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CT mammaire dédié pour les mesures quantitatives de la densité mammaire chez les femmes d'origine mexicaine dans le sud de l'Arizona

17 mai 2024 mis à jour par: University of Arizona
L'objectif global de cette étude clinique est de déterminer la faisabilité de la TDM du sein pour l'évaluation de la densité mammaire et l'association des mesures de densité dérivées de la TDM avec le syndrome métabolique chez les femmes d'origine mexicaine en surpoids/obèses dans le sud de l'Arizona. Ces évaluations contribueront à soutenir la recherche clinique de suivi utilisant la densité mammaire acquise par la tomodensitométrie mammaire comme biomarqueur de substitution pour évaluer les stratégies de prévention du cancer du sein. L'objectif à long terme de ces efforts de recherche est de développer des stratégies préventives sûres et efficaces pour réduire le fardeau du cancer du sein associé à l'obésité dans notre zone de chalandise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes d'origine mexicaine en surpoids/obèses dans le sud de l'Arizona.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un IMC de 25 kg/m2 ou plus
  • 40-65 ans
  • Doit s'identifier comme étant d'origine mexicaine vivant dans le sud de l'Arizona
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes ayant subi un traitement de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pour toute tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer confiné aux organes avec ablation chirurgicale comme seul traitement
  • Les femmes qui ont des implants mammaires
  • Femmes qui ont utilisé des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, des inhibiteurs de l'aromatase et/ou un traitement hormonal substitutif au cours des 12 derniers mois.
  • Femmes ayant subi une mastectomie bilatérale
  • Femmes ayant des limitations physiques qui peuvent interdire de se reposer sur la table d'examen, telles que, mais sans s'y limiter : épaule gelée, chirurgie cardiaque récente, stimulateur cardiaque
  • Femmes incapables de tolérer les contraintes des études, fragiles ou incapables de coopérer
  • Les femmes qui pèsent plus de 440 lb (200 kg), ce qui est la limite de poids pour la table de support patient du système BCT
  • Les femmes qui ont reçu des traitements de radiothérapie au thorax pour des affections malignes et non malignes, telles que (mais sans s'y limiter) le traitement de l'hypertrophie du thymus en tant que nourrisson, l'irradiation pour les affections mammaires bénignes, y compris l'inflammation mammaire après l'accouchement, et le traitement de la maladie de Hodgkin
  • Les femmes qui ont reçu un grand nombre d'examens radiologiques diagnostiques de l'horax pour le suivi de maladies telles que (mais sans s'y limiter) la tuberculose et la scoliose sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Test diagnostique: TDM mammaire
Il s'agit d'une étude clinique transversale visant à déterminer la faisabilité de la TDM du sein pour l'évaluation de la densité mammaire et l'association des mesures de densité dérivées de la TDM avec le syndrome métabolique chez les femmes d'origine mexicaine en surpoids/obèses dans le sud de l'Arizona. Il n'y a pas d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la densité mammaire
Délai: Ligne de base
Déterminer la faisabilité de l'application d'un nouveau prototype clinique de scanner mammaire pour évaluer la densité mammaire sur des seins non compressés. La faisabilité sera évaluée par la proportion de densité mammaire non mesurable au sein de notre population d'étude utilisant la tomodensitométrie (TDM).
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'association entre le syndrome métabolique et les mesures de densité dérivées du scanner mammaire.
Délai: Deux ans
Déterminer l'association entre le syndrome métabolique et les mesures de densité mammaire dérivées de la tomodensitométrie en comparant les mesures de densité mammaire dérivées de la tomodensitométrie entre les femmes avec ou sans syndrome métabolique, caractérisé par au moins trois composants parmi l'obésité abdominale, les triglycérides sériques élevés, la faible densité élevée cholestérol lipoprotéique, glycémie élevée et hypertension artérielle.
Deux ans
Comparaison des mesures de densité mammaire dérivées de la TDM par rapport aux composants individuels du syndrome métabolique.
Délai: Deux ans
Comparer les mesures de densité mammaire dérivées de la TDM aux composants individuels du syndrome métabolique afin de révéler les associations entre la densité mammaire et des caractéristiques métaboliques spécifiques.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherry Chow, PhD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012285106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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