- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04799587
Akkupressur av P6 for å redusere kvalme under keisersnitt
Bruken av P6-akupressur for å redusere intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast hos kvinner som gjennomgår keisersnitt: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra emnet. De ble deretter randomisert til enten P6 -akupressuren eller en skam -akupressurgruppe. Konvolutter som inneholder informasjon om gruppeoppdrag ble utarbeidet før studien start av forskningspersonell som ikke var involvert i denne studien. Randomisering skjedde ved å velge en forseglet konvolutt som inneholdt gruppeoppgaven, to akupressurer 0,09 tommer med 0,2-tommers diameterenheter, og et diagram over hvor du kan plassere enheten fra et basseng på 200 konvolutter. Akupressurenhetene som ble brukt i denne studien, brukes også i klinisk praksis av Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (gips - ACCU Band 800 NP Magnets, Japan). Før studien startet, utdannet Center for Integrative Medicine Acupuncturists studiepersonell om plassering av enhetene og riktig pasientinitiert stimuleringsmetode når motivet begynte å oppfatte kvalme. Enhetsplassering fant sted i det preoperative rommet, før du gikk til operasjonsrommet for den kirurgiske prosedyren, av forskningspersonell som ikke var involvert i klinisk omsorg for studiepersoner. I P6 -akupressurgruppen ble enhetene plassert to tommer proksimalt til flexor retinaculum, mellom flexor carpi radialis og palmaras longus bilateralt. Den lille fremspringen på enheten ble plassert på huden og holdt på plass ved hjelp av et klebende klistremerke på stimuleringsstedet. I Sham -akupressurgruppen ble enhetene plassert distalt og lateralt til P6 -akupunktstedet, som i tidligere studier som sammenlignet effektiviteten av P6 -akupressur til Sham. Denne metoden for sham akupoint plassering sammenlignet med P6 -akupoint plassering har vist overlegenhet av P6 -akupunktets plassering i 70% av studiene som har brukt dette punktet for SHAM.15 Enhetene er designet for å opprettholde press på plasseringspunktet uten ekstra kraft påført. Forskningspersonell instruerte også forsøkspersoner om å bruke ekstra press på akupressurstedet i en periode på 30 s-2 minutter hvis de oppfattet kvalme. Personer ble deretter ført til operasjonsrommet hvor de fikk neuraxial anestesi bestående av enten en ryggmargsanestetisk dosert med hyperbarisk bupivakain 12 mg pluss fentanyl 15 mcg og morfin 150 mcg, eller en kombinert ryggrad epidural med den samme intratekal dosering per institusjonell standard praksis. Ko-belastning med en krystalloidoppløsning skjedde ved starten av neuraxialprosedyren, og en fenylefrininfusjon ble startet umiddelbart etter at cerebrospinalvæsken ble oppnådd. Morshypotensjon ble definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg, eller gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 20% av det gjennomsnittlige arterieltrykket. Baseline blodtrykk ble ansett som gjennomsnittsverdien av tre blodtrykksavlesninger oppnådd av sykepleierne i det preoperative området. Personer ble bedt om å rapportere om kvalme, retching eller oppkast til anestesi -omsorgsteamet. I tillegg spurte anestesilykeren studiefaget om kvalme eller oppkast med intervaller som tilsvarer hendelser som er assosiert med større utbredelse av kvalme og oppkast (f.eks. Nevraxial doseadministrasjon, eksteriorisering av livmor og etter livmoradministrasjon) så vel som når anestesilovneren observerte emnet som masserte akupressurpunktet. Etter den første klagen av kvalme ble forsøkspersoner oppfordret til å bruke ekstra trykk på enhetene, ble en intravenøs (IV) væskebolus administrert, og fenylefrin eller efedrin ble administrert ved IV -bolus og/eller ved å øke infusjonshastigheten til fenylefrin hvis hypotensjon var til stede. Ved den andre klagen av kvalme eller emesis ble studiepersoner igjen oppfordret til å bruke ekstra press på enhetene. Etter levering av fosteret ble Ondansetron 8 mg IV og dexametason 8 mg IV administrert. Hvis intraoperativ kvalme og/eller oppkast fortsatte, ble studiepersoner igjen oppfordret til å bruke ytterligere akupressur. Hvis dette var ineffektivt, ble proklorperazin, prometazin, metoklopramid, fentanyl eller propofol administrert etter anestesilegenes skjønn. Hvis disse antiemetiske midlene var ineffektive, kunne anestesiologen gi ytterligere medisiner.
Rutinemessige postoperative ordrer, inkludert antiemetiske medisiner etter behov, ble plassert av anestesiologiske teamet for bruk etter fødselen per institusjonens nåværende omsorgsstandard. Postoperative medisiner ble administrert og dokumentert av sykepleierne. Studiepersoner ble også oppfordret til å bruke ytterligere akupressur etter behov gjennom hele sitt postoperative kurs, i opptil 48 timer eller til utskrivning, avhengig av hva som kom først. Et studieteammedlem erstattet enheter som gikk tapt eller fjernet enheten hvis studiefaget ba om det. Før utskrivning ble forsøkspersoner besøkt av studiepersonell og bedt om å fullføre en undersøkelse der de ba dem beskrive forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast, forstyrrelse av kvalme/oppkast med evnen til å ta vare på seg selv, og deres vurdering og tilfredshet av akupressurbehandlingen.
Baseline -data samlet inn var alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering, rase, etnisitet, kvalme og oppkast, paritet og antall tidligere keisersnitt. Intraoperative data inkluderte typen neuraxial anestesi, innledende blodtrykk i operasjonsrommet, det laveste registrerte blodtrykket intraoperativt, total vasopressorbruk (uttrykt som fenylefrinekvivalenter), 18 antall hypotensive episoder, krystalloid administrert, og varighet av anestesi. Intraoperativ kvalme og oppkast Utfall inkluderte antall personer med kvalme og/eller oppkast, antall emesispisoder og behovet for redningsanimetisk administrasjon i operasjonsrommet. Emesis etter levering og antiemetiske behandlinger ble registrert i Post Anesthesia Care Unit (PACU) i 0-24 timer og 24-48 timer. Studieperson spørreskjemaer ble samlet inn ved slutten av studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Engelsktalende
- Gravide pasienter som presenterer for planlagt keisersnitt av et fullbårent foster (>37 ukers svangerskap)
- Pasienter planlagt som ERAC
- Fødsler som gjennomgår spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger akutt fødsel,
- Fosterdød
- Pasienter med limallergi/sensitivitet
- Pasienter med allergi/følsomhet for nikkel,
- Pasienter med manglende evne til å samtykke,
- Pasienter med kjent unormal placentasjon
- Pasienter med pacemaker/defibrillator
- Pasienter med positive COVID-19-tester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P6 Akupressurgruppe
Trykkpunktet vil bli stimulert av tilstedeværelsen av magneten når det plasseres riktig på P6 akupressurpunktet.
Ytterligere trykk kan påføres etter ønske av studiepersonen, men er ikke nødvendig for P6-stimulering.
|
Magnet påført ved P6 og festet med tape.
P6-trykkpunktet er 2 tommer proksimalt til flexor retinaculum, mellom flexor carpi radialis og palmaras longus.
|
|
Sham-komparator: Sham Pressure Point
Det falske trykkpunktet (distal til P6 akupressurpunktet).
|
Magnet påført armen ikke ved P6-trykkpunktet og festet med teip.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av intraoperativ oppkast
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tilstedeværelse av intraoperativ oppkast under planlagt keisersnitt (intraoperativ periode).
|
Intraoperativ periode
|
|
Tilstedeværelse av intraoperativ kvalme
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tilstedeværelse av intraoperativ kvalme under planlagt keisersnitt (intraoperativ periode).
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emesisepisoder i den intraoperative perioden
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Antall emesisepisoder i løpet av den keiserske seksjonen intraoperativ periode.
|
Intraoperativ periode
|
|
Antall redning av antiemetiske doser administrert for behandling av intraoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Rapportert totalt antall (telling) av redning antiemetikk administrert per gruppe i løpet av den intraoperative perioden.
Redningsantiemetika er definert som bruk av intravenøs administrert prochlorperazine, prometazin eller metoklopramid.
|
Intraoperativ periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet emesis fra etter anestesi -omsorgsenhet for utskrivning.
Tidsramme: 96 timer
|
Rapportert totalt antall (telling) av emesispisoder per gruppe fra opptak til Post Anesthesia Care Unit etter den operative prosedyren for utskrivning fra sykehuset.
|
96 timer
|
|
Antiemetisk medisinering administrert fra PACU gjennom utslipp
Tidsramme: 96 timer
|
Antallet (telling) av antiemetisk medisinering administrert per gruppe i Post Anesthesia Care Unit gjennom utskrivning fra sykehuset
|
96 timer
|
|
Pasient -spørreskjema: Har du opplevd tørr retching eller oppkast
Tidsramme: 96 timer
|
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset.
Har du opplevd tørr retching eller oppkast?
|
96 timer
|
|
Pasientspørreskjema: Antall ganger oppkast
Tidsramme: 96 timer
|
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset.
(Av de som indikerte oppkast) Hvor mange ganger kaster du opp.
|
96 timer
|
|
Antall deltakere med kvalme
Tidsramme: 96 timer
|
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset.
Har du opplevd kvalme?
|
96 timer
|
|
Pasientspørreskjema: Beskriv mønsteret på kvalmen din?
Tidsramme: 96 timer
|
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset.
(av de som hadde kvalme) beskriver mønsteret på kvalmen din (2 valg).
|
96 timer
|
|
Pasientspørreskjema: Forblåset kvalmen deg evnen til å ta vare på deg selv?
Tidsramme: 96 timer
|
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset.
(Av de som hadde kvalme) Hvordan forstyrret kvalmen din evne til å ta vare på deg selv.
|
96 timer
|
|
Pasientspørreskjema: Varighet av kvalme.
Tidsramme: 96 timer
|
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset.
(Av de som hadde kvalme) Hvor mange timer varte kvalmen.
|
96 timer
|
|
Pasientspørreskjema: Alvorlighetsgraden av kvalme.
Tidsramme: 96 timer
|
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset.
(av de som hadde kvalme). Synligheten av kvalme basert på en 0 (ingen) -100 (veldig alvorlig).
|
96 timer
|
|
Pasientspørreskjema: Tror du magneten forbedrer kvalmen?
Tidsramme: 96 timer
|
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset.
Forbedrer magneten kvalme responser ja eller nei.
|
96 timer
|
|
Pasientspørreskjema: Tror du magneten forbedrer oppkast?
Tidsramme: 96 timer
|
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset.
Forbedrer magneten oppkast responsen ja eller nei.
|
96 timer
|
|
Pasientspørreskjema: Er du fornøyd med akupressur?
Tidsramme: 96 timer
|
Spørreskjema for pasientgjenoppretting administrert før utskrivning fra sykehuset.
Er du fornøyd med akupressurrespons ja eller nei.
|
96 timer
|
|
Intraoperativ laveste BP (MMHG)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Laveste systolisk og diastolisk blodtrykk i den intraoperative perioden.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ total vasopressor (VPE) [1]
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Mål Beskrivelse: Total vasopressorenheter uttrykt som fenylefrinenheter ved bruk av et 80: 1 -forhold for efedrin i mikrogram.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperative hypotensjonsepisoder (N)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Antall hypotensjonsepisoder opplevd i løpet av den intraoperative perioden.
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativ Crystalloid Co-Load (ML)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Mengde krystalloidvæsker gitt som en samlast i milliliter i løpet av den intraoperative perioden.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperative væsker administrert (ML)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Totalt antall milliliter væsker administrert i løpet av den intraoperative perioden.
|
Intraoperativ
|
|
Varighet av intraoperativ anestesi (min)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Varighet av administrering av intraoperativ anestesi på få minutter.
|
Intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Allen TK, Habib AS. P6 stimulation for the prevention of nausea and vomiting associated with cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1308-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1864.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Habib AS, Itchon-Ramos N, Phillips-Bute BG, Gan TJ; Duke Women's Anesthesia (DWA) Research Group. Transcutaneous acupoint electrical stimulation with the ReliefBand for the prevention of nausea and vomiting during and after cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):581-4. doi: 10.1213/01.ane.0000189217.19600.5c.
- Ho CM, Tsai HJ, Chan KH, Tsai SK. P6 acupressure does not prevent emesis during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):900-3. doi: 10.1213/01.ane.0000195553.82409.00.
- Tan JY, Suen LK, Wang T, Molassiotis A. Sham Acupressure Controls Used in Randomized Controlled Trials: A Systematic Review and Critique. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132989. doi: 10.1371/journal.pone.0132989. eCollection 2015.
- Albooghobeish M, Mohtadi A, Saidkhani V, Fallah H, Behaein K, Nesionpour S, Nikbakht R. Comparison Between Effects of Acupuncture and Metoclopramide on Postoperative Nausea and Vomiting after Gynaecological Laparoscopy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Aug 22;7(5):e12876. doi: 10.5812/aapm.12876. eCollection 2017 Oct.
- Matthews A, Haas DM, O'Mathuna DP, Dowswell T. Interventions for nausea and vomiting in early pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 8;2015(9):CD007575. doi: 10.1002/14651858.CD007575.pub4.
- El-Deeb AM, Ahmady MS. Effect of acupuncture on nausea and/or vomiting during and after cesarean section in comparison with ondansetron. J Anesth. 2011 Oct;25(5):698-703. doi: 10.1007/s00540-011-1198-0. Epub 2011 Jul 15.
- Sheldon RR, Loughren MJ, Marenco CW, Winters JR, Bingham JR, Martin MJ, Eckert MJ, Burney RO. Microdermal Implants Show No Effect on Surrounding Tissue During Surgery With Electrocautery. J Surg Res. 2019 Sep;241:72-77. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.039. Epub 2019 Apr 19.
- A DM, A K. Effect of acupressure on post-operative nausea and vomiting in cesarean section: a randomised controlled trial. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2247-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5702.3485. Epub 2013 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU#: 00213854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnet på P6
-
Northwestern UniversityFullført
-
LISCure BiosciencesFullførtLeddgikt | Ikke-alkoholisk SteatohepatittAustralia
-
American University of Beirut Medical CenterPåmelding etter invitasjonSove | Angst | SØVNEFORSTYRELSER Nec i ICD9CMLibanon
-
Umeå UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
Milliken Healthcare Products, LLCU.S. Army Medical Research and Development Command; Criterium, Inc.FullførtBrannsår | Hudforbrenning som krever hudtransplantasjonForente stater
-
Beijing University of Chinese MedicineGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; Xiyuan... og andre samarbeidspartnereFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastKina
-
Duzce UniversityFullført
-
CelltrionFullførtMetastatisk brystkreftKorea, Republikken
-
CelltrionFullført