Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akkupressur av P6 for å redusere kvalme under keisersnitt

20. mai 2025 oppdatert av: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Bruken av P6-akupressur for å redusere intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast hos kvinner som gjennomgår keisersnitt: en randomisert prøvelse

Formålet med denne studien er å evaluere om tillegg av P6-trykkpunktstimulering i motsetning til sham-punktstimulering vil redusere intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast (IONV og PONV) for pasienter som gjennomgår ikke-emergent keisersnitt. Vi antar at tillegg av stimulering av P6-trykket peker på vår institusjonelle gjeldende omsorgsstandard (fenylefrininfusjon, intravenøs væskebolus og etter behov intraoperativ ondansetron) vil redusere forekomsten av intraoperativ emesis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra emnet. De ble deretter randomisert til enten P6 -akupressuren eller en skam -akupressurgruppe. Konvolutter som inneholder informasjon om gruppeoppdrag ble utarbeidet før studien start av forskningspersonell som ikke var involvert i denne studien. Randomisering skjedde ved å velge en forseglet konvolutt som inneholdt gruppeoppgaven, to akupressurer 0,09 tommer med 0,2-tommers diameterenheter, og et diagram over hvor du kan plassere enheten fra et basseng på 200 konvolutter. Akupressurenhetene som ble brukt i denne studien, brukes også i klinisk praksis av Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (gips - ACCU Band 800 NP Magnets, Japan). Før studien startet, utdannet Center for Integrative Medicine Acupuncturists studiepersonell om plassering av enhetene og riktig pasientinitiert stimuleringsmetode når motivet begynte å oppfatte kvalme. Enhetsplassering fant sted i det preoperative rommet, før du gikk til operasjonsrommet for den kirurgiske prosedyren, av forskningspersonell som ikke var involvert i klinisk omsorg for studiepersoner. I P6 -akupressurgruppen ble enhetene plassert to tommer proksimalt til flexor retinaculum, mellom flexor carpi radialis og palmaras longus bilateralt. Den lille fremspringen på enheten ble plassert på huden og holdt på plass ved hjelp av et klebende klistremerke på stimuleringsstedet. I Sham -akupressurgruppen ble enhetene plassert distalt og lateralt til P6 -akupunktstedet, som i tidligere studier som sammenlignet effektiviteten av P6 -akupressur til Sham. Denne metoden for sham akupoint plassering sammenlignet med P6 -akupoint plassering har vist overlegenhet av P6 -akupunktets plassering i 70% av studiene som har brukt dette punktet for SHAM.15 Enhetene er designet for å opprettholde press på plasseringspunktet uten ekstra kraft påført. Forskningspersonell instruerte også forsøkspersoner om å bruke ekstra press på akupressurstedet i en periode på 30 s-2 minutter hvis de oppfattet kvalme. Personer ble deretter ført til operasjonsrommet hvor de fikk neuraxial anestesi bestående av enten en ryggmargsanestetisk dosert med hyperbarisk bupivakain 12 mg pluss fentanyl 15 mcg og morfin 150 mcg, eller en kombinert ryggrad epidural med den samme intratekal dosering per institusjonell standard praksis. Ko-belastning med en krystalloidoppløsning skjedde ved starten av neuraxialprosedyren, og en fenylefrininfusjon ble startet umiddelbart etter at cerebrospinalvæsken ble oppnådd. Morshypotensjon ble definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg, eller gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 20% av det gjennomsnittlige arterieltrykket. Baseline blodtrykk ble ansett som gjennomsnittsverdien av tre blodtrykksavlesninger oppnådd av sykepleierne i det preoperative området. Personer ble bedt om å rapportere om kvalme, retching eller oppkast til anestesi -omsorgsteamet. I tillegg spurte anestesilykeren studiefaget om kvalme eller oppkast med intervaller som tilsvarer hendelser som er assosiert med større utbredelse av kvalme og oppkast (f.eks. Nevraxial doseadministrasjon, eksteriorisering av livmor og etter livmoradministrasjon) så vel som når anestesilovneren observerte emnet som masserte akupressurpunktet. Etter den første klagen av kvalme ble forsøkspersoner oppfordret til å bruke ekstra trykk på enhetene, ble en intravenøs (IV) væskebolus administrert, og fenylefrin eller efedrin ble administrert ved IV -bolus og/eller ved å øke infusjonshastigheten til fenylefrin hvis hypotensjon var til stede. Ved den andre klagen av kvalme eller emesis ble studiepersoner igjen oppfordret til å bruke ekstra press på enhetene. Etter levering av fosteret ble Ondansetron 8 mg IV og dexametason 8 mg IV administrert. Hvis intraoperativ kvalme og/eller oppkast fortsatte, ble studiepersoner igjen oppfordret til å bruke ytterligere akupressur. Hvis dette var ineffektivt, ble proklorperazin, prometazin, metoklopramid, fentanyl eller propofol administrert etter anestesilegenes skjønn. Hvis disse antiemetiske midlene var ineffektive, kunne anestesiologen gi ytterligere medisiner.

Rutinemessige postoperative ordrer, inkludert antiemetiske medisiner etter behov, ble plassert av anestesiologiske teamet for bruk etter fødselen per institusjonens nåværende omsorgsstandard. Postoperative medisiner ble administrert og dokumentert av sykepleierne. Studiepersoner ble også oppfordret til å bruke ytterligere akupressur etter behov gjennom hele sitt postoperative kurs, i opptil 48 timer eller til utskrivning, avhengig av hva som kom først. Et studieteammedlem erstattet enheter som gikk tapt eller fjernet enheten hvis studiefaget ba om det. Før utskrivning ble forsøkspersoner besøkt av studiepersonell og bedt om å fullføre en undersøkelse der de ba dem beskrive forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast, forstyrrelse av kvalme/oppkast med evnen til å ta vare på seg selv, og deres vurdering og tilfredshet av akupressurbehandlingen.

Baseline -data samlet inn var alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering, rase, etnisitet, kvalme og oppkast, paritet og antall tidligere keisersnitt. Intraoperative data inkluderte typen neuraxial anestesi, innledende blodtrykk i operasjonsrommet, det laveste registrerte blodtrykket intraoperativt, total vasopressorbruk (uttrykt som fenylefrinekvivalenter), 18 antall hypotensive episoder, krystalloid administrert, og varighet av anestesi. Intraoperativ kvalme og oppkast Utfall inkluderte antall personer med kvalme og/eller oppkast, antall emesispisoder og behovet for redningsanimetisk administrasjon i operasjonsrommet. Emesis etter levering og antiemetiske behandlinger ble registrert i Post Anesthesia Care Unit (PACU) i 0-24 timer og 24-48 timer. Studieperson spørreskjemaer ble samlet inn ved slutten av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Engelsktalende
  • Gravide pasienter som presenterer for planlagt keisersnitt av et fullbårent foster (>37 ukers svangerskap)
  • Pasienter planlagt som ERAC
  • Fødsler som gjennomgår spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger akutt fødsel,
  • Fosterdød
  • Pasienter med limallergi/sensitivitet
  • Pasienter med allergi/følsomhet for nikkel,
  • Pasienter med manglende evne til å samtykke,
  • Pasienter med kjent unormal placentasjon
  • Pasienter med pacemaker/defibrillator
  • Pasienter med positive COVID-19-tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: P6 Akupressurgruppe
Trykkpunktet vil bli stimulert av tilstedeværelsen av magneten når det plasseres riktig på P6 akupressurpunktet. Ytterligere trykk kan påføres etter ønske av studiepersonen, men er ikke nødvendig for P6-stimulering.
Magnet påført ved P6 og festet med tape. P6-trykkpunktet er 2 tommer proksimalt til flexor retinaculum, mellom flexor carpi radialis og palmaras longus.
Sham-komparator: Sham Pressure Point
Det falske trykkpunktet (distal til P6 akupressurpunktet).
Magnet påført armen ikke ved P6-trykkpunktet og festet med teip.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av intraoperativ oppkast
Tidsramme: Intraoperativ periode
Tilstedeværelse av intraoperativ oppkast under planlagt keisersnitt (intraoperativ periode).
Intraoperativ periode
Tilstedeværelse av intraoperativ kvalme
Tidsramme: Intraoperativ periode
Tilstedeværelse av intraoperativ kvalme under planlagt keisersnitt (intraoperativ periode).
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emesisepisoder i den intraoperative perioden
Tidsramme: Intraoperativ periode
Antall emesisepisoder i løpet av den keiserske seksjonen intraoperativ periode.
Intraoperativ periode
Antall redning av antiemetiske doser administrert for behandling av intraoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Intraoperativ periode
Rapportert totalt antall (telling) av redning antiemetikk administrert per gruppe i løpet av den intraoperative perioden. Redningsantiemetika er definert som bruk av intravenøs administrert prochlorperazine, prometazin eller metoklopramid.
Intraoperativ periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet emesis fra etter anestesi -omsorgsenhet for utskrivning.
Tidsramme: 96 timer
Rapportert totalt antall (telling) av emesispisoder per gruppe fra opptak til Post Anesthesia Care Unit etter den operative prosedyren for utskrivning fra sykehuset.
96 timer
Antiemetisk medisinering administrert fra PACU gjennom utslipp
Tidsramme: 96 timer
Antallet (telling) av antiemetisk medisinering administrert per gruppe i Post Anesthesia Care Unit gjennom utskrivning fra sykehuset
96 timer
Pasient -spørreskjema: Har du opplevd tørr retching eller oppkast
Tidsramme: 96 timer
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset. Har du opplevd tørr retching eller oppkast?
96 timer
Pasientspørreskjema: Antall ganger oppkast
Tidsramme: 96 timer
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset. (Av de som indikerte oppkast) Hvor mange ganger kaster du opp.
96 timer
Antall deltakere med kvalme
Tidsramme: 96 timer
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset. Har du opplevd kvalme?
96 timer
Pasientspørreskjema: Beskriv mønsteret på kvalmen din?
Tidsramme: 96 timer
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset. (av de som hadde kvalme) beskriver mønsteret på kvalmen din (2 valg).
96 timer
Pasientspørreskjema: Forblåset kvalmen deg evnen til å ta vare på deg selv?
Tidsramme: 96 timer
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset. (Av de som hadde kvalme) Hvordan forstyrret kvalmen din evne til å ta vare på deg selv.
96 timer
Pasientspørreskjema: Varighet av kvalme.
Tidsramme: 96 timer
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset. (Av de som hadde kvalme) Hvor mange timer varte kvalmen.
96 timer
Pasientspørreskjema: Alvorlighetsgraden av kvalme.
Tidsramme: 96 timer
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset. (av de som hadde kvalme). Synligheten av kvalme basert på en 0 (ingen) -100 (veldig alvorlig).
96 timer
Pasientspørreskjema: Tror du magneten forbedrer kvalmen?
Tidsramme: 96 timer
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset. Forbedrer magneten kvalme responser ja eller nei.
96 timer
Pasientspørreskjema: Tror du magneten forbedrer oppkast?
Tidsramme: 96 timer
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset. Forbedrer magneten oppkast responsen ja eller nei.
96 timer
Pasientspørreskjema: Er du fornøyd med akupressur?
Tidsramme: 96 timer
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset. Er du fornøyd med akupressurrespons ja eller nei.
96 timer
Intraoperativ laveste BP (MMHG)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Laveste systolisk og diastolisk blodtrykk i den intraoperative perioden.
Intraoperativ periode
Intraoperativ total vasopressor (VPE) [1]
Tidsramme: Intraoperativ periode
Mål Beskrivelse: Total vasopressorenheter uttrykt som fenylefrinenheter ved bruk av et 80: 1 -forhold for efedrin i mikrogram.
Intraoperativ periode
Intraoperative hypotensjonsepisoder (N)
Tidsramme: Intraoperativ
Antall hypotensjonsepisoder opplevd i løpet av den intraoperative perioden.
Intraoperativ
Intraoperativ Crystalloid Co-Load (ML)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Mengde krystalloidvæsker gitt som en samlast i milliliter i løpet av den intraoperative perioden.
Intraoperativ periode
Intraoperative væsker administrert (ML)
Tidsramme: Intraoperativ
Totalt antall milliliter væsker administrert i løpet av den intraoperative perioden.
Intraoperativ
Varighet av intraoperativ anestesi (min)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Varighet av administrering av intraoperativ anestesi på få minutter.
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU#: 00213854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnet på P6

Abonnere