- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04799587
Akkupressur von P6 zur Reduzierung von Übelkeit während des Kaiserschnitts
Die Verwendung von P6-Akupressur zur Verringerung von intraoperativer und postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer schriftlichen Einverständniserklärung des Themas. Sie wurden dann entweder auf die P6 -Akupressur oder eine Scheinakupressurgruppe randomisiert. Vor Beginn der Studie von Forschungspersonal, die an dieser Studie nicht beteiligt waren, wurden Umschläge mit Gruppenzuweisungsinformationen erstellt. Die Randomisierung trat durch Auswahl einer versiegelten Hüllkurve auf, die die Gruppenzuordnung, zwei Akupressur-Geräte von 0,09 Zoll mal 0,2 Zollig und ein Diagramm von der Stelle des Geräts aus einem Pool von 200 Umschlägen enthielt. Die in dieser Studie verwendeten Akupressure -Geräte werden auch in der klinischen Praxis vom Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (Gips - ACCU Band 800 NP Magneten, Japan) verwendet. Vor Beginn der Studie stellte das Zentrum für integrative Medizinakupunkturisten das Studienpersonal zur Platzierung der Geräte und die richtige von Patienten initiierte Stimulationsmethode aus, als das Subjekt anfing, Übelkeit zu wahrnehmen. Die Platzierung der Geräte fand im präoperativen Raum statt, bevor das Operationssaal für das chirurgische Eingriff nicht in die klinische Versorgung von Studienfächern beteiligt war. In der P6 -Akupressurgruppe wurden die Geräte zwei Zoll proximal zum Flexor -Retinaculum zwischen dem bilateralen Flexor -Carpi -Radialis und Palmaras Longus platziert. Der kleine Vorsprung auf dem Gerät wurde auf die Haut platziert und mit einem Kleberaufkleber am Stimulationspunkt an Ort und Stelle gehalten. In der Schein -Akupressurgruppe wurden die Geräte distal und lateral an der P6 -Akupunktstelle platziert, wie in früheren Studien, in denen die Wirksamkeit von P6 -Akupressur mit Schein verglichen wurde. Diese Methode zur Schein -Akupunkt -Platzierung im Vergleich zur P6 -Akupunkt -Platzierung hat in 70% der Studien, die diesen Punkt für Sham verwendet haben. Die Geräte sind so ausgelegt, dass sie den Druck am Platz der Platzierung ohne zusätzliche Kraft aufrechterhalten. Das Forschungspersonal wies die Probanden auch an, zusätzlichen Druck auf dem Akupressurort für einen Zeitraum von 30 s-2 Minuten auszuüben, wenn sie Übelkeit wahrgenommen haben. Anschließend wurden die Probanden in den Operationssaal gebracht, in dem sie eine neuraxiale Anästhesie erhielten, die entweder aus einem Wirbelsäulenanästhetikum mit hyperbarem Bupivacain 12 mg plus Fentanyl 15 mcg und Morphin 150 mcg oder einer kombinierten Spinal -Epidural mit derselben intrathekalen Dosierung pro institutioneller Standardpraxis bestand. Das Co-Laden mit einer kristalloiden Lösung trat zu Beginn des neuraxialen Verfahrens auf, und eine Phenylephrin-Infusion wurde unmittelbar nach der Erlangung der Cerebrospinalflüssigkeit begonnen. Die mütterliche Hypotonie wurde als systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg, mittlerem arteriellem Druck von weniger als 65 mmHg oder mittlerem arteriellem Druck von weniger als 20% des mittleren arteriellen Drucks aus dem Ausgangsgraden definiert. Der Blutdruck der Grundlinie wurde als der Durchschnittswert von drei Blutdruckmessungen angesehen, die vom Pflegepersonal im präoperativen Bereich erhalten wurden. Die Probanden wurden gebeten, Übelkeit, Betrüger oder Erbrechen dem Anästhesie -Pflege -Team zu melden. Darüber hinaus forderte der Anästhesieanbieter den Untersuchungsfach nach Übelkeit oder Erbrechen in Intervallen, die Ereignissen entsprechen, die mit einer stärkeren Prävalenz von Übelkeit und Erbrechen verbunden sind (z. Neuraxiale Dosisverabreichung, Uterus -Außenseiter und nach der Uterotonischen Verabreichung) sowie wenn der Anästhesieanbieter das Subjekt beobachtete, das den Akupressurpunkt massierte. Nach der ersten Beschwerde über Übelkeit wurden die Probanden ermutigt, zusätzlichen Druck auf die Geräte auszuüben, ein intravenöser (iv) Flüssigkeitsbolus wurde verabreicht, und Phenylephrin oder Ephedrin wurde durch IV -Bolus verabreicht, und/oder durch Erhöhen der Infusionsrate von Phenylephrin, bei der Hypotosa vorhanden war. Bei der zweiten Beschwerde über Übelkeit oder Erbrechen wurden die Studienpersonen erneut aufgefordert, zusätzlichen Druck auf die Geräte auszuüben. Nach Abgabe des Fötus wurden Ondansetron 8 mg IV und Dexamethason 8 mg IV verabreicht. Wenn intraoperative Übelkeit und/oder Erbrechen fortgesetzt wurden, wurden die Studienpersonen erneut aufgefordert, zusätzliche Akupressur anzuwenden. Wenn dies ineffektiv war, wurden Prochlorperazin, Promethazin, Metoclopramid, Fentanyl oder Propofol nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht. Wenn diese antiemetischen Wirkstoffe unwirksam wären, könnte der Anästhesist zusätzliche Medikamente liefern.
Routine postoperative Ordnungen, einschließlich bei Bedarf antiemetische Medikamente, wurden vom Anästhesiologteam für die postpartale Nutzung gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard unserer Institution gestellt. Postoperative Medikamente wurden vom Pflegepersonal verabreicht und dokumentiert. Die Studienpersonen wurden auch ermutigt, während ihres postoperativen Verlaufs zusätzliche Akupressur für bis zu 48 Stunden oder bis zur Entlassung zu verwenden, je nachdem, was zuerst kam. Ein Studienteammitglied ersetzte Geräte, die das Gerät verloren gingen oder entfernt wurden, wenn das Studienfach dies verlangte. Vor der Entlassung wurden die Probanden vom Studienpersonal besucht und gebeten, eine Umfrage durchzuführen, in der sie aufgefordert wurden, die Inzidenz, Dauer und Schwere von Übelkeit und Erbrechen, Eingriffe von Übelkeit/Erbrechen mit der Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, sowie ihre Bewertung und Zufriedenheit der Akupresktherapie zu beschreiben.
Die gesammelten Basisdaten waren Alter, Gewicht, Größe, Body Mass Index, American Society of Anaesthesiologen Physical Status Classification, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Parität und die Anzahl der früheren Kaiserschnitt -Abgabe. Zu den intraoperativen Daten gehörten die Art der neuraxialen Anästhesie, der anfängliche Blutdruck im Operationssaal, den niedrigsten intraoperativen Blutdruck, den gesamten Vasopressorgebrauch (ausgedrückt als Phenylephrinäquivalente), 18 die Anzahl der hypotensiven Episoden, die verabreichte Kristalloid und die Dauer der Anästhesie. Intraoperative Übelkeit und Erbrechenergebnisse umfassten die Anzahl der Probanden mit Übelkeit und/oder Erbrechen, die Anzahl der Erbrechen -Episoden und die Notwendigkeit einer antiemetischen Verabreichung im Operationssaal. Nachabendemesis und antiemetische Behandlungen wurden in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) in 0-24 H und 24-48-Stunden-Zeiträumen aufgezeichnet. Am Ende des Untersuchungszeitraums wurden Fragebögen für Studienfächer gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Schwangere Patientinnen, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt eines voll ausgetragenen Fötus (> 37. Schwangerschaftswoche) vorstellen
- Als ERAC geplante Patienten
- Gebärende unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Notgeburt benötigen,
- Ableben des Fötus
- Patienten mit Klebstoffallergie/-empfindlichkeit
- Patienten mit Nickelallergie/-empfindlichkeit,
- Patienten mit Einwilligungsunfähigkeit,
- Patienten mit bekannter abnormer Plazentation
- Patienten mit Herzschrittmachern/Defibrillatoren
- Patienten mit positiven COVID-19-Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: P6 Akkupressurgruppe
Der Druckpunkt wird durch das Vorhandensein des Magneten stimuliert, wenn er richtig auf dem Akupressurpunkt P6 positioniert ist.
Zusätzlicher Druck kann je nach Wunsch des Studienteilnehmers ausgeübt werden, ist jedoch für die P6-Stimulation nicht erforderlich.
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Magnet an P6 angebracht und mit Klebeband befestigt.
Der P6-Druckpunkt befindet sich 5,1 cm proximal des Flexor retinaculum, zwischen Flexor carpi radialis und palmaras longus.
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Schein-Komparator: Scheindruckpunkt
Der Scheindruckpunkt (distal zum Akupressurpunkt P6).
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Magnet am Arm nicht am Druckpunkt P6 angebracht und mit Klebeband fixiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von intraoperativem Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperative Periode
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Vorhandensein von intraoperativem Erbrechen während der geplanten Kaiserschnittabgabe (intraoperative Periode).
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Intraoperative Periode
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Vorhandensein von intraoperativer Übelkeit
Zeitfenster: Intraoperative Periode
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Vorhandensein von intraoperativer Übelkeit während der geplanten Kaiserschnittabgabe (intraoperative Periode).
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Intraoperative Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Ermensie -Episoden im intraoperativen Zeitraum
Zeitfenster: Intraoperative Periode
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Die Anzahl der ermensis -Episoden während der intraoperativen Periode des Kaiserschnitts.
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Intraoperative Periode
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Anzahl der antiemetischen Rettungsdosen, die zur Behandlung von intraoperativen Übelkeit und Erbrechen verabreicht werden
Zeitfenster: Intraoperative Periode
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Die Gesamtzahl der Gesamtzahl (Graf) der Rettungs -Antiemetik, die während des intraoperativen Zeitraums pro Gruppe verabreicht wurde.
Rettungs -Antiemetika sind definiert als die Verwendung von intravenös verabreichtem Prochlorperazin, Promethazin oder Metoclopramid.
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Intraoperative Periode
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Erbrechen aus der Pflegeeinheit nach Anästhesie zur Entlassung.
Zeitfenster: 96 Stunden
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Die Gesamtzahl der Gesamtzahl (Anzahl) der ermensischen Episoden pro Gruppe aus der Zulassung zur Pflegeeinheit nach der Anästhesie nach dem operativen Verfahren zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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96 Stunden
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Antiemetische Medikamente, die durch Entladung aus der PACU verabreicht werden
Zeitfenster: 96 Stunden
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Die Anzahl (Anzahl) der antiemetischen Medikamente, die pro Gruppe in der Pflegeeinheit nach Anästhesie durch Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht wurde
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96 Stunden
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Patientenfragebogen: Haben Sie trockenes Ruck oder Erbrechen erlebt
Zeitfenster: 96 Stunden
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Der Fragebogen zur Erholung von Patienten wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
Haben Sie trockenes Entzug oder Erbrechen erlebt?
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96 Stunden
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Patientenfragebogen: Häufigkeitszeit erbricht
Zeitfenster: 96 Stunden
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Der Fragebogen zur Erholung von Patienten wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
(von denen, die sich erbrechen) Wie oft haben Sie sich übergeben.
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96 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: 96 Stunden
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Der Fragebogen zur Erholung von Patienten wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
Haben Sie Übelkeit erlebt?
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96 Stunden
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Patientenfragebogen: Beschreiben Sie das Muster Ihrer Übelkeit?
Zeitfenster: 96 Stunden
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Der Fragebogen zur Erholung von Patienten wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
(von denen, die Übelkeit hatten) beschreiben das Muster Ihrer Übelkeit (2 Auswahl).
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96 Stunden
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Patientenfragebogen: Hat die Übelkeit Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, sich um sich selbst zu kümmern?
Zeitfenster: 96 Stunden
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Der Fragebogen zur Erholung von Patienten wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
(von denen, die Übelkeit hatten) Wie hat sich die Übelkeit in die Fähigkeit beeinträchtigt, sich um sich selbst zu kümmern?
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96 Stunden
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Patientenfragebogen: Dauer der Übelkeit.
Zeitfenster: 96 Stunden
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Der Fragebogen zur Erholung von Patienten wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
(von denen, die Übelkeit hatten) Wie viele Stunden haben die Übelkeit zuletzt.
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96 Stunden
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Patientenfragebogen: Schwere der Übelkeit.
Zeitfenster: 96 Stunden
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Der Fragebogen zur Erholung von Patienten wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
(von denen, die Übelkeit hatten). Durch die durch eine 0 (keine) -100 (sehr schwere) basierende Übelkeit.
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96 Stunden
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Patientenfragebogen: Glauben Sie, dass der Magnet Übelkeit verbessert?
Zeitfenster: 96 Stunden
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Der Fragebogen zur Erholung von Patienten wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
Verbessert der Magnet die Übungsreaktion Ja oder Nein?
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96 Stunden
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Patientenfragebogen: Glauben Sie, dass der Magnet Erbrechen verbessert?
Zeitfenster: 96 Stunden
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Der Fragebogen zur Erholung von Patienten wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
Verbessert der Magnet die Reaktion mit Ja oder Nein?
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96 Stunden
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Patientenfragebogen: Sind Sie mit Akupressur zufrieden?
Zeitfenster: 96 Stunden
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Der Fragebogen zur Erholung von Patienten wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
Sind Sie mit der Akupressurantwort Ja oder Nein zufrieden.
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96 Stunden
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Intraoperativ niedrigster Blutdruck (MMHG)
Zeitfenster: Intraoperative Periode
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Niedrigster systolischer und diastolischer Blutdruck während der intraoperativen Periode.
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Intraoperative Periode
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Intraoperativer Gesamtvasopressor (VPE) [1]
Zeitfenster: Intraoperative Periode
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Messen Sie Beschreibung: Gesamtvasopressoreinheiten, die als Phenylephrineinheiten ausgedrückt werden, unter Verwendung eines 80: 1 -Verhältnisses für Ephedrin in Mikrogramm.
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Intraoperative Periode
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Intraoperative Hypotonie -Episoden (n)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Hypotonie -Episoden, die während der intraoperativen Periode erlebt wurden.
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Intraoperativ
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Intraoperative Kristalloid-Co-Load (ML)
Zeitfenster: Intraoperative Periode
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Die Menge an Kristalloidflüssigkeiten, die während der intraoperativen Periode als Co-Ladung in Milliliter angegeben sind.
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Intraoperative Periode
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Intraoperative Flüssigkeiten verabreicht (ML)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gesamtzahl der Milliliter von Flüssigkeiten, die während des intraoperativen Zeitraums verabreicht wurden.
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Intraoperativ
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Dauer der intraoperativen Anästhesie (min)
Zeitfenster: Intraoperative Periode
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Dauer der Verabreichung einer intraoperativen Anästhesie in Minuten.
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Intraoperative Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STU#: 00213854
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Magnet bei P6
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National University of Natural MedicineOregon Health and Science University; National Center for Complementary and...UnbekanntKarpaltunnelsyndromVereinigte Staaten
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Nova Southeastern UniversityAbgeschlossen
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George Washington UniversityAbgeschlossenGastritis | Bauchschmerzen | Magenkrebs | MagengeschwürVereinigte Staaten
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GT Metabolic Solutions, Inc.RekrutierungKolorektal | Anastomose, funktionellChile, Italien
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Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAANSteven P. Cole, PhD.UnbekanntChronische RückenschmerzenVereinigte Staaten
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GT Metabolic Solutions, Inc.RekrutierungDünndarmverschluss | Obstruktion des Magenausgangs | Syndrom der oberen MesenterialarterieKanada
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Miami Research AssociatesAbgeschlossenAngst | StimmungVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityMagceutics, Inc.AbgeschlossenDemenz | Alzheimer-KrankheitVereinigte Staaten
-
Attralus, Inc.Abgeschlossen
-
Nova Southeastern UniversityAbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Arterielle Steifheit | Magnetfeld-ExpositionVereinigte Staaten