- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04799587
제왕절개 중 메스꺼움을 줄이기 위한 P6의 지압
제왕절개를 받는 여성의 수술 중 및 수술 후 메스꺼움 및 구토 감소를 위한 P6 지압의 사용: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
주제로부터 서면 동의를 얻은 후. 이어서, 이들은 P6 지압 또는 가짜 지압 그룹으로 무작위 배정되었다. 그룹 할당 정보를 포함하는 봉투는이 연구에 관여하지 않은 연구 담당자에 의해 연구를 시작하기 전에 준비되었습니다. 무작위 배정은 그룹 할당을 포함하는 밀봉 된 봉투, 2 개의 지압 0.09 인치 x 0.2 인치 직경 장치 및 200 봉투 풀에서 장치를 배치 할 위치의 다이어그램을 선택하여 무작위 화가 발생했습니다. 이 연구에 사용 된 지압 장치는 Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (Plaster -Accu Band 800 NP Magnets, Japan)의 임상 실습에도 사용됩니다. 연구가 시작되기 전에, 통합 의학 침술사 센터는 피험자가 메스꺼움을 인식하기 시작했을 때 장치 배치 및 적절한 환자 개시 자극 방법에 대해 연구 담당자를 교육했습니다. 수술 전 방에서 장치 배치는 수술 절차를 위해 수술실로 걸어 가기 전에, 연구 대상의 임상 치료에 관여하지 않은 연구 요원에 의해 이루어졌다. P6 지압 그룹에서, 장치는 Flexor carpi radialis와 palmaras longus 사이에 Flexor retinaculum에 근접한 2 인치를 배치 하였다. 장치의 작은 돌출부를 피부에 놓고 자극 지점에서 접착제 스티커를 사용하여 제자리에 고정시켰다. Sham Acupressure Group에서, 장치는 P6 Acupressure의 Sham과의 효과를 비교하는 이전 연구에서와 같이 P6 Acupoint 부위에 원위 및 측면에 배치되었다. P6 Acupoint 배치와 비교할 때이 Sham Acupoint 배치 방법은 Sham 에이 점을 사용한 연구의 70%에서 P6 Acupoint 배치의 우수성을 보여주었습니다 .15 이 장치는 추가 힘을 적용하지 않고 배치 시점에서 압력을 유지하도록 설계되었습니다. 연구 요원들은 또한 메스꺼움을 인식하는 경우 30 초 2 분 동안 지압 현장에서 추가 압력을 적용하도록 피험자들에게 지시했다. 이어서, 대상체를 수술실로 옮겼는데, 이들은 고해성 부피 바카 카인 12 mg + 펜타닐 15 mcg 및 모르핀 150 mcg로 투여 된 척추 마취로 구성된 신경 축 마취 또는 제도적 표준 실습 당 동일한 척수강 내 경막 외를 결합한 척추 경막 병을 받았다. 결정질 용액으로 공동 부하는 신경 낙스 절차가 시작될 때 발생하였고, 뇌척수액이 얻은 직후 페닐 프린 주입이 시작되었다. 모체 저혈압은 100mmHg 미만의 수축기 혈압, 65mmHg 미만의 평균 동맥압 또는 기준선 평균 동맥 압력의 20% 미만의 평균 동맥압으로 정의되었습니다. 기준선 혈압은 수술 전 지역의 간호 직원이 얻은 3 개의 혈압 판독 값의 평균값으로 간주되었습니다. 피험자들은 메스꺼움, 렛칭 또는 구토를 마취 관리 팀에보고하도록 요청 받았다. 또한, 마취 공급자는 구역질 및 구토의 더 큰 유병률과 관련된 사건에 해당하는 간격 (예 : 신경량 용량 투여, 자궁 외부화 및 자궁 내 투여 후) 및 마취 공급자가 대피소를 마사지하는 대상을 관찰했을 때뿐만 아니라. 메스꺼움에 대한 첫 번째 불만 후, 피험자들은 장치에 추가 압력을 가할 것을 권장했으며, 정맥 내 (IV) 유체 볼 루스를 투여하고, Phenylephrine 또는 ephedrine을 IV 볼 루스에 의해 투여하고/또는 저혈압이 존재하는 경우 페닐 프린의 주입 속도를 증가시켰다. 메스꺼움이나 구토에 대한 두 번째 불만에서, 연구 대상은 다시 장치에 추가 압력 을가하도록 권장되었다. 태아의 전달 후, 온단세트론 8 mg IV 및 덱사메타손 8 mg IV를 투여 하였다. 수술 중 메스꺼움 및/또는 구토가 계속된다면, 연구 대상은 다시 추가 지압을 적용하도록 권장되었다. 이것이 효과가 없다면, 프로 클로르 페라진, 프로 프라 미드, 메토 클로 프라 미드, 펜타닐 또는 프로포폴을 마취과 의사의 재량에 따라 투여 하였다. 이 항혈계 제제가 효과가 없다면 마취 전문의는 추가 약물을 제공 할 수 있습니다.
필요에 따라 항혈약 약물을 포함한 일상적인 수술 후 명령은 우리 기관의 현재 치료 표준 치료에 따라 산후 사용을 위해 마취 팀이 배치했습니다. 수술 후 약물은 간호 직원이 투여하고 문서화했습니다. 연구 피험자들은 또한 수술 후 과정에서 필요에 따라 추가 지압을 사용하여 최대 48 시간 동안 또는 퇴원 할 때까지 처음으로 온 것입니다. 연구 팀원은 연구 대상이 요청한 경우 장치를 분실하거나 제거한 장치를 교체했습니다. 퇴원 전에, 피험자들은 연구 담당자가 방문하고 메스꺼움 및 구토의 발생률, 기간 및 심각성, 구역/구토의 간섭, 스스로 치료 능력, 대피 요법의 평가 및 만족도를 설명하도록 요청하는 설문 조사를 완료하도록 요청했습니다.
수집 된 기준 데이터는 연령, 체중, 높이, 체질량 지수, 미국 마취과의 신체 지위 분류, 인종, 민족, 구역 및 구토의 역사, 패리티, 이전 제왕 절개 전달의 수였습니다. 수술 내 데이터에는 신경 균수 마취 유형, 수술실의 초기 혈압, 수술 중 최저 기록 된 혈압, 총 혈관 압력기 사용 (페닐 에피소드로 표현 됨), 18 장면 에피소드, 투여 된 결정체의 수 및 마취제의 지속 시간이 포함되었습니다. 수술 중 메스꺼움 및 구토 결과에는 메스꺼움 및/또는 구토가있는 피험자의 수, 구토 에피소드의 수, 수술실에서 구조 항혈청 투여의 필요성이 포함되었습니다. 전달 후 에미증 및 항혈혈 치료는 0-24 시간 및 24-48 시간 동안 PACU (Post Anesthesia Care Unit)에 기록되었다. 연구 주제 설문지는 연구 기간이 끝날 때 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 영어로 말하기
- 만기 태아(임신 기간 37주 초과)의 예정된 제왕절개를 위해 내원하는 임신 환자
- ERAC로 예정된 환자
- 척추 마취를 받는 산부인과
제외 기준:
- 응급 분만이 필요한 환자,
- 태아 사망
- 접착성 알레르기/과민증이 있는 환자
- 니켈에 알레르기/과민증이 있는 환자,
- 동의할 수 없는 환자,
- 비정상적인 태반이 알려진 환자
- 심박조율기/제세동기를 착용한 환자
- COVID-19 검사에서 양성 판정을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: P6 지압 그룹
지압점은 P6 지압점에 적절하게 위치했을 때 자석의 존재에 의해 자극됩니다.
연구 대상자가 원하는 대로 추가 압력을 가할 수 있지만 P6 자극에는 필요하지 않습니다.
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P6에 자석을 부착하고 접착 테이프로 부착합니다.
P6 압력점은 요측수근굴근과 장장근 사이에서 망막굴근의 근위부 2인치입니다.
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가짜 비교기: 가짜 프레셔 포인트
가짜 지압점(P6 지압점의 원위부).
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P6 압력 지점이 아닌 팔에 자석을 부착하고 접착 테이프로 부착했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 구토의 존재
기간: 수술 중 기간
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예정된 제왕 절개 전달 동안 수술 중 구토의 존재 (수술 중 기간).
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수술 중 기간
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수술 중 메스꺼움의 존재
기간: 수술 중 기간
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예정된 제왕 절개 전달 중 수술 중 구역의 존재 (수술 중 기간).
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수술 중 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 기간의 에피소드 수
기간: 수술 중 기간
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제왕 절개 수술 중 기간 동안의 에피소드의 수.
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수술 중 기간
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수술 중 메스꺼움 및 구토의 치료를 위해 투여 된 구조 항혈압 용량의 수
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간 동안 그룹당 투여되는 구조 항혈계의 총 수 (카운트).
구조 항혈계는 정맥 투여 된 프로 클로르 페라진, 프로 프라진 또는 메토 클로 프라 미드의 사용으로 정의됩니다.
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수술 중 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료 단위에서 퇴원하기까지 의장의 수.
기간: 96 시간
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수술 절차가 병원에서 퇴원 한 후 입원에서 포스트 마취 치료 장치로의 그룹 당 에피소드의 총 수 (카운트)를보고했습니다.
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96 시간
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퇴원을 통해 PACU에서 투여 한 항혈계 약물
기간: 96 시간
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병원에서 퇴원함으로써 마취 시체 치료 시설에서 그룹당 투여 된 항혈약 약물의 수 (카운트)
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96 시간
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환자 설문지 : 건조한 망막 또는 구토를 경험 했습니까?
기간: 96 시간
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병원에서 퇴원하기 전에 시행 된 환자 회복 설문지.
건조한 망막이나 구토를 경험 했습니까?
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96 시간
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환자 설문지 : 구토 한 횟수
기간: 96 시간
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병원에서 퇴원하기 전에 시행 된 환자 회복 설문지.
(구토를 나타내는 사람들 중) 당신은 몇 번 구토를 했습니까?
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96 시간
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메스꺼움을 가진 참가자 수
기간: 96 시간
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병원에서 퇴원하기 전에 시행 된 환자 회복 설문지.
메스꺼움을 경험 했습니까?
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96 시간
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환자 설문지 : 메스꺼움의 패턴을 설명 하시겠습니까?
기간: 96 시간
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병원에서 퇴원하기 전에 시행 된 환자 회복 설문지.
(메스꺼움을 가진 사람들의)는 메스꺼움의 패턴을 묘사합니다 (2 개의 선택).
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96 시간
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환자 설문지 : 메스꺼움이 당신을 돌보는 능력을 방해 했습니까?
기간: 96 시간
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병원에서 퇴원하기 전에 시행 된 환자 회복 설문지.
(메스꺼움을 가진 사람들의) 메스꺼움은 어떻게 자신을 돌보는 능력을 방해 했습니까?
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96 시간
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환자 설문지 : 메스꺼움의 기간.
기간: 96 시간
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병원에서 퇴원하기 전에 시행 된 환자 회복 설문지.
(메스꺼움을 가진 사람들 중) 메스꺼움은 몇 시간 지속 되었습니까?
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96 시간
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환자 설문지 : 메스꺼움의 심각성.
기간: 96 시간
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병원에서 퇴원하기 전에 시행 된 환자 회복 설문지.
(메스꺼움을 가진 사람들의). 0 (없음) -100 (매우 심각한)을 기준으로 구역질.
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96 시간
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환자 설문지 : 자석이 메스꺼움을 개선한다고 생각하십니까?
기간: 96 시간
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병원에서 퇴원하기 전에 시행 된 환자 회복 설문지.
자석이 메스꺼움 반응을 향상시킵니다. 예 또는 아니오.
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96 시간
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환자 설문지 : 자석이 구토를 향상 시킨다고 생각하십니까?
기간: 96 시간
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병원에서 퇴원하기 전에 시행 된 환자 회복 설문지.
자석이 구토 응답을 개선합니까? 예 또는 아니오.
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96 시간
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환자 설문지 : 지압에 만족하십니까?
기간: 96 시간
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병원에서 퇴원하기 전에 시행 된 환자 회복 설문지.
지압 응답에 만족하십니까? 예 또는 아니오.
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96 시간
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수술 중 최저 BP (MMHG)
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간 동안 가장 낮은 수축기 및 이완기 혈압.
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수술 중 기간
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수술 중 총 Vasopressor (VPE) [1]
기간: 수술 중 기간
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측정 설명 : 마이크로 그램에서 에페드린에 대해 80 : 1 비율을 사용하여 페닐 프린 단위로 표현 된 총 혈관 조절 장치.
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수술 중 기간
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수술 중 저혈압 에피소드 (N)
기간: 수술 중
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수술 중 기간 동안 경험 된 저혈압 에피소드의 수.
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수술 중
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수술 중 크리스탈 로이드 공동 부하 (ML)
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간 동안 밀리리터의 공동 부하로서 주어진 결정질 유체의 양.
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수술 중 기간
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수술 중 유체 투여 (ML)
기간: 수술 중
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수술 중 기간 동안 투여 된 총 밀리리터의 유체 수.
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수술 중
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수술 중 마취 기간 (최소)
기간: 수술 중 기간
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수술 중 마취의 투여 기간.
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수술 중 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
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연구 기록 날짜
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P6의 자석에 대한 임상 시험
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