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Acupressão de P6 para reduzir a náusea durante a cesariana

20 de maio de 2025 atualizado por: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

O uso da acupressão P6 para a redução de náuseas e vômitos intra e pós-operatórios em mulheres submetidas à cesariana: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de estimulação do ponto de pressão P6, em oposição à estimulação do ponto sham, diminuirá as náuseas e vômitos intraoperatórios e pós-operatórios (IONV e NVPO) em pacientes submetidas a cesariana não emergencial. Nossa hipótese é que a adição de estimulação do ponto de pressão P6 ao nosso padrão de atendimento atual institucional (infusão de fenilefrina, bolus de fluido intravenoso e, conforme necessário, ondansetrona intraoperatória) diminuirá a ocorrência de êmese intraoperatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de obter o consentimento informado por escrito do assunto. Eles foram então randomizados para a acupressão P6 ou um grupo de acupressão simulada. Envelopes contendo informações de atribuição de grupo foram preparados antes do início do estudo por pessoal de pesquisa não envolvido neste estudo. A randomização ocorreu selecionando um envelope selado que continha a atribuição do grupo, dois dispositivos de acupressão de 0,09 polegadas em 0,2 polegadas de diâmetro e um diagrama de onde colocar o dispositivo a partir de um pool de 200 envelopes. Os dispositivos de acupressão utilizados neste estudo também são utilizados na prática clínica pelo Northwestern Medicine OSHER Center for Integrative Medicine (Plaster - Accu Band 800 NP Magnets, Japão). Antes do início do estudo, o Centro de Acupunturistas de Medicina Integrativa educou o pessoal do estudo sobre a colocação dos dispositivos e o método adequado de estimulação iniciado pelo paciente quando o sujeito começou a perceber náusea. A colocação de dispositivos ocorreu na sala pré -operatória, antes de caminhar para a sala de operações para o procedimento cirúrgico, por pessoal de pesquisa não envolvido no atendimento clínico dos assuntos do estudo. No grupo de acupressão P6, os dispositivos foram colocados duas polegadas proximais ao retinaculum flexor, entre o Flexor Carpi radialis e o palmaras longus bilateralmente. A pequena protrusão no dispositivo foi colocada na pele e mantida no lugar usando um adesivo adesivo no ponto de estimulação. No grupo simulado de acupressão, os dispositivos foram colocados distal e lateral ao local da acupupo P6, como em estudos anteriores comparando a eficácia da acupressão de P6 à farsa. Este método de colocação de acupupoções simuladas quando comparado à colocação de acupupações p6 mostrou superioridade da colocação do ponto de acupuntura P6 em 70% dos estudos que usaram esse ponto para Sham.15 Os dispositivos são projetados para manter a pressão no ponto de colocação sem força adicional aplicada. O pessoal de pesquisa também instruiu os sujeitos a aplicar pressão adicional no local da acupressão por um período de 30 S-2 min, se percebiam náusea. Os indivíduos foram então levados para a sala de operações, onde receberam anestesia neuraxial que consiste em um anestésico espinhal dosado com bupivacaína hiperbárica 12 mg mais fentanil 15 mcg e morfina 150 mcg, ou uma epidural espinhal combinada com a mesma prática padrão intratecal de dosagem intestucional. O co-carregamento com uma solução cristalóide ocorreu no início do procedimento neuraxial, e uma infusão de fenilefrina foi iniciada imediatamente após a obtenção do líquido cefalorraquidiano. A hipotensão materna foi definida como uma pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg, pressão arterial média menor que 65 mmHg ou pressão arterial média menor que 20% da pressão arterial média da linha de base. A pressão arterial basal foi considerada o valor médio de três leituras de pressão arterial obtidas pela equipe de enfermagem na área pré -operatória. Os sujeitos foram solicitados a denunciar qualquer náusea, vomitar ou vomitar para a equipe de Anesthesia Care. Além disso, o provedor de anestesia perguntou ao sujeito do estudo sobre náusea ou vômito em intervalos correspondentes a eventos associados a uma maior prevalência de náusea e vômito (por exemplo, Administração de dose neuraxial, exteriorização uterina e seguinte administração uterotônica), bem como quando o provedor de anestesia observou o sujeito massageando o ponto de acupressão. Após a primeira queixa de náusea, os indivíduos foram incentivados a aplicar pressão adicional aos dispositivos, foi administrado um bolus de fluido intravenoso (iv) e a fenilefrina ou a efedrina foi administrada por bolus IV e/ou aumentando a taxa de infusão de fenilefrina se houve hipotensão. Na segunda queixa de náusea ou emese, os sujeitos do estudo foram novamente incentivados a aplicar pressão adicional nos dispositivos. Após a entrega do feto, foram administrados ondansetron 8 mg IV e dexametasona 8 mg IV. Se náuseas e/ou vômitos intraoperatórios continuaram, os sujeitos do estudo foram novamente incentivados a aplicar acupressão adicional. Se isso foi ineficaz, a proclorperazina, a prometazina, a metoclopramida, o fentanil ou o propofol foi administrada a critério do anestesiologista. Se esses agentes antieméticos fossem ineficazes, o anestesiologista poderia fornecer medicamentos adicionais.

As ordens pós -operatórias de rotina, incluindo medicamentos antieméticos, conforme necessário, foram feitos pela equipe de anestesiologia para uso pós -parto, de acordo com o atual padrão de atendimento da nossa instituição. Os medicamentos pós -operatórios foram administrados e documentados pela equipe de enfermagem. Os sujeitos do estudo também foram incentivados a usar acupressão adicional, conforme necessário ao longo de seu curso pós -operatório, por até 48 h ou até a alta, o que ocorreu primeiro. Um membro da equipe de estudo substituiu os dispositivos que foram perdidos ou removeram o dispositivo se o assunto do estudo o solicitar. Antes da alta, os indivíduos foram visitados pelo pessoal do estudo e solicitados a concluir uma pesquisa pedindo que descrevam a incidência, duração e gravidade da náusea e vômito, interferência de náusea/vômito com a capacidade de cuidar de si mesmos e sua classificação e satisfação da terapia de acupressão.

Os dados da linha de base coletados foram idade, peso, altura, índice de massa corporal, Sociedade Americana de Anestesiologistas Classificação de Status Físico, raça, etnia, história de náusea e vômito, paridade e o número de parto anterior cesáreo. Os dados intraoperatórios incluíram o tipo de anestesia neuroxial, pressão arterial inicial na sala de operações, a pressão arterial mais baixa registrada intraoperatório, uso total de vasopressores (expressa como equivalente a fenilefrina), 18 o número de episódios hipotensos, administração de cristalóides e duração da anestesia. Náusea intraoperatória e resultados de vômitos incluíram o número de indivíduos com náusea e/ou vômito, o número de episódios de emesia e a necessidade de administração anti -memética de resgate na sala de operações. A emese pós-entrega e os tratamentos antieméticos foram registrados na unidade de atendimento de anestesia pós-Anesthesia (SCU) em períodos de 0-24 h e 24-48 h. Os questionários do assunto do estudo foram coletados no final do período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • fala inglês
  • Pacientes grávidas que se apresentam para cesariana programada de um feto a termo (> 37 semanas de gestação)
  • Pacientes agendados como ERAC
  • Parturientes submetidas à raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que requerem parto de emergência,
  • Morte fetal
  • Pacientes com alergia/sensibilidade a adesivos
  • Pacientes com alergia/sensibilidade ao níquel,
  • Pacientes com incapacidade de consentimento,
  • Pacientes com placentação anormal conhecida
  • Pacientes com marcapassos/desfibriladores
  • Pacientes com testes positivos para COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Acupressão P6
O ponto de pressão será estimulado pela presença do ímã quando posicionado corretamente no ponto de acupressão P6. Pressão adicional pode ser aplicada conforme desejado pelo sujeito do estudo, mas não é necessária para a estimulação de P6.
Ímã aplicado em P6 e fixado com fita adesiva. O ponto de pressão P6 é de 2 polegadas proximal ao retináculo dos flexores, entre o flexor radial do carpo e o palmar longo.
Comparador Falso: Ponto de pressão falso
O ponto de pressão falso (distal ao ponto de acupressão P6).
Ímã aplicado ao braço fora do ponto de pressão P6 e fixado com fita adesiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de vômito intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
Presença de vômito intraoperatório durante a entrega cesariana programada (período intraoperatório).
Período intraoperatório
Presença de náusea intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
Presença de náusea intraoperatória durante a entrega cesariana programada (período intraoperatório).
Período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de emesia no período intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
O número de episódios de emesia durante o período intraoperatório da seção cesariana.
Período intraoperatório
Número de doses antieméticas de resgate administradas para o tratamento de náuseas e vômitos intraoperatórios
Prazo: Período intraoperatório
Número total relatado (contagem) de antieméticos de resgate administrados por grupo durante o período intraoperatório. Os antieméticos de resgate são definidos como o uso de proclorperazina, prometazina ou metoclopramida administrada por intravenosos.
Período intraoperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de emesia da unidade de atendimento de anestesia após a descarga.
Prazo: 96 horas
Número total relatado (contagem) de episódios de emese por grupo da admissão na unidade de atendimento de anestesia após o procedimento operatório para descarregar do hospital.
96 horas
Medicamentos antieméticos administrados na PACU através da alta
Prazo: 96 horas
O número (contagem) de medicamentos antieméticos administrados por grupo na unidade de atendimento de anestesia após a alta do hospital
96 horas
Questionário do paciente: você já experimentou a vômito seco ou vômito
Prazo: 96 horas
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital. Você já experimentou a retalhos a seco ou o vômito?
96 horas
Questionário do paciente: número de vezes vomitado
Prazo: 96 horas
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital. (daqueles que indicaram vômito) Quantas vezes você vomitou.
96 horas
Número de participantes com náusea
Prazo: 96 horas
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital. Você já experimentou náusea?
96 horas
Questionário do paciente: descreva o padrão de sua náusea?
Prazo: 96 horas
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital. (dos que tiveram náusea) descrevem o padrão de sua náusea (2 opções).
96 horas
Questionário do paciente: A náusea interferiu na sua capacidade de cuidar de si mesmo?
Prazo: 96 horas
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital. (daqueles que tiveram náusea) Como a náusea interferiu na sua capacidade de cuidar de si mesmo.
96 horas
Questionário do paciente: duração da náusea.
Prazo: 96 horas
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital. (dos que tiveram náusea) Quantas horas duraram a náusea.
96 horas
Questionário do paciente: gravidade da náusea.
Prazo: 96 horas
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital. (daqueles que tiveram náusea) .Severidade de náusea com base em um 0 (nenhum) -100 (muito grave).
96 horas
Questionário do paciente: Você acha que o ímã melhora a náusea?
Prazo: 96 horas
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital. O ímã melhora a resposta de náusea sim ou não.
96 horas
Questionário do paciente: Você acha que o ímã melhora o vômito?
Prazo: 96 horas
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital. O ímã melhora a resposta de vômitos sim ou não.
96 horas
Questionário do paciente: Você está satisfeito com a acupressão?
Prazo: 96 horas
Questionário de recuperação de pacientes administrado antes da alta do hospital. Você está satisfeito com a resposta da acupressão sim ou não.
96 horas
BP mais baixa intraoperatória (MMHG)
Prazo: Período intraoperatório
A pressão arterial sistólica e diastólica mais baixa durante o período intraoperatório.
Período intraoperatório
Vasopressor total intraoperatório (VPE) [1]
Prazo: Período intraoperatório
Medida Descrição: As unidades vasopressoras totais expressas como unidades de fenilefrina usando uma proporção de 80: 1 para efedrina em microgramas.
Período intraoperatório
Episódios de hipotensão intraoperatória (n)
Prazo: Intraoperatório
Número de episódios de hipotensão experimentados durante o período intraoperatório.
Intraoperatório
Co-carregamento cristalóide intraoperatório (ml)
Prazo: Período intraoperatório
Quantidade de fluidos cristalóides dados como co-carga em mililitros durante o período intraoperatório.
Período intraoperatório
Fluidos intraoperatórios administrados (ML)
Prazo: Intraoperatório
Número total de mililitros de fluidos administrados durante o período intraoperatório.
Intraoperatório
Duração da anestesia intraoperatória (min)
Prazo: Período intraoperatório
Duração da administração de anestesia intraoperatória em minutos.
Período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU#: 00213854

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ímã em P6

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