Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura P6 w celu zmniejszenia nudności podczas cięcia cesarskiego

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Zastosowanie akupresury P6 w zmniejszaniu śródoperacyjnych i pooperacyjnych nudności i wymiotów u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie stymulacji punktu nacisku P6 w przeciwieństwie do stymulacji punktu pozorowanego zmniejszy śródoperacyjne i pooperacyjne nudności i wymioty (IONV i PONV) u pacjentek poddawanych niepilnemu cięciu cesarskiemu. Stawiamy hipotezę, że dodanie stymulacji punktu nacisku P6 do naszego obecnego standardu opieki instytucjonalnej (wlew fenylefryny, bolus płynów dożylnych i w razie potrzeby śródoperacyjny ondansetron) zmniejszy występowanie wymiotów śródoperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od podmiotu. Następnie zostały losowo przydzielone do akupresury P6 lub grupy pozornej akupresury. Koperty zawierające informacje o przypisaniu grupy zostały przygotowane przed rozpoczęciem badania przez personel badawczy, który nie jest zaangażowany w to badanie. Randomizacja wystąpiła, wybierając zapieczętowaną kopertę, która zawierała przypisanie grupy, dwie urządzenia o średnicy 0,09 cala na 0,09 cala i schemat, gdzie umieścić urządzenie z puli 200 kopert. Urządzenia akupresurowe stosowane w tym badaniu są również stosowane w praktyce klinicznej przez Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (Plaster - Accu Band 800 NP, Japonia). Przed rozpoczęciem badania Centrum Medycyny Integracyjnej Akupunktury wykształciło personel badań na temat umieszczenia urządzeń i właściwej metody stymulacji inicjowanej przez pacjenta, gdy podmiot zaczął postrzegać nudności. Umieszczenie urządzeń miało miejsce w pokoju przedoperacyjnym, przed przejściem do sali operacyjnej w celu zabiegu chirurgicznego, przez personel badawczy, który nie jest zaangażowany w opiekę kliniczną badanych. W grupie akupresury P6 urządzenia umieszczono dwa cale proksymalne od siatkówki zginacza, między zginaczem carpi radialis i palmaras longus dwustronnie. Niewielki występ na urządzeniu umieszczono na skórze i trzymano na miejscu za pomocą kleju w punkcie stymulacji. W grupie pozorowanej akupresury urządzenia umieszczono dystalne i boczne w miejscu punktu p6, jak we wcześniejszych badaniach porównujących skuteczność akupresury p6 z Sham. Ta metoda umieszczenia z punktu widzenia pozornego w porównaniu z umieszczeniem punktu p6 wykazała wyższość umieszczenia punktu p6 w 70% badań, które wykorzystały ten punkt dla Sham.15 Urządzenia są zaprojektowane w celu utrzymania ciśnienia w punkcie umieszczania bez przyłożonej siły. Personel badawczy poinstruował również pacjentów, aby wywierali dodatkową presję w miejscu akupresury przez okres 30 s-2 min, jeśli postrzegali nudności. Następnie osoby zabrano do sali operacyjnej, gdzie otrzymali znieczulenie neuraksjalne składające się z znieczulenia kręgosłupa dawkowego z hiperbaryczną bupiwakainą 12 mg plus fentanyl 15 mcg i morfinę 150 mcg, lub połączoną rdzeniową zewnątrzosobową z tym samym od dawna od dawkowania do instytucjonalnej standardowej praktyki. Współpracowanie z roztworem krystaloidalnym nastąpiło po rozpoczęciu procedury neuraksjalnej i rozpoczęto wlew fenylefryny natychmiast po uzyskaniu płynu mózgowo-rdzeniowego. Niedociowanie matki zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 65 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 20% średniego ciśnienia tętniczego. Wyjściowe ciśnienie krwi uznano za średnią wartość trzech odczytów ciśnienia krwi uzyskanych przez personel pielęgniarski w obszarze przedoperacyjnym. Badani zostali poproszeni o zgłoszenie nudności, przekształcania lub wymiotów zespołowi opieki anestezjologicznej. Ponadto dostawca znieczulenia zapytał badanie o nudności lub wymioty w odstępach odpowiadających zdarzeniom związanym z większym rozpowszechnieniem nudności i wymiotów (np. Podawanie dawki neuraksjalnej, zewnętrzne zewnętrzne i po podaniu macicy), a także gdy dostawca anestezjologiczny zaobserwował, że podmiot masuje punkt akupresury. Po pierwszej skardze nudności zachęcono osoby do wywierania dodatkowego ciśnienia na urządzenia, podano dożylnie (IV) płyn, a fenylefryna lub efedryna podawano za pomocą bolesa IV i/lub przez zwiększenie szybkości infuzji fenylefryny, jeśli obecne było niedozwolone. Podczas drugiej skargi na nudności lub wymiotę ponownie zachęcono badań do wywierania dodatkowej presji na urządzenia. Po dostarczeniu płodu podano Ondansetron 8 mg IV i deksametazon 8 mg IV. Jeżeli śródoperacyjne nudności i/lub wymioty były kontynuowane, ponownie zachęcono badań do zastosowania dodatkowej akupresury. Jeśli było to nieskuteczne, proklorperazynę, prometazynę, metoklopramid, fentanyl lub propofol podano według uznania anestezjologa. Jeśli te środki przeciwwymiotne były nieskuteczne, anestezjolog mógłby zapewnić dodatkowe leki.

Rutynowe zamówienia pooperacyjne, w tym leki przeciwwymiotne w razie potrzeby, został umieszczony przez zespół anestezjologii w celu użycia po porodzie zgodnie z obecnym standardem opieki naszej instytucji. Leki pooperacyjne podawano i udokumentowano przez personel pielęgniarski. Badawcy byli również zachęcani do korzystania z dodatkowej akupresury w razie potrzeby przez cały okres pooperacyjny, do 48 godzin lub do momentu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Członek zespołu badań zastąpił urządzenia, które zostały utracone lub usunęły urządzenie, jeśli poprosił o to, że badany. Przed zwolnieniem uczestnicy zostali odwiedzani przez personel badawczy i poproszony o zakończenie ankiety z prośbą o opisanie występowania, czasu trwania i nasilenia nudności i wymiotów, zakłóceń nudności/wymiotów z zdolnością do opieki nad sobą oraz ich ocenę i zadowolenie z terapii akupresji.

Zebrane dane wyjściowe były wiek, waga, wysokość, wskaźnik masy ciała, amerykańskie społeczeństwo anestezjologów klasyfikacja statusu fizycznego, rasa, pochodzenie etniczne, historia mdłości i wymiotów, parzystość oraz liczba wcześniejszych porod cesarskich. Dane śródoperacyjne obejmowały rodzaj znieczulenia neuraksjalnego, początkowe ciśnienie krwi w sali operacyjnej, najniższe zarejestrowane ciśnienie krwi śródoperacyjnie, całkowite stosowanie wazopresorów (wyrażone jako równoważniki fenylefryny), 18 liczba epizodów hipotensywnych, podawane krystaloid i czas trwania znieczulenia. Śródoperacyjne nudności i wyniki wymiotów obejmowały liczbę podmiotów z nudnościami i/lub wymiotami, liczbę epizodów wymiotów oraz potrzebę ratowania ratowniczego podawania antymetycznego w sali operacyjnej. Wymaganie po porodzie i leczenie przeciwwymiotowe zarejestrowano w okresie opieki po znieczuleniu (PACU) w okresie 0-24 godzin i 24-48 godzin. Kwestionariusze badań zostały zebrane pod koniec okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Pacjentki w ciąży zgłaszające się do planowanego cięcia cesarskiego płodu urodzonego o czasie (>37 tydzień ciąży)
  • Pacjenci zakwalifikowani jako ERAC
  • Rodzące w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający porodu w trybie nagłym,
  • Śmierć płodu
  • Pacjenci z alergią/wrażliwością na klej
  • Pacjenci z alergią/wrażliwością na nikiel,
  • Pacjenci z niezdolnością do wyrażenia zgody,
  • Pacjenci ze stwierdzonym nieprawidłowym położeniem łożyska
  • Pacjenci z rozrusznikami serca/defibrylatorami
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Akupresury P6
Punkt nacisku będzie stymulowany obecnością magnesu, gdy zostanie prawidłowo umieszczony na punkcie akupresury P6. W razie potrzeby badany może zastosować dodatkowy nacisk, ale nie jest to konieczne do stymulacji P6.
Magnes nałożony na P6 i przymocowany taśmą klejącą. Punkt nacisku P6 znajduje się 2 cale proksymalnie od troczka zginaczy, pomiędzy zginaczem promieniowym nadgarstka a mięśniem dłoniowym długim.
Pozorny komparator: Pozorny punkt nacisku
Pozorowany punkt nacisku (dystalnie od punktu akupresury P6).
Magnes nałożony na ramię nie w punkcie nacisku P6 i przyklejony taśmą klejącą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wymiotów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Obecność wymiotów śródoperacyjnych podczas zaplanowanej porodu cesarskiego (okres śródoperacyjny).
Okres śródoperacyjny
Obecność nudności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Obecność nudności śródoperacyjnej podczas planowanej porodu cesarskiego (okres śródoperacyjny).
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów wymiotów w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Liczba epizodów wymiotów w okresie śródoperacyjnym sekcji cesarskiej.
Okres śródoperacyjny
Liczba ratowniczych dawek przeciwwymiotowych podawanych do leczenia śródoperacyjnego nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Zgłoszono całkowitą liczbę (liczbę) antyemetyków ratunkowych podawanych na grupę w okresie śródoperacyjnym. Antymetyka ratunkowa jest definiowana jako stosowanie dożylnie podawanej prochlorperazyny, prometazyny lub metoklopramidu.
Okres śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wymiotów z jednostki opieki po znieczuleniu do rozładowania.
Ramy czasowe: 96 godzin
Zgłoszono całkowitą liczbę (liczbę) epizodów wymiotów na grupę od przyjęcia do oddziału opieki po znieczuleniu po procedurze operacyjnej w celu wypisu ze szpitala.
96 godzin
Leki przeciwmetyczne podawane z PACU poprzez rozładowanie
Ramy czasowe: 96 godzin
Liczba (liczba) leków przeciwwymiotowych podawanych na grupę w oddziale opieki po znieczuleniu poprzez wypis z szpitala
96 godzin
Kwestionariusz pacjenta: Czy doświadczył podawania lub wymiotów na sucho
Ramy czasowe: 96 godzin
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala. Czy doświadczyłeś suchego montażu lub wymiotów?
96 godzin
Kwestionariusz pacjenta: liczba razy wymiotowane
Ramy czasowe: 96 godzin
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala. (z tych, którzy wskazali wymioty) Ile razy wymiotowałeś.
96 godzin
Liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: 96 godzin
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala. Czy doświadczyłeś nudności?
96 godzin
Kwestionariusz pacjenta: Opisz wzór swoich nudności?
Ramy czasowe: 96 godzin
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala. (spośród tych, którzy mieli nudności) Opisz wzór twoich nudności (2 wybory).
96 godzin
Kwestionariusz pacjenta: Czy nudności zakłóciło cię zdolność do dbania o siebie?
Ramy czasowe: 96 godzin
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala. (z tych, którzy nudności), w jaki sposób nudności zakłócały twoją zdolność do dbania o siebie.
96 godzin
Kwestionariusz pacjenta: czas trwania nudności.
Ramy czasowe: 96 godzin
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala. (z tych, którzy mieli nudności) Ile godzin trwały nudności.
96 godzin
Kwestionariusz pacjenta: nasilenie nudności.
Ramy czasowe: 96 godzin
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala. (spośród tych, którzy mieli nudności). Odsunięcie nudności w oparciu o 0 (brak) -100 (bardzo ciężkie).
96 godzin
Kwestionariusz pacjenta: Czy uważasz, że magnes poprawia nudności?
Ramy czasowe: 96 godzin
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala. Czy magnes poprawia reakcję nudności tak czy nie.
96 godzin
Kwestionariusz pacjenta: czy uważasz, że magnes poprawia wymioty?
Ramy czasowe: 96 godzin
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala. Czy magnes poprawia odpowiedź wymiotów tak lub nie.
96 godzin
Kwestionariusz pacjenta: Czy jesteś zadowolony z akupresury?
Ramy czasowe: 96 godzin
Kwestionariusz odzyskiwania pacjenta przeprowadzony przed wypisem ze szpitala. Czy jesteś zadowolony z odpowiedzi akupresury tak lub nie.
96 godzin
Śródoperacyjny najniższy BP (MMHG)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Najniższe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w okresie śródoperacyjnym.
Okres śródoperacyjny
Śródoperacyjny całkowity wazopresor (VPE) [1]
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Mierz Opis: Całkowite jednostki wazopresorów wyrażone jako jednostki fenylefryny przy użyciu stosunku 80: 1 dla efedryny w mikrogramach.
Okres śródoperacyjny
Epizody niedociśnienia śródoperacyjnego (N)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba epizodów niedociśnienia doświadczonych w okresie śródoperacyjnym.
Śródoperacyjny
Śródoperacyjne krystaloidowe ko-ładowanie (ml)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Ilość płynów krystaloidowych podanych jako spośród mililitrów w okresie śródoperacyjnym.
Okres śródoperacyjny
Podawane płyny śródoperacyjne (ML)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita liczba mililitrów płynów podawanych w okresie śródoperacyjnym.
Śródoperacyjny
Czas trwania znieczulenia śródoperacyjnego (min)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Czas podawania znieczulenia śródoperacyjnego w ciągu kilku minut.
Okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU#: 00213854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Magnes na P6

Subskrybuj