- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04799665
TC de mama dedicada para medições quantitativas de densidade de mama em mulheres de origem mexicana no sul do Arizona
17 de maio de 2024 atualizado por: University of Arizona
O objetivo geral deste estudo clínico é determinar a viabilidade da TC de mama para avaliação da densidade da mama e associação de medidas de densidade derivadas da TC com síndrome metabólica em mulheres mexicanas com sobrepeso/obesidade no sul do Arizona.
Essas avaliações ajudarão a apoiar a pesquisa clínica de acompanhamento utilizando a densidade da mama adquirida por TC de mama como um biomarcador substituto para avaliar as estratégias preventivas do câncer de mama.
O objetivo de longo prazo desses esforços de pesquisa é desenvolver estratégias preventivas seguras e eficazes para reduzir a carga de câncer de mama associado à obesidade em nossa área de abrangência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com sobrepeso/obesidade de origem mexicana no sul do Arizona.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com IMC de 25 kg/m2 ou mais
- 40-65 anos de idade
- Deve se identificar como de origem mexicana morando no sul do Arizona
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres que foram submetidas a tratamento de quimioterapia e/ou radioterapia para qualquer malignidade nos últimos 2 anos, excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer confinado a órgãos com remoção cirúrgica como único tratamento
- Mulheres que têm implantes mamários
- Mulheres que usaram moduladores seletivos de receptores de estrogênio, inibidores de aromatase e/ou terapia de reposição hormonal nos últimos 12 meses.
- Mulheres submetidas a mastectomia bilateral
- Mulheres com limitações físicas que podem proibir o repouso na mesa de exame, como, mas não limitado a: ombro congelado, cirurgia cardíaca recente, marca-passo
- Mulheres incapazes de tolerar restrições de estudo, frágeis ou incapazes de cooperar
- Mulheres com peso superior a 200 kg (440 libras), que é o limite de peso para a mesa de suporte do paciente do sistema BCT
- Mulheres que receberam tratamentos de radiação no tórax para condições malignas e não malignas, como (mas não limitado a) tratamento para aumento da glândula timo quando criança, irradiação para condições benignas da mama, incluindo inflamação da mama após o parto e tratamento para a doença de Hodgkin
- Mulheres que receberam um grande número de exames diagnósticos de raio-x do hórax para monitoramento de doenças como (mas não limitadas a) tuberculose e escoliose grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Todos os participantes
|
Este é um estudo clínico transversal para determinar a viabilidade da TC de mama para avaliação da densidade da mama e associação de medidas de densidade derivadas da TC com síndrome metabólica em mulheres com sobrepeso/obesidade de origem mexicana no sul do Arizona.
Não há intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da densidade da mama
Prazo: Linha de base
|
Determinar a viabilidade de aplicar um novo protótipo clínico de TC de mama para avaliar a densidade da mama em mamas não comprimidas.
A viabilidade será avaliada pela proporção de densidade mamária não mensurável em nossa população de estudo utilizando tomografia computadorizada (TC).
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determine a associação entre síndrome metabólica e medidas de densidade derivadas de TC de mama.
Prazo: Dois anos
|
Determinar a associação entre síndrome metabólica e medidas de densidade de mama derivadas de TC por meio da comparação de medidas de densidade de mama derivadas de TC entre mulheres com ou sem síndrome metabólica, caracterizada por ter pelo menos três componentes entre obesidade abdominal, triglicerídeos séricos elevados, baixa densidade colesterol lipoprotéico, glicose sérica elevada e pressão arterial elevada.
|
Dois anos
|
Comparação de medidas de densidade mamária derivadas de TC versus os componentes individuais da síndrome metabólica.
Prazo: Dois anos
|
Comparar as medidas de densidade mamária derivadas de TC versus os componentes individuais da síndrome metabólica para revelar associações entre densidade mamária e características metabólicas específicas.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Chow, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012285106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TC de mama
-
Medical University of GrazConcluídoQualidade de vida | Satisfação, Paciente | Complicações Pós-Operatórias/PerioperatóriasÁustria
-
Thurgau Breast CenterRecrutamento
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustDesconhecidoCâncer de mamaReino Unido
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoNódulo de mama sintomáticoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoCâncer de mamaEstados Unidos
-
Stanford UniversityConcluídoCarcinoma de mama | Distúrbio da mamaEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutando
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ConcluídoAngina, Dor Torácica Estável
-
CelltrionConcluído
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Inscrevendo-se por conviteDoença arterial coronária | Dor no peito | Síndrome Coronariana Aguda | Infarto agudo do miocárdioEstados Unidos