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TC de mama dedicada para medições quantitativas de densidade de mama em mulheres de origem mexicana no sul do Arizona

17 de maio de 2024 atualizado por: University of Arizona
O objetivo geral deste estudo clínico é determinar a viabilidade da TC de mama para avaliação da densidade da mama e associação de medidas de densidade derivadas da TC com síndrome metabólica em mulheres mexicanas com sobrepeso/obesidade no sul do Arizona. Essas avaliações ajudarão a apoiar a pesquisa clínica de acompanhamento utilizando a densidade da mama adquirida por TC de mama como um biomarcador substituto para avaliar as estratégias preventivas do câncer de mama. O objetivo de longo prazo desses esforços de pesquisa é desenvolver estratégias preventivas seguras e eficazes para reduzir a carga de câncer de mama associado à obesidade em nossa área de abrangência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com sobrepeso/obesidade de origem mexicana no sul do Arizona.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com IMC de 25 kg/m2 ou mais
  • 40-65 anos de idade
  • Deve se identificar como de origem mexicana morando no sul do Arizona
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres que foram submetidas a tratamento de quimioterapia e/ou radioterapia para qualquer malignidade nos últimos 2 anos, excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer confinado a órgãos com remoção cirúrgica como único tratamento
  • Mulheres que têm implantes mamários
  • Mulheres que usaram moduladores seletivos de receptores de estrogênio, inibidores de aromatase e/ou terapia de reposição hormonal nos últimos 12 meses.
  • Mulheres submetidas a mastectomia bilateral
  • Mulheres com limitações físicas que podem proibir o repouso na mesa de exame, como, mas não limitado a: ombro congelado, cirurgia cardíaca recente, marca-passo
  • Mulheres incapazes de tolerar restrições de estudo, frágeis ou incapazes de cooperar
  • Mulheres com peso superior a 200 kg (440 libras), que é o limite de peso para a mesa de suporte do paciente do sistema BCT
  • Mulheres que receberam tratamentos de radiação no tórax para condições malignas e não malignas, como (mas não limitado a) tratamento para aumento da glândula timo quando criança, irradiação para condições benignas da mama, incluindo inflamação da mama após o parto e tratamento para a doença de Hodgkin
  • Mulheres que receberam um grande número de exames diagnósticos de raio-x do hórax para monitoramento de doenças como (mas não limitadas a) tuberculose e escoliose grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Este é um estudo clínico transversal para determinar a viabilidade da TC de mama para avaliação da densidade da mama e associação de medidas de densidade derivadas da TC com síndrome metabólica em mulheres com sobrepeso/obesidade de origem mexicana no sul do Arizona. Não há intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da densidade da mama
Prazo: Linha de base
Determinar a viabilidade de aplicar um novo protótipo clínico de TC de mama para avaliar a densidade da mama em mamas não comprimidas. A viabilidade será avaliada pela proporção de densidade mamária não mensurável em nossa população de estudo utilizando tomografia computadorizada (TC).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a associação entre síndrome metabólica e medidas de densidade derivadas de TC de mama.
Prazo: Dois anos
Determinar a associação entre síndrome metabólica e medidas de densidade de mama derivadas de TC por meio da comparação de medidas de densidade de mama derivadas de TC entre mulheres com ou sem síndrome metabólica, caracterizada por ter pelo menos três componentes entre obesidade abdominal, triglicerídeos séricos elevados, baixa densidade colesterol lipoprotéico, glicose sérica elevada e pressão arterial elevada.
Dois anos
Comparação de medidas de densidade mamária derivadas de TC versus os componentes individuais da síndrome metabólica.
Prazo: Dois anos
Comparar as medidas de densidade mamária derivadas de TC versus os componentes individuais da síndrome metabólica para revelar associações entre densidade mamária e características metabólicas específicas.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Chow, PhD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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