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P6 穴位按摩减少剖腹产期间的恶心

2025年5月20日 更新者:Feyce M. Peralta, MD, MS、Northwestern University

使用 P6 穴位按摩减少剖宫产妇女术中和术后恶心和呕吐:一项随机试验

本研究的目的是评估与假点刺激相比,增加 P6 压力点刺激是否会减少非紧急剖宫产患者的术中和术后恶心和呕吐(IONV 和 PONV)。 我们假设将 P6 压力点的刺激添加到我们机构当前的护理标准(去氧肾上腺素输注、静脉推注液体和根据需要进行术中昂丹司琼)将减少术中呕吐的发生。

研究概览

详细说明

在获得该主题的书面知情同意书后。 然后将它们随机分为P6穴位化或假腔群。 在研究开始之前,研究人员不参与本研究之前,准备了包含组分配信息的信封。 随机化是通过选择一个包含组分配的密封包络,两个指针0.09英寸乘0.2英寸的直径设备以及一个将设备从200个信封池放置的位置。 这项研究中使用的指针设备也用于西北医学Osher Integrative Medicine Center(Plaster -Accu Band 800 NP磁铁,日本)的临床实践中。 在研究开始之前,当受试者开始感知恶心时,对设备的放置和适当的患者发起的刺激方法进行了教育研究人员,对研究人员进行了教育的研究人员。 设备放置在术前室进行,然后步行到手术室进行外科手术,这是由不参与研究对象的临床护理的研究人员进行的。 在P6穴位压力组中,将设备放置在屈肌视网膜近端两英寸处,在双侧屈肌腕radialis和Palmaras Longus之间。 将设备上的小突起放在皮肤上,并在刺激点使用粘合剂贴纸固定在适当的位置。 在假穴原子组中,将设备放置在P6穴位部位的远端和侧面,就像在先前的研究中比较了P6尖峰与假手术的有效性一样。 与P6穴位放置相比,这种假穴位放置方法在70%的研究中显示了P6穴位放置的优越性,这些研究已将这一点用于假手术 设备旨在在放置点保持压力,而无需施加额外的力。 研究人员还指示受试者在穴位部位施加额外的压力,如果他们认为恶心,则需要30 s-2分钟。 然后将受试者带到手术室,在那里他们接受神经麻醉,由脊柱麻醉剂组成,由脊柱麻醉剂与高压bupivacaine 12毫克加上芬太尼15 MCG和吗啡150 MCG,或者与脊柱上皮相同的脊髓性表演具有相同的每项机构标准标准练习。 与晶体溶液共同加载神经疗法的开始,并在获得脑脊液后立即开始了苯肾上腺素输注。 母体低血压定义为小于100 mmHg的收缩压,平均动脉压小于65 mmHg,或平均动脉压小于基线平均动脉压的20%。 基线血压被认为是术前部门护理人员获得的三种血压读数的平均值。 要求受试者向麻醉护理团队报告任何恶心,退缩或呕吐。 此外,麻醉提供者向研究主题询问了与与恶心和呕吐更大的事件相对应的间隔的恶心或呕吐(例如, 神经剂量给药,子宫外部化和子宫内部给药后以及麻醉提供者观察到按摩穴位点的受试者时。 首次对恶心抱怨后,鼓励受试者向设备施加额外的压力,给予静脉内(IV)液体液,并通过静脉肾上腺素或麻黄碱通过静脉注射和/或通过增加苯肾上腺素的输注率(如果存在降低降低)来施用苯肾上腺素或麻黄碱。 在第二次对恶心或呕吐的抱怨中,再次鼓励研究对象对设备施加额外的压力。 胎儿递送后,施用了Ondansetron 8 mg IV和地塞米松8 mg IV。 如果继续进行术中恶心和/或呕吐,再次鼓励研究对象施加额外的穴位。 如果这是无效的,则根据麻醉师的酌情决定,甲氯丙嗪,异丙嗪,甲氧氯普胺,芬太尼或丙泊酚是无效的。 如果这些抗体剂无效,麻醉师可以提供其他药物。

按照我们机构当前的护理标准,麻醉团队将常规的术后命令(包括抗过敏药物)供产后使用。 护理人员管理和记录术后药物。 还鼓励研究对象在整个术后课程中使用额外的穴位,直到48小时或直到出院,以先到者为准。 研究团队成员更换了如果研究主题要求丢失或卸下设备的设备。 在出院之前,研究人员拜访了受试者,并要求完成一项调查,要求他们描述恶心的发生率,持续时间和严重程度和呕吐,恶心/呕吐的干扰以照顾自己的能力,以及对腔疗法的评分和满意度。

收集的基线数据是年龄,体重,身高,体重指数,美国麻醉师身体状况分类,种族,种族,恶心和呕吐的历史,奇偶校验以及先前剖腹产的数量。 术中数据包括神经麻醉的类型,手术室中的初始血压,术中记录最低的血压,总加速器使用(表示为苯肾上腺素等效物),18降压发作的数量,晶体固醇和麻醉的持续时间。 术中恶心和呕吐结果包括恶心和/或呕吐的受试者的数量,发作发作的数量以及手术室中救援抗过敏性给药的需求。 在0-24 h和24-48 h的周期中,在麻醉后(PACU)中记录了递送后的呕吐和抗过敏性治疗。 在研究期结束时收集了研究主题问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 英语会话
  • 计划剖腹产足月胎儿(>37 周妊娠)的孕妇
  • 安排为 ERAC 的患者
  • 接受脊髓麻醉的产妇

排除标准:

  • 需要紧急分娩的患者,
  • 胎儿死亡
  • 对粘合剂过敏/敏感的患者
  • 对镍过敏/敏感的患者,
  • 无法同意的患者,
  • 已知有异常胎盘的患者
  • 装有心脏起搏器/除颤器的患者
  • COVID-19 检测呈阳性的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:P6 Accupressure 组
当正确放置在 P6 指压点上时,磁铁的存在会刺激压力点。 研究对象可以根据需要施加额外的压力,但 P6 刺激不是必需的。
磁铁应用于 P6 并用胶带固定。 P6 压力点位于屈肌支持带近端 2 英寸处,位于桡侧腕屈肌和掌长肌之间。
假比较器:假压力点
假压力点(远离 P6 指压点)。
磁铁应用于手臂而不是 P6 压力点,并用胶带固定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中呕吐的存在
大体时间:术中
在预定的剖腹产(术中)中存在术中呕吐(术中)。
术中
术中恶心的存在
大体时间:术中
在预定的剖宫产(术中)中存在术中恶心。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中期间的发作发作数量
大体时间:术中
剖宫产术中术中的发育发作数量。
术中
用于治疗术中恶心和呕吐的救援抗过敏剂量的数量
大体时间:术中
报告了术中每组给药的救援抗遗嘱药的总数(计数)。 救援抗神经剂的定义为使用静脉注射的氯吡替嗪,异丙嗪或甲氧氯普雷胺的使用。
术中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉后护理单位的呕吐数量到排放。
大体时间:96小时
报告了从医院出院后,从入院到麻醉后护理单元的每组发作的总数(计数)。
96小时
通过出院从PACU施用的抗过敏药
大体时间:96小时
通过从医院出院的麻醉后护理单位中每组管理的抗过敏药物的数量(计数)
96小时
病人问卷:您是否经历过干燥或呕吐
大体时间:96小时
从医院出院之前,患者康复问卷调查表。 您是否经历过干燥或呕吐?
96小时
病人问卷:呕吐的次数
大体时间:96小时
从医院出院之前,患者康复问卷调查表。 (在那些指示呕吐的人中)您呕吐了多少次。
96小时
恶心的参与者人数
大体时间:96小时
从医院出院之前,患者康复问卷调查表。 你经历过恶心吗?
96小时
病人问卷:描述您的恶心的模式?
大体时间:96小时
从医院出院之前,患者康复问卷调查表。 (在那些恶心的人中)描述了您的恶心的模式(2个选择)。
96小时
病人问卷:恶心是否干扰了您照顾自己的能力?
大体时间:96小时
从医院出院之前,患者康复问卷调查表。 (在那些恶心的人中)恶心如何干扰您照顾自己的能力。
96小时
患者问卷:恶心持续时间。
大体时间:96小时
从医院出院之前,患者康复问卷调查表。 (在那些恶心的人中)恶心持续了几个小时。
96小时
患者问卷:恶心的严重程度。
大体时间:96小时
从医院出院之前,患者康复问卷调查表。 (在那些恶心的人中)。基于0(无)-100(非常严重)的恶心严重。
96小时
患者问卷:您认为磁铁会改善恶心吗?
大体时间:96小时
从医院出院之前,患者康复问卷调查表。 磁铁会改善恶心反应是还是否。
96小时
患者问卷:您认为磁铁会改善呕吐吗?
大体时间:96小时
从医院出院之前,患者康复问卷调查表。 磁铁会改善呕吐响应是还是否。
96小时
病人问卷:您对穴位压力满意吗?
大体时间:96小时
从医院出院之前,患者康复问卷调查表。 您对穴位响应是否满意。
96小时
术中最低BP(MMHG)
大体时间:术中
术中最低的收缩压和舒张压。
术中
术中总加压剂(VPE)[1]
大体时间:术中
测量描述:使用微克麻黄碱的80:1比例表示为苯肾上腺素单位。
术中
术中低血压发作(N)
大体时间:术中
术中经历的低血压发作数量。
术中
术中结晶共同负载(ML)
大体时间:术中
术中术中,毫升的晶体流体量。
术中
术中施用(ML)
大体时间:术中
术中施用的毫升流体的总数。
术中
术中麻醉持续时间(最小)
大体时间:术中
术中麻醉的持续时间在几分钟内。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Feyce Peralta, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月26日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月20日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU#: 00213854

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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