- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04799665
TC mammaria dedicata per misurazioni quantitative della densità mammaria nelle donne di origine messicana nell'Arizona meridionale
17 maggio 2024 aggiornato da: University of Arizona
L'obiettivo generale di questo studio clinico è determinare la fattibilità della TC del seno per la valutazione della densità del seno e l'associazione delle misure di densità derivate dalla TC con la sindrome metabolica nelle donne in sovrappeso/obese di origine messicana nell'Arizona meridionale.
Queste valutazioni contribuiranno a supportare la ricerca clinica di follow-up utilizzando la densità del seno acquisita dalla TC del seno come biomarcatore endpoint surrogato per valutare le strategie di prevenzione del cancro al seno.
L'obiettivo a lungo termine di questi sforzi di ricerca è sviluppare strategie preventive sicure ed efficaci per ridurre il carico di cancro al seno associato all'obesità nel nostro bacino di utenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
92
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in sovrappeso/obese di origine messicana nell'Arizona meridionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con BMI di 25 kg/m2 o superiore
- 40-65 anni
- Deve autoidentificarsi come origine messicana che vive nell'Arizona meridionale
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne che si sono sottoposte a trattamento di chemioterapia e/o radioterapia per tumori maligni negli ultimi 2 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro confinato agli organi con rimozione chirurgica come unico trattamento
- Donne che hanno protesi mammarie
- Donne che hanno utilizzato modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, inibitori dell'aromatasi e/o terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 12 mesi.
- Donne sottoposte a mastectomia bilaterale
- Donne con limitazioni fisiche che possono impedire il riposo prono sul lettino degli esami, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker
- Donne incapaci di tollerare le costrizioni dello studio, fragili o incapaci di collaborare
- Donne che pesano più di 440 libbre (200 kg), che è il limite di peso per il tavolo di supporto del paziente del sistema BCT
- Donne che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitato a) il trattamento per l'ingrossamento della ghiandola del timo da neonati, l'irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto e il trattamento per la malattia di Hodgkin
- Donne che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici dell'orace per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a) tubercolosi e scoliosi grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i partecipanti
|
Questo è uno studio clinico trasversale per determinare la fattibilità della TC del seno per la valutazione della densità del seno e l'associazione delle misure di densità derivate dalla TC con la sindrome metabolica nelle donne in sovrappeso/obese di origine messicana nell'Arizona meridionale.
Non c'è intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della densità del seno
Lasso di tempo: Linea di base
|
Determinare la fattibilità dell'applicazione di un nuovo prototipo clinico di TC del seno per valutare la densità del seno su seni non compressi.
La fattibilità sarà valutata dalla proporzione di densità mammaria non misurabile all'interno della nostra popolazione di studio utilizzando la tomografia computerizzata (TC).
|
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'associazione tra la sindrome metabolica e le misure di densità derivate dalla TC del seno.
Lasso di tempo: Due anni
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Determinare l'associazione tra sindrome metabolica e misure di densità mammaria derivate da CT attraverso il confronto delle misure di densità mammarie derivate da CT tra donne con o senza sindrome metabolica, caratterizzate da almeno tre componenti tra obesità addominale, alti livelli di trigliceridi sierici, bassa densità colesterolo lipoproteico, glicemia alta e ipertensione.
|
Due anni
|
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Confronto delle misure di densità del seno derivate dalla CT rispetto ai singoli componenti della sindrome metabolica.
Lasso di tempo: Due anni
|
Confrontare le misure della densità del seno derivate dalla TC rispetto ai singoli componenti della sindrome metabolica per rivelare associazioni tra densità del seno e caratteristiche metaboliche specifiche.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry Chow, PhD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012285106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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