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Digitopressione di P6 per ridurre la nausea durante il taglio cesareo

28 febbraio 2024 aggiornato da: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

L'uso della digitopressione P6 per la riduzione della nausea e del vomito intraoperatori e postoperatori nelle donne sottoposte a parto cesareo: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta della stimolazione del punto di pressione P6 rispetto alla stimolazione del punto sham ridurrà la nausea e il vomito intraoperatori e postoperatori (IONV e PONV) per i pazienti sottoposti a parto cesareo non emergente. Ipotizziamo che l'aggiunta della stimolazione del punto di pressione P6 al nostro attuale standard di cura istituzionale (infusione di fenilefrina, bolo di fluido endovenoso e ondansetron intraoperatorio, se necessario) ridurrà l'insorgenza di vomito intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Parlando inglese
  • Pazienti in gravidanza che si presentano per il parto cesareo programmato di un feto a termine (>37 settimane di gestazione)
  • Pazienti programmati come ERAC
  • Partorienti sottoposti ad anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un parto urgente,
  • Morte fetale
  • Pazienti con allergia/sensibilità agli adesivi
  • Pazienti con allergia/sensibilità al nichel,
  • Pazienti con incapacità di acconsentire,
  • Pazienti con placentazione anomala nota
  • Pazienti portatori di pacemaker/defibrillatori
  • Pazienti con test COVID-19 positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di pressione P6
Il punto di pressione sarà stimolato dalla presenza del magnete quando posizionato correttamente sul punto di digitopressione P6. Una pressione aggiuntiva può essere applicata come desiderato dal soggetto dello studio ma non è necessaria per la stimolazione P6.
Altro: Magnete a P6
Magnete applicato a P6 e fissato con nastro adesivo. Il punto di pressione P6 è 2 pollici prossimalmente al retinacolo dei flessori, tra il flessore radiale del carpo e il palmare lungo.
Comparatore fittizio: Punto di pressione fittizio
Il punto di pressione fittizio (distale rispetto al punto di digitopressione P6).
Altro: Magnete applicato al braccio non al punto di pressione P6.
Magnete applicato al braccio non al punto di pressione P6 e fissato con nastro adesivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di vomito durante il parto cesareo programmato
Lasso di tempo: Consegna del bambino
Presenza di vomito durante il parto cesareo programmato
Consegna del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di nausea durante il parto cesareo programmato
Lasso di tempo: Consegna del bambino
La presenza di nausea durante il parto cesareo programmato.
Consegna del bambino
presenza di nausea dopo parto cesareo programmato
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
La presenza di nausea dopo parto cesareo programmato
48 ore dopo il parto
Soddisfazione materna della gestione IONV/PONV tramite VAS
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto

Soddisfazione materna con la gestione medica IONV/PONV utilizzando una VAS scorrevole (scala analogica visiva) di 0 che rappresenta la scarsa soddisfazione e 10 che rappresenta il massimo livello di soddisfazione.

La soddisfazione materna per la gestione della nausea e del vomito intraoperatori e postoperatori.
48 ore dopo il parto
Numero di farmaci antiemetici di salvataggio somministrati durante il periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Numero totale di farmaci antiemetici supplementari somministrati durante il periodo intraoperatorio.
Fine dell'intervento
Numero di ulteriori farmaci antiemetici di salvataggio somministrati dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Numero totale di farmaci antiemetici supplementari somministrati durante il periodo postoperatorio.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU#: 00213854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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