Dedikerad bröst-CT för kvantitativa bröstdensitetsmätningar hos kvinnor med mexikanskt ursprung i södra Arizona
17 maj 2024 uppdaterad av: University of Arizona
Det övergripande målet med denna kliniska studie är att fastställa genomförbarheten av bröst-CT för brösttäthetsbedömning och associering av CT-härledda densitetsmått med metabolt syndrom hos överviktiga/fetma kvinnor med mexikanskt ursprung i södra Arizona.
Dessa utvärderingar kommer att hjälpa till att stödja uppföljande klinisk forskning som använder brösttäthet förvärvad av bröst-CT som en surrogat endpoint biomarkör för att utvärdera bröstcancerförebyggande strategier.
Det långsiktiga målet för dessa forskningsinsatser är att utveckla säkra och effektiva förebyggande strategier för att minska den fetmarelaterade bröstcancerbördan i vårt upptagningsområde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
92
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överviktiga/fetma kvinnor med mexikanskt ursprung i södra Arizona.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med ett BMI på 25 kg/m2 eller mer
- 40-65 års ålder
- Måste själv identifiera sig som mexikanskt ursprung som bor i södra Arizona
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke på engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor som har genomgått behandling av kemoterapi och/eller strålning för eventuella maligniteter inom de senaste 2 åren, exklusive icke-melanom hudcancer eller cancer begränsad till organ med kirurgiskt avlägsnande som enda behandling
- Kvinnor som har bröstimplantat
- Kvinnor som har använt selektiva östrogenreceptormodulatorer, aromatashämmare och/eller hormonersättningsterapi under de senaste 12 månaderna.
- Kvinnor som har genomgått bilateral mastektomi
- Kvinnor med fysiska begränsningar som kan förbjuda vila benägen på undersökningsbordet, såsom, men inte begränsat till: frusen axel, nyligen genomförd hjärtoperation, pacemaker
- Kvinnor som inte kan tolerera studiebegränsningar, svaga eller oförmögna att samarbeta
- Kvinnor som väger mer än 440 lbs (200 kg), vilket är viktgränsen för patientstödstabellen för BCT-systemet
- Kvinnor som har fått strålbehandlingar mot bröstkorgen för maligna och icke-maligna tillstånd, såsom (men inte begränsat till) behandling för förstorad tymuskörtel som spädbarn, bestrålning för godartade brösttillstånd, inklusive bröstinflammation efter förlossningen, och behandling för Hodgkins sjukdom
- Kvinnor som har fått ett stort antal diagnostiska röntgenundersökningar av horax för övervakning av sjukdomar som (men inte begränsat till) tuberkulos och svår skolios.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla deltagare
|
Detta är en tvärsnittsstudie för att fastställa genomförbarheten av bröst-CT för brösttäthetsbedömning och associering av CT-härledda densitetsmått med metabolt syndrom hos överviktiga/fetma kvinnor med mexikanskt ursprung i södra Arizona.
Det finns inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av bröstdensitet
Tidsram: Baslinje
|
För att fastställa genomförbarheten av att tillämpa en ny klinisk prototyp av bröst-CT för att bedöma brösttäthet på icke-komprimerade bröst.
Genomförbarheten kommer att utvärderas av andelen omätbar brösttäthet inom vår studiepopulation som använder datortomografi (CT) skanning.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm sambandet mellan metabolt syndrom och bröst-CT-härledda densitetsmått.
Tidsram: Två år
|
Att bestämma sambandet mellan metabolt syndrom och bröst-CT-härledda densitetsmått genom jämförelse av CT-härledda bröstdensitetsmått mellan kvinnor med eller utan metabolt syndrom, kännetecknat av att ha minst tre komponenter bland bukfetma, höga serumtriglycerider, låg högdensitet lipoproteinkolesterol, högt serumglukos och högt blodtryck.
|
Två år
|
|
Jämförelse av CT-härledda bröstdensitetsmått kontra de individuella komponenterna av metabolt syndrom.
Tidsram: Två år
|
Att jämföra de CT-härledda bröstdensitetsmåtten kontra de individuella komponenterna i metabolt syndrom för att avslöja samband mellan bröstdensitet och specifika metaboliska egenskaper.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sherry Chow, PhD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012285106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .