- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04799587
Acupressão de P6 para reduzir a náusea durante a cesariana
O uso da acupressão P6 para a redução de náuseas e vômitos intra e pós-operatórios em mulheres submetidas à cesariana: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter o consentimento informado por escrito do assunto. Eles foram então randomizados para a acupressão P6 ou um grupo de acupressão simulada. Envelopes contendo informações de atribuição de grupo foram preparados antes do início do estudo por pessoal de pesquisa não envolvido neste estudo. A randomização ocorreu selecionando um envelope selado que continha a atribuição do grupo, dois dispositivos de acupressão de 0,09 polegadas em 0,2 polegadas de diâmetro e um diagrama de onde colocar o dispositivo a partir de um pool de 200 envelopes. Os dispositivos de acupressão utilizados neste estudo também são utilizados na prática clínica pelo Northwestern Medicine OSHER Center for Integrative Medicine (Plaster - Accu Band 800 NP Magnets, Japão). Antes do início do estudo, o Centro de Acupunturistas de Medicina Integrativa educou o pessoal do estudo sobre a colocação dos dispositivos e o método adequado de estimulação iniciado pelo paciente quando o sujeito começou a perceber náusea. A colocação de dispositivos ocorreu na sala pré -operatória, antes de caminhar para a sala de operações para o procedimento cirúrgico, por pessoal de pesquisa não envolvido no atendimento clínico dos assuntos do estudo. No grupo de acupressão P6, os dispositivos foram colocados duas polegadas proximais ao retinaculum flexor, entre o Flexor Carpi radialis e o palmaras longus bilateralmente. A pequena protrusão no dispositivo foi colocada na pele e mantida no lugar usando um adesivo adesivo no ponto de estimulação. No grupo simulado de acupressão, os dispositivos foram colocados distal e lateral ao local da acupupo P6, como em estudos anteriores comparando a eficácia da acupressão de P6 à farsa. Este método de colocação de acupupoções simuladas quando comparado à colocação de acupupações p6 mostrou superioridade da colocação do ponto de acupuntura P6 em 70% dos estudos que usaram esse ponto para Sham.15 Os dispositivos são projetados para manter a pressão no ponto de colocação sem força adicional aplicada. O pessoal de pesquisa também instruiu os sujeitos a aplicar pressão adicional no local da acupressão por um período de 30 S-2 min, se percebiam náusea. Os indivíduos foram então levados para a sala de operações, onde receberam anestesia neuraxial que consiste em um anestésico espinhal dosado com bupivacaína hiperbárica 12 mg mais fentanil 15 mcg e morfina 150 mcg, ou uma epidural espinhal combinada com a mesma prática padrão intratecal de dosagem intestucional. O co-carregamento com uma solução cristalóide ocorreu no início do procedimento neuraxial, e uma infusão de fenilefrina foi iniciada imediatamente após a obtenção do líquido cefalorraquidiano. A hipotensão materna foi definida como uma pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg, pressão arterial média menor que 65 mmHg ou pressão arterial média menor que 20% da pressão arterial média da linha de base. A pressão arterial basal foi considerada o valor médio de três leituras de pressão arterial obtidas pela equipe de enfermagem na área pré -operatória. Os sujeitos foram solicitados a denunciar qualquer náusea, vomitar ou vomitar para a equipe de Anesthesia Care. Além disso, o provedor de anestesia perguntou ao sujeito do estudo sobre náusea ou vômito em intervalos correspondentes a eventos associados a uma maior prevalência de náusea e vômito (por exemplo, Administração de dose neuraxial, exteriorização uterina e seguinte administração uterotônica), bem como quando o provedor de anestesia observou o sujeito massageando o ponto de acupressão. Após a primeira queixa de náusea, os indivíduos foram incentivados a aplicar pressão adicional aos dispositivos, foi administrado um bolus de fluido intravenoso (iv) e a fenilefrina ou a efedrina foi administrada por bolus IV e/ou aumentando a taxa de infusão de fenilefrina se houve hipotensão. Na segunda queixa de náusea ou emese, os sujeitos do estudo foram novamente incentivados a aplicar pressão adicional nos dispositivos. Após a entrega do feto, foram administrados ondansetron 8 mg IV e dexametasona 8 mg IV. Se náuseas e/ou vômitos intraoperatórios continuaram, os sujeitos do estudo foram novamente incentivados a aplicar acupressão adicional. Se isso foi ineficaz, a proclorperazina, a prometazina, a metoclopramida, o fentanil ou o propofol foi administrada a critério do anestesiologista. Se esses agentes antieméticos fossem ineficazes, o anestesiologista poderia fornecer medicamentos adicionais.
As ordens pós -operatórias de rotina, incluindo medicamentos antieméticos, conforme necessário, foram feitos pela equipe de anestesiologia para uso pós -parto, de acordo com o atual padrão de atendimento da nossa instituição. Os medicamentos pós -operatórios foram administrados e documentados pela equipe de enfermagem. Os sujeitos do estudo também foram incentivados a usar acupressão adicional, conforme necessário ao longo de seu curso pós -operatório, por até 48 h ou até a alta, o que ocorreu primeiro. Um membro da equipe de estudo substituiu os dispositivos que foram perdidos ou removeram o dispositivo se o assunto do estudo o solicitar. Antes da alta, os indivíduos foram visitados pelo pessoal do estudo e solicitados a concluir uma pesquisa pedindo que descrevam a incidência, duração e gravidade da náusea e vômito, interferência de náusea/vômito com a capacidade de cuidar de si mesmos e sua classificação e satisfação da terapia de acupressão.
Os dados da linha de base coletados foram idade, peso, altura, índice de massa corporal, Sociedade Americana de Anestesiologistas Classificação de Status Físico, raça, etnia, história de náusea e vômito, paridade e o número de parto anterior cesáreo. Os dados intraoperatórios incluíram o tipo de anestesia neuroxial, pressão arterial inicial na sala de operações, a pressão arterial mais baixa registrada intraoperatório, uso total de vasopressores (expressa como equivalente a fenilefrina), 18 o número de episódios hipotensos, administração de cristalóides e duração da anestesia. Náusea intraoperatória e resultados de vômitos incluíram o número de indivíduos com náusea e/ou vômito, o número de episódios de emesia e a necessidade de administração anti -memética de resgate na sala de operações. A emese pós-entrega e os tratamentos antieméticos foram registrados na unidade de atendimento de anestesia pós-Anesthesia (SCU) em períodos de 0-24 h e 24-48 h. Os questionários do assunto do estudo foram coletados no final do período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- fala inglês
- Pacientes grávidas que se apresentam para cesariana programada de um feto a termo (> 37 semanas de gestação)
- Pacientes agendados como ERAC
- Parturientes submetidas à raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes que requerem parto de emergência,
- Morte fetal
- Pacientes com alergia/sensibilidade a adesivos
- Pacientes com alergia/sensibilidade ao níquel,
- Pacientes com incapacidade de consentimento,
- Pacientes com placentação anormal conhecida
- Pacientes com marcapassos/desfibriladores
- Pacientes com testes positivos para COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Acupressão P6
O ponto de pressão será estimulado pela presença do ímã quando posicionado corretamente no ponto de acupressão P6.
Pressão adicional pode ser aplicada conforme desejado pelo sujeito do estudo, mas não é necessária para a estimulação de P6.
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Ímã aplicado em P6 e fixado com fita adesiva.
O ponto de pressão P6 é de 2 polegadas proximal ao retináculo dos flexores, entre o flexor radial do carpo e o palmar longo.
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Comparador Falso: Ponto de pressão falso
O ponto de pressão falso (distal ao ponto de acupressão P6).
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Ímã aplicado ao braço fora do ponto de pressão P6 e fixado com fita adesiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de vômito intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
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Presença de vômito intraoperatório durante a entrega cesariana programada (período intraoperatório).
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Período intraoperatório
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Presença de náusea intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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Presença de náusea intraoperatória durante a entrega cesariana programada (período intraoperatório).
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de emesia no período intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
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O número de episódios de emesia durante o período intraoperatório da seção cesariana.
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Período intraoperatório
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Número de doses antieméticas de resgate administradas para o tratamento de náuseas e vômitos intraoperatórios
Prazo: Período intraoperatório
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Número total relatado (contagem) de antieméticos de resgate administrados por grupo durante o período intraoperatório.
Os antieméticos de resgate são definidos como o uso de proclorperazina, prometazina ou metoclopramida administrada por intravenosos.
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Período intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de emesia da unidade de atendimento de anestesia após a descarga.
Prazo: 96 horas
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Número total relatado (contagem) de episódios de emese por grupo da admissão na unidade de atendimento de anestesia após o procedimento operatório para descarregar do hospital.
|
96 horas
|
|
Medicamentos antieméticos administrados na PACU através da alta
Prazo: 96 horas
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O número (contagem) de medicamentos antieméticos administrados por grupo na unidade de atendimento de anestesia após a alta do hospital
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96 horas
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Questionário do paciente: você já experimentou a vômito seco ou vômito
Prazo: 96 horas
|
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital.
Você já experimentou a retalhos a seco ou o vômito?
|
96 horas
|
|
Questionário do paciente: número de vezes vomitado
Prazo: 96 horas
|
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital.
(daqueles que indicaram vômito) Quantas vezes você vomitou.
|
96 horas
|
|
Número de participantes com náusea
Prazo: 96 horas
|
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital.
Você já experimentou náusea?
|
96 horas
|
|
Questionário do paciente: descreva o padrão de sua náusea?
Prazo: 96 horas
|
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital.
(dos que tiveram náusea) descrevem o padrão de sua náusea (2 opções).
|
96 horas
|
|
Questionário do paciente: A náusea interferiu na sua capacidade de cuidar de si mesmo?
Prazo: 96 horas
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Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital.
(daqueles que tiveram náusea) Como a náusea interferiu na sua capacidade de cuidar de si mesmo.
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96 horas
|
|
Questionário do paciente: duração da náusea.
Prazo: 96 horas
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Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital.
(dos que tiveram náusea) Quantas horas duraram a náusea.
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96 horas
|
|
Questionário do paciente: gravidade da náusea.
Prazo: 96 horas
|
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital.
(daqueles que tiveram náusea) .Severidade de náusea com base em um 0 (nenhum) -100 (muito grave).
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96 horas
|
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Questionário do paciente: Você acha que o ímã melhora a náusea?
Prazo: 96 horas
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Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital.
O ímã melhora a resposta de náusea sim ou não.
|
96 horas
|
|
Questionário do paciente: Você acha que o ímã melhora o vômito?
Prazo: 96 horas
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Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital.
O ímã melhora a resposta de vômitos sim ou não.
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96 horas
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|
Questionário do paciente: Você está satisfeito com a acupressão?
Prazo: 96 horas
|
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital.
Você está satisfeito com a resposta da acupressão sim ou não.
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96 horas
|
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BP mais baixa intraoperatória (MMHG)
Prazo: Período intraoperatório
|
A pressão arterial sistólica e diastólica mais baixa durante o período intraoperatório.
|
Período intraoperatório
|
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Vasopressor total intraoperatório (VPE) [1]
Prazo: Período intraoperatório
|
Medida Descrição: As unidades vasopressoras totais expressas como unidades de fenilefrina usando uma proporção de 80: 1 para efedrina em microgramas.
|
Período intraoperatório
|
|
Episódios de hipotensão intraoperatória (n)
Prazo: Intraoperatório
|
Número de episódios de hipotensão experimentados durante o período intraoperatório.
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Intraoperatório
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Co-carregamento cristalóide intraoperatório (ml)
Prazo: Período intraoperatório
|
Quantidade de fluidos cristalóides dados como co-carga em mililitros durante o período intraoperatório.
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Período intraoperatório
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Fluidos intraoperatórios administrados (ML)
Prazo: Intraoperatório
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Número total de mililitros de fluidos administrados durante o período intraoperatório.
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Intraoperatório
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Duração da anestesia intraoperatória (min)
Prazo: Período intraoperatório
|
Duração da administração de anestesia intraoperatória em minutos.
|
Período intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Allen TK, Habib AS. P6 stimulation for the prevention of nausea and vomiting associated with cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1308-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1864.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Habib AS, Itchon-Ramos N, Phillips-Bute BG, Gan TJ; Duke Women's Anesthesia (DWA) Research Group. Transcutaneous acupoint electrical stimulation with the ReliefBand for the prevention of nausea and vomiting during and after cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):581-4. doi: 10.1213/01.ane.0000189217.19600.5c.
- Ho CM, Tsai HJ, Chan KH, Tsai SK. P6 acupressure does not prevent emesis during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):900-3. doi: 10.1213/01.ane.0000195553.82409.00.
- Tan JY, Suen LK, Wang T, Molassiotis A. Sham Acupressure Controls Used in Randomized Controlled Trials: A Systematic Review and Critique. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132989. doi: 10.1371/journal.pone.0132989. eCollection 2015.
- Albooghobeish M, Mohtadi A, Saidkhani V, Fallah H, Behaein K, Nesionpour S, Nikbakht R. Comparison Between Effects of Acupuncture and Metoclopramide on Postoperative Nausea and Vomiting after Gynaecological Laparoscopy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Aug 22;7(5):e12876. doi: 10.5812/aapm.12876. eCollection 2017 Oct.
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- Sheldon RR, Loughren MJ, Marenco CW, Winters JR, Bingham JR, Martin MJ, Eckert MJ, Burney RO. Microdermal Implants Show No Effect on Surrounding Tissue During Surgery With Electrocautery. J Surg Res. 2019 Sep;241:72-77. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.039. Epub 2019 Apr 19.
- A DM, A K. Effect of acupressure on post-operative nausea and vomiting in cesarean section: a randomised controlled trial. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2247-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5702.3485. Epub 2013 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU#: 00213854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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