Dedikált emlő-CT a mexikói származású nők emlősűrűségének kvantitatív mérésére Dél-Arizonában
2024. május 17. frissítette: University of Arizona
Ennek a klinikai vizsgálatnak az átfogó célja az emlő-CT megvalósíthatóságának meghatározása az emlősűrűség felmérésére és a CT-eredetű denzitásmérések metabolikus szindrómával való összekapcsolására túlsúlyos/elhízott mexikói származású nőknél Dél-Arizonában.
Ezek az értékelések segítenek támogatni a nyomon követett klinikai kutatásokat, amelyek az emlő-CT-vel nyert emlősűrűséget használják helyettesítő végpont biomarkerként az emlőrák megelőző stratégiáinak értékeléséhez.
E kutatási erőfeszítések hosszú távú célja biztonságos és hatékony megelőző stratégiák kidolgozása az elhízással összefüggő emlőrák okozta terhek csökkentésére vonzáskörzetünkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
92
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Túlsúlyos/elhízott mexikói származású nők Arizona déli részén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 kg/m2 vagy nagyobb BMI-vel rendelkező nők
- 40-65 éves korig
- Önmagát mexikói származásúként kell azonosítania, aki Dél-Arizonában él
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot angol vagy spanyol nyelven
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan nők, akik az elmúlt 2 évben rosszindulatú daganatok miatt kemoterápiás kezelésen és/vagy sugárkezelésen estek át, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a szervekre korlátozódó daganatos megbetegedést, amelynek egyetlen kezelési módja a műtéti eltávolítás.
- Nők, akiknek mellimplantátumuk van
- Olyan nők, akik az elmúlt 12 hónapban szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat, aromatáz-gátlókat és/vagy hormonpótló terápiát alkalmaztak.
- Kétoldali mastectomián átesett nők
- Fizikai korlátokkal rendelkező nők, amelyek megtilthatják a vizsgaasztalon való hajlamos pihenést, például, de nem kizárólagosan: befagyott váll, nemrégiben végzett szívműtét, pacemaker
- Nők, akik képtelenek elviselni a tanulási kényszereket, gyengék vagy nem képesek együttműködni
- Nők, akiknek súlya meghaladja a 440 fontot (200 kg), ami a BCT rendszer betegtámogatási táblázatának súlyhatára
- Azok a nők, akik rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségek miatt mellkasi sugárkezelésben részesültek, például (de nem kizárólagosan) csecsemőkori csecsemőmirigy-megnagyobbodás miatt, besugárzást jóindulatú emlőbetegségek miatt, beleértve a szülés utáni emlőgyulladást, valamint Hodgkin-kór kezelését.
- Nők, akiknél nagyszámú horax diagnosztikai röntgenvizsgálatot végeztek olyan betegségek megfigyelésére, mint (de nem kizárólagosan) a tuberkulózis és a súlyos gerincferdülés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
|
Ez egy keresztmetszeti klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy az emlő-CT megvalósítható-e az emlősűrűség felmérésére, valamint a CT-eredetű denzitásmérések és a metabolikus szindrómák összekapcsolása túlsúlyos/elhízott mexikói származású nőknél Dél-Arizonában.
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellsűrűség mérése
Időkeret: Alapvonal
|
Meghatározni egy új klinikai emlő-CT prototípus alkalmazásának megvalósíthatóságát a nem összenyomott emlő emlősűrűségének felmérésére.
A megvalósíthatóságot a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot alkalmazó vizsgálati populáción belüli nem mérhető emlősűrűség aránya alapján értékeljük.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az összefüggést a metabolikus szindróma és az emlő-CT-ből származó sűrűségmérők között.
Időkeret: Két év
|
A metabolikus szindróma és az emlő-CT-eredetű sűrűségmérők közötti összefüggés meghatározása a CT-ből származó emlősűrűség-mértékek összehasonlításával metabolikus szindrómában szenvedő vagy nem szenvedő nők esetében, akiknél legalább három összetevő szerepel a hasi elhízás, a magas szérum trigliceridszint és az alacsony sűrűségű nők között. lipoprotein koleszterin, magas szérum glükóz és magas vérnyomás.
|
Két év
|
|
A CT-ből származó emlősűrűség mérések összehasonlítása a metabolikus szindróma egyes összetevőivel.
Időkeret: Két év
|
Összehasonlítani a CT-ből származó emlősűrűség méréseket a metabolikus szindróma egyes összetevőivel, hogy feltárjuk az emlősűrűség és a specifikus metabolikus jellemzők közötti összefüggéseket.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherry Chow, PhD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012285106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .