- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04799587
Akupresura P6 w celu zmniejszenia nudności podczas cięcia cesarskiego
Zastosowanie akupresury P6 w zmniejszaniu śródoperacyjnych i pooperacyjnych nudności i wymiotów u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od podmiotu. Następnie zostały losowo przydzielone do akupresury P6 lub grupy pozornej akupresury. Koperty zawierające informacje o przypisaniu grupy zostały przygotowane przed rozpoczęciem badania przez personel badawczy, który nie jest zaangażowany w to badanie. Randomizacja wystąpiła, wybierając zapieczętowaną kopertę, która zawierała przypisanie grupy, dwie urządzenia o średnicy 0,09 cala na 0,09 cala i schemat, gdzie umieścić urządzenie z puli 200 kopert. Urządzenia akupresurowe stosowane w tym badaniu są również stosowane w praktyce klinicznej przez Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (Plaster - Accu Band 800 NP, Japonia). Przed rozpoczęciem badania Centrum Medycyny Integracyjnej Akupunktury wykształciło personel badań na temat umieszczenia urządzeń i właściwej metody stymulacji inicjowanej przez pacjenta, gdy podmiot zaczął postrzegać nudności. Umieszczenie urządzeń miało miejsce w pokoju przedoperacyjnym, przed przejściem do sali operacyjnej w celu zabiegu chirurgicznego, przez personel badawczy, który nie jest zaangażowany w opiekę kliniczną badanych. W grupie akupresury P6 urządzenia umieszczono dwa cale proksymalne od siatkówki zginacza, między zginaczem carpi radialis i palmaras longus dwustronnie. Niewielki występ na urządzeniu umieszczono na skórze i trzymano na miejscu za pomocą kleju w punkcie stymulacji. W grupie pozorowanej akupresury urządzenia umieszczono dystalne i boczne w miejscu punktu p6, jak we wcześniejszych badaniach porównujących skuteczność akupresury p6 z Sham. Ta metoda umieszczenia z punktu widzenia pozornego w porównaniu z umieszczeniem punktu p6 wykazała wyższość umieszczenia punktu p6 w 70% badań, które wykorzystały ten punkt dla Sham.15 Urządzenia są zaprojektowane w celu utrzymania ciśnienia w punkcie umieszczania bez przyłożonej siły. Personel badawczy poinstruował również pacjentów, aby wywierali dodatkową presję w miejscu akupresury przez okres 30 s-2 min, jeśli postrzegali nudności. Następnie osoby zabrano do sali operacyjnej, gdzie otrzymali znieczulenie neuraksjalne składające się z znieczulenia kręgosłupa dawkowego z hiperbaryczną bupiwakainą 12 mg plus fentanyl 15 mcg i morfinę 150 mcg, lub połączoną rdzeniową zewnątrzosobową z tym samym od dawna od dawkowania do instytucjonalnej standardowej praktyki. Współpracowanie z roztworem krystaloidalnym nastąpiło po rozpoczęciu procedury neuraksjalnej i rozpoczęto wlew fenylefryny natychmiast po uzyskaniu płynu mózgowo-rdzeniowego. Niedociowanie matki zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 65 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 20% średniego ciśnienia tętniczego. Wyjściowe ciśnienie krwi uznano za średnią wartość trzech odczytów ciśnienia krwi uzyskanych przez personel pielęgniarski w obszarze przedoperacyjnym. Badani zostali poproszeni o zgłoszenie nudności, przekształcania lub wymiotów zespołowi opieki anestezjologicznej. Ponadto dostawca znieczulenia zapytał badanie o nudności lub wymioty w odstępach odpowiadających zdarzeniom związanym z większym rozpowszechnieniem nudności i wymiotów (np. Podawanie dawki neuraksjalnej, zewnętrzne zewnętrzne i po podaniu macicy), a także gdy dostawca anestezjologiczny zaobserwował, że podmiot masuje punkt akupresury. Po pierwszej skardze nudności zachęcono osoby do wywierania dodatkowego ciśnienia na urządzenia, podano dożylnie (IV) płyn, a fenylefryna lub efedryna podawano za pomocą bolesa IV i/lub przez zwiększenie szybkości infuzji fenylefryny, jeśli obecne było niedozwolone. Podczas drugiej skargi na nudności lub wymiotę ponownie zachęcono badań do wywierania dodatkowej presji na urządzenia. Po dostarczeniu płodu podano Ondansetron 8 mg IV i deksametazon 8 mg IV. Jeżeli śródoperacyjne nudności i/lub wymioty były kontynuowane, ponownie zachęcono badań do zastosowania dodatkowej akupresury. Jeśli było to nieskuteczne, proklorperazynę, prometazynę, metoklopramid, fentanyl lub propofol podano według uznania anestezjologa. Jeśli te środki przeciwwymiotne były nieskuteczne, anestezjolog mógłby zapewnić dodatkowe leki.
Rutynowe zamówienia pooperacyjne, w tym leki przeciwwymiotne w razie potrzeby, został umieszczony przez zespół anestezjologii w celu użycia po porodzie zgodnie z obecnym standardem opieki naszej instytucji. Leki pooperacyjne podawano i udokumentowano przez personel pielęgniarski. Badawcy byli również zachęcani do korzystania z dodatkowej akupresury w razie potrzeby przez cały okres pooperacyjny, do 48 godzin lub do momentu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Członek zespołu badań zastąpił urządzenia, które zostały utracone lub usunęły urządzenie, jeśli poprosił o to, że badany. Przed zwolnieniem uczestnicy zostali odwiedzani przez personel badawczy i poproszony o zakończenie ankiety z prośbą o opisanie występowania, czasu trwania i nasilenia nudności i wymiotów, zakłóceń nudności/wymiotów z zdolnością do opieki nad sobą oraz ich ocenę i zadowolenie z terapii akupresji.
Zebrane dane wyjściowe były wiek, waga, wysokość, wskaźnik masy ciała, amerykańskie społeczeństwo anestezjologów klasyfikacja statusu fizycznego, rasa, pochodzenie etniczne, historia mdłości i wymiotów, parzystość oraz liczba wcześniejszych porod cesarskich. Dane śródoperacyjne obejmowały rodzaj znieczulenia neuraksjalnego, początkowe ciśnienie krwi w sali operacyjnej, najniższe zarejestrowane ciśnienie krwi śródoperacyjnie, całkowite stosowanie wazopresorów (wyrażone jako równoważniki fenylefryny), 18 liczba epizodów hipotensywnych, podawane krystaloid i czas trwania znieczulenia. Śródoperacyjne nudności i wyniki wymiotów obejmowały liczbę podmiotów z nudnościami i/lub wymiotami, liczbę epizodów wymiotów oraz potrzebę ratowania ratowniczego podawania antymetycznego w sali operacyjnej. Wymaganie po porodzie i leczenie przeciwwymiotowe zarejestrowano w okresie opieki po znieczuleniu (PACU) w okresie 0-24 godzin i 24-48 godzin. Kwestionariusze badań zostały zebrane pod koniec okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Mówiący po angielsku
- Pacjentki w ciąży zgłaszające się do planowanego cięcia cesarskiego płodu urodzonego o czasie (>37 tydzień ciąży)
- Pacjenci zakwalifikowani jako ERAC
- Rodzące w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający porodu w trybie nagłym,
- Śmierć płodu
- Pacjenci z alergią/wrażliwością na klej
- Pacjenci z alergią/wrażliwością na nikiel,
- Pacjenci z niezdolnością do wyrażenia zgody,
- Pacjenci ze stwierdzonym nieprawidłowym położeniem łożyska
- Pacjenci z rozrusznikami serca/defibrylatorami
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Akupresury P6
Punkt nacisku będzie stymulowany obecnością magnesu, gdy zostanie prawidłowo umieszczony na punkcie akupresury P6.
W razie potrzeby badany może zastosować dodatkowy nacisk, ale nie jest to konieczne do stymulacji P6.
|
Magnes nałożony na P6 i przymocowany taśmą klejącą.
Punkt nacisku P6 znajduje się 2 cale proksymalnie od troczka zginaczy, pomiędzy zginaczem promieniowym nadgarstka a mięśniem dłoniowym długim.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny punkt nacisku
Pozorowany punkt nacisku (dystalnie od punktu akupresury P6).
|
Magnes nałożony na ramię nie w punkcie nacisku P6 i przyklejony taśmą klejącą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wymiotów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Obecność wymiotów śródoperacyjnych podczas zaplanowanej porodu cesarskiego (okres śródoperacyjny).
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Obecność nudności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Obecność nudności śródoperacyjnej podczas planowanej porodu cesarskiego (okres śródoperacyjny).
|
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów wymiotów w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Liczba epizodów wymiotów w okresie śródoperacyjnym sekcji cesarskiej.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Liczba ratowniczych dawek przeciwwymiotowych podawanych do leczenia śródoperacyjnego nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Zgłoszono całkowitą liczbę (liczbę) antyemetyków ratunkowych podawanych na grupę w okresie śródoperacyjnym.
Antymetyka ratunkowa jest definiowana jako stosowanie dożylnie podawanej prochlorperazyny, prometazyny lub metoklopramidu.
|
Okres śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wymiotów z jednostki opieki po znieczuleniu do rozładowania.
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Zgłoszono całkowitą liczbę (liczbę) epizodów wymiotów na grupę od przyjęcia do oddziału opieki po znieczuleniu po procedurze operacyjnej w celu wypisu ze szpitala.
|
96 godzin
|
|
Leki przeciwmetyczne podawane z PACU poprzez rozładowanie
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Liczba (liczba) leków przeciwwymiotowych podawanych na grupę w oddziale opieki po znieczuleniu poprzez wypis z szpitala
|
96 godzin
|
|
Kwestionariusz pacjenta: Czy doświadczył podawania lub wymiotów na sucho
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala.
Czy doświadczyłeś suchego montażu lub wymiotów?
|
96 godzin
|
|
Kwestionariusz pacjenta: liczba razy wymiotowane
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala.
(z tych, którzy wskazali wymioty) Ile razy wymiotowałeś.
|
96 godzin
|
|
Liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala.
Czy doświadczyłeś nudności?
|
96 godzin
|
|
Kwestionariusz pacjenta: Opisz wzór swoich nudności?
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala.
(spośród tych, którzy mieli nudności) Opisz wzór twoich nudności (2 wybory).
|
96 godzin
|
|
Kwestionariusz pacjenta: Czy nudności zakłóciło cię zdolność do dbania o siebie?
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala.
(z tych, którzy nudności), w jaki sposób nudności zakłócały twoją zdolność do dbania o siebie.
|
96 godzin
|
|
Kwestionariusz pacjenta: czas trwania nudności.
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala.
(z tych, którzy mieli nudności) Ile godzin trwały nudności.
|
96 godzin
|
|
Kwestionariusz pacjenta: nasilenie nudności.
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala.
(spośród tych, którzy mieli nudności). Odsunięcie nudności w oparciu o 0 (brak) -100 (bardzo ciężkie).
|
96 godzin
|
|
Kwestionariusz pacjenta: Czy uważasz, że magnes poprawia nudności?
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala.
Czy magnes poprawia reakcję nudności tak czy nie.
|
96 godzin
|
|
Kwestionariusz pacjenta: czy uważasz, że magnes poprawia wymioty?
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala.
Czy magnes poprawia odpowiedź wymiotów tak lub nie.
|
96 godzin
|
|
Kwestionariusz pacjenta: Czy jesteś zadowolony z akupresury?
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala.
Czy jesteś zadowolony z odpowiedzi akupresury tak lub nie.
|
96 godzin
|
|
Śródoperacyjny najniższy BP (MMHG)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Najniższe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w okresie śródoperacyjnym.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjny całkowity wazopresor (VPE) [1]
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Mierz Opis: Całkowite jednostki wazopresorów wyrażone jako jednostki fenylefryny przy użyciu stosunku 80: 1 dla efedryny w mikrogramach.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Epizody niedociśnienia śródoperacyjnego (N)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba epizodów niedociśnienia doświadczonych w okresie śródoperacyjnym.
|
Śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjne krystaloidowe ko-ładowanie (ml)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Ilość płynów krystaloidowych podanych jako spośród mililitrów w okresie śródoperacyjnym.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Podawane płyny śródoperacyjne (ML)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowita liczba mililitrów płynów podawanych w okresie śródoperacyjnym.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas trwania znieczulenia śródoperacyjnego (min)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Czas podawania znieczulenia śródoperacyjnego w ciągu kilku minut.
|
Okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Allen TK, Habib AS. P6 stimulation for the prevention of nausea and vomiting associated with cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1308-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1864.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Habib AS, Itchon-Ramos N, Phillips-Bute BG, Gan TJ; Duke Women's Anesthesia (DWA) Research Group. Transcutaneous acupoint electrical stimulation with the ReliefBand for the prevention of nausea and vomiting during and after cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):581-4. doi: 10.1213/01.ane.0000189217.19600.5c.
- Ho CM, Tsai HJ, Chan KH, Tsai SK. P6 acupressure does not prevent emesis during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):900-3. doi: 10.1213/01.ane.0000195553.82409.00.
- Tan JY, Suen LK, Wang T, Molassiotis A. Sham Acupressure Controls Used in Randomized Controlled Trials: A Systematic Review and Critique. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132989. doi: 10.1371/journal.pone.0132989. eCollection 2015.
- Albooghobeish M, Mohtadi A, Saidkhani V, Fallah H, Behaein K, Nesionpour S, Nikbakht R. Comparison Between Effects of Acupuncture and Metoclopramide on Postoperative Nausea and Vomiting after Gynaecological Laparoscopy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Aug 22;7(5):e12876. doi: 10.5812/aapm.12876. eCollection 2017 Oct.
- Matthews A, Haas DM, O'Mathuna DP, Dowswell T. Interventions for nausea and vomiting in early pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 8;2015(9):CD007575. doi: 10.1002/14651858.CD007575.pub4.
- El-Deeb AM, Ahmady MS. Effect of acupuncture on nausea and/or vomiting during and after cesarean section in comparison with ondansetron. J Anesth. 2011 Oct;25(5):698-703. doi: 10.1007/s00540-011-1198-0. Epub 2011 Jul 15.
- Sheldon RR, Loughren MJ, Marenco CW, Winters JR, Bingham JR, Martin MJ, Eckert MJ, Burney RO. Microdermal Implants Show No Effect on Surrounding Tissue During Surgery With Electrocautery. J Surg Res. 2019 Sep;241:72-77. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.039. Epub 2019 Apr 19.
- A DM, A K. Effect of acupressure on post-operative nausea and vomiting in cesarean section: a randomised controlled trial. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2247-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5702.3485. Epub 2013 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU#: 00213854
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magnes na P6
-
Attralus, Inc.Zakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Zakończony
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.WycofaneZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C | Zakażenie HCVBelgia
-
GI Windows, Inc.RekrutacyjnyRak jelita grubego | Choroby uchyłkoweStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleZakończonyZaćma | Implant soczewki wewnątrzgałkowejFrancja
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJeszcze nie rekrutacja
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | HCV | Przewlekły wirus zapalenia wątroby typu C | Marskość wątrobyStany Zjednoczone, Pakistan, Filipiny, Afryka Południowa, Brazylia, Kanada, Indie, Mauritius, Rumunia, Moldova, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)
-
LISCure BiosciencesZakończonyReumatyzm | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyAustralia