Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупрессура P6 для уменьшения тошноты во время кесарева сечения

20 мая 2025 г. обновлено: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Использование акупрессуры P6 для уменьшения интраоперационной и послеоперационной тошноты и рвоты у женщин, перенесших кесарево сечение: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка того, уменьшит ли добавление стимуляции точки давления P6 в отличие от стимуляции ложной точки интраоперационную и послеоперационную тошноту и рвоту (IONV и PONV) у пациенток, перенесших кесарево сечение в экстренном порядке. Мы предполагаем, что добавление стимуляции точки давления P6 к текущему стандарту лечения в нашем учреждении (инфузия фенилэфрина, внутривенное болюсное введение жидкости и, при необходимости, интраоперационный ондансетрон) уменьшит частоту интраоперационной рвоты.

Обзор исследования

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия по предмету. Затем они были рандомизированы либо на акупрессуру P6, либо в фиктивную группу акупресса. Конверты, содержащие информацию о назначении группы, были подготовлены до начала исследования научно -исследовательским персоналом, не участвующим в этом исследовании. Рандомизация произошла путем выбора герметичной оболочки, которая содержала групповое назначение, два акупрессура 0,09 дюйма на устройствах диаметра 0,2 дюйма, и диаграмма того, где разместить устройство из пула из 200 конверт. Устройства Acupresure, используемые в этом исследовании, также используются в клинической практике северо -западной медициной Центром интегративной медицины Osher (Grast - Accu Band 800 NP, Япония). До начала исследования Центр иглотерапевта по интегративной медицине обучал сотрудников исследования по размещению устройств и надлежащим методом стимуляции, инициированным пациентом, когда субъект начал воспринимать тошноту. Расположение устройств имело место в предоперационной комнате, перед ходьбой в операционную для хирургической процедуры, исследовательские сотрудники, не участвующие в клинической уходе за субъектами. В группе акупресса P6 устройства помещали в два дюйма проксимальны к сетчатике сгибателя, между сгибателем Carpi Radialis и Palmaras Longus Bilaterally. Небольшое выступление на устройстве была помещена на кожу и удерживала на месте с помощью клейкой наклейки в точке стимуляции. В фиктивной группе акупрессура устройства были размещены дистальными и латеральными к участку P6 Acupoint, как в предыдущих исследованиях, сравнивающих эффективность акупрессора P6 для подводного. Этот метод размещения фиктивной акупун по сравнению с размещением псевдонима P6 показал превосходство размещения Acupoint P6 в 70% исследований, которые использовали эту точку для Sham.15. Устройства предназначены для поддержания давления в точке размещения без применения дополнительной силы. Исследовательский персонал также поручил субъектам оказать дополнительное давление на участке акупресса в течение 30 S-2 мин, если они воспринимают тошноту. Затем субъектов были доставлены в операционную, где они получали нейроаксиальную анестезию, состоящую либо из спинного анестезии, дозирующего гипербарический бупивакаин 12 мг плюс фентанил 15 мкг, и морфин 150 мкг, либо комбинированное эпидуральное эпидуральное положение с тем же инвестиционным дозированием на институциональную стандартную практику. Совместная загрузка кристаллоидным раствором произошла при начале нейроаксиальной процедуры, и сразу после получения спинномозговой жидкости началась инфузия фенилэфлина. Материнская гипотензия была определена как систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. Ст. Базовое артериальное давление считалось средним значением трех показаний артериального давления, полученных медсестринским персоналом в предоперационной области. Субъектов было предложено сообщить о любой тошноте, рвоте или рвоте в команду по уходу за анестезией. Кроме того, поставщик анестезии спросил субъект исследования о тошноте или рвоте с интервалами, соответствующими событиям, которые связаны с большей распространенностью тошноты и рвоты (например, Введение нейроаксиальной дозы, экстерестеризация матки и после введения матки), а также когда поставщик анестезии наблюдал субъект, массивающий точку акупрессы. После первой жалобы на тошноту субъектам было рекомендовано применять дополнительное давление на устройства, вводили внутривенно (IV) болюс жидкости, и фенилэфрин или эфедрин вводили с помощью IV болюса и/или увеличивая скорость инфузии фенилэфлина, если гипотензия присутствовала. Во второй жалобе на тошноту или рвоту субъектам исследования снова было рекомендовано оказать дополнительное давление на устройства. После доставки плода были введены ондансетрон 8 мг IV и дексаметазон 8 мг IV. Если интраоперационная тошнота и/или рвота продолжались, субъектам исследования снова поощряли применять дополнительную акупрессуру. Если это было неэффективно, прохлорперин, прометазин, метоклопрамид, фентанил или пропофол вводили на усмотрение анестезиолога. Если бы эти противорвотные агенты были неэффективными, анестезиолог мог бы предоставить дополнительные лекарства.

Рутинные послеоперационные заказы, включая противорвотные препараты по мере необходимости, были размещены командой анестезиологии для послеродового использования в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи нашего учреждения. Послеоперационные лекарства были вводились и задокументированы медсестринским персоналом. Субъектам также было рекомендовано использовать дополнительную акупрессуру по мере необходимости на протяжении всего их послеоперационного курса, в течение 48 часов или до выписки, в зависимости от того, что наступило раньше. Участник группы заменил устройства, которые были потеряны или удалили устройство, если предмет исследования его запросил. Перед выпиской субъектов посещали учебный персонал и попросили завершить опрос с просьбой описать заболеваемость, продолжительность и тяжесть тошноты и рвоты, вмешательство тошноты/рвоты с способностью заботиться о себе, а также их рейтинг и удовлетворенность терапии точкой.

Исходные данные, собранные, были возраст, вес, рост, индекс массы тела, Американское общество анестезиологов Классификация физического состояния, раса, этническая принадлежность, история тошноты и рвоты, паритет и количество предыдущих кесарева сечения. Интраоперационные данные включали тип нейроаксиальной анестезии, начальное артериальное давление в операционной, на самом низком зарегистрированном артериальном давлении, общее использование вазопрессора (экспрессируемое в виде эквивалентов фенилэфрина), 18 числа гипотензивных эпизодов, вводящих кристаллоидов и продолжительность анестезии. Интраоперационные результаты тошноты и рвоты включали количество субъектов с тошнотой и/или рвотой, количеством эпизодов Emesis и необходимостью спасения противорвозного введения в операционной. Пост доставки и противорвозная процедура были записаны в отделении ухода за анестезией (PACU) в течение 0-24 и 24-48 часов. Анкеты для изучения были собраны в конце периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • англоязычный
  • Беременные пациентки, поступающие на плановое кесарево сечение доношенного плода (>37 недель гестации)
  • Пациенты, включенные в список ERAC
  • Роженицы, перенесшие спинномозговую анестезию

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в экстренном родоразрешении,
  • Гибель плода
  • Пациенты с адгезивной аллергией/чувствительностью
  • Пациенты с аллергией/чувствительностью к никелю,
  • Пациенты с невозможностью дать согласие,
  • Пациенты с известной аномальной плацентацией
  • Пациенты с кардиостимуляторами/дефибрилляторами
  • Пациенты с положительным тестом на COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа акупрессуры P6
Точка давления будет стимулироваться присутствием магнита при правильном расположении на точке акупрессуры P6. Дополнительное давление может быть применено по желанию субъекта исследования, но не обязательно для стимуляции P6.
Магнит наложен на P6 и прикреплен клейкой лентой. Точка давления P6 находится на 2 дюйма проксимальнее удерживателя сгибателей, между лучевым сгибателем запястья и длинной ладонной мышцей.
Фальшивый компаратор: Точка ложного давления
Точка имитации давления (дистальнее точки акупрессуры P6).
Магнит приложен к руке не в точке давления P6 и закреплен липкой лентой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие интраоперационной рвоты
Временное ограничение: Интраоперационный период
Наличие интраоперационной рвоты во время запланированного кесарева сечения (интраоперационный период).
Интраоперационный период
Присутствие интраоперационной тошноты
Временное ограничение: Интраоперационный период
Наличие интраоперационной тошноты во время запланированного кесарева сечения (интраоперационный период).
Интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов Emesis в период интраоперационного периода
Временное ограничение: Интраоперационный период
Количество эпизодов Emesis в течение кесарева сечения.
Интраоперационный период
Количество спасательных противорвотных доз, вводимых для лечения интраоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Интраоперационный период
Сообщено общее количество (подсчет) спасательных противорвозных противортиков, вводимых на группу в течение интраоперационного периода. Спасение антиэмбинизма определяется как использование внутривенного введенного прохлорперозина, прометазина или метаклопрамида.
Интраоперационный период

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рвоты от единицы ухода за анестезией до сброса.
Временное ограничение: 96 часов
Сообщено общее количество (подсчет) эпизодов рвоты на группу после поступления в отделение по уходу за анестезией после оперативной процедуры для выписки из больницы.
96 часов
Противорень
Временное ограничение: 96 часов
Количество (подсчет) противорвозных препаратов, вводимых на группу в отделении ухода за анестезией после выписки из больницы
96 часов
Анкета для пациента: вы испытали сухой рвоту или рвоту
Временное ограничение: 96 часов
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы. Вы испытывали сухой рвоту или рвоту?
96 часов
Анкета для пациента: количество раз рвало
Временное ограничение: 96 часов
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы. (из тех, кто указал рвоту) Сколько раз вы рвали.
96 часов
Количество участников с тошнотой
Временное ограничение: 96 часов
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы. Вы испытали тошноту?
96 часов
Анкета для пациента: Опишите схему вашей тошноты?
Временное ограничение: 96 часов
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы. (из тех, кто имел тошноту) описывают схему вашей тошноты (2 варианта).
96 часов
Анкета для пациента: Тошнота мешала вам способность заботиться о себе?
Временное ограничение: 96 часов
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы. (из тех, у кого была тошнота) Как тошнота мешала вашей способности заботиться о себе.
96 часов
Анкета для пациента: продолжительность тошноты.
Временное ограничение: 96 часов
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы. (из тех, у кого была тошнота) Сколько часов прошла тошнота.
96 часов
Анкета для пациента: тяжесть тошноты.
Временное ограничение: 96 часов
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы. (из тех, у кого была тошнота). Слайственность тошноты на основе 0 (нет) -100 (очень тяжелая).
96 часов
Анкета для пациента: Как вы думаете, магнит улучшает тошноту?
Временное ограничение: 96 часов
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы. Улучшает ли магнит реакция тошноты да или нет.
96 часов
Анкета для пациента: Как вы думаете, магнит улучшает рвоту?
Временное ограничение: 96 часов
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы. Улучшает ли магнит реакция рвоты да или нет.
96 часов
Анкета для пациента: довольны ли вы акупрессором?
Временное ограничение: 96 часов
Анкета для восстановления пациента, вводимая до выписки из больницы. Довольны ли вы ответом на акупрессуру да или нет.
96 часов
Интраоперационная самая низкая АД (мм рт.
Временное ограничение: Интраоперационный период
Наименьшее систолическое и диастолическое артериальное давление в течение интраоперационного периода.
Интраоперационный период
Интраоперационный общий вазопрессор (VPE) [1]
Временное ограничение: Интраоперационный период
Измерение Описание: Общее вазопрессорное устройство, экспрессируемые в виде единиц фенилэфрина, используя соотношение 80: 1 для эфедрина в микрограммах.
Интраоперационный период
Интраоперационная гипотензия эпизоды (n)
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество эпизодов гипотонии, испытываемых в течение интраоперационного периода.
Интраоперационный
Интраоперационная кристаллоидная совместная нагрузка (ML)
Временное ограничение: Интраоперационный период
Количество кристаллоидных жидкостей, приведенных в качестве совместной нагрузки в миллилитрах в течение интраоперационного периода.
Интраоперационный период
Вводятся интраоперационные жидкости (ML)
Временное ограничение: Интраоперационный
Общее количество миллилитров жидкостей, вводимых в течение интраоперационного периода.
Интраоперационный
Продолжительность интраоперационной анестезии (мин)
Временное ограничение: Интраоперационный период
Продолжительность введения интраоперационной анестезии за считанные минуты.
Интраоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU#: 00213854

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнит на P6

Подписаться