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Digitopressione di P6 per ridurre la nausea durante il taglio cesareo

20 maggio 2025 aggiornato da: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

L'uso della digitopressione P6 per la riduzione della nausea e del vomito intraoperatori e postoperatori nelle donne sottoposte a parto cesareo: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta della stimolazione del punto di pressione P6 rispetto alla stimolazione del punto sham ridurrà la nausea e il vomito intraoperatori e postoperatori (IONV e PONV) per i pazienti sottoposti a parto cesareo non emergente. Ipotizziamo che l'aggiunta della stimolazione del punto di pressione P6 al nostro attuale standard di cura istituzionale (infusione di fenilefrina, bolo di fluido endovenoso e ondansetron intraoperatorio, se necessario) ridurrà l'insorgenza di vomito intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dall'argomento. Sono stati quindi randomizzati nella digitopressione P6 o in un gruppo di digitopressione fittizia. Le buste contenenti informazioni sull'assegnazione di gruppo sono state preparate prima dell'inizio dello studio da parte del personale di ricerca non coinvolto in questo studio. La randomizzazione si è verificata selezionando una busta sigillata che conteneva l'assegnazione del gruppo, due dispositivi di diametro da 0,09 pollici per 0,2 pollici e un diagramma di dove posizionare il dispositivo da un pool di 200 buste. I dispositivi di digitopressione utilizzati in questo studio sono utilizzati anche nella pratica clinica dal Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (Intonaco - Accu Band 800 NP Magnets, Giappone). Prima dell'inizio dello studio, il Centro per gli agopuntori di medicina integrativa ha istruito il personale di studio sul posizionamento dei dispositivi e sul giusto metodo di stimolazione avviata dal paziente quando il soggetto ha iniziato a percepire la nausea. Il posizionamento del dispositivo ha avuto luogo nella stanza preoperatoria, prima di camminare in sala operatoria per la procedura chirurgica, da parte del personale di ricerca non coinvolto nella cura clinica delle materie dello studio. Nel gruppo di digitopressione P6, i dispositivi sono stati collocati di due pollici prossimali al retinacolum flessore, tra il flessore carpi radialis e Palmaras longus bilateralmente. La piccola sporgenza sul dispositivo è stata posizionata sulla pelle e tenuta in posizione usando un adesivo adesivo nel punto di stimolazione. Nel gruppo di acupressione sham, i dispositivi sono stati posizionati distale e laterale al sito di acupoint P6, come in studi precedenti che confrontano l'efficacia dell'accepressione P6 con lo sham. Questo metodo di posizionamento di acupoint sham rispetto al posizionamento di acupoint p6 ha mostrato la superiorità del posizionamento di acupoint p6 nel 70% degli studi che hanno usato questo punto per sham.15 I dispositivi sono progettati per mantenere la pressione nel punto di posizionamento senza applicazioni aggiuntive. Il personale di ricerca ha inoltre incaricato i soggetti di applicare una pressione aggiuntiva nel sito di digitopressione per un periodo di 30 s-2 minuti se percepivano la nausea. I soggetti sono stati quindi portati nella sala operatoria dove hanno ricevuto l'anestesia neuroxiale costituita da un anestetico spinale dosato con bupivacaina iperbarica 12 mg più fentanil 15 mcg e morfina 150 mcg, o un'epidurale spinale combinata con lo stesso dosaggio intratecale per pratica standard istituzionale. Il caricamento con una soluzione cristalloide si è verificato all'inizio della procedura neuroxiale e un'infusione di fenilefrina è stata avviata immediatamente dopo l'ottenimento del liquido cerebrospinale. L'ipotensione materna è stata definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg o pressione arteriosa media inferiore al 20% della pressione arteriosa media basale. La pressione sanguigna di base è stata considerata il valore medio di tre letture della pressione sanguigna ottenuta dal personale infermieristico nell'area preoperatoria. Ai soggetti è stato chiesto di segnalare qualsiasi nausea, vomito o vomito al team di cure di anestesia. Inoltre, il fornitore di anestesia ha chiesto al soggetto dello studio di nausea o vomito a intervalli corrispondenti agli eventi associati a una maggiore prevalenza di nausea e vomito (ad es. somministrazione di dose neuraxiale, esteriorizzazione uterina e seguendo la somministrazione uterotonica) nonché quando il fornitore di anestesia ha osservato il soggetto che massaggiava il punto di digitopressione. Dopo la prima denuncia di nausea, i soggetti sono stati incoraggiati ad applicare un'ulteriore pressione sui dispositivi, è stato somministrato un bolo fluido per via endovenosa (IV) e aumentando la fenilefrina o l'efedrina. Nella seconda denuncia di nausea o emesi, i soggetti dello studio sono stati nuovamente incoraggiati ad applicare un'ulteriore pressione sui dispositivi. Dopo la consegna del feto, sono stati somministrati ondansetron 8 mg IV e desametasone 8 mg IV. Se la nausea e/o il vomito intraoperatorio sono continuati, i soggetti dello studio sono stati nuovamente incoraggiati ad applicare una digitopressione aggiuntiva. Se questo era inefficace, la proclorperazina, la prometazina, la metoclopramide, il fentanil o il propofol sono stati somministrati a discrezione dell'anestesista. Se questi agenti antistimetici fossero inefficaci, l'anestesista potrebbe fornire ulteriori farmaci.

Gli ordini postoperatori di routine, compresi i farmaci antistimetici, se necessario, sono stati effettuati dal team di anestesiologia per l'uso postpartum secondo l'attuale standard di cure della nostra istituzione. I farmaci postoperatori sono stati amministrati e documentati dal personale infermieristico. I soggetti dello studio sono stati inoltre incoraggiati a utilizzare una digitopressione aggiuntiva come necessario durante il loro corso postoperatorio, per un massimo di 48 ore o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si è verificato per primo. Un membro del team di studio ha sostituito i dispositivi che sono stati persi o rimossi il dispositivo se il soggetto dello studio lo richiedeva. Prima della dimissione, i soggetti sono stati visitati dal personale dello studio e hanno chiesto di completare un sondaggio chiedendo loro di descrivere l'incidenza, la durata e la gravità della nausea e del vomito, interferenza di nausea/vomito con la capacità di prendersi cura di se stessi e la loro valutazione e soddisfazione della terapia di acupressibilità.

I dati di base raccolti erano età, peso, altezza, indice di massa corporea, classificazione dello stato fisico della Società americana degli anestesiologi, razza, etnia, storia di nausea e vomito, parità e il numero di precedenti tani cesarei. I dati intraoperatori includevano il tipo di anestesia neurossiale, la pressione sanguigna iniziale nella sala operatoria, la pressione sanguigna più bassa registrata intraoperatoriamente, l'uso totale del vasopressore (espresso come equivalenti fenilefrina), 18 Il numero di episodi ipotensivi, la cristalloide somministrata e la durata di anestesia. La nausea intraoperatoria e gli esiti di vomito includevano il numero di soggetti con nausea e/o vomito, il numero di episodi di emesi e la necessità di salvare la somministrazione antiemetica in sala operatoria. Emesi di consegna post e trattamenti antiemetici sono stati registrati nell'unità di assistenza post anestesia (PACU) in periodi di 0-24 ore e 24-48 ore. I questionari in materia di studio sono stati raccolti alla fine del periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Parlando inglese
  • Pazienti in gravidanza che si presentano per il parto cesareo programmato di un feto a termine (>37 settimane di gestazione)
  • Pazienti programmati come ERAC
  • Partorienti sottoposti ad anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un parto urgente,
  • Morte fetale
  • Pazienti con allergia/sensibilità agli adesivi
  • Pazienti con allergia/sensibilità al nichel,
  • Pazienti con incapacità di acconsentire,
  • Pazienti con placentazione anomala nota
  • Pazienti portatori di pacemaker/defibrillatori
  • Pazienti con test COVID-19 positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di pressione P6
Il punto di pressione sarà stimolato dalla presenza del magnete quando posizionato correttamente sul punto di digitopressione P6. Una pressione aggiuntiva può essere applicata come desiderato dal soggetto dello studio ma non è necessaria per la stimolazione P6.
Magnete applicato a P6 e fissato con nastro adesivo. Il punto di pressione P6 è 2 pollici prossimalmente al retinacolo dei flessori, tra il flessore radiale del carpo e il palmare lungo.
Comparatore fittizio: Punto di pressione fittizio
Il punto di pressione fittizio (distale rispetto al punto di digitopressione P6).
Magnete applicato al braccio non al punto di pressione P6 e fissato con nastro adesivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di vomito intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Presenza di vomito intraoperatorio durante il parto cesareo programmato (periodo intraoperatorio).
Periodo intraoperatorio
Presenza di nausea intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Presenza di nausea intraoperatoria durante il parto cesareo programmato (periodo intraoperatorio).
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di emesi nel periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Il numero di episodi di emesi durante il periodo intraoperatorio della sezione cesareo.
Periodo intraoperatorio
Numero di dosi antiemetiche di salvataggio somministrate per il trattamento della nausea e del vomito intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Numero totale riportato (conteggio) degli antidemetici di salvataggio somministrato per gruppo durante il periodo intraoperatorio. Gli antidemetici di salvataggio sono definiti come l'uso di proclorperazina, prometazina o metoclopramide somministrata per via endovenosa.
Periodo intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di emesi dall'unità di cura post anestesia alla scarica.
Lasso di tempo: 96 ore
Numero totale riportato (conteggio) degli episodi di emesi per gruppo dall'ammissione all'unità di assistenza post anestesia dopo la procedura operativa da scaricare dall'ospedale.
96 ore
Farmaci antiemetici somministrati dal PACU attraverso la scarica
Lasso di tempo: 96 ore
Il numero (conteggio) dei farmaci antiemetici somministrati per gruppo nell'unità di assistenza post anestesia attraverso lo scarico dall'ospedale
96 ore
Questionario sul paziente: hai sperimentato vomito o vomito secco
Lasso di tempo: 96 ore
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale. Hai sperimentato vomito o vomito secco?
96 ore
Questionario sul paziente: numero di volte vomitato
Lasso di tempo: 96 ore
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale. (di coloro che hanno indicato il vomito) Quante volte hai vomitato.
96 ore
Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: 96 ore
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale. Hai sperimentato nausea?
96 ore
Questionario sul paziente: descrivi il modello della tua nausea?
Lasso di tempo: 96 ore
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale. (di coloro che avevano nausea) descrivono il modello della tua nausea (2 scelte).
96 ore
Questionario sul paziente: la nausea interferiva con te la capacità di prendersi cura di te stesso?
Lasso di tempo: 96 ore
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale. (di coloro che avevano nausea) In che modo la nausea interferiva con la tua capacità di prendersi cura di te stesso.
96 ore
Questionario sul paziente: durata della nausea.
Lasso di tempo: 96 ore
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale. (di coloro che avevano nausea) Quante ore sono durate la nausea.
96 ore
Questionario sul paziente: gravità della nausea.
Lasso di tempo: 96 ore
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale. (di coloro che avevano nausea). Severity di nausea basata su uno (nessuno) -100 (molto grave).
96 ore
Questionario sul paziente: pensi che il magnete migliori la nausea?
Lasso di tempo: 96 ore
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale. Il magnete migliora la risposta di nausea sì o no.
96 ore
Questionario sul paziente: pensi che il magnete migliori il vomito?
Lasso di tempo: 96 ore
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale. Il magnete migliora la risposta di vomito sì o no.
96 ore
Questionario sul paziente: sei soddisfatto della digitopressione?
Lasso di tempo: 96 ore
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale. Sei soddisfatto della risposta di digitopressione sì o no.
96 ore
BP più basso intraoperatorio (MMHG)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La pressione arteriosa sistolica e diastolica più bassa durante il periodo intraoperatorio.
Periodo intraoperatorio
Vasopressore totale intraoperatorio (VPE) [1]
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Misura Descrizione: unità vasopressori totali espresse come unità di fenilefrina usando un rapporto 80: 1 per l'efedrina nei microgrammi.
Periodo intraoperatorio
Episodi di ipotensione intraoperatoria (N)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di episodi di ipotensione vissuti durante il periodo intraoperatorio.
Intraoperatorio
Co-caric di cristalloide intraoperatorio (ML)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Quantità di fluidi cristalloidi somministrati come co-caricamento in millilitri durante il periodo intraoperatorio.
Periodo intraoperatorio
Fluidi intraoperatori somministrati (ML)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero totale di millilitri di fluidi somministrati durante il periodo intraoperatorio.
Intraoperatorio
Durata dell'anestesia intraoperatoria (min)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Durata della somministrazione di anestesia intraoperatoria in pochi minuti.
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU#: 00213854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Magnete a P6

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