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Accupression de P6 pour réduire les nausées pendant la césarienne

20 mai 2025 mis à jour par: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

L'utilisation de l'acupression P6 pour la réduction des nausées et des vomissements peropératoires et postopératoires chez les femmes subissant une césarienne : un essai randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de la stimulation du point de pression P6 par opposition à la stimulation du point fictif réduira les nausées et vomissements peropératoires et postopératoires (IONV et PONV) chez les patientes subissant une césarienne non urgente. Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de la stimulation du point de pression P6 à notre norme de soins institutionnelle actuelle (perfusion de phényléphrine, bolus de liquide intraveineux et, au besoin, ondansétron peropératoire) réduira la survenue de vomissements peropératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit du sujet. Ils ont ensuite été randomisés pour l'acupression P6 ou un groupe d'acupression simulé. Les enveloppes contenant des informations sur l'attribution de groupe ont été préparées avant le début de l'étude par le personnel de recherche non impliqué dans cette étude. La randomisation s'est produite en sélectionnant une enveloppe scellée qui contenait l'affectation de groupe, deux dispositifs d'acupression de 0,09 pouce par 0,2 pouce de diamètre et un diagramme de savoir où placer le dispositif à partir d'un pool de 200 enveloppes. Les dispositifs d'acupression utilisés dans cette étude sont également utilisés dans la pratique clinique par le Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (aimant en plâtre - ACCU 800 NP, Japon). Avant le début de l'étude, les acupuncteurs du Center for Integrative Medicine ont éduqué le personnel de l'étude sur le placement des dispositifs et la méthode de stimulation appropriée initiée par le patient lorsque le sujet a commencé à percevoir les nausées. Le placement des dispositifs a eu lieu dans la salle préopératoire, avant de se rendre à la salle d'opération pour la procédure chirurgicale, par le personnel de recherche non impliqué dans les soins cliniques des sujets de l'étude. Dans le groupe d'acupression P6, les appareils ont été placés deux pouces à proximité du rétinaculum du fléchisseur, entre le fléchisseur carpi radialis et Palmaras longus bilatéralement. La petite saillie sur l'appareil a été placée sur la peau et maintenue en place à l'aide d'un autocollant adhésif au point de stimulation. Dans le groupe d'acupression simulé, les dispositifs ont été placés distaux et latéraux au site d'acupoint P6, comme dans les études antérieures comparant l'efficacité de l'acupression P6 à la ficture. Cette méthode de placement de point d'acuppoint factice par rapport au placement de P6 d'acupoint a montré la supériorité du placement de l'acupoint P6 dans 70% des études qui ont utilisé ce point pour la simulation.15 Les appareils sont conçus pour maintenir la pression au point de placement sans force supplémentaire appliquée. Le personnel de recherche a également demandé aux sujets d'appliquer une pression supplémentaire sur le site d'acupression pendant une période de 30 s-2 min si elle percevait des nausées. Des sujets ont ensuite été emmenés dans la salle d'opération où ils ont reçu une anesthésie neuraxiale composée soit d'un anesthésique vertébral dosé avec de la bupivacaïne hyperbare 12 mg plus du fentanyl 15 mcg et de la morphine 150 mcg, soit une péridurale combinée et une même pratique standard intrathécale par institution. La co-chargement avec une solution cristalloïde s'est produite au début de la procédure neuraxiale, et une perfusion de phényléphrine a été lancée immédiatement après l'obtention du liquide céphalorachidien. L'hypotension maternelle a été définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg, une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg, ou une pression artérielle moyenne inférieure à 20% de la pression artérielle moyenne de base. La pression artérielle de base a été considérée comme la valeur moyenne de trois lectures de la pression artérielle obtenues par le personnel infirmier dans la zone préopératoire. Les sujets ont été invités à signaler toute nausée, déchiqueter ou vomir à l'équipe de soins d'anesthésie. De plus, le fournisseur d'anesthésie a demandé au sujet de l'étude sur les nausées ou les vomissements à des intervalles correspondant à des événements associés à une plus grande prévalence de nausées et de vomissements (par ex. L'administration de la dose neuraxiale, l'extériorisation utérine et la suite de l'administration utérotonique) ainsi que lorsque le fournisseur d'anesthésie a observé le sujet de masse du point d'acupression. Après la première plainte de nausées, les sujets ont été encouragés à appliquer une pression supplémentaire aux dispositifs, un bolus de liquide intraveineux (IV) a été administré et la phényléphrine ou l'éphédrine a été administrée par bolus IV et / ou en augmentant le taux de perfusion de la phényléphrine si l'hypotension était présente. Lors de la deuxième plainte de nausées ou de vomissements, les sujets de l'étude ont de nouveau été encouragés à appliquer une pression supplémentaire sur les appareils. Après la livraison du fœtus, l'ondanétron 8 mg IV et la dexaméthasone 8 mg IV ont été administrés. Si les nausées et / ou les vomissements peropératoires se sont poursuivis, les sujets de l'étude ont de nouveau été encouragés à appliquer de l'acupression supplémentaire. Si cela était inefficace, la prochlorperazine, la prométhazine, le métoclopramide, le fentanyl ou le propofol ont été administrées à la discrétion de l'anesthésiste. Si ces agents antiémétiques étaient inefficaces, l'anesthésiste pourrait fournir des médicaments supplémentaires.

Les commandes postopératoires de routine, y compris les médicaments antiémétiques au besoin, ont été placées par l'équipe d'anesthésiologie pour une utilisation post-partum selon la norme de soins actuelle de notre établissement. Les médicaments postopératoires ont été administrés et documentés par le personnel infirmier. Les sujets de l'étude ont également été encouragés à utiliser l'acupression supplémentaire au besoin tout au long de leur cours postopératoire, jusqu'à 48 h ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. Un membre de l'équipe d'étude a remplacé les appareils perdus ou supprimés l'appareil si le sujet de l'étude le demandait. Avant la libération, les sujets ont été visités par le personnel de l'étude et ont demandé de répondre à une enquête lui demandant de décrire l'incidence, la durée et la gravité des nausées et des vomissements, l'ingérence des nausées / vomissements avec la capacité de prendre soin d'eux-mêmes, et leur notation et sa satisfaction de la thérapie d'acupression.

Les données de référence collectées étaient l'âge, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, la Classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes, la race, l'ethnicité, l'histoire des nausées et des vomissements, la parité et le nombre de césariens antérieurs. Les données peropératoires comprenaient le type d'anesthésie neuraxiale, la pression artérielle initiale dans la salle d'opération, la pression artérielle la plus basse en peropératoire, l'utilisation totale des vasopresseurs (exprimée en équivalents de phényléphrine), 18 le nombre d'épisodes hypotendus, criminent administré et de durée de l'anesthésie. Les nausées peropératoires et les résultats de vomissements comprenaient le nombre de sujets atteints de nausées et / ou de vomissements, le nombre d'épisodes de vomissements et la nécessité d'une administration antiémétique de sauvetage dans la salle d'opération. Les têtes de contrôle post-livraison et les traitements antiémétiques ont été enregistrées dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) en 0 à 24 h et 24 à 48 h. Des questionnaires sur le sujet de l'étude ont été collectés à la fin de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • anglophone
  • Patientes enceintes se présentant pour une césarienne programmée d'un fœtus à terme (> 37 semaines de gestation)
  • Patients programmés en ERAC
  • Parturientes subissant une rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant un accouchement urgent,
  • La mort du fœtus
  • Patients allergiques/sensibles aux adhésifs
  • Patients allergiques/sensibles au nickel,
  • Patients incapables de consentir,
  • Patients présentant une placentation anormale connue
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques/défibrillateurs
  • Patients avec des tests COVID-19 positifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'accupression P6
Le point de pression sera stimulé par la présence de l'aimant lorsqu'il sera correctement positionné sur le point d'acupression P6. Une pression supplémentaire peut être appliquée comme souhaité par le sujet de l'étude, mais n'est pas nécessaire pour la stimulation P6.
Aimant appliqué en P6 et fixé avec du ruban adhésif. Le point de pression P6 est à 2 pouces proximal du rétinaculum des fléchisseurs, entre le fléchisseur radial du carpe et le long palmaire.
Comparateur factice: Point de pression factice
Le point de pression factice (distal au point d'acupression P6).
Aimant appliqué sur le bras pas au point de pression P6 et fixé avec du ruban adhésif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de vomissements peropératoires
Délai: Période peropératoire
Présence de vomissements peropératoires lors de la césarienne prévue (période peropératoire).
Période peropératoire
Présence de nausées peropératoires
Délai: Période peropératoire
Présence de nausées peropératoires lors de la césarienne prévue (période peropératoire).
Période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de vomissements dans la période peropératoire
Délai: Période peropératoire
Le nombre d'épisodes de vomissements pendant la césarienne de section peropératoire.
Période peropératoire
Nombre de doses antiémétiques de sauvetage administrées pour le traitement des nausées et des vomissements peropératoires
Délai: Période peropératoire
Nombre total (Nombre) d'antiémétiques de sauvetage a été administré par groupe pendant la période peropératoire. Les antiémétiques de sauvetage sont définis comme l'utilisation de la prochlorperazine, prométhazine ou métoclopramide administrée par voie intraveineuse.
Période peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de vomissements de l'unité de soins post-anesthésie à la sortie.
Délai: 96 heures
Nombre total (décompte) des épisodes de vomissements par groupe de l'admission à l'unité de soins post-anesthésie après la procédure opératoire pour se libérer de l'hôpital.
96 heures
Médicaments antiémétiques administrés à partir du PACU par décharge
Délai: 96 heures
Le nombre (nombre) de médicaments antiémétiques administrés par groupe dans l'unité de soins post-anesthésie par le biais de la sortie de l'hôpital
96 heures
Questionnaire des patients: avez-vous connu des vomissements secs ou des vomissements
Délai: 96 heures
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital. Avez-vous connu des vomissements secs ou des vomissements?
96 heures
Questionnaire des patients: nombre de fois vomi
Délai: 96 heures
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital. (parmi ceux qui ont indiqué des vomissements) Combien de fois avez-vous vomir.
96 heures
Nombre de participants souffrant de nausées
Délai: 96 heures
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital. Avez-vous éprouvé des nausées?
96 heures
Questionnaire du patient: décrivez le modèle de votre nausée?
Délai: 96 heures
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital. (de ceux qui avaient des nausées) décrivent le schéma de vos nausées (2 choix).
96 heures
Questionnaire patient: la nausée a-t-elle interféré avec vous la capacité de prendre soin de vous?
Délai: 96 heures
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital. (Parmi ceux qui avaient des nausées) Comment la nausée a-t-elle interféré avec votre capacité à prendre soin de vous.
96 heures
Questionnaire du patient: Durée des nausées.
Délai: 96 heures
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital. (parmi ceux qui avaient des nausées) Combien d'heures les nausées ont-elles duré.
96 heures
Questionnaire du patient: gravité des nausées.
Délai: 96 heures
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital. (parmi ceux qui avaient des nausées). Severaité de nausées basée sur un 0 (aucun) -100 (très sévère).
96 heures
Questionnaire sur le patient: Pensez-vous que l'aimant améliore les nausées?
Délai: 96 heures
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital. L'aimant améliore-t-il la réponse des nausées oui ou non.
96 heures
Questionnaire sur le patient: Pensez-vous que l'aimant améliore les vomissements?
Délai: 96 heures
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital. L'aimant améliore-t-il la réponse des vomissements oui ou non.
96 heures
Questionnaire des patients: êtes-vous satisfait de l'acupression?
Délai: 96 heures
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital. Êtes-vous satisfait de la réponse à l'acupression oui ou non.
96 heures
BP le plus bas peropératoire (MMHG)
Délai: Période peropératoire
La pression artérielle systolique et diastolique la plus faible pendant la période peropératoire.
Période peropératoire
Vasopresseur total peropératoire (VPE) [1]
Délai: Période peropératoire
Description des mesures: unités vasopresseurs totales exprimées sous forme d'unités de phényléphrine en utilisant un rapport 80: 1 pour l'éphédrine dans les microgrammes.
Période peropératoire
Épisodes d'hypotension peropératoires (n)
Délai: Peropératoire
Nombre d'épisodes d'hypotension connus pendant la période peropératoire.
Peropératoire
Co-charge cristalloïde peropératoire (ML)
Délai: Période peropératoire
Quantité de fluides cristalloïdes donnés comme co-chargement en millilitres pendant la période peropératoire.
Période peropératoire
Fluides peropératoires administrés (ML)
Délai: Peropératoire
Nombre total de millilitres de liquides administrés pendant la période peropératoire.
Peropératoire
Durée de l'anesthésie peropératoire (min)
Délai: Période peropératoire
Durée d'administration d'anesthésie peropératoire en quelques minutes.
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU#: 00213854

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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