Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura P6 ke snížení nevolnosti během císařského řezu

20. května 2025 aktualizováno: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Využití akupresury P6 ke snížení intraoperační a pooperační nevolnosti a zvracení u žen podstupujících císařský řez: Randomizovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda přidání stimulace tlakovým bodem P6 na rozdíl od stimulace falešným bodem sníží intraoperační a pooperační nevolnost a zvracení (IONV a PONV) u pacientek podstupujících porod císařským řezem, který se nevyskytuje. Předpokládáme, že přidání stimulace tlakového bodu P6 k našemu současnému standardu péče v ústavech (infuze fenylefrinu, intravenózní bolus tekutin a podle potřeby intraoperační ondansetron) sníží výskyt intraoperačního zvracení.

Přehled studie

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu od předmětu. Poté byly randomizovány buď na akupresuru P6 nebo do skupiny podvodné akupresury. Obálky obsahující informace o přiřazení skupiny byly připraveny před zahájením studie výzkumným personálem, který se do této studie nezúčastnil. Randomizace došlo výběrem uzavřené obálky, která obsahovala přiřazení skupiny, dvě akupresura 0,09 palce o průměru 0,2 palce a diagramem, kam umístit zařízení z fondu 200 obálek. Akupresurová zařízení používaná v této studii se také používají v klinické praxi Northwestern Medicine Osher Center pro integrativní medicínu (Sádra - Accu Band 800 NP Magnets, Japonsko). Před zahájením studie Centrum pro integrační medicínu akupunkturisté vzdělávali studijní personál o umístění zařízení a správnou metodu stimulace iniciované pacientem, když subjekt začal vnímat nevolnost. Umístění zařízení probíhalo v předoperační místnosti, před chůzí na operační sál pro chirurgický zákrok, výzkumným personálem, který se nezúčastnil klinické péče o studijní subjekty. Ve skupině P6 akupresura byla zařízení umístěna dva palce proximálně k Flexor retinaculum, mezi flexor carpi radialis a Palmaras longus bilaterálně. Malý výčnělek na zařízení byl umístěn na kůži a držen na místě pomocí lepicí nálepky v stimulačním bodě. Ve skupině Sham Acupresure byla zařízení umístěna distální a laterálně od akupoitního místa p6, jako v předchozích studiích porovnávajících účinnost akupresury p6 s podvodem. Tato metoda falešného umístění akupoint ve srovnání s akupointským umístěním P6 ukázala nadřazenost umístění P6 akupoint v 70% studií, které tento bod použily pro Sham.15 Zařízení jsou navržena tak, aby udržovala tlak v bodě umístění bez dalšího použitého síly. Výzkumný personál také nařídil subjektům, aby na místě akupresura vyvíjeli další tlak po dobu 30 S-2 min, pokud vnímají nevolnost. Subjekty byly poté převezeny na operační sál, kde obdržely neuraxiální anestézii sestávající z páteřního anestetického dávkování hyperbarického bupivakainu 12 mg plus fentanyl 15 mcg a morfinu 150 mcg, nebo kombinovaného páteřního epidurálu se stejným intretekálním dávkováním na institucionální standardní praxi. Společné nakládání s krystaloidním roztokem došlo na začátku neuraxiálního postupu a infuze fenylefrinu byla zahájena ihned po získání mozkomíšního moku. Mateřská hypotenze byla definována jako systolický krevní tlak menší než 100 mmHg, průměrný arteriální tlak menší než 65 mmHg nebo střední arteriální tlak menší než 20% základního průměrného arteriálního tlaku. Základní krevní tlak byl považován za průměrnou hodnotu tří odečtů krevního tlaku získaného ošetřovatelským personálem v předoperační oblasti. Subjekty byly požádány, aby nahlásily jakoukoli nevolnost, retching nebo zvracení týmu péče o anestezii. Kromě toho se poskytovatel anestezie zeptal předmětu studie na nevolnost nebo zvracení v intervalech odpovídajících událostem, které jsou spojeny s větší prevalencí nevolnosti a zvracení (např. Neuraxiální podávání dávky, vnější vnější část dělohy a po uterotonickém podávání), jakož i když poskytovatel anestezie pozoroval subjekt masírování bodu akupresury. Po první stížnosti na nevolnost byli subjekty povzbuzovány k tomu, aby vyvíjely další tlak na zařízení, byl podáván intravenózní (IV) tekutinový bolus a fenylefrin nebo efedrin byl podáván IV bolusem a/nebo zvýšením míry infuze fenylefrinu. Na druhé stížnosti na nevolnost nebo zvracení byly opět povzbuzovány studijní subjekty, aby na zařízení vyvinuly další tlak. Po dodání plodu byly podány Ondansetron 8 mg IV a dexamethason 8 mg IV. Pokud intraoperační nevolnost a/nebo zvracení pokračovalo, byly opět povzbuzovány studijní subjekty, aby aplikovaly další akupresuru. Pokud by to byl neúčinný, prochlorperazin, promethazin, metoklopramid, fentanyl nebo propofol byly podávány na uvážení anesteziologa. Pokud by tato antiemetická látka byla neúčinná, anesteziolog by mohl poskytnout další léky.

Rutinní pooperační řády, včetně antiemetických léků podle potřeby, byl uveden anesteziologickým týmem pro poporodní použití podle současného standardu péče naší instituce. Pooperační léky byly podávány a zdokumentovány ošetřovatelským personálem. Studijní subjekty byly také povzbuzovány k tomu, aby používali další akupresuru podle potřeby během jejich pooperačního kurzu, až 48 hodin nebo do propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě. Člen studijního týmu nahradil zařízení, která byla ztracena nebo odstraněna zařízení, pokud to předmět studie požadoval. Před propuštěním byli subjekty navštíveni studijním personálem a požádali o dokončení průzkumu, který je požádal o popsaní incidence, trvání a závažnosti nevolnosti a zvracení, rušení nevolnosti/zvracení se schopností pečovat o sebe, a jejich hodnocení a spokojenost akupresura.

Shromážděné základní údaje byly věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu, rasa, etnicita, historie nevolnosti a zvracení, parita a počet předchozích císařských dodávek. Intraoperační údaje zahrnovaly typ neuraxiální anestézie, počáteční krevní tlak v operační místnosti, nejnižší zaznamenaný krevní tlak intraoperativně, celkové použití vazopresoru (vyjádřené jako ekvivalenty fenylefrinu), 18 počet hypotenzních epizod, podaného krystaloidu a trvání anestézie. Mezioperační výsledky nevolnosti a zvracení zahrnovaly počet subjektů s nevolností a/nebo zvracení, počet epizod zvracení a potřebu záchranného antiemetického podání v operační sál. Po doručení emosis a antiemetická ošetření byly zaznamenány v jednotě po anestezie (PACU) za 0-24 hodin a 24-48 hodin. Na konci studijního období byly shromážděny dotazníky předmětu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Anglicky mluvící
  • Těhotné pacientky před plánovaným porodem donošeného plodu císařským řezem (>37 týdnů gestace)
  • Pacienti plánovaní jako ERAC
  • Rodiče podstupující spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující urgentní porod,
  • Zánik plodu
  • Pacienti s alergií/citlivostí na lepidlo
  • Pacienti s alergií/citlivostí na nikl,
  • Pacienti s neschopností souhlasit,
  • Pacienti se známou abnormální placentací
  • Pacienti s kardiostimulátory/defibrilátory
  • Pacienti s pozitivními testy na COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina akupresury P6
Tlakový bod bude stimulován přítomností magnetu, pokud je správně umístěn na akupresurním bodu P6. Další tlak může být aplikován podle přání studovaného subjektu, ale není nezbytný pro stimulaci P6.
Magnet přiložený na P6 a připevněný lepicí páskou. Tlakový bod P6 je 2 palce proximálně od flexor retinaculum, mezi flexor carpi radialis a palmaras longus.
Falešný srovnávač: Falešný tlakový bod
Falešný tlakový bod (distálně od akupresurního bodu P6).
Magnet přiložený na rameno ne v tlakovém bodě P6 a připevněný lepicí páskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost intraoperačního zvracení
Časové okno: Intraoperační období
Přítomnost intraoperačního zvracení během plánovaného císařského porodu (intraoperační období).
Intraoperační období
Přítomnost intraoperativní nevolnosti
Časové okno: Intraoperační období
Přítomnost intraoperační nevolnosti během plánovaného císařského řezu (intraoperační období).
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod zvracení v období intraoperativního období
Časové okno: Intraoperační období
Počet epizod zvracení během intraoperačního období císařského řezu.
Intraoperační období
Počet záchranných antiemetických dávek podávaných pro léčbu intraoperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Intraoperační období
Hlásil celkový počet (počet) záchranných antiemetik podávaných na skupinu během intraoperačního období. Záchranná antiemetika jsou definována jako použití intravenózního podávaného prochlorperazinu, promethazinu nebo metoklopramidu.
Intraoperační období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zvracení z jednotky péče o anestezii po propuštění.
Časové okno: 96 hodin
Po operačním postupu do propuštění z nemocnice vyhlásil celkový počet (počet) epizod zmámení na skupinu od přijetí do jednotky péče o po anestezii.
96 hodin
Antiemetické léky podávané z PACU prostřednictvím propouštění
Časové okno: 96 hodin
Číslo (počet) antiemetických léků podávaných na skupinu v jednotce péče o anestezii prostřednictvím propuštění z nemocnice
96 hodin
Dotazník pacienta: Zažili jste suché retching nebo zvracení
Časové okno: 96 hodin
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice. Zažili jste suché retching nebo zvracení?
96 hodin
Dotazník pacienta: Početkrát zvracet
Časové okno: 96 hodin
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice. (z těch, kteří naznačili zvracení) Kolikrát jste zvraceli.
96 hodin
Počet účastníků s nevolností
Časové okno: 96 hodin
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice. Zažili jste nevolnost?
96 hodin
Dotazník pacienta: Popište vzor vaší nevolnosti?
Časové okno: 96 hodin
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice. (z těch, kteří měli nevolnost) popisují vzorec vaší nevolnosti (2 možnosti).
96 hodin
Dotazník pacienta: Zasahovala nevolnost s vámi schopnost starat se o sebe?
Časové okno: 96 hodin
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice. (z těch, kteří měli nevolnost) Jak se nevolnost zasahovala do vaší schopnosti pečovat o sebe.
96 hodin
Dotazník pacienta: Délka nevolnosti.
Časové okno: 96 hodin
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice. (z těch, kteří měli nevolnost), kolik hodin vydržela nevolnost.
96 hodin
Dotazník pacienta: závažnost nevolnosti.
Časové okno: 96 hodin
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice. (z těch, kteří měli nevolnost).
96 hodin
Dotazník pacienta: Myslíte si, že magnet zlepšuje nevolnost?
Časové okno: 96 hodin
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice. Zlepšuje magnet reakci na nevolnost ano nebo ne.
96 hodin
Dotazník pacienta: Myslíte si, že magnet zlepšuje zvracení?
Časové okno: 96 hodin
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice. Zlepšuje magnet zvracení ano nebo ne.
96 hodin
Dotazník pacienta: Jste spokojeni s akupresurou?
Časové okno: 96 hodin
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice. Jste spokojeni s akupresurní reakcí ano nebo ne.
96 hodin
Intraoperativní nejnižší BP (MMHG)
Časové okno: Intraoperační období
Nejnižší systolický a diastolický krevní tlak během intraoperačního období.
Intraoperační období
Intraoperační celkový vasopresor (VPE) [1]
Časové okno: Intraoperační období
Popis měření: Celkové vazopresorové jednotky vyjádřené jako fenylefrinové jednotky s použitím poměru 80: 1 pro efedrin v mikrogramech.
Intraoperační období
Intraoperační epizody hypotenze (N)
Časové okno: Intraoperativní
Počet epizod hypotenze, které se vyskytují během intraoperačního období.
Intraoperativní
Intraoperativní krystaloidní ko-load (ML)
Časové okno: Intraoperační období
Množství krystaloidních tekutin uvedených jako společné zatížení v mililitrech během intraoperačního období.
Intraoperační období
Intraoperační tekutiny (ML)
Časové okno: Intraoperativní
Celkový počet mililitrů tekutin podávaných během intraoperačního období.
Intraoperativní
Trvání intraoperační anestézie (min)
Časové okno: Intraoperační období
Délka podávání intraoperační anestezie během několika minut.
Intraoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU#: 00213854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnet na P6

Předplatit