- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04799587
Digitopressione di P6 per ridurre la nausea durante il taglio cesareo
L'uso della digitopressione P6 per la riduzione della nausea e del vomito intraoperatori e postoperatori nelle donne sottoposte a parto cesareo: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dall'argomento. Sono stati quindi randomizzati nella digitopressione P6 o in un gruppo di digitopressione fittizia. Le buste contenenti informazioni sull'assegnazione di gruppo sono state preparate prima dell'inizio dello studio da parte del personale di ricerca non coinvolto in questo studio. La randomizzazione si è verificata selezionando una busta sigillata che conteneva l'assegnazione del gruppo, due dispositivi di diametro da 0,09 pollici per 0,2 pollici e un diagramma di dove posizionare il dispositivo da un pool di 200 buste. I dispositivi di digitopressione utilizzati in questo studio sono utilizzati anche nella pratica clinica dal Northwestern Medicine Osher Center for Integrative Medicine (Intonaco - Accu Band 800 NP Magnets, Giappone). Prima dell'inizio dello studio, il Centro per gli agopuntori di medicina integrativa ha istruito il personale di studio sul posizionamento dei dispositivi e sul giusto metodo di stimolazione avviata dal paziente quando il soggetto ha iniziato a percepire la nausea. Il posizionamento del dispositivo ha avuto luogo nella stanza preoperatoria, prima di camminare in sala operatoria per la procedura chirurgica, da parte del personale di ricerca non coinvolto nella cura clinica delle materie dello studio. Nel gruppo di digitopressione P6, i dispositivi sono stati collocati di due pollici prossimali al retinacolum flessore, tra il flessore carpi radialis e Palmaras longus bilateralmente. La piccola sporgenza sul dispositivo è stata posizionata sulla pelle e tenuta in posizione usando un adesivo adesivo nel punto di stimolazione. Nel gruppo di acupressione sham, i dispositivi sono stati posizionati distale e laterale al sito di acupoint P6, come in studi precedenti che confrontano l'efficacia dell'accepressione P6 con lo sham. Questo metodo di posizionamento di acupoint sham rispetto al posizionamento di acupoint p6 ha mostrato la superiorità del posizionamento di acupoint p6 nel 70% degli studi che hanno usato questo punto per sham.15 I dispositivi sono progettati per mantenere la pressione nel punto di posizionamento senza applicazioni aggiuntive. Il personale di ricerca ha inoltre incaricato i soggetti di applicare una pressione aggiuntiva nel sito di digitopressione per un periodo di 30 s-2 minuti se percepivano la nausea. I soggetti sono stati quindi portati nella sala operatoria dove hanno ricevuto l'anestesia neuroxiale costituita da un anestetico spinale dosato con bupivacaina iperbarica 12 mg più fentanil 15 mcg e morfina 150 mcg, o un'epidurale spinale combinata con lo stesso dosaggio intratecale per pratica standard istituzionale. Il caricamento con una soluzione cristalloide si è verificato all'inizio della procedura neuroxiale e un'infusione di fenilefrina è stata avviata immediatamente dopo l'ottenimento del liquido cerebrospinale. L'ipotensione materna è stata definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg o pressione arteriosa media inferiore al 20% della pressione arteriosa media basale. La pressione sanguigna di base è stata considerata il valore medio di tre letture della pressione sanguigna ottenuta dal personale infermieristico nell'area preoperatoria. Ai soggetti è stato chiesto di segnalare qualsiasi nausea, vomito o vomito al team di cure di anestesia. Inoltre, il fornitore di anestesia ha chiesto al soggetto dello studio di nausea o vomito a intervalli corrispondenti agli eventi associati a una maggiore prevalenza di nausea e vomito (ad es. somministrazione di dose neuraxiale, esteriorizzazione uterina e seguendo la somministrazione uterotonica) nonché quando il fornitore di anestesia ha osservato il soggetto che massaggiava il punto di digitopressione. Dopo la prima denuncia di nausea, i soggetti sono stati incoraggiati ad applicare un'ulteriore pressione sui dispositivi, è stato somministrato un bolo fluido per via endovenosa (IV) e aumentando la fenilefrina o l'efedrina. Nella seconda denuncia di nausea o emesi, i soggetti dello studio sono stati nuovamente incoraggiati ad applicare un'ulteriore pressione sui dispositivi. Dopo la consegna del feto, sono stati somministrati ondansetron 8 mg IV e desametasone 8 mg IV. Se la nausea e/o il vomito intraoperatorio sono continuati, i soggetti dello studio sono stati nuovamente incoraggiati ad applicare una digitopressione aggiuntiva. Se questo era inefficace, la proclorperazina, la prometazina, la metoclopramide, il fentanil o il propofol sono stati somministrati a discrezione dell'anestesista. Se questi agenti antistimetici fossero inefficaci, l'anestesista potrebbe fornire ulteriori farmaci.
Gli ordini postoperatori di routine, compresi i farmaci antistimetici, se necessario, sono stati effettuati dal team di anestesiologia per l'uso postpartum secondo l'attuale standard di cure della nostra istituzione. I farmaci postoperatori sono stati amministrati e documentati dal personale infermieristico. I soggetti dello studio sono stati inoltre incoraggiati a utilizzare una digitopressione aggiuntiva come necessario durante il loro corso postoperatorio, per un massimo di 48 ore o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si è verificato per primo. Un membro del team di studio ha sostituito i dispositivi che sono stati persi o rimossi il dispositivo se il soggetto dello studio lo richiedeva. Prima della dimissione, i soggetti sono stati visitati dal personale dello studio e hanno chiesto di completare un sondaggio chiedendo loro di descrivere l'incidenza, la durata e la gravità della nausea e del vomito, interferenza di nausea/vomito con la capacità di prendersi cura di se stessi e la loro valutazione e soddisfazione della terapia di acupressibilità.
I dati di base raccolti erano età, peso, altezza, indice di massa corporea, classificazione dello stato fisico della Società americana degli anestesiologi, razza, etnia, storia di nausea e vomito, parità e il numero di precedenti tani cesarei. I dati intraoperatori includevano il tipo di anestesia neurossiale, la pressione sanguigna iniziale nella sala operatoria, la pressione sanguigna più bassa registrata intraoperatoriamente, l'uso totale del vasopressore (espresso come equivalenti fenilefrina), 18 Il numero di episodi ipotensivi, la cristalloide somministrata e la durata di anestesia. La nausea intraoperatoria e gli esiti di vomito includevano il numero di soggetti con nausea e/o vomito, il numero di episodi di emesi e la necessità di salvare la somministrazione antiemetica in sala operatoria. Emesi di consegna post e trattamenti antiemetici sono stati registrati nell'unità di assistenza post anestesia (PACU) in periodi di 0-24 ore e 24-48 ore. I questionari in materia di studio sono stati raccolti alla fine del periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Parlando inglese
- Pazienti in gravidanza che si presentano per il parto cesareo programmato di un feto a termine (>37 settimane di gestazione)
- Pazienti programmati come ERAC
- Partorienti sottoposti ad anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un parto urgente,
- Morte fetale
- Pazienti con allergia/sensibilità agli adesivi
- Pazienti con allergia/sensibilità al nichel,
- Pazienti con incapacità di acconsentire,
- Pazienti con placentazione anomala nota
- Pazienti portatori di pacemaker/defibrillatori
- Pazienti con test COVID-19 positivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di pressione P6
Il punto di pressione sarà stimolato dalla presenza del magnete quando posizionato correttamente sul punto di digitopressione P6.
Una pressione aggiuntiva può essere applicata come desiderato dal soggetto dello studio ma non è necessaria per la stimolazione P6.
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Magnete applicato a P6 e fissato con nastro adesivo.
Il punto di pressione P6 è 2 pollici prossimalmente al retinacolo dei flessori, tra il flessore radiale del carpo e il palmare lungo.
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Comparatore fittizio: Punto di pressione fittizio
Il punto di pressione fittizio (distale rispetto al punto di digitopressione P6).
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Magnete applicato al braccio non al punto di pressione P6 e fissato con nastro adesivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di vomito intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Presenza di vomito intraoperatorio durante il parto cesareo programmato (periodo intraoperatorio).
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Periodo intraoperatorio
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Presenza di nausea intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Presenza di nausea intraoperatoria durante il parto cesareo programmato (periodo intraoperatorio).
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di emesi nel periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Il numero di episodi di emesi durante il periodo intraoperatorio della sezione cesareo.
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Periodo intraoperatorio
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Numero di dosi antiemetiche di salvataggio somministrate per il trattamento della nausea e del vomito intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Numero totale riportato (conteggio) degli antidemetici di salvataggio somministrato per gruppo durante il periodo intraoperatorio.
Gli antidemetici di salvataggio sono definiti come l'uso di proclorperazina, prometazina o metoclopramide somministrata per via endovenosa.
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Periodo intraoperatorio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di emesi dall'unità di cura post anestesia alla scarica.
Lasso di tempo: 96 ore
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Numero totale riportato (conteggio) degli episodi di emesi per gruppo dall'ammissione all'unità di assistenza post anestesia dopo la procedura operativa da scaricare dall'ospedale.
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96 ore
|
|
Farmaci antiemetici somministrati dal PACU attraverso la scarica
Lasso di tempo: 96 ore
|
Il numero (conteggio) dei farmaci antiemetici somministrati per gruppo nell'unità di assistenza post anestesia attraverso lo scarico dall'ospedale
|
96 ore
|
|
Questionario sul paziente: hai sperimentato vomito o vomito secco
Lasso di tempo: 96 ore
|
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale.
Hai sperimentato vomito o vomito secco?
|
96 ore
|
|
Questionario sul paziente: numero di volte vomitato
Lasso di tempo: 96 ore
|
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale.
(di coloro che hanno indicato il vomito) Quante volte hai vomitato.
|
96 ore
|
|
Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: 96 ore
|
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale.
Hai sperimentato nausea?
|
96 ore
|
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Questionario sul paziente: descrivi il modello della tua nausea?
Lasso di tempo: 96 ore
|
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale.
(di coloro che avevano nausea) descrivono il modello della tua nausea (2 scelte).
|
96 ore
|
|
Questionario sul paziente: la nausea interferiva con te la capacità di prendersi cura di te stesso?
Lasso di tempo: 96 ore
|
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale.
(di coloro che avevano nausea) In che modo la nausea interferiva con la tua capacità di prendersi cura di te stesso.
|
96 ore
|
|
Questionario sul paziente: durata della nausea.
Lasso di tempo: 96 ore
|
Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale.
(di coloro che avevano nausea) Quante ore sono durate la nausea.
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96 ore
|
|
Questionario sul paziente: gravità della nausea.
Lasso di tempo: 96 ore
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Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale.
(di coloro che avevano nausea). Severity di nausea basata su uno (nessuno) -100 (molto grave).
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96 ore
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|
Questionario sul paziente: pensi che il magnete migliori la nausea?
Lasso di tempo: 96 ore
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Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale.
Il magnete migliora la risposta di nausea sì o no.
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96 ore
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Questionario sul paziente: pensi che il magnete migliori il vomito?
Lasso di tempo: 96 ore
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Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale.
Il magnete migliora la risposta di vomito sì o no.
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96 ore
|
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Questionario sul paziente: sei soddisfatto della digitopressione?
Lasso di tempo: 96 ore
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Questionario di recupero del paziente somministrato prima della dimissione dall'ospedale.
Sei soddisfatto della risposta di digitopressione sì o no.
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96 ore
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BP più basso intraoperatorio (MMHG)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica più bassa durante il periodo intraoperatorio.
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Periodo intraoperatorio
|
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Vasopressore totale intraoperatorio (VPE) [1]
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Misura Descrizione: unità vasopressori totali espresse come unità di fenilefrina usando un rapporto 80: 1 per l'efedrina nei microgrammi.
|
Periodo intraoperatorio
|
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Episodi di ipotensione intraoperatoria (N)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Numero di episodi di ipotensione vissuti durante il periodo intraoperatorio.
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Intraoperatorio
|
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Co-caric di cristalloide intraoperatorio (ML)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Quantità di fluidi cristalloidi somministrati come co-caricamento in millilitri durante il periodo intraoperatorio.
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Periodo intraoperatorio
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Fluidi intraoperatori somministrati (ML)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero totale di millilitri di fluidi somministrati durante il periodo intraoperatorio.
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Intraoperatorio
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Durata dell'anestesia intraoperatoria (min)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Durata della somministrazione di anestesia intraoperatoria in pochi minuti.
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Periodo intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Allen TK, Habib AS. P6 stimulation for the prevention of nausea and vomiting associated with cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1308-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1864.
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- Habib AS, Itchon-Ramos N, Phillips-Bute BG, Gan TJ; Duke Women's Anesthesia (DWA) Research Group. Transcutaneous acupoint electrical stimulation with the ReliefBand for the prevention of nausea and vomiting during and after cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):581-4. doi: 10.1213/01.ane.0000189217.19600.5c.
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- Albooghobeish M, Mohtadi A, Saidkhani V, Fallah H, Behaein K, Nesionpour S, Nikbakht R. Comparison Between Effects of Acupuncture and Metoclopramide on Postoperative Nausea and Vomiting after Gynaecological Laparoscopy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Aug 22;7(5):e12876. doi: 10.5812/aapm.12876. eCollection 2017 Oct.
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- El-Deeb AM, Ahmady MS. Effect of acupuncture on nausea and/or vomiting during and after cesarean section in comparison with ondansetron. J Anesth. 2011 Oct;25(5):698-703. doi: 10.1007/s00540-011-1198-0. Epub 2011 Jul 15.
- Sheldon RR, Loughren MJ, Marenco CW, Winters JR, Bingham JR, Martin MJ, Eckert MJ, Burney RO. Microdermal Implants Show No Effect on Surrounding Tissue During Surgery With Electrocautery. J Surg Res. 2019 Sep;241:72-77. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.039. Epub 2019 Apr 19.
- A DM, A K. Effect of acupressure on post-operative nausea and vomiting in cesarean section: a randomised controlled trial. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2247-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5702.3485. Epub 2013 Oct 5.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- STU#: 00213854
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Prove cliniche su Magnete a P6
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Atea Pharmaceuticals, Inc.RitiratoInfezione da virus dell'epatite C | Epatite C | Epatite C, cronica | Epatite cronica C | Infezione da HCVBelgio
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Atea Pharmaceuticals, Inc.Completato
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LISCure BiosciencesCompletatoArtrite reumatoide | Steatoepatite non alcolicaAustralia