- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04799587
Akupresura P6 ke snížení nevolnosti během císařského řezu
Využití akupresury P6 ke snížení intraoperační a pooperační nevolnosti a zvracení u žen podstupujících císařský řez: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání písemného informovaného souhlasu od předmětu. Poté byly randomizovány buď na akupresuru P6 nebo do skupiny podvodné akupresury. Obálky obsahující informace o přiřazení skupiny byly připraveny před zahájením studie výzkumným personálem, který se do této studie nezúčastnil. Randomizace došlo výběrem uzavřené obálky, která obsahovala přiřazení skupiny, dvě akupresura 0,09 palce o průměru 0,2 palce a diagramem, kam umístit zařízení z fondu 200 obálek. Akupresurová zařízení používaná v této studii se také používají v klinické praxi Northwestern Medicine Osher Center pro integrativní medicínu (Sádra - Accu Band 800 NP Magnets, Japonsko). Před zahájením studie Centrum pro integrační medicínu akupunkturisté vzdělávali studijní personál o umístění zařízení a správnou metodu stimulace iniciované pacientem, když subjekt začal vnímat nevolnost. Umístění zařízení probíhalo v předoperační místnosti, před chůzí na operační sál pro chirurgický zákrok, výzkumným personálem, který se nezúčastnil klinické péče o studijní subjekty. Ve skupině P6 akupresura byla zařízení umístěna dva palce proximálně k Flexor retinaculum, mezi flexor carpi radialis a Palmaras longus bilaterálně. Malý výčnělek na zařízení byl umístěn na kůži a držen na místě pomocí lepicí nálepky v stimulačním bodě. Ve skupině Sham Acupresure byla zařízení umístěna distální a laterálně od akupoitního místa p6, jako v předchozích studiích porovnávajících účinnost akupresury p6 s podvodem. Tato metoda falešného umístění akupoint ve srovnání s akupointským umístěním P6 ukázala nadřazenost umístění P6 akupoint v 70% studií, které tento bod použily pro Sham.15 Zařízení jsou navržena tak, aby udržovala tlak v bodě umístění bez dalšího použitého síly. Výzkumný personál také nařídil subjektům, aby na místě akupresura vyvíjeli další tlak po dobu 30 S-2 min, pokud vnímají nevolnost. Subjekty byly poté převezeny na operační sál, kde obdržely neuraxiální anestézii sestávající z páteřního anestetického dávkování hyperbarického bupivakainu 12 mg plus fentanyl 15 mcg a morfinu 150 mcg, nebo kombinovaného páteřního epidurálu se stejným intretekálním dávkováním na institucionální standardní praxi. Společné nakládání s krystaloidním roztokem došlo na začátku neuraxiálního postupu a infuze fenylefrinu byla zahájena ihned po získání mozkomíšního moku. Mateřská hypotenze byla definována jako systolický krevní tlak menší než 100 mmHg, průměrný arteriální tlak menší než 65 mmHg nebo střední arteriální tlak menší než 20% základního průměrného arteriálního tlaku. Základní krevní tlak byl považován za průměrnou hodnotu tří odečtů krevního tlaku získaného ošetřovatelským personálem v předoperační oblasti. Subjekty byly požádány, aby nahlásily jakoukoli nevolnost, retching nebo zvracení týmu péče o anestezii. Kromě toho se poskytovatel anestezie zeptal předmětu studie na nevolnost nebo zvracení v intervalech odpovídajících událostem, které jsou spojeny s větší prevalencí nevolnosti a zvracení (např. Neuraxiální podávání dávky, vnější vnější část dělohy a po uterotonickém podávání), jakož i když poskytovatel anestezie pozoroval subjekt masírování bodu akupresury. Po první stížnosti na nevolnost byli subjekty povzbuzovány k tomu, aby vyvíjely další tlak na zařízení, byl podáván intravenózní (IV) tekutinový bolus a fenylefrin nebo efedrin byl podáván IV bolusem a/nebo zvýšením míry infuze fenylefrinu. Na druhé stížnosti na nevolnost nebo zvracení byly opět povzbuzovány studijní subjekty, aby na zařízení vyvinuly další tlak. Po dodání plodu byly podány Ondansetron 8 mg IV a dexamethason 8 mg IV. Pokud intraoperační nevolnost a/nebo zvracení pokračovalo, byly opět povzbuzovány studijní subjekty, aby aplikovaly další akupresuru. Pokud by to byl neúčinný, prochlorperazin, promethazin, metoklopramid, fentanyl nebo propofol byly podávány na uvážení anesteziologa. Pokud by tato antiemetická látka byla neúčinná, anesteziolog by mohl poskytnout další léky.
Rutinní pooperační řády, včetně antiemetických léků podle potřeby, byl uveden anesteziologickým týmem pro poporodní použití podle současného standardu péče naší instituce. Pooperační léky byly podávány a zdokumentovány ošetřovatelským personálem. Studijní subjekty byly také povzbuzovány k tomu, aby používali další akupresuru podle potřeby během jejich pooperačního kurzu, až 48 hodin nebo do propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě. Člen studijního týmu nahradil zařízení, která byla ztracena nebo odstraněna zařízení, pokud to předmět studie požadoval. Před propuštěním byli subjekty navštíveni studijním personálem a požádali o dokončení průzkumu, který je požádal o popsaní incidence, trvání a závažnosti nevolnosti a zvracení, rušení nevolnosti/zvracení se schopností pečovat o sebe, a jejich hodnocení a spokojenost akupresura.
Shromážděné základní údaje byly věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu, rasa, etnicita, historie nevolnosti a zvracení, parita a počet předchozích císařských dodávek. Intraoperační údaje zahrnovaly typ neuraxiální anestézie, počáteční krevní tlak v operační místnosti, nejnižší zaznamenaný krevní tlak intraoperativně, celkové použití vazopresoru (vyjádřené jako ekvivalenty fenylefrinu), 18 počet hypotenzních epizod, podaného krystaloidu a trvání anestézie. Mezioperační výsledky nevolnosti a zvracení zahrnovaly počet subjektů s nevolností a/nebo zvracení, počet epizod zvracení a potřebu záchranného antiemetického podání v operační sál. Po doručení emosis a antiemetická ošetření byly zaznamenány v jednotě po anestezie (PACU) za 0-24 hodin a 24-48 hodin. Na konci studijního období byly shromážděny dotazníky předmětu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Anglicky mluvící
- Těhotné pacientky před plánovaným porodem donošeného plodu císařským řezem (>37 týdnů gestace)
- Pacienti plánovaní jako ERAC
- Rodiče podstupující spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující urgentní porod,
- Zánik plodu
- Pacienti s alergií/citlivostí na lepidlo
- Pacienti s alergií/citlivostí na nikl,
- Pacienti s neschopností souhlasit,
- Pacienti se známou abnormální placentací
- Pacienti s kardiostimulátory/defibrilátory
- Pacienti s pozitivními testy na COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina akupresury P6
Tlakový bod bude stimulován přítomností magnetu, pokud je správně umístěn na akupresurním bodu P6.
Další tlak může být aplikován podle přání studovaného subjektu, ale není nezbytný pro stimulaci P6.
|
Magnet přiložený na P6 a připevněný lepicí páskou.
Tlakový bod P6 je 2 palce proximálně od flexor retinaculum, mezi flexor carpi radialis a palmaras longus.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný tlakový bod
Falešný tlakový bod (distálně od akupresurního bodu P6).
|
Magnet přiložený na rameno ne v tlakovém bodě P6 a připevněný lepicí páskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost intraoperačního zvracení
Časové okno: Intraoperační období
|
Přítomnost intraoperačního zvracení během plánovaného císařského porodu (intraoperační období).
|
Intraoperační období
|
|
Přítomnost intraoperativní nevolnosti
Časové okno: Intraoperační období
|
Přítomnost intraoperační nevolnosti během plánovaného císařského řezu (intraoperační období).
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod zvracení v období intraoperativního období
Časové okno: Intraoperační období
|
Počet epizod zvracení během intraoperačního období císařského řezu.
|
Intraoperační období
|
|
Počet záchranných antiemetických dávek podávaných pro léčbu intraoperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Intraoperační období
|
Hlásil celkový počet (počet) záchranných antiemetik podávaných na skupinu během intraoperačního období.
Záchranná antiemetika jsou definována jako použití intravenózního podávaného prochlorperazinu, promethazinu nebo metoklopramidu.
|
Intraoperační období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zvracení z jednotky péče o anestezii po propuštění.
Časové okno: 96 hodin
|
Po operačním postupu do propuštění z nemocnice vyhlásil celkový počet (počet) epizod zmámení na skupinu od přijetí do jednotky péče o po anestezii.
|
96 hodin
|
|
Antiemetické léky podávané z PACU prostřednictvím propouštění
Časové okno: 96 hodin
|
Číslo (počet) antiemetických léků podávaných na skupinu v jednotce péče o anestezii prostřednictvím propuštění z nemocnice
|
96 hodin
|
|
Dotazník pacienta: Zažili jste suché retching nebo zvracení
Časové okno: 96 hodin
|
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice.
Zažili jste suché retching nebo zvracení?
|
96 hodin
|
|
Dotazník pacienta: Početkrát zvracet
Časové okno: 96 hodin
|
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice.
(z těch, kteří naznačili zvracení) Kolikrát jste zvraceli.
|
96 hodin
|
|
Počet účastníků s nevolností
Časové okno: 96 hodin
|
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice.
Zažili jste nevolnost?
|
96 hodin
|
|
Dotazník pacienta: Popište vzor vaší nevolnosti?
Časové okno: 96 hodin
|
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice.
(z těch, kteří měli nevolnost) popisují vzorec vaší nevolnosti (2 možnosti).
|
96 hodin
|
|
Dotazník pacienta: Zasahovala nevolnost s vámi schopnost starat se o sebe?
Časové okno: 96 hodin
|
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice.
(z těch, kteří měli nevolnost) Jak se nevolnost zasahovala do vaší schopnosti pečovat o sebe.
|
96 hodin
|
|
Dotazník pacienta: Délka nevolnosti.
Časové okno: 96 hodin
|
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice.
(z těch, kteří měli nevolnost), kolik hodin vydržela nevolnost.
|
96 hodin
|
|
Dotazník pacienta: závažnost nevolnosti.
Časové okno: 96 hodin
|
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice.
(z těch, kteří měli nevolnost).
|
96 hodin
|
|
Dotazník pacienta: Myslíte si, že magnet zlepšuje nevolnost?
Časové okno: 96 hodin
|
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice.
Zlepšuje magnet reakci na nevolnost ano nebo ne.
|
96 hodin
|
|
Dotazník pacienta: Myslíte si, že magnet zlepšuje zvracení?
Časové okno: 96 hodin
|
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice.
Zlepšuje magnet zvracení ano nebo ne.
|
96 hodin
|
|
Dotazník pacienta: Jste spokojeni s akupresurou?
Časové okno: 96 hodin
|
Dotazník pro zotavení pacienta podávaný před propuštěním z nemocnice.
Jste spokojeni s akupresurní reakcí ano nebo ne.
|
96 hodin
|
|
Intraoperativní nejnižší BP (MMHG)
Časové okno: Intraoperační období
|
Nejnižší systolický a diastolický krevní tlak během intraoperačního období.
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační celkový vasopresor (VPE) [1]
Časové okno: Intraoperační období
|
Popis měření: Celkové vazopresorové jednotky vyjádřené jako fenylefrinové jednotky s použitím poměru 80: 1 pro efedrin v mikrogramech.
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační epizody hypotenze (N)
Časové okno: Intraoperativní
|
Počet epizod hypotenze, které se vyskytují během intraoperačního období.
|
Intraoperativní
|
|
Intraoperativní krystaloidní ko-load (ML)
Časové okno: Intraoperační období
|
Množství krystaloidních tekutin uvedených jako společné zatížení v mililitrech během intraoperačního období.
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační tekutiny (ML)
Časové okno: Intraoperativní
|
Celkový počet mililitrů tekutin podávaných během intraoperačního období.
|
Intraoperativní
|
|
Trvání intraoperační anestézie (min)
Časové okno: Intraoperační období
|
Délka podávání intraoperační anestezie během několika minut.
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Allen TK, Habib AS. P6 stimulation for the prevention of nausea and vomiting associated with cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1308-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1864.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Habib AS, Itchon-Ramos N, Phillips-Bute BG, Gan TJ; Duke Women's Anesthesia (DWA) Research Group. Transcutaneous acupoint electrical stimulation with the ReliefBand for the prevention of nausea and vomiting during and after cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):581-4. doi: 10.1213/01.ane.0000189217.19600.5c.
- Ho CM, Tsai HJ, Chan KH, Tsai SK. P6 acupressure does not prevent emesis during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):900-3. doi: 10.1213/01.ane.0000195553.82409.00.
- Tan JY, Suen LK, Wang T, Molassiotis A. Sham Acupressure Controls Used in Randomized Controlled Trials: A Systematic Review and Critique. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132989. doi: 10.1371/journal.pone.0132989. eCollection 2015.
- Albooghobeish M, Mohtadi A, Saidkhani V, Fallah H, Behaein K, Nesionpour S, Nikbakht R. Comparison Between Effects of Acupuncture and Metoclopramide on Postoperative Nausea and Vomiting after Gynaecological Laparoscopy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Aug 22;7(5):e12876. doi: 10.5812/aapm.12876. eCollection 2017 Oct.
- Matthews A, Haas DM, O'Mathuna DP, Dowswell T. Interventions for nausea and vomiting in early pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 8;2015(9):CD007575. doi: 10.1002/14651858.CD007575.pub4.
- El-Deeb AM, Ahmady MS. Effect of acupuncture on nausea and/or vomiting during and after cesarean section in comparison with ondansetron. J Anesth. 2011 Oct;25(5):698-703. doi: 10.1007/s00540-011-1198-0. Epub 2011 Jul 15.
- Sheldon RR, Loughren MJ, Marenco CW, Winters JR, Bingham JR, Martin MJ, Eckert MJ, Burney RO. Microdermal Implants Show No Effect on Surrounding Tissue During Surgery With Electrocautery. J Surg Res. 2019 Sep;241:72-77. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.039. Epub 2019 Apr 19.
- A DM, A K. Effect of acupressure on post-operative nausea and vomiting in cesarean section: a randomised controlled trial. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2247-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5702.3485. Epub 2013 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU#: 00213854
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnet na P6
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetická gastroparézaSpojené státy
-
Attralus, Inc.Dokončeno
-
AZ Sint-Jan AVDokončenoFibrilace síní | Síňová tachykardieFrancie, Belgie, Německo, Spojené království
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
LISCure BiosciencesDokončenoRevmatoidní artritida | Nealkoholická steatohepatitidaAustrálie
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.StaženoInfekce virem hepatitidy C | Hepatitida C | Hepatitida C, chronická | Chronická hepatitida C | HCV infekceBelgie
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Refrakterní anaplastický velkobuněčný lymfom | Refrakterní transformovaný non-Hodgkinův... a další podmínkySpojené státy
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleDokončenoŠedý zákal | Implantát nitrooční čočkyFrancie
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumKanada