- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04799587
Акупрессура P6 для уменьшения тошноты во время кесарева сечения
Использование акупрессуры P6 для уменьшения интраоперационной и послеоперационной тошноты и рвоты у женщин, перенесших кесарево сечение: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения письменного информированного согласия по предмету. Затем они были рандомизированы либо на акупрессуру P6, либо в фиктивную группу акупресса. Конверты, содержащие информацию о назначении группы, были подготовлены до начала исследования научно -исследовательским персоналом, не участвующим в этом исследовании. Рандомизация произошла путем выбора герметичной оболочки, которая содержала групповое назначение, два акупрессура 0,09 дюйма на устройствах диаметра 0,2 дюйма, и диаграмма того, где разместить устройство из пула из 200 конверт. Устройства Acupresure, используемые в этом исследовании, также используются в клинической практике северо -западной медициной Центром интегративной медицины Osher (Grast - Accu Band 800 NP, Япония). До начала исследования Центр иглотерапевта по интегративной медицине обучал сотрудников исследования по размещению устройств и надлежащим методом стимуляции, инициированным пациентом, когда субъект начал воспринимать тошноту. Расположение устройств имело место в предоперационной комнате, перед ходьбой в операционную для хирургической процедуры, исследовательские сотрудники, не участвующие в клинической уходе за субъектами. В группе акупресса P6 устройства помещали в два дюйма проксимальны к сетчатике сгибателя, между сгибателем Carpi Radialis и Palmaras Longus Bilaterally. Небольшое выступление на устройстве была помещена на кожу и удерживала на месте с помощью клейкой наклейки в точке стимуляции. В фиктивной группе акупрессура устройства были размещены дистальными и латеральными к участку P6 Acupoint, как в предыдущих исследованиях, сравнивающих эффективность акупрессора P6 для подводного. Этот метод размещения фиктивной акупун по сравнению с размещением псевдонима P6 показал превосходство размещения Acupoint P6 в 70% исследований, которые использовали эту точку для Sham.15. Устройства предназначены для поддержания давления в точке размещения без применения дополнительной силы. Исследовательский персонал также поручил субъектам оказать дополнительное давление на участке акупресса в течение 30 S-2 мин, если они воспринимают тошноту. Затем субъектов были доставлены в операционную, где они получали нейроаксиальную анестезию, состоящую либо из спинного анестезии, дозирующего гипербарический бупивакаин 12 мг плюс фентанил 15 мкг, и морфин 150 мкг, либо комбинированное эпидуральное эпидуральное положение с тем же инвестиционным дозированием на институциональную стандартную практику. Совместная загрузка кристаллоидным раствором произошла при начале нейроаксиальной процедуры, и сразу после получения спинномозговой жидкости началась инфузия фенилэфлина. Материнская гипотензия была определена как систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. Ст. Базовое артериальное давление считалось средним значением трех показаний артериального давления, полученных медсестринским персоналом в предоперационной области. Субъектов было предложено сообщить о любой тошноте, рвоте или рвоте в команду по уходу за анестезией. Кроме того, поставщик анестезии спросил субъект исследования о тошноте или рвоте с интервалами, соответствующими событиям, которые связаны с большей распространенностью тошноты и рвоты (например, Введение нейроаксиальной дозы, экстерестеризация матки и после введения матки), а также когда поставщик анестезии наблюдал субъект, массивающий точку акупрессы. После первой жалобы на тошноту субъектам было рекомендовано применять дополнительное давление на устройства, вводили внутривенно (IV) болюс жидкости, и фенилэфрин или эфедрин вводили с помощью IV болюса и/или увеличивая скорость инфузии фенилэфлина, если гипотензия присутствовала. Во второй жалобе на тошноту или рвоту субъектам исследования снова было рекомендовано оказать дополнительное давление на устройства. После доставки плода были введены ондансетрон 8 мг IV и дексаметазон 8 мг IV. Если интраоперационная тошнота и/или рвота продолжались, субъектам исследования снова поощряли применять дополнительную акупрессуру. Если это было неэффективно, прохлорперин, прометазин, метоклопрамид, фентанил или пропофол вводили на усмотрение анестезиолога. Если бы эти противорвотные агенты были неэффективными, анестезиолог мог бы предоставить дополнительные лекарства.
Рутинные послеоперационные заказы, включая противорвотные препараты по мере необходимости, были размещены командой анестезиологии для послеродового использования в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи нашего учреждения. Послеоперационные лекарства были вводились и задокументированы медсестринским персоналом. Субъектам также было рекомендовано использовать дополнительную акупрессуру по мере необходимости на протяжении всего их послеоперационного курса, в течение 48 часов или до выписки, в зависимости от того, что наступило раньше. Участник группы заменил устройства, которые были потеряны или удалили устройство, если предмет исследования его запросил. Перед выпиской субъектов посещали учебный персонал и попросили завершить опрос с просьбой описать заболеваемость, продолжительность и тяжесть тошноты и рвоты, вмешательство тошноты/рвоты с способностью заботиться о себе, а также их рейтинг и удовлетворенность терапии точкой.
Исходные данные, собранные, были возраст, вес, рост, индекс массы тела, Американское общество анестезиологов Классификация физического состояния, раса, этническая принадлежность, история тошноты и рвоты, паритет и количество предыдущих кесарева сечения. Интраоперационные данные включали тип нейроаксиальной анестезии, начальное артериальное давление в операционной, на самом низком зарегистрированном артериальном давлении, общее использование вазопрессора (экспрессируемое в виде эквивалентов фенилэфрина), 18 числа гипотензивных эпизодов, вводящих кристаллоидов и продолжительность анестезии. Интраоперационные результаты тошноты и рвоты включали количество субъектов с тошнотой и/или рвотой, количеством эпизодов Emesis и необходимостью спасения противорвозного введения в операционной. Пост доставки и противорвозная процедура были записаны в отделении ухода за анестезией (PACU) в течение 0-24 и 24-48 часов. Анкеты для изучения были собраны в конце периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- англоязычный
- Беременные пациентки, поступающие на плановое кесарево сечение доношенного плода (>37 недель гестации)
- Пациенты, включенные в список ERAC
- Роженицы, перенесшие спинномозговую анестезию
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в экстренном родоразрешении,
- Гибель плода
- Пациенты с адгезивной аллергией/чувствительностью
- Пациенты с аллергией/чувствительностью к никелю,
- Пациенты с невозможностью дать согласие,
- Пациенты с известной аномальной плацентацией
- Пациенты с кардиостимуляторами/дефибрилляторами
- Пациенты с положительным тестом на COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа акупрессуры P6
Точка давления будет стимулироваться присутствием магнита при правильном расположении на точке акупрессуры P6.
Дополнительное давление может быть применено по желанию субъекта исследования, но не обязательно для стимуляции P6.
|
Магнит наложен на P6 и прикреплен клейкой лентой.
Точка давления P6 находится на 2 дюйма проксимальнее удерживателя сгибателей, между лучевым сгибателем запястья и длинной ладонной мышцей.
|
|
Фальшивый компаратор: Точка ложного давления
Точка имитации давления (дистальнее точки акупрессуры P6).
|
Магнит приложен к руке не в точке давления P6 и закреплен липкой лентой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие интраоперационной рвоты
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Наличие интраоперационной рвоты во время запланированного кесарева сечения (интраоперационный период).
|
Интраоперационный период
|
|
Присутствие интраоперационной тошноты
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Наличие интраоперационной тошноты во время запланированного кесарева сечения (интраоперационный период).
|
Интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов Emesis в период интраоперационного периода
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Количество эпизодов Emesis в течение кесарева сечения.
|
Интраоперационный период
|
|
Количество спасательных противорвотных доз, вводимых для лечения интраоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Сообщено общее количество (подсчет) спасательных противорвозных противортиков, вводимых на группу в течение интраоперационного периода.
Спасение антиэмбинизма определяется как использование внутривенного введенного прохлорперозина, прометазина или метаклопрамида.
|
Интраоперационный период
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рвоты от единицы ухода за анестезией до сброса.
Временное ограничение: 96 часов
|
Сообщено общее количество (подсчет) эпизодов рвоты на группу после поступления в отделение по уходу за анестезией после оперативной процедуры для выписки из больницы.
|
96 часов
|
|
Противорень
Временное ограничение: 96 часов
|
Количество (подсчет) противорвозных препаратов, вводимых на группу в отделении ухода за анестезией после выписки из больницы
|
96 часов
|
|
Анкета для пациента: вы испытали сухой рвоту или рвоту
Временное ограничение: 96 часов
|
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы.
Вы испытывали сухой рвоту или рвоту?
|
96 часов
|
|
Анкета для пациента: количество раз рвало
Временное ограничение: 96 часов
|
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы.
(из тех, кто указал рвоту) Сколько раз вы рвали.
|
96 часов
|
|
Количество участников с тошнотой
Временное ограничение: 96 часов
|
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы.
Вы испытали тошноту?
|
96 часов
|
|
Анкета для пациента: Опишите схему вашей тошноты?
Временное ограничение: 96 часов
|
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы.
(из тех, кто имел тошноту) описывают схему вашей тошноты (2 варианта).
|
96 часов
|
|
Анкета для пациента: Тошнота мешала вам способность заботиться о себе?
Временное ограничение: 96 часов
|
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы.
(из тех, у кого была тошнота) Как тошнота мешала вашей способности заботиться о себе.
|
96 часов
|
|
Анкета для пациента: продолжительность тошноты.
Временное ограничение: 96 часов
|
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы.
(из тех, у кого была тошнота) Сколько часов прошла тошнота.
|
96 часов
|
|
Анкета для пациента: тяжесть тошноты.
Временное ограничение: 96 часов
|
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы.
(из тех, у кого была тошнота). Слайственность тошноты на основе 0 (нет) -100 (очень тяжелая).
|
96 часов
|
|
Анкета для пациента: Как вы думаете, магнит улучшает тошноту?
Временное ограничение: 96 часов
|
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы.
Улучшает ли магнит реакция тошноты да или нет.
|
96 часов
|
|
Анкета для пациента: Как вы думаете, магнит улучшает рвоту?
Временное ограничение: 96 часов
|
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы.
Улучшает ли магнит реакция рвоты да или нет.
|
96 часов
|
|
Анкета для пациента: довольны ли вы акупрессором?
Временное ограничение: 96 часов
|
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы.
Довольны ли вы ответом на акупрессуру да или нет.
|
96 часов
|
|
Интраоперационная самая низкая АД (мм рт.
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Наименьшее систолическое и диастолическое артериальное давление в течение интраоперационного периода.
|
Интраоперационный период
|
|
Интраоперационный общий вазопрессор (VPE) [1]
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Измерение Описание: Общее вазопрессорное устройство, экспрессируемые в виде единиц фенилэфрина, используя соотношение 80: 1 для эфедрина в микрограммах.
|
Интраоперационный период
|
|
Интраоперационная гипотензия эпизоды (n)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество эпизодов гипотонии, испытываемых в течение интраоперационного периода.
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационная кристаллоидная совместная нагрузка (ML)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Количество кристаллоидных жидкостей, приведенных в качестве совместной нагрузки в миллилитрах в течение интраоперационного периода.
|
Интраоперационный период
|
|
Вводятся интраоперационные жидкости (ML)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее количество миллилитров жидкостей, вводимых в течение интраоперационного периода.
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность интраоперационной анестезии (мин)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Продолжительность введения интраоперационной анестезии за считанные минуты.
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Allen TK, Habib AS. P6 stimulation for the prevention of nausea and vomiting associated with cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1308-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1864.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Habib AS, Itchon-Ramos N, Phillips-Bute BG, Gan TJ; Duke Women's Anesthesia (DWA) Research Group. Transcutaneous acupoint electrical stimulation with the ReliefBand for the prevention of nausea and vomiting during and after cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):581-4. doi: 10.1213/01.ane.0000189217.19600.5c.
- Ho CM, Tsai HJ, Chan KH, Tsai SK. P6 acupressure does not prevent emesis during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):900-3. doi: 10.1213/01.ane.0000195553.82409.00.
- Tan JY, Suen LK, Wang T, Molassiotis A. Sham Acupressure Controls Used in Randomized Controlled Trials: A Systematic Review and Critique. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132989. doi: 10.1371/journal.pone.0132989. eCollection 2015.
- Albooghobeish M, Mohtadi A, Saidkhani V, Fallah H, Behaein K, Nesionpour S, Nikbakht R. Comparison Between Effects of Acupuncture and Metoclopramide on Postoperative Nausea and Vomiting after Gynaecological Laparoscopy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Aug 22;7(5):e12876. doi: 10.5812/aapm.12876. eCollection 2017 Oct.
- Matthews A, Haas DM, O'Mathuna DP, Dowswell T. Interventions for nausea and vomiting in early pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 8;2015(9):CD007575. doi: 10.1002/14651858.CD007575.pub4.
- El-Deeb AM, Ahmady MS. Effect of acupuncture on nausea and/or vomiting during and after cesarean section in comparison with ondansetron. J Anesth. 2011 Oct;25(5):698-703. doi: 10.1007/s00540-011-1198-0. Epub 2011 Jul 15.
- Sheldon RR, Loughren MJ, Marenco CW, Winters JR, Bingham JR, Martin MJ, Eckert MJ, Burney RO. Microdermal Implants Show No Effect on Surrounding Tissue During Surgery With Electrocautery. J Surg Res. 2019 Sep;241:72-77. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.039. Epub 2019 Apr 19.
- A DM, A K. Effect of acupressure on post-operative nausea and vomiting in cesarean section: a randomised controlled trial. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2247-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5702.3485. Epub 2013 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU#: 00213854
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнит на P6
-
Northwestern UniversityЗавершенный
-
University of CalgaryНеизвестный
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Завершенный
-
Attralus, Inc.Завершенный
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheЗавершенный
-
Emily de los ReyesАктивный, не рекрутирующийБолезнь Баттена | CLN6Соединенные Штаты
-
Alyssum TherapeuticsCBCC Global ResearchРекрутинг
-
GI Windows, Inc.РекрутингКолоректальный рак | Дивертикулярные заболеванияСоединенные Штаты
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ЗавершенныйВакцина против гриппа H7N9Тайвань
-
University of AlbertaРекрутингОбструктивное апноэ сна | Детское апноэ во сне | Гипертрофия миндалинКанада