- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04799587
Accupression de P6 pour réduire les nausées pendant la césarienne
L'utilisation de l'acupression P6 pour la réduction des nausées et des vomissements peropératoires et postopératoires chez les femmes subissant une césarienne : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit du sujet. Ils ont ensuite été randomisés pour l'acupression P6 ou un groupe d'acupression simulé. Les enveloppes contenant des informations sur l'attribution de groupe ont été préparées avant le début de l'étude par le personnel de recherche non impliqué dans cette étude. La randomisation s'est produite en sélectionnant une enveloppe scellée qui contenait l'affectation de groupe, deux dispositifs d'acupression de 0,09 pouce par 0,2 pouce de diamètre et un diagramme de savoir où placer le dispositif à partir d'un pool de 200 enveloppes. Les dispositifs d'acupression utilisés dans cette étude sont également utilisés dans la pratique clinique par le Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (aimant en plâtre - ACCU 800 NP, Japon). Avant le début de l'étude, les acupuncteurs du Center for Integrative Medicine ont éduqué le personnel de l'étude sur le placement des dispositifs et la méthode de stimulation appropriée initiée par le patient lorsque le sujet a commencé à percevoir les nausées. Le placement des dispositifs a eu lieu dans la salle préopératoire, avant de se rendre à la salle d'opération pour la procédure chirurgicale, par le personnel de recherche non impliqué dans les soins cliniques des sujets de l'étude. Dans le groupe d'acupression P6, les appareils ont été placés deux pouces à proximité du rétinaculum du fléchisseur, entre le fléchisseur carpi radialis et Palmaras longus bilatéralement. La petite saillie sur l'appareil a été placée sur la peau et maintenue en place à l'aide d'un autocollant adhésif au point de stimulation. Dans le groupe d'acupression simulé, les dispositifs ont été placés distaux et latéraux au site d'acupoint P6, comme dans les études antérieures comparant l'efficacité de l'acupression P6 à la ficture. Cette méthode de placement de point d'acuppoint factice par rapport au placement de P6 d'acupoint a montré la supériorité du placement de l'acupoint P6 dans 70% des études qui ont utilisé ce point pour la simulation.15 Les appareils sont conçus pour maintenir la pression au point de placement sans force supplémentaire appliquée. Le personnel de recherche a également demandé aux sujets d'appliquer une pression supplémentaire sur le site d'acupression pendant une période de 30 s-2 min si elle percevait des nausées. Des sujets ont ensuite été emmenés dans la salle d'opération où ils ont reçu une anesthésie neuraxiale composée soit d'un anesthésique vertébral dosé avec de la bupivacaïne hyperbare 12 mg plus du fentanyl 15 mcg et de la morphine 150 mcg, soit une péridurale combinée et une même pratique standard intrathécale par institution. La co-chargement avec une solution cristalloïde s'est produite au début de la procédure neuraxiale, et une perfusion de phényléphrine a été lancée immédiatement après l'obtention du liquide céphalorachidien. L'hypotension maternelle a été définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg, une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg, ou une pression artérielle moyenne inférieure à 20% de la pression artérielle moyenne de base. La pression artérielle de base a été considérée comme la valeur moyenne de trois lectures de la pression artérielle obtenues par le personnel infirmier dans la zone préopératoire. Les sujets ont été invités à signaler toute nausée, déchiqueter ou vomir à l'équipe de soins d'anesthésie. De plus, le fournisseur d'anesthésie a demandé au sujet de l'étude sur les nausées ou les vomissements à des intervalles correspondant à des événements associés à une plus grande prévalence de nausées et de vomissements (par ex. L'administration de la dose neuraxiale, l'extériorisation utérine et la suite de l'administration utérotonique) ainsi que lorsque le fournisseur d'anesthésie a observé le sujet de masse du point d'acupression. Après la première plainte de nausées, les sujets ont été encouragés à appliquer une pression supplémentaire aux dispositifs, un bolus de liquide intraveineux (IV) a été administré et la phényléphrine ou l'éphédrine a été administrée par bolus IV et / ou en augmentant le taux de perfusion de la phényléphrine si l'hypotension était présente. Lors de la deuxième plainte de nausées ou de vomissements, les sujets de l'étude ont de nouveau été encouragés à appliquer une pression supplémentaire sur les appareils. Après la livraison du fœtus, l'ondanétron 8 mg IV et la dexaméthasone 8 mg IV ont été administrés. Si les nausées et / ou les vomissements peropératoires se sont poursuivis, les sujets de l'étude ont de nouveau été encouragés à appliquer de l'acupression supplémentaire. Si cela était inefficace, la prochlorperazine, la prométhazine, le métoclopramide, le fentanyl ou le propofol ont été administrées à la discrétion de l'anesthésiste. Si ces agents antiémétiques étaient inefficaces, l'anesthésiste pourrait fournir des médicaments supplémentaires.
Les commandes postopératoires de routine, y compris les médicaments antiémétiques au besoin, ont été placées par l'équipe d'anesthésiologie pour une utilisation post-partum selon la norme de soins actuelle de notre établissement. Les médicaments postopératoires ont été administrés et documentés par le personnel infirmier. Les sujets de l'étude ont également été encouragés à utiliser l'acupression supplémentaire au besoin tout au long de leur cours postopératoire, jusqu'à 48 h ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. Un membre de l'équipe d'étude a remplacé les appareils perdus ou supprimés l'appareil si le sujet de l'étude le demandait. Avant la libération, les sujets ont été visités par le personnel de l'étude et ont demandé de répondre à une enquête lui demandant de décrire l'incidence, la durée et la gravité des nausées et des vomissements, l'ingérence des nausées / vomissements avec la capacité de prendre soin d'eux-mêmes, et leur notation et sa satisfaction de la thérapie d'acupression.
Les données de référence collectées étaient l'âge, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, la Classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes, la race, l'ethnicité, l'histoire des nausées et des vomissements, la parité et le nombre de césariens antérieurs. Les données peropératoires comprenaient le type d'anesthésie neuraxiale, la pression artérielle initiale dans la salle d'opération, la pression artérielle la plus basse en peropératoire, l'utilisation totale des vasopresseurs (exprimée en équivalents de phényléphrine), 18 le nombre d'épisodes hypotendus, criminent administré et de durée de l'anesthésie. Les nausées peropératoires et les résultats de vomissements comprenaient le nombre de sujets atteints de nausées et / ou de vomissements, le nombre d'épisodes de vomissements et la nécessité d'une administration antiémétique de sauvetage dans la salle d'opération. Les têtes de contrôle post-livraison et les traitements antiémétiques ont été enregistrées dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) en 0 à 24 h et 24 à 48 h. Des questionnaires sur le sujet de l'étude ont été collectés à la fin de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- anglophone
- Patientes enceintes se présentant pour une césarienne programmée d'un fœtus à terme (> 37 semaines de gestation)
- Patients programmés en ERAC
- Parturientes subissant une rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant un accouchement urgent,
- La mort du fœtus
- Patients allergiques/sensibles aux adhésifs
- Patients allergiques/sensibles au nickel,
- Patients incapables de consentir,
- Patients présentant une placentation anormale connue
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques/défibrillateurs
- Patients avec des tests COVID-19 positifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'accupression P6
Le point de pression sera stimulé par la présence de l'aimant lorsqu'il sera correctement positionné sur le point d'acupression P6.
Une pression supplémentaire peut être appliquée comme souhaité par le sujet de l'étude, mais n'est pas nécessaire pour la stimulation P6.
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Aimant appliqué en P6 et fixé avec du ruban adhésif.
Le point de pression P6 est à 2 pouces proximal du rétinaculum des fléchisseurs, entre le fléchisseur radial du carpe et le long palmaire.
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Comparateur factice: Point de pression factice
Le point de pression factice (distal au point d'acupression P6).
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Aimant appliqué sur le bras pas au point de pression P6 et fixé avec du ruban adhésif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de vomissements peropératoires
Délai: Période peropératoire
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Présence de vomissements peropératoires lors de la césarienne prévue (période peropératoire).
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Période peropératoire
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Présence de nausées peropératoires
Délai: Période peropératoire
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Présence de nausées peropératoires lors de la césarienne prévue (période peropératoire).
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes de vomissements dans la période peropératoire
Délai: Période peropératoire
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Le nombre d'épisodes de vomissements pendant la césarienne de section peropératoire.
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Période peropératoire
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Nombre de doses antiémétiques de sauvetage administrées pour le traitement des nausées et des vomissements peropératoires
Délai: Période peropératoire
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Nombre total (Nombre) d'antiémétiques de sauvetage a été administré par groupe pendant la période peropératoire.
Les antiémétiques de sauvetage sont définis comme l'utilisation de la prochlorperazine, prométhazine ou métoclopramide administrée par voie intraveineuse.
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Période peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de vomissements de l'unité de soins post-anesthésie à la sortie.
Délai: 96 heures
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Nombre total (décompte) des épisodes de vomissements par groupe de l'admission à l'unité de soins post-anesthésie après la procédure opératoire pour se libérer de l'hôpital.
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96 heures
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Médicaments antiémétiques administrés à partir du PACU par décharge
Délai: 96 heures
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Le nombre (nombre) de médicaments antiémétiques administrés par groupe dans l'unité de soins post-anesthésie par le biais de la sortie de l'hôpital
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96 heures
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Questionnaire des patients: avez-vous connu des vomissements secs ou des vomissements
Délai: 96 heures
|
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital.
Avez-vous connu des vomissements secs ou des vomissements?
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96 heures
|
|
Questionnaire des patients: nombre de fois vomi
Délai: 96 heures
|
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital.
(parmi ceux qui ont indiqué des vomissements) Combien de fois avez-vous vomir.
|
96 heures
|
|
Nombre de participants souffrant de nausées
Délai: 96 heures
|
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital.
Avez-vous éprouvé des nausées?
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96 heures
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|
Questionnaire du patient: décrivez le modèle de votre nausée?
Délai: 96 heures
|
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital.
(de ceux qui avaient des nausées) décrivent le schéma de vos nausées (2 choix).
|
96 heures
|
|
Questionnaire patient: la nausée a-t-elle interféré avec vous la capacité de prendre soin de vous?
Délai: 96 heures
|
Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital.
(Parmi ceux qui avaient des nausées) Comment la nausée a-t-elle interféré avec votre capacité à prendre soin de vous.
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96 heures
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Questionnaire du patient: Durée des nausées.
Délai: 96 heures
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Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital.
(parmi ceux qui avaient des nausées) Combien d'heures les nausées ont-elles duré.
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96 heures
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Questionnaire du patient: gravité des nausées.
Délai: 96 heures
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Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital.
(parmi ceux qui avaient des nausées). Severaité de nausées basée sur un 0 (aucun) -100 (très sévère).
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96 heures
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Questionnaire sur le patient: Pensez-vous que l'aimant améliore les nausées?
Délai: 96 heures
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Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital.
L'aimant améliore-t-il la réponse des nausées oui ou non.
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96 heures
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Questionnaire sur le patient: Pensez-vous que l'aimant améliore les vomissements?
Délai: 96 heures
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Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital.
L'aimant améliore-t-il la réponse des vomissements oui ou non.
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96 heures
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Questionnaire des patients: êtes-vous satisfait de l'acupression?
Délai: 96 heures
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Questionnaire de récupération des patients administré avant la libération de l'hôpital.
Êtes-vous satisfait de la réponse à l'acupression oui ou non.
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96 heures
|
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BP le plus bas peropératoire (MMHG)
Délai: Période peropératoire
|
La pression artérielle systolique et diastolique la plus faible pendant la période peropératoire.
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Période peropératoire
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Vasopresseur total peropératoire (VPE) [1]
Délai: Période peropératoire
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Description des mesures: unités vasopresseurs totales exprimées sous forme d'unités de phényléphrine en utilisant un rapport 80: 1 pour l'éphédrine dans les microgrammes.
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Période peropératoire
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Épisodes d'hypotension peropératoires (n)
Délai: Peropératoire
|
Nombre d'épisodes d'hypotension connus pendant la période peropératoire.
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Peropératoire
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Co-charge cristalloïde peropératoire (ML)
Délai: Période peropératoire
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Quantité de fluides cristalloïdes donnés comme co-chargement en millilitres pendant la période peropératoire.
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Période peropératoire
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Fluides peropératoires administrés (ML)
Délai: Peropératoire
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Nombre total de millilitres de liquides administrés pendant la période peropératoire.
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Peropératoire
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Durée de l'anesthésie peropératoire (min)
Délai: Période peropératoire
|
Durée d'administration d'anesthésie peropératoire en quelques minutes.
|
Période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
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- Sheldon RR, Loughren MJ, Marenco CW, Winters JR, Bingham JR, Martin MJ, Eckert MJ, Burney RO. Microdermal Implants Show No Effect on Surrounding Tissue During Surgery With Electrocautery. J Surg Res. 2019 Sep;241:72-77. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.039. Epub 2019 Apr 19.
- A DM, A K. Effect of acupressure on post-operative nausea and vomiting in cesarean section: a randomised controlled trial. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2247-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5702.3485. Epub 2013 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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