213854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnet på P6

Abonner