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TC mammaria dedicata per misurazioni quantitative della densità mammaria nelle donne di origine messicana nell'Arizona meridionale

17 maggio 2024 aggiornato da: University of Arizona
L'obiettivo generale di questo studio clinico è determinare la fattibilità della TC del seno per la valutazione della densità del seno e l'associazione delle misure di densità derivate dalla TC con la sindrome metabolica nelle donne in sovrappeso/obese di origine messicana nell'Arizona meridionale. Queste valutazioni contribuiranno a supportare la ricerca clinica di follow-up utilizzando la densità del seno acquisita dalla TC del seno come biomarcatore endpoint surrogato per valutare le strategie di prevenzione del cancro al seno. L'obiettivo a lungo termine di questi sforzi di ricerca è sviluppare strategie preventive sicure ed efficaci per ridurre il carico di cancro al seno associato all'obesità nel nostro bacino di utenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in sovrappeso/obese di origine messicana nell'Arizona meridionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con BMI di 25 kg/m2 o superiore
  • 40-65 anni
  • Deve autoidentificarsi come origine messicana che vive nell'Arizona meridionale
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne che si sono sottoposte a trattamento di chemioterapia e/o radioterapia per tumori maligni negli ultimi 2 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro confinato agli organi con rimozione chirurgica come unico trattamento
  • Donne che hanno protesi mammarie
  • Donne che hanno utilizzato modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, inibitori dell'aromatasi e/o terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 12 mesi.
  • Donne sottoposte a mastectomia bilaterale
  • Donne con limitazioni fisiche che possono impedire il riposo prono sul lettino degli esami, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker
  • Donne incapaci di tollerare le costrizioni dello studio, fragili o incapaci di collaborare
  • Donne che pesano più di 440 libbre (200 kg), che è il limite di peso per il tavolo di supporto del paziente del sistema BCT
  • Donne che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitato a) il trattamento per l'ingrossamento della ghiandola del timo da neonati, l'irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto e il trattamento per la malattia di Hodgkin
  • Donne che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici dell'orace per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a) tubercolosi e scoliosi grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Questo è uno studio clinico trasversale per determinare la fattibilità della TC del seno per la valutazione della densità del seno e l'associazione delle misure di densità derivate dalla TC con la sindrome metabolica nelle donne in sovrappeso/obese di origine messicana nell'Arizona meridionale. Non c'è intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della densità del seno
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare la fattibilità dell'applicazione di un nuovo prototipo clinico di TC del seno per valutare la densità del seno su seni non compressi. La fattibilità sarà valutata dalla proporzione di densità mammaria non misurabile all'interno della nostra popolazione di studio utilizzando la tomografia computerizzata (TC).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'associazione tra la sindrome metabolica e le misure di densità derivate dalla TC del seno.
Lasso di tempo: Due anni
Determinare l'associazione tra sindrome metabolica e misure di densità mammaria derivate da CT attraverso il confronto delle misure di densità mammarie derivate da CT tra donne con o senza sindrome metabolica, caratterizzate da almeno tre componenti tra obesità addominale, alti livelli di trigliceridi sierici, bassa densità colesterolo lipoproteico, glicemia alta e ipertensione.
Due anni
Confronto delle misure di densità del seno derivate dalla CT rispetto ai singoli componenti della sindrome metabolica.
Lasso di tempo: Due anni
Confrontare le misure della densità del seno derivate dalla TC rispetto ai singoli componenti della sindrome metabolica per rivelare associazioni tra densità del seno e caratteristiche metaboliche specifiche.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry Chow, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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