- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04799587
Accudruk van P6 om misselijkheid tijdens keizersnede te verminderen
Het gebruik van P6-acupressuur voor de vermindering van intraoperatieve en postoperatieve misselijkheid en braken bij vrouwen die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van het onderwerp. Ze werden vervolgens gerandomiseerd naar de P6 -acupressuur of een schijnacupressuurgroep. Enveloppen met informatie over groepstoewijzing werden opgesteld voorafgaand aan het begin van het onderzoek door onderzoekspersoneel dat niet bij deze studie betrokken is. Randomisatie vond plaats door een verzegelde envelop te selecteren die de groepstoewijzing, twee acupressuur 0,09-inch bij 0,2-inch diameter apparaten bevatte en een diagram van waar het apparaat uit een pool van 200 enveloppen te plaatsen. De acupressuurapparaten die in deze studie worden gebruikt, worden ook gebruikt in de klinische praktijk door de noordwestelijke geneeskunde Osher Center for Integrative Medicine (gips - Accu Band 800 NP magneten, Japan). Voorafgaand aan het begin van de studie, heeft het Centrum voor integratieve geneeskunde acupuncturisten studiepersoneel opgeleid over de plaatsing van de apparaten en de juiste patiënt-geïnitieerde stimulatiemethode toen het onderwerp misselijkheid begon te waarnemen. Plaatsing van het apparaat vond plaats in de preoperatieve kamer, voordat hij naar de operatiekamer liep voor de chirurgische procedure, door onderzoekspersoneel dat niet betrokken is bij de klinische zorg voor studie -proefpersonen. In de P6 -acupressuurgroep werden de apparaten twee centimeter proximaal geplaatst ten opzichte van het flexor retinaculum, tussen de flexor carpi radialis en palmaras longus bilateraal. Het kleine uitsteeksel op het apparaat werd op de huid geplaatst en op zijn plaats gehouden met behulp van een lijmsticker op het stimulatiepunt. In de schijnacupressuurgroep werden de apparaten distaal en lateraal aan de P6 -acupoint -site geplaatst, zoals in eerdere studies waarin de effectiviteit van P6 -acressuur met schijnvertoning werd vergeleken. Deze methode van schijnacupoint -plaatsing in vergelijking met P6 Acupoint -plaatsing heeft een superioriteit van de P6 -acupoint -plaatsing aangetoond in 70% van de onderzoeken die dit punt voor schijn hebben gebruikt.15 De apparaten zijn ontworpen om de druk op het punt van plaatsing te behouden zonder extra kracht uit te oefenen. Onderzoekspersoneel gaf ook onderwerpen op om extra druk toe te oefenen op de acupressuurplaats gedurende een periode van 30 s-2 min als ze misselijkheid waarnamen. De proefpersonen werden vervolgens naar de operatiekamer gebracht waar ze neuraxiale anesthesie ontvingen bestaande uit een spinale anesthetiek gedoseerd met hyperbare bupivacaïne 12 mg plus fentanyl 15 mcg en morfine 150 mcg, of een gecombineerde spinale epidurale met dezelfde intrathecale dosering per institutionele standaardpraktijk. Co-laden met een kristalloïde oplossing vond plaats bij het begin van de neuraxiale procedure en een fenylefrine-infusie werd gestart onmiddellijk nadat de cerebrospinale vloeistof was verkregen. Maternale hypotensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 100 mmHg, gemiddelde arteriële druk van minder dan 65 mmHg, of gemiddelde arteriële druk minder dan 20% van de basislijn arteriële druk. De baseline bloeddruk werd beschouwd als de gemiddelde waarde van drie bloeddrukwaarden verkregen door het verpleegpersoneel in het preoperatieve gebied. Aan de proefpersonen werd gevraagd om misselijkheid, kokhalzen of braken aan het anesthesieteam te melden. Bovendien vroeg de anesthesieleverancier het onderzoek naar misselijkheid of braken met intervallen die overeenkomen met gebeurtenissen die worden geassocieerd met een grotere prevalentie van misselijkheid en braken (b.v. Toediening van neuraxiale dosis, baarmoeder -exterieur en na baarmoederlijke toediening) evenals wanneer de anesthesieleverancier het onderwerp waargenomen dat het acupressuurpunt masseerde. Na de eerste klacht van misselijkheid werden proefpersonen aangemoedigd om extra druk uit te oefenen op de apparaten, werd een intraveneuze (iv) vloeistofbolus toegediend en werd fenylefrine of efedrine toegediend door IV -bolus en/of door het vergroten van de infusiesnelheid van fenyefrine als hypotensie aanwezig was. Bij de tweede klacht van misselijkheid of emesis werden onderzoeksonderwerpen opnieuw aangemoedigd om extra druk op de apparaten uit te oefenen. Na de levering van de foetus werden Ondansetron 8 mg IV en dexamethason 8 mg iv toegediend. Als intraoperatieve misselijkheid en/of braken zouden doorgaan, werden onderzoeksonderwerpen opnieuw aangemoedigd om extra acupressuur toe te passen. Als dit niet effectief was, werden prochlorperazine, promethazine, metoclopramide, fentanyl of propofol toegediend naar goeddunken van de anesthesist. Als deze anti -emetische middelen niet effectief waren, zou de anesthesist extra medicijnen kunnen bieden.
Routinematige postoperatieve bestellingen, inclusief anti -emetische medicijnen, werden door het anesthesiologieteam geplaatst voor postpartumgebruik volgens de huidige zorgstandaard van onze instelling. Postoperatieve medicijnen werden toegediend en gedocumenteerd door het verpleegpersoneel. Studie -proefpersonen werden ook aangemoedigd om extra acupressuur te gebruiken als dat nodig is gedurende hun postoperatieve cursus, tot 48 uur of tot ontslag, afhankelijk van wat het eerst kwam. Een lid van het studieteam verving apparaten die het apparaat verloren waren of verwijderden als de studie erom vroeg. Voorafgaand aan ontslag werden proefpersonen bezocht door studiepersoneel en gevraagd om een enquête in te vullen met de vraag om de incidentie, duur en ernst van misselijkheid en braken, interferentie van misselijkheid/braken met het vermogen om voor zichzelf te zorgen, en hun beoordeling en tevredenheid over de acupressietherapie te beschrijven.
De verzamelde basisgegevens waren leeftijd, gewicht, lengte, body mass index, American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie, ras, etniciteit, geschiedenis van misselijkheid en braken, pariteit en het aantal eerdere keizersnede. Intraoperatieve gegevens omvatten het type neuraxiale anesthesie, initiële bloeddruk in de operatiekamer, de laagste geregistreerde bloeddruk intraoperatief, totale vasopressorgebruik (uitgedrukt als fenylefrine -equivalenten), 18 het aantal hypotensieve episodes, kristalloïde toegediend en duur van anesthesie. Intraoperatieve misselijkheid en brakenresultaten omvatten het aantal onderwerpen met misselijkheid en/of braken, het aantal emesisafleveringen en de noodzaak van reddingsanti -emetische toediening in de operatiekamer. Emesis na de afgifte en anti-emetische behandelingen werden geregistreerd in de Post Anesthesion Care Unit (PACU) in periodes 0-24 uur en 24-48 uur. Onderzoeksvragenlijsten werden verzameld aan het einde van de studieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Engels sprekende
- Zwangere patiënten die zich presenteren voor een geplande keizersnede van een voldragen foetus (> 37 weken zwangerschap)
- Patiënten ingepland als ERAC
- Parturiënten die spinale anesthesie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die spoedeisende bevalling nodig hebben,
- Foetale dood
- Patiënten met lijmallergie/-gevoeligheid
- Patiënten met allergie/gevoeligheid voor nikkel,
- Patiënten met onvermogen om toestemming te geven,
- Patiënten met bekende abnormale placentatie
- Patiënten met pacemakers/defibrillatoren
- Patiënten met positieve COVID-19-tests
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: P6 Accupressuurgroep
Het drukpunt wordt gestimuleerd door de aanwezigheid van de magneet wanneer deze correct op het P6-acupressuurpunt is geplaatst.
Extra druk kan naar wens van de proefpersoon worden uitgeoefend, maar is niet noodzakelijk voor P6-stimulatie.
|
Magneet aangebracht op P6 en bevestigd met plakband.
Het drukpunt P6 bevindt zich 2 inch proximaal van het flexor retinaculum, tussen de flexor carpi radialis en palmaras longus.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-drukpunt
Het schijndrukpunt (distaal van het P6-acupressuurpunt).
|
Magneet aangebracht op arm niet op drukpunt P6 en vastgemaakt met plakband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van intraoperatief braken
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Aanwezigheid van intraoperatief braken tijdens de geplande keizersnede (intraoperatieve periode).
|
Intraoperatieve periode
|
|
Aanwezigheid van intraoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Aanwezigheid van intraoperatieve misselijkheid tijdens geplande keizersnede (intraoperatieve periode).
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal emesisafleveringen in de periode van de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Het aantal afleveringen van emesis tijdens de intraoperatieve periode van de keizersnede.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Aantal reddingsanti -emetische doses toegediend voor de behandeling van intraoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Gerapporteerde totale aantal (telling) van reddingsanti -emetica toegediend per groep tijdens de intraoperatieve periode.
Reddingsantiemetica worden gedefinieerd als het gebruik van intraveneuze toegediende prochlorperazine, promethazine of metoclopramide.
|
Intraoperatieve periode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal emesis van post -anesthesiezorg om te ontladen.
Tijdsspanne: 96 uur
|
Rapporteerde totale aantal (tel) van emesis -afleveringen per groep van opname bij de post -anesthesiezorgafdeling na de operatieve procedure om uit het ziekenhuis te ontslaan.
|
96 uur
|
|
Anti -emetische medicatie toegediend door de PACU door ontlading
Tijdsspanne: 96 uur
|
Het aantal (tel) van anti -emetische medicatie toegediend per groep in de post -anesthesiezorgeenheid door ontslag uit het ziekenhuis
|
96 uur
|
|
Patiëntvragenlijst: Heeft u een droge kokhalzen ervaren of braken
Tijdsspanne: 96 uur
|
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Heb je droge kokhalzen ervaren of braken?
|
96 uur
|
|
Patiëntvragenlijst: aantal overgegeven keren
Tijdsspanne: 96 uur
|
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
(van degenen die hebben aangegeven braken) hoe vaak heb je overgegeven.
|
96 uur
|
|
Aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: 96 uur
|
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Heb je misselijkheid ervaren?
|
96 uur
|
|
Patiëntvragenlijst: beschrijf het patroon van uw misselijkheid?
Tijdsspanne: 96 uur
|
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
(van degenen die misselijkheid hadden) beschrijven het patroon van uw misselijkheid (2 keuzes).
|
96 uur
|
|
Patiëntvragenlijst: heeft de misselijkheid u de mogelijkheid om voor uzelf te verzorgen te interfereren?
Tijdsspanne: 96 uur
|
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
(van degenen die misselijkheid hadden) Hoe heeft de misselijkheid uw vermogen om voor uzelf te zorgen, verstoord.
|
96 uur
|
|
Patiëntvragenlijst: duur van misselijkheid.
Tijdsspanne: 96 uur
|
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
(van degenen die misselijkheid hadden) Hoeveel uur deden de misselijkheid als laatste.
|
96 uur
|
|
Patiëntvragenlijst: ernst van misselijkheid.
Tijdsspanne: 96 uur
|
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
(van degenen die misselijkheid hadden). Verzekering van misselijkheid op basis van een 0 (geen) -100 (zeer ernstig).
|
96 uur
|
|
Patiëntvragenlijst: denkt u dat de magneet misselijkheid verbetert?
Tijdsspanne: 96 uur
|
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Verbiedt de magneet de misselijkheidsrespons Ja of Nee.
|
96 uur
|
|
Patiëntvragenlijst: denkt u dat de magneet braken verbetert?
Tijdsspanne: 96 uur
|
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Verbetert de magneet de brakenrespons ja of nee.
|
96 uur
|
|
Patiëntvragenlijst: Bent u tevreden met acupressuur?
Tijdsspanne: 96 uur
|
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Bent u tevreden met acupressuurrespons Ja of nee.
|
96 uur
|
|
Intraoperatieve laagste BP (MMHG)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Laagste systolische en diastolische bloeddruk tijdens de intraoperatieve periode.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Intraoperatieve totale vasopressor (VPE) [1]
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Meetbeschrijving: Totale vasopressor -eenheden uitgedrukt als fenylefrine -eenheden met behulp van een verhouding van 80: 1 voor efedrine in microgrammen.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Intraoperatieve hypotensie -afleveringen (n)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal hypotensie -afleveringen ervaren tijdens de intraoperatieve periode.
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve Crystalloid co-load (ML)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Hoeveelheid kristalloïde vloeistoffen gegeven als een co-lading bij milliliter tijdens de intraoperatieve periode.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Intraoperatieve vloeistoffen toegediend (ML)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totaal aantal milliliter vloeistoffen toegediend tijdens de intraoperatieve periode.
|
Intraoperatief
|
|
Duur van intraoperatieve anesthesie (min)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Duur van toediening van intraoperatieve anesthesie in minuten.
|
Intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Allen TK, Habib AS. P6 stimulation for the prevention of nausea and vomiting associated with cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1308-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1864.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Habib AS, Itchon-Ramos N, Phillips-Bute BG, Gan TJ; Duke Women's Anesthesia (DWA) Research Group. Transcutaneous acupoint electrical stimulation with the ReliefBand for the prevention of nausea and vomiting during and after cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):581-4. doi: 10.1213/01.ane.0000189217.19600.5c.
- Ho CM, Tsai HJ, Chan KH, Tsai SK. P6 acupressure does not prevent emesis during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):900-3. doi: 10.1213/01.ane.0000195553.82409.00.
- Tan JY, Suen LK, Wang T, Molassiotis A. Sham Acupressure Controls Used in Randomized Controlled Trials: A Systematic Review and Critique. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132989. doi: 10.1371/journal.pone.0132989. eCollection 2015.
- Albooghobeish M, Mohtadi A, Saidkhani V, Fallah H, Behaein K, Nesionpour S, Nikbakht R. Comparison Between Effects of Acupuncture and Metoclopramide on Postoperative Nausea and Vomiting after Gynaecological Laparoscopy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Aug 22;7(5):e12876. doi: 10.5812/aapm.12876. eCollection 2017 Oct.
- Matthews A, Haas DM, O'Mathuna DP, Dowswell T. Interventions for nausea and vomiting in early pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 8;2015(9):CD007575. doi: 10.1002/14651858.CD007575.pub4.
- El-Deeb AM, Ahmady MS. Effect of acupuncture on nausea and/or vomiting during and after cesarean section in comparison with ondansetron. J Anesth. 2011 Oct;25(5):698-703. doi: 10.1007/s00540-011-1198-0. Epub 2011 Jul 15.
- Sheldon RR, Loughren MJ, Marenco CW, Winters JR, Bingham JR, Martin MJ, Eckert MJ, Burney RO. Microdermal Implants Show No Effect on Surrounding Tissue During Surgery With Electrocautery. J Surg Res. 2019 Sep;241:72-77. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.039. Epub 2019 Apr 19.
- A DM, A K. Effect of acupressure on post-operative nausea and vomiting in cesarean section: a randomised controlled trial. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2247-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5702.3485. Epub 2013 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU#: 00213854
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misselijkheid
-
Ain Shams UniversityVoltooidPREVENTIE VAN PIJN NA EEN ILLECTOMIE | AFNAME NAUSEA EN BRAKEN NA POSTTONSILLECTOMIE | VERMINDERING POSTOPERATIEF ZIEKENHUISVERBLIJFEgypte
Klinische onderzoeken op Magneet op P6
-
AZ Sint-Jan AVVoltooidBoezemfibrilleren | Atriale tachycardieFrankrijk, België, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Actief, niet wervend
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C | Hepatitis C, chronisch | Chronische Hepatitis C | HCV-infectieBelgië
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.VoltooidOnderzoek naar gezonde vrijwilligersCanada
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Voltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNog niet aan het werven
-
University of CalgaryOnbekendType 2 diabetesCanada
-
Attralus, Inc.Voltooid
-
LISCure BiosciencesVoltooidReumatoïde artritis | Niet-alcoholische steatohepatitisAustralië