Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Accudruk van P6 om misselijkheid tijdens keizersnede te verminderen

20 mei 2025 bijgewerkt door: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Het gebruik van P6-acupressuur voor de vermindering van intraoperatieve en postoperatieve misselijkheid en braken bij vrouwen die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of de toevoeging van P6-drukpuntstimulatie in tegenstelling tot sham-puntstimulatie intraoperatieve en postoperatieve misselijkheid en braken (IONV en PONV) zal verminderen bij patiënten die een niet-spoedeisende keizersnede ondergaan. We veronderstellen dat de toevoeging van stimulatie van het P6-drukpunt aan onze huidige institutionele zorgstandaard (fenylefrine-infusie, intraveneuze vloeistofbolus en indien nodig intraoperatieve ondansetron) het optreden van intraoperatieve braken zal verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van het onderwerp. Ze werden vervolgens gerandomiseerd naar de P6 -acupressuur of een schijnacupressuurgroep. Enveloppen met informatie over groepstoewijzing werden opgesteld voorafgaand aan het begin van het onderzoek door onderzoekspersoneel dat niet bij deze studie betrokken is. Randomisatie vond plaats door een verzegelde envelop te selecteren die de groepstoewijzing, twee acupressuur 0,09-inch bij 0,2-inch diameter apparaten bevatte en een diagram van waar het apparaat uit een pool van 200 enveloppen te plaatsen. De acupressuurapparaten die in deze studie worden gebruikt, worden ook gebruikt in de klinische praktijk door de noordwestelijke geneeskunde Osher Center for Integrative Medicine (gips - Accu Band 800 NP magneten, Japan). Voorafgaand aan het begin van de studie, heeft het Centrum voor integratieve geneeskunde acupuncturisten studiepersoneel opgeleid over de plaatsing van de apparaten en de juiste patiënt-geïnitieerde stimulatiemethode toen het onderwerp misselijkheid begon te waarnemen. Plaatsing van het apparaat vond plaats in de preoperatieve kamer, voordat hij naar de operatiekamer liep voor de chirurgische procedure, door onderzoekspersoneel dat niet betrokken is bij de klinische zorg voor studie -proefpersonen. In de P6 -acupressuurgroep werden de apparaten twee centimeter proximaal geplaatst ten opzichte van het flexor retinaculum, tussen de flexor carpi radialis en palmaras longus bilateraal. Het kleine uitsteeksel op het apparaat werd op de huid geplaatst en op zijn plaats gehouden met behulp van een lijmsticker op het stimulatiepunt. In de schijnacupressuurgroep werden de apparaten distaal en lateraal aan de P6 -acupoint -site geplaatst, zoals in eerdere studies waarin de effectiviteit van P6 -acressuur met schijnvertoning werd vergeleken. Deze methode van schijnacupoint -plaatsing in vergelijking met P6 Acupoint -plaatsing heeft een superioriteit van de P6 -acupoint -plaatsing aangetoond in 70% van de onderzoeken die dit punt voor schijn hebben gebruikt.15 De apparaten zijn ontworpen om de druk op het punt van plaatsing te behouden zonder extra kracht uit te oefenen. Onderzoekspersoneel gaf ook onderwerpen op om extra druk toe te oefenen op de acupressuurplaats gedurende een periode van 30 s-2 min als ze misselijkheid waarnamen. De proefpersonen werden vervolgens naar de operatiekamer gebracht waar ze neuraxiale anesthesie ontvingen bestaande uit een spinale anesthetiek gedoseerd met hyperbare bupivacaïne 12 mg plus fentanyl 15 mcg en morfine 150 mcg, of een gecombineerde spinale epidurale met dezelfde intrathecale dosering per institutionele standaardpraktijk. Co-laden met een kristalloïde oplossing vond plaats bij het begin van de neuraxiale procedure en een fenylefrine-infusie werd gestart onmiddellijk nadat de cerebrospinale vloeistof was verkregen. Maternale hypotensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 100 mmHg, gemiddelde arteriële druk van minder dan 65 mmHg, of gemiddelde arteriële druk minder dan 20% van de basislijn arteriële druk. De baseline bloeddruk werd beschouwd als de gemiddelde waarde van drie bloeddrukwaarden verkregen door het verpleegpersoneel in het preoperatieve gebied. Aan de proefpersonen werd gevraagd om misselijkheid, kokhalzen of braken aan het anesthesieteam te melden. Bovendien vroeg de anesthesieleverancier het onderzoek naar misselijkheid of braken met intervallen die overeenkomen met gebeurtenissen die worden geassocieerd met een grotere prevalentie van misselijkheid en braken (b.v. Toediening van neuraxiale dosis, baarmoeder -exterieur en na baarmoederlijke toediening) evenals wanneer de anesthesieleverancier het onderwerp waargenomen dat het acupressuurpunt masseerde. Na de eerste klacht van misselijkheid werden proefpersonen aangemoedigd om extra druk uit te oefenen op de apparaten, werd een intraveneuze (iv) vloeistofbolus toegediend en werd fenylefrine of efedrine toegediend door IV -bolus en/of door het vergroten van de infusiesnelheid van fenyefrine als hypotensie aanwezig was. Bij de tweede klacht van misselijkheid of emesis werden onderzoeksonderwerpen opnieuw aangemoedigd om extra druk op de apparaten uit te oefenen. Na de levering van de foetus werden Ondansetron 8 mg IV en dexamethason 8 mg iv toegediend. Als intraoperatieve misselijkheid en/of braken zouden doorgaan, werden onderzoeksonderwerpen opnieuw aangemoedigd om extra acupressuur toe te passen. Als dit niet effectief was, werden prochlorperazine, promethazine, metoclopramide, fentanyl of propofol toegediend naar goeddunken van de anesthesist. Als deze anti -emetische middelen niet effectief waren, zou de anesthesist extra medicijnen kunnen bieden.

Routinematige postoperatieve bestellingen, inclusief anti -emetische medicijnen, werden door het anesthesiologieteam geplaatst voor postpartumgebruik volgens de huidige zorgstandaard van onze instelling. Postoperatieve medicijnen werden toegediend en gedocumenteerd door het verpleegpersoneel. Studie -proefpersonen werden ook aangemoedigd om extra acupressuur te gebruiken als dat nodig is gedurende hun postoperatieve cursus, tot 48 uur of tot ontslag, afhankelijk van wat het eerst kwam. Een lid van het studieteam verving apparaten die het apparaat verloren waren of verwijderden als de studie erom vroeg. Voorafgaand aan ontslag werden proefpersonen bezocht door studiepersoneel en gevraagd om een ​​enquête in te vullen met de vraag om de incidentie, duur en ernst van misselijkheid en braken, interferentie van misselijkheid/braken met het vermogen om voor zichzelf te zorgen, en hun beoordeling en tevredenheid over de acupressietherapie te beschrijven.

De verzamelde basisgegevens waren leeftijd, gewicht, lengte, body mass index, American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie, ras, etniciteit, geschiedenis van misselijkheid en braken, pariteit en het aantal eerdere keizersnede. Intraoperatieve gegevens omvatten het type neuraxiale anesthesie, initiële bloeddruk in de operatiekamer, de laagste geregistreerde bloeddruk intraoperatief, totale vasopressorgebruik (uitgedrukt als fenylefrine -equivalenten), 18 het aantal hypotensieve episodes, kristalloïde toegediend en duur van anesthesie. Intraoperatieve misselijkheid en brakenresultaten omvatten het aantal onderwerpen met misselijkheid en/of braken, het aantal emesisafleveringen en de noodzaak van reddingsanti -emetische toediening in de operatiekamer. Emesis na de afgifte en anti-emetische behandelingen werden geregistreerd in de Post Anesthesion Care Unit (PACU) in periodes 0-24 uur en 24-48 uur. Onderzoeksvragenlijsten werden verzameld aan het einde van de studieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Engels sprekende
  • Zwangere patiënten die zich presenteren voor een geplande keizersnede van een voldragen foetus (> 37 weken zwangerschap)
  • Patiënten ingepland als ERAC
  • Parturiënten die spinale anesthesie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die spoedeisende bevalling nodig hebben,
  • Foetale dood
  • Patiënten met lijmallergie/-gevoeligheid
  • Patiënten met allergie/gevoeligheid voor nikkel,
  • Patiënten met onvermogen om toestemming te geven,
  • Patiënten met bekende abnormale placentatie
  • Patiënten met pacemakers/defibrillatoren
  • Patiënten met positieve COVID-19-tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: P6 Accupressuurgroep
Het drukpunt wordt gestimuleerd door de aanwezigheid van de magneet wanneer deze correct op het P6-acupressuurpunt is geplaatst. Extra druk kan naar wens van de proefpersoon worden uitgeoefend, maar is niet noodzakelijk voor P6-stimulatie.
Magneet aangebracht op P6 en bevestigd met plakband. Het drukpunt P6 bevindt zich 2 inch proximaal van het flexor retinaculum, tussen de flexor carpi radialis en palmaras longus.
Sham-vergelijker: Sham-drukpunt
Het schijndrukpunt (distaal van het P6-acupressuurpunt).
Magneet aangebracht op arm niet op drukpunt P6 en vastgemaakt met plakband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van intraoperatief braken
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Aanwezigheid van intraoperatief braken tijdens de geplande keizersnede (intraoperatieve periode).
Intraoperatieve periode
Aanwezigheid van intraoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Aanwezigheid van intraoperatieve misselijkheid tijdens geplande keizersnede (intraoperatieve periode).
Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal emesisafleveringen in de periode van de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Het aantal afleveringen van emesis tijdens de intraoperatieve periode van de keizersnede.
Intraoperatieve periode
Aantal reddingsanti -emetische doses toegediend voor de behandeling van intraoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Gerapporteerde totale aantal (telling) van reddingsanti -emetica toegediend per groep tijdens de intraoperatieve periode. Reddingsantiemetica worden gedefinieerd als het gebruik van intraveneuze toegediende prochlorperazine, promethazine of metoclopramide.
Intraoperatieve periode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal emesis van post -anesthesiezorg om te ontladen.
Tijdsspanne: 96 uur
Rapporteerde totale aantal (tel) van emesis -afleveringen per groep van opname bij de post -anesthesiezorgafdeling na de operatieve procedure om uit het ziekenhuis te ontslaan.
96 uur
Anti -emetische medicatie toegediend door de PACU door ontlading
Tijdsspanne: 96 uur
Het aantal (tel) van anti -emetische medicatie toegediend per groep in de post -anesthesiezorgeenheid door ontslag uit het ziekenhuis
96 uur
Patiëntvragenlijst: Heeft u een droge kokhalzen ervaren of braken
Tijdsspanne: 96 uur
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Heb je droge kokhalzen ervaren of braken?
96 uur
Patiëntvragenlijst: aantal overgegeven keren
Tijdsspanne: 96 uur
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. (van degenen die hebben aangegeven braken) hoe vaak heb je overgegeven.
96 uur
Aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: 96 uur
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Heb je misselijkheid ervaren?
96 uur
Patiëntvragenlijst: beschrijf het patroon van uw misselijkheid?
Tijdsspanne: 96 uur
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. (van degenen die misselijkheid hadden) beschrijven het patroon van uw misselijkheid (2 keuzes).
96 uur
Patiëntvragenlijst: heeft de misselijkheid u de mogelijkheid om voor uzelf te verzorgen te interfereren?
Tijdsspanne: 96 uur
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. (van degenen die misselijkheid hadden) Hoe heeft de misselijkheid uw vermogen om voor uzelf te zorgen, verstoord.
96 uur
Patiëntvragenlijst: duur van misselijkheid.
Tijdsspanne: 96 uur
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. (van degenen die misselijkheid hadden) Hoeveel uur deden de misselijkheid als laatste.
96 uur
Patiëntvragenlijst: ernst van misselijkheid.
Tijdsspanne: 96 uur
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. (van degenen die misselijkheid hadden). Verzekering van misselijkheid op basis van een 0 (geen) -100 (zeer ernstig).
96 uur
Patiëntvragenlijst: denkt u dat de magneet misselijkheid verbetert?
Tijdsspanne: 96 uur
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Verbiedt de magneet de misselijkheidsrespons Ja of Nee.
96 uur
Patiëntvragenlijst: denkt u dat de magneet braken verbetert?
Tijdsspanne: 96 uur
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Verbetert de magneet de brakenrespons ja of nee.
96 uur
Patiëntvragenlijst: Bent u tevreden met acupressuur?
Tijdsspanne: 96 uur
Patiëntherstelvragenlijst toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Bent u tevreden met acupressuurrespons Ja of nee.
96 uur
Intraoperatieve laagste BP (MMHG)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Laagste systolische en diastolische bloeddruk tijdens de intraoperatieve periode.
Intraoperatieve periode
Intraoperatieve totale vasopressor (VPE) [1]
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Meetbeschrijving: Totale vasopressor -eenheden uitgedrukt als fenylefrine -eenheden met behulp van een verhouding van 80: 1 voor efedrine in microgrammen.
Intraoperatieve periode
Intraoperatieve hypotensie -afleveringen (n)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal hypotensie -afleveringen ervaren tijdens de intraoperatieve periode.
Intraoperatief
Intraoperatieve Crystalloid co-load (ML)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Hoeveelheid kristalloïde vloeistoffen gegeven als een co-lading bij milliliter tijdens de intraoperatieve periode.
Intraoperatieve periode
Intraoperatieve vloeistoffen toegediend (ML)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totaal aantal milliliter vloeistoffen toegediend tijdens de intraoperatieve periode.
Intraoperatief
Duur van intraoperatieve anesthesie (min)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Duur van toediening van intraoperatieve anesthesie in minuten.
Intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU#: 00213854

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Magneet op P6

Abonneren